Ingredientes ativos: Imiquimod
Aldara 5% creme
Por que o Aldara é usado? Para que serve?
Aldara creme pode ser usado em três situações diferentes.
Aldara creme pode ser prescrito pelo seu médico para tratar:
- Condilomas (condilomas acuminados) que aparecem na superfície dos genitais (órgãos sexuais) e ao redor do ânus (área perianal)
- Carcinoma basocelular superficial.
É um câncer de pele comum, de crescimento lento, com muito poucas chances de se espalhar para outras partes do corpo. Geralmente ocorre em pessoas idosas ou de meia-idade, principalmente com pele clara, e é devido à exposição excessiva à luz solar. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode ter efeitos desfigurantes, principalmente na face. Portanto, é importante reconhecer isso e intervir o quanto antes.
- Ceratose actínica.
A ceratose actínica é caracterizada por áreas ásperas da pele encontradas em pessoas que foram excessivamente expostas ao sol durante a vida. Alguns deles são coloridos, outros são acinzentados, rosa, vermelhos ou castanhos. Eles podem ser planos e parcialmente sobrepostos, ou elevados, ásperos, duros e com verrugas. Aldara só deve ser utilizado para ceratoses actínicas planas da face e couro cabeludo em doentes com um sistema imunitário saudável, quando o seu médico decidir que Aldara é o tratamento mais adequado para si.
Aldara creme ajuda o sistema imunitário do seu corpo a produzir substâncias fisiológicas que ajudam a combater o carcinoma basocelular superficial, a ceratose actínica ou o vírus responsável pelas verrugas.
Contra-indicações Quando Aldara não deve ser usado
Não use Aldara creme:
- Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao imiquimod (a substância ativa) ou a qualquer um dos componentes do Aldara creme.
Crianças e adolescentes:
- O uso não é recomendado em crianças e adolescentes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aldara
- Se já usou Aldara creme ou outro medicamento semelhante, informe o seu médico antes de iniciar este tratamento.
- Informe o seu médico se você tem doenças do sistema imunológico.
- Não use Aldara creme até que a área a ser tratada tenha cicatrizado, após tratamento médico ou cirúrgico anterior.
- Evite o contato com os olhos, lábios e narinas. Em caso de contato acidental, retire o creme enxaguando com água.
- Não aplique o creme em áreas internas.
- Não aplique mais creme do que o prescrito pelo seu médico.
- Não cubra as verrugas com ligaduras ou semelhantes após a aplicação de Aldara creme.
- Se você sentir desconforto na área afetada, lave o creme lavando-o com água e sabão neutro. Assim que o problema for resolvido, você pode retomar seus aplicativos.
- Informe o seu médico se tiver contagens sanguíneas anormais (contagens de células sanguíneas).
Devido à forma como o Aldara creme atua, existe a possibilidade de o creme agravar a inflamação pré-existente na área de tratamento.
- Se você estiver sendo tratado para verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:
Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar a parte inferior diariamente. Se esta lavagem não for realizada diariamente, é muito provável que sintomas de edema de endurecimento e perda do revestimento da pele possam aparecer com a conseqüente dificuldade em retrair o prepúcio. Se sentir estes sintomas, pare imediatamente o tratamento e informe o seu médico.
Se tiver feridas abertas: não inicie o tratamento com Aldara creme até que estejam completamente cicatrizadas.
Se tiver verrugas internas: Não use Aldara creme na uretra (a abertura por onde passa a urina), vagina, colo do útero ou qualquer posição dentro do ânus (reto). Não use este medicamento por mais de um tratamento se o seu médico o diagnosticou com problemas graves no sistema imunológico, seja devido à doença ou devido aos medicamentos que você já está usando.
Se for seropositivo, deve informar o seu médico, uma vez que Aldara creme demonstrou ter uma eficácia limitada nesta categoria de doentes.
Se decidir ter relações sexuais enquanto as verrugas ainda estão presentes, aplique Aldara creme depois - não antes - da relação sexual. Aldara creme pode danificar os preservativos ou o diafragma, por isso não deve ser deixado na pele durante a relação sexual. Lembre-se de que Aldara creme não protege contra o risco de transmissão do HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
- Se você estiver sendo tratado para carcinoma basocelular ou ceratose actínica, siga estas precauções adicionais
Não use lâmpadas ou camas de bronzeamento e evite a exposição ao sol tanto quanto possível durante o tratamento com Aldara creme. Use roupas de proteção e chapéus de abas largas ao sair de casa.
Durante a terapia com Aldara creme e até a cura, a área de tratamento provavelmente terá uma aparência muito diferente da pele normal.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Aldara
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Não existem medicamentos conhecidos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar, onde o seu médico irá explicar os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez. Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez.
Não amamente durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite humano.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do creme de Aldara:
Hidroxibenzoato de metila (E218) e hidroxibenzoato de propila (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). O álcool cetílico e o estearílico podem causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Aldara: Posologia
Crianças e adolescentes:
O uso não é recomendado em crianças e adolescentes.
Adultos:
Utilize Aldara creme sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Lave bem as mãos antes e depois de aplicar o creme.
Não cubra a área tratada com ligaduras ou adesivos após a aplicação de Aldara creme. Abra uma nova saqueta cada vez que usar o creme. Deite fora a saqueta com o creme que sobrou do uso. Não deixe a saqueta aberta para uso posterior.
A frequência e a duração do tratamento são diferentes dependendo se se referem a verrugas genitais, carcinoma basocelular ou ceratose actínica (ver instruções específicas para cada indicação).
Instruções de aplicação do creme Aldara
- Se você está sendo tratado para verrugas genitais:
Instruções de inscrição - (segunda, quarta e sexta-feira)
- Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a ser tratada com água e sabão neutro. Seca bem.
- Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta dos dedos.
- Aplicar uma fina camada de Aldara creme na zona das verrugas previamente lavada e seca e massajar suavemente até à completa absorção do creme.
- Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as mãos com água e sabão.
