Ingredientes ativos: ácido neridrônico
NERIXIA 25 mg solução injetável
NERIXIA 100 mg concentrado para solução para perfusão
Por que o Nerixia é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Medicamentos que afetam a estrutura e mineralização óssea - Bisfosfonatos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos
Osteogênese imperfeita.
Doença óssea de Paget.
Algodistrofia.
Crianças (menores de 18 anos)
Osteogênese imperfeita.
Contra-indicações Quando Nerixia não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a outras drogas do grupo dos bifosfonatos. Insuficiência renal grave. Gravidez e amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nerixia
A função renal, bem como o cálcio e o fosfato séricos, devem ser monitorizados durante o tratamento com neridronato.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Nerixia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Não há estudos sobre isso. Deve-se ter cuidado ao administrar bifosfonatos junto com aminoglicosídeos porque ambos os ingredientes ativos podem reduzir os níveis de cálcio por períodos prolongados.
Avisos É importante saber que:
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer tratados com regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de a mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (como câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral deficiente), deve-se considerar a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos apropriados.
Durante o tratamento, esses pacientes devem, se possível, evitar procedimentos odontológicos invasivos. Em pacientes que desenvolveram osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode agravar a condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula e / ou mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de manejo de cada paciente, com base na avaliação individual da relação risco / benefício.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. NERIXIA não foi estudado em mulheres grávidas e lactantes, portanto, é contra-indicado nessas condições.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados que sugiram que NERIXIA afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Nerixia 25 mg contém 417,74 mmol (ou 9,6 mg) de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Nerixia 100 mg contém 1670,98 mmol (ou 38,42 mg) de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Dose, método e tempo de administração Como usar Nerixia: Posologia
Osteogênese imperfeita
Adultos
De 25 mg a 100 mg iv, dependendo do peso corporal, em administração única por infusão lenta, após diluição em 250-500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% A posologia indicativa é de 2 mg / kg de peso corporal a cada 3 meses. a dose total pode ser dividida em doses intramusculares de 25 mg / dia até 4 dias consecutivos a cada 3 meses.
Crianças (menores de 18 anos)
A dosagem recomendada é de 2 mg / kg de peso corporal (máximo de 100 mg) por infusão intravenosa lenta (pelo menos 2 horas) a cada 3 meses. Antes da administração, diluir em 250 - 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Doença óssea de Paget:
A dose mais comumente recomendada é 100 mg i.v. por dia, durante 2 dias consecutivos, por infusão lenta (pelo menos 2 horas) após diluição em 250-500 ml de solução fisiológica. Doses mais baixas podem ser suficientes para formas menos graves da doença; a dose total também pode ser dividida em doses IM. de 25 mg / dia a ser administrado em dias consecutivos até um máximo de 8 dias. A oportunidade de repetir o ciclo terapêutico será avaliada após não menos de 6 meses, quando o efeito terapêutico sobre o turnover ósseo (fosfatassemia alcalina sérica) do primeiro ciclo estiver totalmente expresso.
Algodistrofia:
A dose recomendada é de 100 mg i.v. diariamente a cada 3 dias para um total de 400 mg de neridronato, administrado por infusão intravenosa lenta (pelo menos 2 horas) após diluição em 250-500 ml de solução fisiológica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Nerixia
Neridronato. A hipocalcemia clinicamente relevante pode ser corrigida pela administração intravenosa de gluconato de cálcio. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de NERIXIA, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE NERIXIA, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nerixia
Como todos os medicamentos, NERIXIA pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. A administração parenteral de Neridronato, como com outros bifosfonatos, foi associada a um aumento da temperatura corporal. Foi relatada uma síndrome semelhante à gripe com febre, mal-estar, calafrios e dores nos ossos e / ou músculos. Nenhum tratamento específico é necessário na maioria dos casos e os sintomas diminuem em horas ou dias. Hipocalcemia, hipofosfatemia. Mais raramente, tontura, "erupção na pele" (erupções cutâneas) e urticária também foram observadas em ensaios clínicos A administração intramuscular pode ser acompanhada por uma ligeira dor no local da injeção, que cede após alguns minutos.
Raramente, pode ocorrer uma fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento de longo prazo para a osteoporose. Entre em contato com o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois esta pode ser uma indicação precoce. fratura do fêmur.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Nerixia 25 mg solução injetável
Um frasco de 2ml contém:
Princípio ativo
Neridronato de sódio 27 mg, equivalente a 25 mg de ácido neridrônico.
Excipientes
Cloreto de Sódio; citrato de sódio di-hidratado; mono-hidrato de ácido cítrico; água para preparações injetáveis.
