Ingredientes ativos: cetoprofeno
Gel FASTUM 2,5%
Por que Fastum Gel é usado? Para que serve?
O QUE É
FASTUM 2,5% GEL pertence à categoria de antiinflamatórios e anti-reumáticos.
POR QUE É USADO
FASTUM 2,5% GEL é utilizado no tratamento local de doenças dolorosas do aparelho osteoarticular e muscular de origem reumática ou traumática: hematomas, entorses, distensões musculares, rigidez da nuca, lumbago
Contra-indicações Quando Fastum Gel não deve ser usado
Reações de hipersensibilidade conhecidas (como sintomas de asma, rinite alérgica, urticária) à substância ativa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes ou outras substâncias relacionadas, como fenofibrato, ácido tiaprofênico, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Reações de fotossensibilização anteriores.
Não use o produto se tiver histórico de alergia ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, filtros solares UV ou perfumes.
O gel de cetoprofeno não deve ser aplicado próximo a feridas abertas ou lesões contínuas da pele, ou na área periocular, nem em áreas da pele com alterações como dermatose, acne ou eczema.
O produto é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Não expor as áreas tratadas à luz solar ou às lâmpadas ultravioleta do solário durante o tratamento e nas duas semanas seguintes à sua interrupção.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fastum Gel
Interrompa imediatamente o uso de FASTUM 2,5% GEL se ocorrerem reações na pele, incluindo aquelas que se desenvolvem após o uso concomitante de produtos contendo octocrileno (o octocrileno é um excipiente presente em vários produtos cosméticos e de higiene pessoal, como xampu, loção pós-barba, géis para ducha e banho, pele cremes, batons, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes, sprays para o cabelo, usados para prevenir a sua fotodegradação).
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização ou irritação local.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fastum Gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Nenhuma interação de FASTUM 2,5% GEL com outras drogas foi encontrada. No entanto, é aconselhável realizar exames hematológicos em pacientes tratados com cumarinas (anticoagulantes orais).
Avisos É importante saber que:
O uso de grandes quantidades de produtos tópicos pode ocasionar efeitos sistêmicos, como hipersensibilidade e asma
A exposição à luz solar (mesmo quando o céu está nublado) ou lâmpadas UVA de áreas tratadas com FASTUM 2,5% GEL podem induzir reações cutâneas potencialmente graves (fotossensibilização).
Portanto, é necessário:
- proteger do sol as partes tratadas com roupas adequadas durante toda a duração do tratamento e nas duas semanas seguintes à sua interrupção para evitar qualquer risco de fotossensibilização
- lave bem as mãos após cada aplicação de FASTUM 2,5% GEL
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer qualquer reação cutânea após a aplicação de FASTUM 2,5% GEL. O tratamento não deve ser administrado por mais tempo do que o tempo prescrito: o risco de desenvolver dermatite de contato e reações de fotossensibilidade aumenta com o tempo
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco aumentado de alergia à aspirina e / ou AINEs em comparação com o resto da população.
Evite o contato com membranas mucosas ou olhos.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização ou irritação cutânea.
Não use bandagens oclusivas (tira de gaze ou outro material, que aumenta ainda mais a absorção percutânea).
FASTUM 2,5% GEL não é viciante.
Não existem dados de suporte sobre a segurança e eficácia do cetoprofeno gel em crianças.
Use o gel de cetoprofeno com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal: foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas (distúrbios renais).
Gravidez e amamentação (veja o que fazer durante a gravidez e amamentação)
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Na ausência de experiência clínica com formas cutâneas e referentes às formas sistêmicas:
Gravidez
O uso de cetoprofeno durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez deve ser evitado. O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o último trimestre da gravidez. Os AINEs também podem atrasar o parto.
Hora da alimentação:
Após a administração sistêmica, traços de cetoprofeno foram detectados no leite materno.
O uso de Cetoprofeno não é recomendado em mulheres que amamentam.Também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar a licença maternidade.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dosagem e método de uso Como usar Fastum Gel: Dosagem
Quantos
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Aplique o gel, em uma camada fina, na área afetada da pele
Em caso de reações alérgicas ou outras reações cutâneas, deve contactar o seu médico.
Quando e por quanto tempo
Uma ou duas vezes por dia
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento
Gostar
Aplicar o gel e massajar suavemente para facilitar a sua absorção Abertura do tubo macio de alumínio: Desapertar a tampa e furar o diafragma de alumínio com a ponta da tampa virada para baixo.