- Deixe Aldara creme nas verrugas por cerca de 6 a 10 horas. Evite tomar banho ou ducha durante esse período.
- Após aproximadamente 6 a 10 horas, lave a área de aplicação do Aldara creme com água e sabão neutro.
Aplicar Aldara creme 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique o creme às segundas, quartas e sextas-feiras. Cada saqueta contém uma quantidade de creme suficiente para cobrir uma superfície de verrugas de 20 cm2.
Homens com verrugas localizadas sob o prepúcio precisarão retraí-lo e lavar a área diariamente (consulte a seção “Cuidado especial”).
Continue a usar Aldara creme de acordo com as instruções até que as verrugas estejam completamente curadas (aproximadamente metade das mulheres e homens que alcançam a recuperação total recebem o tratamento por 8 e 12 semanas, respectivamente, embora, em alguns casos, as verrugas possam cicatrizar. 4 semanas de tratamento).
Não use Aldara creme por mais de 16 semanas para tratar cada episódio de verrugas.
Se sentir que o efeito de Aldara creme é muito forte ou muito fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.
- Se você estiver em tratamento para carcinoma basocelular:
Instruções de inscrição - (segunda, terça, quarta, quinta e sexta-feira) 1
- Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a ser tratada com água e sabão neutro. Seca bem.
- Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta dos dedos.
- Aplique Aldara creme na área afetada e 1 cm (aproximadamente 0,5 polegada) na área circundante. Massageie levemente a área até que o creme seja completamente absorvido.
- Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta, lave as mãos com água e sabão.
- Deixe Aldara creme na pele por cerca de 8 horas. Evite tomar banho ou ducha durante esse período. 6. Após aproximadamente 8 horas, lave a área de aplicação do Aldara creme com água e sabão neutro.
Aplique Aldara creme em quantidade suficiente para cobrir a área a ser tratada e 1cm da área circundante, todos os dias durante 5 dias consecutivos por semana durante 6 semanas. Por exemplo, aplique o creme de segunda a sexta-feira. Não aplique o creme aos sábados e domingos.
- Se você estiver sendo tratado para ceratose actínica
Instruções de inscrição - (segunda, quarta e sexta-feira)
- Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a ser tratada com água e sabão neutro. Seca bem.
- Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta dos dedos.
- Aplique o creme apenas na área afetada. Massageie levemente a área até que o creme seja completamente absorvido.
- Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta, lave as mãos com água e sabão.
- Deixe Aldara creme na pele por cerca de 8 horas. Evite tomar banho ou ducha durante esse período.
- Após cerca de 8 horas, lave a área de aplicação do Aldara creme com água e sabão neutro.
Aplicar Aldara creme 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique o creme na segunda, quarta e sexta-feira. Cada saqueta contém creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2 (aproximadamente 4 polegadas2). Continue o tratamento por 4 semanas. Quatro semanas após o término do primeiro tratamento, o médico examinará a pele. Se as lesões não desaparecerem, podem ser necessárias 4 semanas adicionais de tratamento.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Aldara em demasia
Se você usar mais creme de Aldara do que deveria:
Elimine o excesso lavando com água e sabão neutro .Quando qualquer reação cutânea tiver desaparecido, o tratamento pode ser reiniciado. Em caso de ingestão acidental de Aldara creme, consulte o seu médico.
Caso se esqueça de usar Aldara creme:
Caso perca uma dose, aplique o creme o mais rápido possível e continue de acordo com o esquema pré-estabelecido.
Não aplique o creme mais de uma vez por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aldara
A frequência dos efeitos indesejáveis é definida como segue:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
Efeitos colaterais comuns (podem afetar menos de 1 em 10 pacientes)
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 doentes).
Efeitos colaterais raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pacientes).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pacientes).
Como todos os medicamentos, Aldara pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se não se sentir bem enquanto estiver a tomar Aldara creme, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Alguns pacientes observaram alterações na cor da pele na área onde o Aldara creme foi aplicado. Embora essas mudanças geralmente tendam a melhorar com o tempo, para alguns pacientes elas podem ser de natureza permanente.
Se a sua pele reage mal à aplicação de Aldara creme, pare o tratamento, lave a zona com água e sabão neutro e contacte o seu médico ou farmacêutico.
Uma redução no número de células sanguíneas foi demonstrada em alguns pacientes. Uma diminuição no número de células sanguíneas pode torná-lo mais suscetível a infecções, pode causar hematomas com mais facilidade ou causar fadiga.
Reações cutâneas graves foram relatadas raramente. Se notar lesões ou manchas na pele, que começam como pequenas áreas vermelhas e aumentam para se tornarem semelhantes a pequenas lesões em forma de alvo acompanhadas por sintomas como coceira, febre, mal-estar geral, problemas nas articulações, distúrbios visuais, queimação, dor ou comichão nos olhos e dor na boca, pare de usar Aldara creme e informe o seu médico imediatamente.
Em um pequeno número de pacientes, a queda de cabelo ocorreu na área tratada ou ao redor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
- Se você está sendo tratado para verrugas genitais:
Muitos dos efeitos indesejáveis do Aldara creme são devidos à sua ação local na pele.
Os efeitos muito comuns incluem vermelhidão (em 61% dos pacientes), erosões (em 30% dos pacientes), descamação e inchaço. Também é possível que ocorram endurecimentos subcutâneos, pequenas ulcerações, formação de crostas durante o processo de cicatrização e pequenas bolhas subcutâneas. Também pode sentir comichão (em 32% dos doentes), ardor (em 26% dos doentes) ou dor (em 8% dos doentes) nas áreas onde o Aldara creme é aplicado. A maioria destas reacções é moderada e a pele volta ao normal dentro de 2 semanas após a cessação das aplicações.