NERIXIA 100 mg concentrado para solução para perfusão
Um frasco de 8ml contém:
Princípio ativo Neridronato de sódio 108 mg, igual a 100 mg de ácido neridrônico.
Excipientes
Cloreto de Sódio; citrato de sódio di-hidratado; mono-hidrato de ácido cítrico; água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável, 1 ampola de 2 ml para uso intramuscular e intravenoso.
Concentre para solução de infusão, 2 ampolas de 8 ml para uso intravenoso.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NERIXIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NERIXIA 25 mg solução injetável
Uma ampola de 2 ml contém 27 mg de neridronato de sódio, equivalente a 25 mg de ácido neridrônico.
NERIXIA 100 mg concentrado para solução para perfusão
Uma ampola de 8 ml contém 108 mg de neridronato de sódio, equivalente a 100 mg de ácido neridrônico.
Excipientes com efeitos conhecidos: cloreto de sódio; citrato de sódio di-hidratado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Concentre-se para solução para perfusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Osteogênese imperfeita.
Doença óssea de Paget.
Algodistrofia.
Crianças (menores de 18 anos)
Osteogênese imperfeita.
04.2 Posologia e método de administração
Osteogênese imperfeita
Adultos
De 25 mg a 100 mg iv, dependendo do peso corporal, em administração única por infusão lenta, após diluição em 250-500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% A posologia indicativa é de 2 mg / kg de peso corporal a cada 3 meses.
A dose total pode ser dividida em doses i.m. de 25 mg / dia até 4 dias consecutivos a cada 3 meses.
Crianças (menores de 18 anos)
A dosagem recomendada é de 2 mg / kg de peso corporal (máximo de 100 mg) por infusão intravenosa lenta (pelo menos 2 horas) a cada 3 meses. Antes da administração, diluir em 250-500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Doença óssea de Paget
A dose mais comumente recomendada é 100 mg i.v. por dia, durante 2 dias consecutivos, por infusão lenta (pelo menos 2 horas) após diluição em 250-500 ml de solução fisiológica. Doses mais baixas podem ser suficientes para formas menos graves da doença; a dose total também pode ser dividida em doses IM. de 25 mg / dia a ser administrado em dias consecutivos até um máximo de 8 dias. A oportunidade de repetir o ciclo terapêutico será avaliada após não menos de 6 meses, quando o efeito terapêutico sobre o turnover ósseo (fosfatassemia alcalina sérica) do primeiro ciclo estiver totalmente expresso.
Algodistrofia
A dose recomendada é de 100 mg i.v. diariamente a cada 3 dias para um total de 400 mg de neridronato, administrado por infusão intravenosa lenta (pelo menos 2 horas) após diluição em 250-500 ml de solução fisiológica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1 ou a outros medicamentos do grupo dos bifosfonatos.
Insuficiência renal grave.
Gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A função renal, bem como o cálcio e o fosfato séricos, devem ser monitorizados durante o tratamento com neridronato.
Osteonecrose da mandíbula e / ou maxila
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer tratados com regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de a mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (como câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral deficiente), deve-se considerar a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos apropriados.
Durante o tratamento, esses pacientes devem, se possível, evitar procedimentos odontológicos invasivos. Em pacientes que desenvolveram osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode agravar a condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula e / ou mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de manejo de cada paciente, com base na avaliação individual da relação risco / benefício.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas do fêmur, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com bifosfonatos para a osteoporose. Essas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte do fêmur, logo abaixo do trocânter menor até acima. A linha supracondilar. as fraturas ocorrem espontaneamente ou após trauma mínimo e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a achados de imagem e evidências radiográficas de fratura por estresse, semanas ou meses antes do início de uma fratura por estresse. As fraturas costumam ser bilaterais; portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur, o fêmur contralateral deve ser examinado. A cura limitada dessas fraturas também foi relatada. Em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica, deve-se considerar a interrupção da terapia com bifosfonatos enquanto se aguarda uma avaliação do paciente com base no risco-benefício individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente que apresentar esses sintomas deve ser avaliado quanto à presença de uma fratura incompleta do fêmur.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Nerixia 25 mg contém 417,74 mmol (ou 9,6 mg) de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Nerixia 100 mg contém 1670,98 mmol (ou 38,42 mg) de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há estudos sobre isso. Deve-se ter cuidado ao administrar bifosfonatos juntamente com aminoglicosídeos porque ambas as substâncias ativas podem diminuir o cálcio no sangue por períodos prolongados.
04.6 Gravidez e lactação
NERIXIA não foi estudado em mulheres grávidas e lactantes, portanto, é contra-indicado nessas condições.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados que sugiram que NERIXIA afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A administração parenteral de neridronato, como com outros bifosfonatos, foi associada a um aumento da temperatura corporal.