Pré-carregar o tubo com dispensador: Pressione a tampa dispensadora algumas vezes ou empurre o fundo do tubo para frente até que o gel apareça; recomenda-se usá-lo na posição horizontal.
Lave bem as mãos e por muito tempo após cada uso.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Fastum Gel em excesso
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FASTUM, avise seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo.
Dados os baixos níveis plasmáticos de FASTUM 2,5% GEL aplicado por via percutânea, fenômenos de sobredosagem podem ser excluídos.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de FASTUM, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fastum Gel
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham
Tal como acontece com outros medicamentos para uso cutâneo, podem ocorrer efeitos colaterais que afetam a pele. Casos de reações alérgicas na pele e reações graves na pele foram relatados durante a exposição à luz solar. Também houve relatos raros de reações adversas mais graves, como eczema bolhoso ou filittenular, que podem se estender além da área de aplicação ou se tornar generalizadas.
A frequência e a extensão desses efeitos são reduzidas significativamente, evitando-se a exposição ao sol, incluindo o solário, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.
Outros efeitos sistêmicos dos antiinflamatórios dependem da difusão transdérmica do princípio ativo e, portanto, da quantidade de gel aplicada, da superfície envolvida, do grau de integridade da pele, da duração do tratamento e do uso de bandagens oclusivas (digestivas e renais efeitos).
É utilizada a seguinte taxa de frequência do CIOMS: muito frequente (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis aos eventos adversos dos antiinflamatórios não esteroidais.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
- COMPOSIÇÃO
100 g de gel contêm:
Ingrediente ativo: cetoprofeno 2,50 g.
Excipientes: carbômero 940, álcool etílico, essência de néroli, essência de lavanda, trietanolamina, água purificada.
- COMO PARECE
FASTUM 2,5% GEL apresenta-se na forma de gel para uso externo.
O tubo macio e o tubo com dispensador contidos na embalagem são de 50 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FASTUM 2,5% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel contêm:
ingrediente ativo: cetoprofeno 2,50 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local de doenças dolorosas do aparelho osteoarticular e muscular de origem reumática ou traumática: hematomas, entorses, distensões musculares, rigidez da nuca, lumbago.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar o gel, em camada fina, uma ou duas vezes ao dia, na área afetada da pele, massageando suavemente para favorecer a sua absorção.
04.3 Contra-indicações
Reações de hipersensibilidade conhecidas (como sintomas de asma, rinite alérgica, urticária) à substância ativa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes ou outras substâncias relacionadas, como fenofibrato, ácido tiaprofênico, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Reações de fotossensibilização anteriores.
História de alergia cutânea a cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, filtros solares UV ou perfumes.
Exposição à luz solar, mesmo quando o céu está nublado, incluindo luz ultravioleta do solário, durante o tratamento e por duas semanas após a sua interrupção (ver secção 4.4).
Fastum 2,5% gel não deve ser aplicado próximo a feridas abertas ou lesões contínuas da pele, ou na área periocular, nem em áreas da pele com alterações como dermatose, acne ou eczema.
Terceiro trimestre de gravidez (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Lave bem as mãos e por muito tempo após cada aplicação do produto. Não use curativos oclusivos. O uso de grandes quantidades de produtos tópicos pode ocasionar efeitos sistêmicos, como hipersensibilidade e asma.
Utilizar com cautela Fastum 2,5% gel em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal: casos isolados de reações adversas sistêmicas (doenças renais) foram relatados.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização ou irritação local.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente assim que ocorrerem reações cutâneas, incluindo aquelas que se desenvolvem após o uso concomitante de produtos contendo octocrileno (octocrileno é um excipiente presente em vários produtos cosméticos e de higiene pessoal, como xampu, loção pós-barba, géis de banho e ducha, pele cremes, batons, cremes anti-idade, desmaquilhantes, sprays para cabelo, usados para prevenir sua fotodegradação) O tratamento não deve ser administrado por mais tempo do que o tempo prescrito: o risco de desenvolver dermatite por contato e reações de fotossensibilidade aumenta com o tempo
Para evitar o risco de fotossensibilização, recomenda-se proteger as áreas tratadas com roupas, durante todo o período de uso do produto e nas duas semanas seguintes à sua interrupção.
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco aumentado de alergia à aspirina e / ou AINEs em comparação com o resto da população.