Cefaléia, febre incomum e síndrome da gripe e dores musculares e articulares foram relatadas em algumas pacientes (4% ou menos): prolapso uterino; dor durante a relação sexual em mulheres; dificuldades eréteis; aumento da sudorese; sensação de náusea; sintomas de estômago e intestino; zumbido ou zumbido nos ouvidos; vermelhidão; cansaço; tontura; enxaqueca; comichão; insônia, depressão; falta de apetite; glândulas aumentadas; infecções bacterianas, fúngicas e virais (por exemplo, herpes labial); infecções vaginais e candidíase por via oral; tosses e resfriados com dor de garganta.
Reações graves ou dolorosas ocorreram muito raramente, particularmente em casos de uso excessivo do produto em comparação com a quantidade recomendada. As reações cutâneas dolorosas na abertura vaginal dificultam a micção das mulheres. Se essas situações ocorrerem, você deve procurar atendimento médico imediatamente.
- Se você estiver sendo tratado para carcinoma basocelular:
Muitos dos efeitos colaterais do Aldara creme devem-se à sua ação local na pele. As reações cutâneas locais podem ser um sinal de que o medicamento está funcionando corretamente.
Muito comumente, uma leve coceira pode ser sentida na pele tratada.
Os efeitos comuns incluem: formigamento, pequeno inchaço da pele, dor, queimação, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção na pele.
Se uma reação cutânea se tornar excessivamente incômoda durante o curso do tratamento, entre em contato com o seu médico. Eles podem aconselhá-lo a interromper a aplicação de Aldara creme por alguns dias. Se você tiver pus ou outros sinais de infecção, converse com seu médico. Além das reações cutâneas, outros efeitos comuns são inchaço dos gânglios linfáticos e dor nas costas.
Raramente, alguns pacientes relataram alterações no local de aplicação (secreção, inflamação, inchaço, crostas, lesões na pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, náusea, boca seca, sintomas de gripe e fadiga.
- Se você estiver em tratamento para ceratose actínica
Muitos dos efeitos colaterais do Aldara creme devem-se à sua ação local na pele. As reações cutâneas locais podem ser um sinal de que o medicamento está funcionando corretamente.
Muito comumente, uma leve coceira pode ser sentida na pele tratada
Os efeitos comuns incluem: dor, queimação, irritação ou vermelhidão. Se uma reação cutânea se tornar excessivamente incômoda durante o tratamento, entre em contato com o seu médico. Isto pode aconselhá-lo a parar de aplicar Aldara creme por alguns dias (ou seja, para descansar um pouco do tratamento).
Se você tiver pus ou outros sinais de infecção, converse com seu médico. Além das reações cutâneas, outros efeitos comuns são dores de cabeça, anorexia, náuseas, dores musculares e articulares e fadiga.
Raramente, alguns pacientes observaram alterações no local de aplicação (sangramento, inflamação, secreção, sensibilização, edema, pequeno inchaço da pele, calafrios, crostas ou cicatrizes, ulceração ou uma sensação de calor ou desconforto) ou inflamação do revestimento nasal. , nariz entupido, gripe ou sintomas de gripe, depressão, irritação ocular, pálpebras inchadas, dor de garganta, diarreia, ceratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nas extremidades, febre, fraqueza ou tremores.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C
Não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Depois de abertos, os sachês não devem ser reutilizados
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Aldara Creme contém
- O ingrediente ativo é Imiquimod. Cada saqueta contém 250 mg de creme (100 mg de creme contém 5 mg de imiquimod).
- Os outros componentes são: ácido isoestárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.
Qual o aspecto de Aldara Creme e conteúdo da embalagem
- Cada saqueta de Aldara 5% creme contém 250 mg de um creme branco amarelado.
- Cada embalagem contém 12 ou 24 saquetas de poliéster / alumínio descartáveis. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALDARA 5% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de 250 mg de creme contém 12,5 mg de imiquimod (5%).
100 mg de creme contém 5 mg de imiquimod.
Excipientes:
hidroxibenzoato de metila (E218)
propil hidroxibenzoato (E216)
Álcool cetílico
álcool estearílico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Creme de cor branco-amarelado
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O creme de imiquimod é indicado para o tratamento tópico de:
Verrugas acuminadas externas genitais e perianais (condiloma acuminado) em pacientes adultos
Carcinomas basocelulares superficiais pequenos (sBCC) em pacientes adultos
Ceratoses actínicas (AK) não hipertróficas e não hiperceratóticas clinicamente típicas presentes na face e no crânio em pacientes adultos imunocompetentes, quando o tamanho ou número de lesões limitam a "eficácia e / ou aceitabilidade" da crioterapia ou quando outras opções de tratamento tópico são contra-indicada ou não apropriada.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A frequência de aplicação e a duração do tratamento com o creme de imiquimod variam de acordo com as diferentes indicações.
Verrugas genitais externas em pacientes adultos:
O Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (exemplo: segunda, quarta e sexta, ou terça, quinta e sábado) antes de dormir e deve permanecer na pele por um período de 6 a 10 horas.
O tratamento com imiquimod creme deve continuar até que as verrugas genitais ou perianais visíveis desapareçam ou por um máximo de 16 semanas por episódio de verrugas.
Para a quantidade a ser aplicada, consulte a seção 4.2 Método de aplicação.
Carcinomas basocelulares superficiais em pacientes adultos:
Aplicar o creme de imiquimod por 6 semanas, 5 vezes por semana (exemplo: segunda a sexta) antes de dormir e deixar agir na pele por cerca de 8 horas.
Para a quantidade a ser aplicada, consulte a seção 4.2 Método de aplicação.
Ceratose actínica em pacientes adultos
O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico. O Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (exemplo: segunda, quarta e sexta-feira) por 4 semanas, antes de ir para a cama e deixado agir na pele por um período de aproximadamente 8 horas. Uma dose suficiente de creme deve ser aplicada para cobrir a área a ser tratada. A cicatrização da ceratose actínica deve ser avaliada após as próximas 4 semanas de suspensão do tratamento. Se os sinais de ceratose actínica persistirem na área tratada, o tratamento deve ser repetido até mais 4 semanas.
A dose máxima recomendada é uma saqueta. A duração máxima recomendada do tratamento é de 8 semanas.