Foi relatada uma síndrome semelhante à gripe, com febre, mal-estar, calafrios e dores nos ossos e / ou músculos. Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem em horas ou dias.
Hipocalcemia, hipofosfatemia.
Mais raramente, em ensaios clínicos, também foram observados: tonturas, erupção cutânea e urticária.
A administração intramuscular pode ser acompanhada por uma leve dor no local da injeção, que cede após alguns minutos.
Experiência pós-marketing
As seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
• Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cru: Fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas do fémur (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
• Desordens oculares
Frequência desconhecida: uveíte anterior, episclerite, conjuntivite e dor ocular.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não há informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com neridronato.
A hipocalcemia clinicamente relevante pode ser corrigida pela administração intravenosa de gluconato de cálcio.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas - fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea - bifosfonatos.
Código ATC: M05BA.
O neridronato pertence à classe dos bifosfonatos, compostos que atuam no metabolismo ósseo impedindo a reabsorção, com consequente diminuição do turnover ósseo.
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o neridronato inibe a reabsorção óssea sem modificar o processo de mineralização.
Estudos clínicos demonstraram que o tratamento com neridronato envolve reduções significativas em ambos os parâmetros de reabsorção, como hidroxiprolina e o telopeptídeo N-terminal do colágeno urinário tipo I, e na fosfatase alcalina, um índice de renovação óssea. A reabsorção sofre diminuições muito rápidas, alguns dias no caso da administração parenteral, antecipando a redução da fosfatase alcalina em algumas semanas, o que mostra uma tendência mais lenta e gradual. A inibição rápida da reabsorção óssea provoca um desacoplamento transitório entre os processos de neoformação e os de reabsorção; este estado perdura até que um novo equilíbrio seja alcançado, com o ajuste da nova síntese óssea para um nível de turnover inferior. A prevalência dos processos de osteossíntese durante a fase de desacoplamento determina a redução do influxo de cálcio para o meio extracelular e aumento temporário da secreção do hormônio paratireoidiano (PTH). O aparecimento do hiperparatiroidismo secundário permite neutralizar a hipocalcemia aumentando a síntese do calcitriol e estimulando a absorção intestinal do cálcio.Além disso, o aumento do PTH diminui a reabsorção tubular dos fosfatos, diminuindo assim a concentração sérica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
As características farmacocinéticas do neridronato de sódio foram avaliadas no plasma e na urina de ratos após administração intravenosa única de 10 mg / kg. Os resultados do estudo mostraram uma concentração máxima (0,06 mg / ml) atingida imediatamente após a administração, seguida de uma fase rápida de redução das concentrações plasmáticas, devido aos fenômenos de distribuição e eliminação nos tecidos. 31,7% do fármaco foi excretado na urina nas 24 horas seguintes à administração.
Em humanos, infusões intravenosas lentas de 25, 50 e 100 mg mostraram linearidade e proporcionalidade claras entre as doses. O neridronato 25 mg é completamente absorvido após a administração intramuscular e os perfis de excreção são comparáveis aos observados após a administração da mesma dose por infusão i.v. Aproximadamente metade da dose administrada por infusão i.v. ou via i.m. é excretado na urina após cada administração. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 7 horas.
Não existem dados disponíveis em indivíduos com insuficiência renal ou hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Toxicidade subaguda
Após administração intravenosa durante 4 semanas, doses até 2,5 mg / kg / dia em ratos e até 20 mg / dia em cães foram bem toleradas.
Toxicidade genética
O neridronato não foi mutagênico nos testes de mutagenicidade avaliados.
Toxicidade local
Após a administração intramuscular em ratos, não foram encontrados sinais de toxicidade tecidual local.
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, dada a ausência de efeitos mutagênicos do medicamento, as características físico-químicas do produto e a evidência de que os outros bifosfonatos atualmente utilizados na terapia não apresentam riscos carcinogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de Sódio; citrato de sódio di-hidratado; mono-hidrato de ácido cítrico; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Para evitar incompatibilidades, NERIXIA para perfusão intravenosa deve ser diluído em solução isotónica de cloreto de sódio.
06.3 Período de validade
3 anos.
Após diluição em solução isotônica de cloreto de sódio, a mistura resultante manteve-se estável por um período de 48 horas a 20 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
NERIXIA 25 mg solução injetável: um frasco de vidro neutro incolor com anel de pré-quebra, 2 ml, hidrolítico classe I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg concentrado para solução para perfusão: duas ampolas de vidro neutro incolor de 8 ml com anel de pré-rutura, classe hidrolítica I (Ph. Eur.).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NERIXIA 25 mg solução injetável AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg concentrado para solução para perfusão AIC n. 035268022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: abril de 2002
Data da renovação mais recente: abril de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2015
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