Evite o contato com membranas mucosas ou olhos.
FASTUM 2,5% GEL não é viciante.
Não existem dados de suporte sobre a segurança e eficácia do cetoprofeno gel em crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação de FASTUM 2,5% GEL com outras drogas foi encontrada. No entanto, é aconselhável monitorar pacientes em tratamento com cumarinas.
04.6 Gravidez e lactação
Na ausência de experiência clínica com formas cutâneas e referentes às formas sistêmicas:
Gravidez:
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez:
A segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada. O uso de cetoprofeno durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez deve ser evitado.
Durante o último trimestre da gravidez, o uso de AINEs, incluindo o cetoprofeno, pode causar toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer um aumento no tempo de sangramento tanto da mãe quanto do bebê. Portanto, o uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o último trimestre da gravidez. Os AINEs também podem atrasar a entrega.
Hora da alimentação:
Após a administração sistêmica, traços de cetoprofeno foram detectados no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos, Fastum 2,5% gel pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Tal como acontece com outros medicamentos para uso cutâneo, podem ocorrer efeitos colaterais que afetam a pele. Reações cutâneas localizadas (por exemplo, eritema, coceira e sensação de queimação) foram relatadas que podem subsequentemente se estender além da área de aplicação e, em alguns casos, ser graves e generalizadas (por exemplo, eczema bolhoso ou filittenular), bem como reações de hipersensibilidade e reações dermatológicas (fotossensibilização).
A frequência e a extensão desses efeitos são reduzidas significativamente, evitando-se a exposição ao sol, incluindo o solário, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.
Outros efeitos sistêmicos dos AINEs: dependem da difusão transdérmica do ingrediente ativo e, portanto, da quantidade de gel aplicada, da superfície envolvida, do grau de integridade da pele, da duração do tratamento e do uso de bandagens oclusivas (efeitos digestivos e renais )
É utilizada a seguinte taxa de frequência do CIOMS: muito frequente (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos adversos dos antiinflamatórios não esteroidais.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Dados os baixos níveis plasmáticos de cetoprofeno aplicado por via percutânea, fenômenos de sobredosagem podem ser excluídos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico
Código ATC: M02AA10
O cetoprofeno, em um excipiente adequado, atinge os focos inflamatórios transcutaneamente, permitindo o tratamento local das afecções dolorosas das articulações, tendões, ligamentos e músculos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
As concentrações sanguíneas máximas são atingidas 2 horas após a administração oral de uma dose única.
A meia-vida plasmática do cetoprofeno varia de uma hora a 3 horas; a ligação com as proteínas plasmáticas é de 60-90%. A eliminação ocorre essencialmente pela urina e na forma de glicuronídeo conjugado; aproximadamente 90% da quantidade administrada é excretada em 24 horas.
Por outro lado, a absorção pela pele é muito pobre.De fato, a aplicação de 50-150 mg de cetoprofeno por via percutânea determina níveis plasmáticos do ingrediente ativo de 0,08-0,15 mcg / mL após cerca de 5-8 horas da aplicação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, não foram observados efeitos embriopáticos, embora não existam evidências epidemiológicas da segurança do cetoprofeno na gravidez humana. Estudos pré-clínicos e clínicos realizados com gel de cetoprofeno não mostraram a ocorrência de eventos adversos graves, embora casos anedóticos de reações adversas sistêmicas tenham sido descritos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
carbômero 940, álcool etílico, essência de neroli, essência de lavanda, trietanolamina, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio macio, tratado internamente com tintas epóxi atóxicas.
Tubo com dispensador (bomba mecânica sem gás de hélice) constituído por um recipiente cilíndrico de polipropileno, um pistão de polietileno (bomba), uma válvula de poliacetal (na tampa dispensadora) e uma tampa de polipropileno.
Cada embalagem contém 50 g de produto.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Abrindo o tubo de alumínio macio: desparafuse a tampa e fure o diafragma de alumínio com a ponta da tampa voltada para baixo.
Pré-carregar o tubo com dispensador: pressione a tampa dispensadora algumas vezes ou empurre o fundo do tubo para frente até que o gel apareça; recomenda-se usá-lo na posição horizontal.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FASTUM 2,5% GEL: tubo de 50g AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: tubo de 50g com dispensador AIC n. 023417114
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 22/12/78 (tubo); 19/3/01 (tubo com dispensador).
Data da última renovação: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 29 de agosto de 2013