Deve ser considerada uma “interrupção do tratamento se ocorrerem reações inflamatórias locais intensas (ver secção 4.4) ou se for detetada uma“ infecção ”na área tratada. Neste último caso, devem ser utilizadas as medidas adequadas. Cada período de tratamento não deve exceder 4 semanas, mesmo em caso de perda de doses ou intervalos de segurança.
Se a lesão ou lesões tratadas mostrarem uma resposta incompleta ao exame de acompanhamento 4-8 semanas após o segundo período de tratamento, deve ser usada uma terapia diferente (ver secção 4.4).
Informações aplicáveis a todas as indicações:
No caso de omissão de uma dose, o paciente deve aplicar o creme o mais rápido possível, continuando de acordo com o esquema estabelecido. No entanto, o creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia.
Pacientes pediátricos
A utilização de imiquimod não é recomendada em doentes pediátricos Não existem dados disponíveis sobre a utilização de imiquimod em crianças e adolescentes nas indicações aprovadas.
Aldara não deve ser utilizado em crianças com molusco contagioso devido à falta de eficácia nesta indicação (ver secção 5.1).
Procedimento de aplicação
Verrugas genitais externas:
O Imiquimod creme deve ser aplicado na área afetada pelas verrugas, previamente lavado, em camada fina, massageando até completa absorção. Aplicar o produto apenas nas áreas afetadas, evitando cuidadosamente a aplicação nas superfícies internas. Imiquimod creme deve ser aplicado antes de deitar. Durante as 6 a 10 horas de tratamento, devem ser evitados banhos e duchas. Após este período é imprescindível que O imiquimod creme é eliminado com o uso de água e sabão neutro.
A aplicação de uma quantidade excessiva de creme ou o contato prolongado do creme na pele pode causar reações graves na área de aplicação (ver seções 4.4, 4.8 e 4.9). Uma saqueta de uso único é suficiente para cobrir uma área de 20 cm2 de verrugas Depois de abertos, os saquinhos não devem ser reutilizados Lave bem as mãos antes e depois de aplicar o creme.
O tratamento de verrugas em homens não circuncidados deve ser precedido por retração do prepúcio e acompanhado por lavagem diária da área (ver secção 4.4).
Carcinomas basocelulares superficiais:
Antes de aplicar o creme de imiquimod, o paciente deve lavar a área a ser tratada com água e sabão neutro, secando-o bem. Aplique uma dose de creme suficiente para cobrir a área de tratamento, estendendo a aplicação na pele ao redor do tumor em um centímetro. O creme deve ser aplicado com uma leve massagem sobre a área a ser tratada, até sua completa absorção. O creme deve ser aplicado antes de ir para a cama e deixado agir na pele por cerca de 8 horas. Evite chuveiros ou banhos durante esse período. Após este período, é imprescindível que o creme de imiquimod seja lavado com água e sabão neutro.
Depois de abertas, as saquetas não devem ser reutilizadas. Lave bem as mãos antes e depois de aplicar o creme.
A resposta ao tratamento do tumor com creme de imiquimod deve ser avaliada 12 semanas após o final do tratamento. Se a resposta do tumor ao tratamento for incompleta, deve ser utilizada uma terapia diferente (ver secção 4.4).
Se a reação cutânea local ao imiquimod creme causar desconforto excessivo ao paciente ou se forem observadas infecções no local de tratamento, as aplicações podem ser suspensas por vários dias (ver secção 4.4). No caso de infecções, devem ser utilizadas medidas adicionais apropriadas.
Ceratose actínica:
Antes de aplicar o creme de imiquimod, os pacientes devem lavar a área a ser tratada com água e sabão neutro e, em seguida, secar bem. Aplicar uma dose de creme suficiente para cobrir a zona a tratar, devendo o creme ser aplicado com uma ligeira massagem na zona a tratar até à sua completa absorção.
O creme deve ser aplicado antes de deitar e deixado agir na pele por cerca de 8 horas. Evite chuveiros ou banhos durante este período. Após este período é imprescindível que o imiquimod creme seja eliminado com o uso de água e sabão neutro.Após abertos, os sachês não devem ser reutilizados.Lavar bem as mãos antes e após a aplicação do creme.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Verrugas genitais externas, carcinoma basocelular superficial e ceratose actínica:
Evite o contato com os olhos, lábios e narinas.
É possível que o creme de imiquimod cause uma "exacerbação dos processos inflamatórios da pele.
Imiquimod creme deve ser usado com precaução em doentes com doenças autoimunes (ver secção 4.5). Uma análise de benefício / risco deve ser realizada antes de tratar esses pacientes com imiquimod em relação à possibilidade de agravamento da doença autoimune Imiquimod creme deve ser usado com cautela em pacientes com transplante de órgãos (ver seção 4.5). Deve ser realizada uma análise de risco / benefício para o tratamento com imiquimod desses pacientes, associada à possibilidade de rejeição do órgão ou reação imunológica do enxerto contra o hospedeiro.
A terapia com imiquimod creme não é recomendada até que a pele, previamente submetida a qualquer outro tratamento farmacológico ou cirúrgico, tenha atingido a cicatrização completa. A aplicação na pele ferida pode resultar na absorção sistémica do imiquimod, conduzindo a um risco aumentado de acontecimentos adversos (ver secções 4.8 e 4.9).
O uso de bandagens oclusivas não é recomendado durante o tratamento de verrugas genitais e perianais com creme de imiquimod.
Os excipientes hidroxibenzoato de metila (E218), hidroxibenzoato de propila (E216), álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reações alérgicas.
Raramente, podem ocorrer reações inflamatórias locais intensas com exsudato ou erosão, mesmo após algumas aplicações de creme de imiquimod. As reações inflamatórias locais podem ser acompanhadas ou mesmo precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe sistêmica, com mal-estar, pirexia, náusea, mialgia e rigidez. Neste caso, deve ser considerada a descontinuação do tratamento Imiquimod deve ser utilizado com precaução em doentes com função hematológica comprometida (ver secção 4.8 d).
Verrugas genitais externas:
Existem dados limitados sobre o uso de creme de imiquimod no tratamento de homens com verrugas localizadas sob o prepúcio. A tolerabilidade relativa de homens não circuncisados tratados com creme de imiquimod 3 vezes por semana, seguindo as regras de higiene diária do prepúcio, é baseada em uma série de menos de 100 pacientes. Em outros estudos, nos quais a higiene diária do prepúcio não foi seguida, houve dois casos graves de fimose e um caso de estenose levando à circuncisão. O tratamento dessa população de pacientes é, portanto, recomendado apenas para aqueles homens que são capazes ou desejam seguir as regras de higiene diária do prepúcio. Os primeiros sintomas de estenose podem incluir reações cutâneas locais (como erosão, ulceração, edema e endurecimento) ou dificuldade crescente em retrair o prepúcio. Interrompa o tratamento imediatamente se esses sintomas aparecerem. Com base no conhecimento disponível atualmente, o tratamento de verrugas uretrais, intravaginais, cervicais, retais ou intra-anais não é recomendado. Não inicie a terapia com creme de imiquimod em tecidos com ulceração ou feridas abertas até que a área afetada esteja completamente curada.
Reações cutâneas locais como eritema, erosões, escoriação / descamação e edema são comuns. Outras reações locais também foram relatadas, como endurecimento, ulceração, crostas e bolhas. Em caso de reação cutânea intolerável, remova o creme lavando a área com água e sabão neutro. O tratamento com imiquimod creme pode ser retomado quando a reação cutânea diminuir.
O risco de reações cutâneas locais graves pode aumentar após aplicações de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2). No entanto, reações locais graves que requerem tratamento e / ou causam incapacidade temporária foram raramente observadas em pacientes que usaram imiquimod de acordo com as instruções. Quando essas reações ocorreram no meato uretral, algumas mulheres tiveram dificuldade em urinar, às vezes com necessidade urgente de cateterismo e tratamento da área afetada.
Não há experiência clínica sobre o uso de imiquimod creme após tratamentos com outros medicamentos para verrugas genitais ou perianais aplicadas localmente.
O creme de imiquimod deve ser removido da pele antes da relação sexual. O creme de imiquimod pode danificar preservativos ou diafragmas, portanto, o uso simultâneo de creme de imiquimod não é recomendado.
É aconselhável considerar métodos alternativos de contracepção.
Em pacientes imunocomprometidos, o tratamento repetido com creme de imiquimod após a recorrência de verrugas não é recomendado.
Embora os dados limitados disponíveis mostrassem uma taxa mais alta de redução de verrugas em pacientes HIV-positivos, o creme de imiquimod não demonstrou eficácia semelhante em termos de desaparecimento de verrugas neste grupo de pacientes.
Carcinomas basocelulares superficiais:
Imiquimod não foi avaliado para o tratamento de carcinoma basocelular localizado a 1 cm das pálpebras, nariz, lábios e linha do cabelo.
Durante a terapia e até a cura, a pele afetada provavelmente terá uma aparência muito diferente da pele normal. As reações cutâneas locais são normais, mas geralmente diminuem de intensidade durante a terapia ou remitem após a descontinuação da terapia com creme de imiquimod. Há uma associação entre a taxa de cura completa e a intensidade das reações cutâneas locais (por exemplo, eritema). Essas reações cutâneas locais podem estar ligadas à estimulação da resposta imune local. As aplicações podem ser suspensas por vários dias e o tratamento com creme de imiquimod pode ser reiniciado quando a reação cutânea tiver diminuído.
O resultado da terapia pode ser determinado após a regeneração da pele tratada, cerca de 12 semanas após o término do tratamento.
Não há experiência clínica com o uso de creme de imiquimod em pacientes imunocomprometidos.
A experiência clínica não está disponível em pacientes com carcinomas basocelulares superficiais recidivantes ou previamente tratados com outras terapias, portanto, o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.
Os dados de um estudo clínico aberto indicam que os tumores grandes (> 7,25 cm2) têm menor probabilidade de responder à terapia com imiquimod.
A área superficial da pele tratada deve ser protegida da exposição solar.
Ceratose actínica
Lesões de ceratose actínica clinicamente atípicas ou suspeitas de serem malignas devem ser biopsiadas para determinar o tratamento apropriado.
Imiquimod não foi avaliado para o tratamento de ceratoses actínicas nas pálpebras, na parte interna das narinas ou orelhas ou na área dos lábios dentro da borda pigmentada.
Os dados disponíveis sobre o uso de imiquimod para o tratamento de ceratoses actínicas em locais anatômicos diferentes da face e do crânio são muito limitados. O uso de ceratoses nos antebraços e mãos não é recomendado, pois os dados disponíveis não suportam a eficácia do imiquimod para esta indicação.
Imiquimod não é recomendado para o tratamento de lesões de ceratose actínica com hiperqueratose ou hipertrofia acentuada, como endurecimento da pele.
Durante a terapia e até a cura, a pele afetada provavelmente terá uma aparência muito diferente da pele normal. As reações cutâneas locais são normais, mas geralmente diminuem de intensidade durante a terapia ou remitem após a descontinuação da terapia com creme de imiquimod. Há uma associação entre o índice de recuperação completa e a intensidade das reações cutâneas locais (por exemplo, eritema). Essas reações cutâneas locais podem estar ligadas à estimulação da resposta imune local. A reação cutânea local deve exigir, as aplicações podem ser suspensas por vários dias. O tratamento com imiquimod creme pode ser reiniciado quando a reação cutânea tiver diminuído.
Se uma ou mais doses foram esquecidas ou após um intervalo de segurança, cada período de tratamento não deve ultrapassar 4 semanas.
O resultado clínico da terapia pode ser determinado após a regeneração da pele tratada, aproximadamente 4-8 semanas após o final do tratamento.
Não há experiência clínica com o uso de creme de imiquimod em pacientes imunocomprometidos.
O retratamento de ceratoses actínicas curadas após um ou dois ciclos de terapia e recidiva não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre qualquer um desses usos.
Os dados de um estudo clínico aberto indicam que os indivíduos com mais de 8 lesões de ceratose actínica apresentam uma incidência reduzida de cura completa em comparação com pacientes com menos de 8 lesões.
A superfície da pele tratada deve ser protegida da exposição solar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação, incluindo estudos com medicamentos imunossupressores. As interações com medicamentos sistêmicos seriam limitadas, pois a absorção cutânea do creme de imiquimod é mínima.
Devido às suas propriedades imunoestimulantes, o creme de imiquimod deve ser utilizado com precaução em doentes em terapêutica imunossupressora (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de imiquimod durante a gravidez Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gestação, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver parágrafo 5.3). Tome precauções quando prescrito para mulheres grávidas.
Não houve nível quantificável de imiquimod (> 5 ng / ml) no soro após administração tópica única ou repetida, portanto, não é possível dar uma recomendação específica para uso durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Com base nos efeitos indesejáveis notificados na secção 4.8, é improvável que o tratamento tenha qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Descrição geral:
Verrugas genitais externas:
Em estudos clínicos realizados com uma dosagem de três aplicações por semana, as reações medicamentosas indesejáveis mais frequentemente encontradas e provavelmente ou provavelmente devido ao tratamento com creme de imiquimod foram aquelas limitadas à área de aplicação no local das verrugas (33,7% das pacientes tratados com imiquimod). Algumas reações adversas sistêmicas também foram relatadas, como cefaleia (3,7%), sintomas de gripe (1,1%) e mialgia (1,5%).
A seguir estão as reações adversas relatadas por 2.292 pacientes tratados com imiquimod creme em ensaios clínicos abertos controlados por placebo. Esses eventos indesejáveis são considerados pelo menos na relação de causa e efeito provável com o tratamento com imiquimod.
Carcinoma basocelular superficial:
Em estudos realizados com 5 aplicações por semana, 58% dos pacientes relataram pelo menos um evento adverso. As reações indesejáveis notificadas com mais frequência e que se acredita serem prováveis ou prováveis de estarem relacionadas com o tratamento com imiquimod creme são aquelas limitadas à área de aplicação, com uma frequência de 28,1%. Algumas reações adversas sistêmicas, como dor nas costas (1,1%) e sintomas de gripe (0,5%), foram relatadas em pacientes tratados com creme de imiquimod.
A seguir estão as reações adversas relatadas por 185 pacientes tratados com imiquimod creme em ensaios clínicos de fase III controlados por placebo em carcinoma basocelular superficial. Esses eventos indesejáveis são considerados, pelo menos, na provável relação de causa e efeito com o tratamento com imiquimod.
Ceratose actínica
Em estudos de pré-registro com administração de 3 vezes por semana para até dois ciclos de terapia para cada uma das 4 semanas, 56% dos pacientes tratados com imiquimod relataram pelo menos um evento adverso. Os acontecimentos indesejáveis notificados com mais frequência durante estes estudos e considerados prováveis ou prováveis de estarem relacionados com o tratamento com creme de imiquimod são perturbações da área de aplicação (22% dos doentes tratados com imiquimod). Os pacientes tratados com imiquimod relataram algumas reações adversas sistêmicas, incluindo mialgia (2%).
As reações adversas relatadas por 252 pacientes tratados com creme de imiquimod em ensaios clínicos de fase III controlados por placebo em ceratose actínica estão listadas abaixo. É provável que tais eventos indesejáveis sejam considerados causa e efeito relacionados ao tratamento com imiquimod.
b) Tabela de eventos adversos:
As frequências são definidas como muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
c) Eventos adversos que ocorrem com frequência:
Verrugas genitais externas:
Os investigadores em ensaios clínicos controlados por placebo com creme de imiquimod aplicado 3 vezes por semana foram solicitados a avaliar os sinais clínicos indicados pelo protocolo (reações cutâneas). Estas avaliações indicam que as reações cutâneas locais mais comuns foram eritema (61%), erosão (30%), escoriação / descamação (23%) e edema (14%) (ver secção 4.4). As reações cutâneas locais, como eritema, podem resultar dos efeitos farmacológicos do creme de imiquimod.
Reações cutâneas distantes, principalmente de natureza eritematosa, também foram relatadas em estudos controlados com placebo (44%). Essas reações foram observadas em locais sem verrugas, que provavelmente entraram em contato com o creme de imiquimod. A maioria das reações cutâneas foi de intensidade ligeira ou moderada e resolveu-se 2 semanas após a interrupção do tratamento.
No entanto, em alguns casos, estas reações provaram ser graves e necessitaram de tratamento e / ou causaram incapacidade.Em casos muito raros, reações graves no meato uretral resultaram em disúria nas mulheres (ver secção 4.4).
Carcinoma basocelular superficial:
Os investigadores em ensaios clínicos controlados com placebo com creme de imiquimod aplicado 5 vezes por semana foram solicitados a avaliar os sinais clínicos indicados pelo protocolo (reações cutâneas). Essas avaliações indicam que as reações cutâneas locais mais comuns foram eritema severo (31%), erosões severas (13%) e crostas e endurecimento severos (19%). As reações cutâneas locais, como eritema, podem resultar dos efeitos farmacológicos do creme de imiquimod.
Foram observadas infecções cutâneas durante o tratamento com creme de imiquimod. Embora não tenham ocorrido sequelas graves, a possibilidade de infecção da pele ferida deve sempre ser considerada.
Ceratose actínica
Em estudos clínicos com imiquimod creme aplicado 3 vezes por semana durante 4 ou 8 semanas, os efeitos colaterais no local da aplicação foram irritação no local da aplicação (14%) e queimação na ferida (5%). Eritema grave muito comum (24%) e crostas e endurecimento graves (20%). As reações cutâneas locais, como eritema, são provavelmente uma extensão dos efeitos farmacológicos do creme de imiquimod. Consulte as secções 4.2 e 4.4 para obter informações sobre os intervalos de segurança. Foram observadas infecções cutâneas durante o tratamento com o creme de imiquimod. Se ocorrerem sequelas graves, existe a possibilidade de ocorrer a infecção da pele ferida deve sempre ser considerada.
d) Eventos adversos aplicáveis a todas as indicações:
Alguns casos de hipopigmentação localizada e hiperpigmentação foram relatados após o uso de creme de imiquimod. Essas alterações na cor da pele podem ser permanentes para alguns pacientes. No acompanhamento de 162 pacientes, 5 anos após o fim do tratamento para cBC, hipopigmentação leve foi observada em 37% dos pacientes examinados e hipopigmentação moderada em 6% .56% desses pacientes não revelaram hipopigmentação e nenhum caso de hiperpigmentação foi registrado.
Os estudos clínicos realizados sobre a utilização do imiquimod no tratamento da ceratose actínica demonstraram uma frequência de 0,4% (5/1214) de alopecia na área tratada ou envolvente. Após a comercialização, recebemos notificações de suspeita de alopecia ocorrendo durante o tratamento de carcinoma basocelular superficial e verrugas genitais externas.
Reduções na hemoglobina, contagens de glóbulos brancos e neutrófilos absolutos e plaquetas foram observadas em estudos clínicos. Essas diminuições não são consideradas clinicamente significativas em pacientes com reservas sanguíneas normais. Pacientes com reserva sanguínea reduzida não foram levados em consideração. Consideração em ensaios clínicos. Foram notificadas reduções nos parâmetros hematológicos que requerem intervenção clínica após a comercialização .. Houve notificações de elevações das enzimas hepáticas após a comercialização.
Foram relatados casos raros de exacerbação de doenças autoimunes.
Em ensaios clínicos, foram notificados casos raros de reações dermatológicas a medicamentos distantes do local de aplicação, incluindo eritema multiforme. pós-marketing incluem eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson e lúpus eritematoso cutâneo.
e) Pacientes pediátricos:
O imiquimod foi avaliado em ensaios clínicos controlados com doentes pediátricos (ver secções 4.2 e 5.1).
Nenhuma reação sistêmica foi observada. As reações no local de administração ocorreram mais frequentemente após o imiquimod do que com o placebo, no entanto, a incidência e intensidade destas reações não foram diferentes das observadas em adultos dentro das indicações autorizadas.Não ocorreram em doentes pediátricos.Reações adversas graves devido ao imiquimod.
04.9 Overdose
A sobredosagem sistémica devido a creme de imiquimod aplicado localmente é improvável devido à absorção mínima pela pele. Estudos em coelhos demonstraram que apenas uma dose cutânea superior a 5 g / kg é letal. A sobredosagem cutânea prolongada de imiquimod creme pode resultar em reações cutâneas locais graves.
Após ingestão acidental, ocorrem náuseas, vômitos, cefaleia, mialgia e febre após uma dose única de 200 mg de imiquimod, correspondendo ao conteúdo de aproximadamente 16 saquetas. O efeito colateral mais sério relatado após a ingestão repetida de doses ≥200 mg é a hipotensão, que é resolvida com a administração de fluidos orais ou intravenosos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agentes quimioterapêuticos tópicos, antivirais: código ATC: D06BB10.
O imiquimod é um modificador da resposta imune. Estudos sobre ligações de saturação sugerem a existência de um receptor de membrana para o imiquimod nas células imunes respondentes. O imiquimod não tem atividade antiviral direta. Animais, o imiquimod é ativo em infecções virais e atua como um agente antitumoral, principalmente por meio do indução de interferon alfa e outras citocinas Em estudos clínicos, a indução de interferon alfa e outras citocinas após a aplicação de creme de imiquimod no tecido de verrugas genitais. Um estudo farmacocinético mostrou níveis sistêmicos aumentados de interferon alfa e outras citocinas após a aplicação tópica de imiquimod.
Verrugas genitais externas
Estudos clínicos
Os resultados de três estudos piloto de eficácia de fase III demonstraram que o tratamento com imiquimod por 16 semanas é significativamente mais eficaz do que o placebo na indução da cura completa de verrugas tratadas.
Em 119 mulheres tratadas com imiquimod, a taxa de cura total foi de 60% em comparação com 20% encontrada em 105 pacientes tratadas com placebo (IC de 95%: 20% - 61%, p
Em 157 homens tratados com imiquimod, a porcentagem do total de curas foi de 23% em comparação com 5% encontrada em 161 pacientes tratados com placebo (IC de 95%: 3% - 36%, p
Carcinoma basocelular superficial:
Estudos clínicos:
A eficácia do imiquimod aplicado 5 vezes por semana durante 6 semanas foi avaliada em dois estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo. No exame histológico, os tumores-alvo eram carcinomas basocelulares superficiais primários únicos com um tamanho mínimo de 0,5 cm2 e máximo diâmetro de 2 cm. Os tumores localizados a 1 cm dos olhos, nariz, boca, orelhas e linha do cabelo foram excluídos.
Em uma análise cumulativa dos dois estudos, a cicatrização histológica foi observada em 82% (152/185) dos pacientes. Nos casos em que foi incluída avaliação clínica, a cura avaliada pelo desfecho clínico e histológico composto foi observada em 75% (139/185) dos pacientes. Esses resultados são estatisticamente significativos (p
Os dados de um estudo aberto de longo prazo não controlado de 5 anos indicam que uma estimativa de 77,9% [IC 95% (71,9%, 83,8%)] de todos os indivíduos inicialmente submetidos ao tratamento são clinicamente curados e assim permaneceram por 60 meses.
Ceratose actínica:
Estudos clínicos:
A eficácia do imiquimod aplicado 3 vezes por semana durante um ou dois ciclos de 4 semanas separados por um período de carência de 4 semanas foi avaliada em dois ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo. Os pacientes exibiram lesões de ceratose. Clinicamente típico, visível, discreto, não hiperceratótico, não hipertrófico, dentro de uma zona de tratamento de 25 cm2 no crânio calvo ou na face. Foram tratadas 4-8 lesões de ceratose actínica. A incidência de cura completa (imiquimod menos placebo) para os ensaios clínicos agrupados foi de 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Os dados coletados com um ano de diferença de dois estudos observacionais combinados indicam uma taxa de recaída de 27% (35/128 pacientes) nos pacientes clinicamente curados após um ou dois cursos de tratamento. A incidência de recidivas de lesão única foi de 5,6% (41/737). A incidência correspondente de recidivas para o placebo foi de 47% (8/17 pacientes) e 7,5% (6/80 lesões). A incidência de progressão no carcinoma de células escamosas ( SCC) foi relatado em 1,6% (2/128 pacientes).
Não há dados sobre a incidência de recidiva e progressão da doença além de um ano.
Pacientes pediátricos
As indicações aprovadas: verrugas genitais externas, ceratose actínica e carcinoma basocelular superficial são condições geralmente não observadas na população pediátrica e, portanto, não foram estudadas.
Aldara creme foi avaliado em 4 randomizados, controlados vs. veículo, duplo-cego em crianças de 2 a 15 anos com molusco contagioso (imiquimod n = 576, veículo n = 313). Estes estudos não demonstraram a eficácia do imiquimod em nenhum dos regimes posológicos estudados (3 vezes por semana durante ≤ 16 semanas e 7 vezes por semana durante ≤ 8 semanas).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Verrugas genitais externas, carcinoma basocelular superficial e ceratose actínica:
Em humanos, menos de 0,9% de uma dose única de imiquimod radiomarcado aplicado localmente foi absorvido pela pele. A pequena dose absorvida do fármaco foi imediatamente excretada pelas vias urinária e fecal em uma proporção média de 3 para 1. locais únicos e repetidos não revelou níveis séricos quantificáveis de drogas (> 5 ng / mL).
A exposição sistêmica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação do carbono 14 do imiquimod [14C] presente na urina e nas fezes.
Uma absorção sistêmica mínima de imiquimod 5% creme através da pele foi observada em um estudo de 58 pacientes com ceratose actínica tratados com 3 aplicações por semana durante 16 semanas.
A extensão da absorção percutânea não mudou significativamente entre a primeira e a última aplicação. As concentrações máximas da droga no sangue no final da semana 16 foram observadas entre 9 e 12 horas e foram de 0, respectivamente. 1, 0,2 e 1,6 ng / mL para aplicações no rosto (12,5 mg, um sachê de uso único), couro cabeludo (25 mg, 2 sachês) e mãos / braços (75 mg, 6 sachês). A superfície da área de aplicação não foi controlada nos grupos de couro cabeludo e mão / braço tratados .Não foi observada proporcionalidade da dose. Foi calculada uma meia-vida aparente de aproximadamente 10 vezes a meia-vida observada de 2 horas, em um estudo anterior, após aplicação subcutânea. Isso indica uma permanência prolongada do medicamento na pele. Na semana 16, a quantidade de medicamento na urina era inferior a 0,6% da dose aplicada nesses pacientes.
Pacientes pediátricos
As propriedades farmacocinéticas do imiquimod após aplicação tópica única e múltipla em pacientes pediátricos com molusco contagioso (MC) foram investigadas. Os dados de exposição sistêmica demonstraram que o valor de absorção do imiquimod após aplicação tópica na pele com DC de pacientes com idade entre 6-12 anos foi baixo e comparável ao observado em adultos saudáveis com ceratose actínica ou carcinoma basocelular superficial. Em crianças de 2 a 5 anos de idade, a absorção, com base nos valores de Cmax, foi maior do que em adultos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos de estudos convencionais de farmacologia, segurança, mutagenicidade e teratogenicidade não revelaram quaisquer riscos particulares para o ser humano.
Num estudo de toxicidade dérmica em ratos tratados com doses de 0,5 e 2,5 mg / kg durante quatro meses, foi observada uma redução significativa no peso corporal e um aumento no peso do baço, embora não tenham sido encontrados. Efeitos semelhantes durante um estudo semelhante em ratos . A irritação dérmica local apareceu em ambas as espécies, particularmente em altas dosagens.
Em um estudo de dois anos sobre a carcinogenicidade da administração dérmica em camundongos, três dias por semana, nenhum tumor foi encontrado no local da aplicação. No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares em animais tratados foi maior do que em indivíduos controle. O mecanismo subjacente a esse fenômeno é desconhecido, mas como o imiquimod tem baixa absorção sistêmica através da pele humana e não é mutagênico, a probabilidade de risco sistêmico para humanos a exposição é considerada bastante baixa. Além disso, nenhum tumor foi observado em um estudo de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos.
A fotocarcinogenicidade do creme de imiquimod foi avaliada em um estudo realizado em ratos albinos sem pelos expostos à radiação ultravioleta solar simulada (UVR). O creme de imiquimod foi aplicado nos animais três vezes por semana, os quais foram irradiados 5 dias por semana durante 40 semanas. Os ratos foram tratados por mais 12 semanas por um total de 52 semanas. Os tumores se desenvolveram mais cedo e em maior número no grupo de ratos que recebeu o creme placebo do que no grupo de controle com radiação UVR de baixa intensidade. A relevância desses achados em humanos é desconhecida.A administração tópica de imiquimod creme não resultou no desenvolvimento de tumor em nenhuma dose em comparação com o grupo placebo do creme.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido isoestárico
Álcool benzílico
Álcool cetílico
álcool estearílico
vaselina branca
polissorbato 60
estearato de sorbitano
glicerol
hidroxibenzoato de metila (E218)
propil hidroxibenzoato (E216)
goma xantana
água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Depois de abertas, as saquetas não devem ser reutilizadas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens de 12 ou 24 saquetas descartáveis de poliéster / alumínio. 250 mg de creme. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Suécia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 18/09/1998
Data da última renovação: 03/09/2008
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