Ingredientes ativos: Morfina (sulfato de morfina)
ORAMORPH 2 mg / ml xarope
Os folhetos da embalagem Oramorph estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- ORAMORPH 2 mg / ml xarope
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml solução oral, ORAMORPH 30 mg / 5 ml solução oral, ORAMORPH 100 mg / 5 ml solução oral
Por que o Oramorph é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
ORAMORPH é um xarope à base de morfina, um analgésico pertencente à classe dos opióides
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dor crônica intensa e / ou resistente a outros analgésicos, em particular dor de origem cancerosa
Contra-indicações Quando Oramorph não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes. A hipersensibilidade à morfina é caracterizada por rubor facial, coceira e broncoespasmo (a administração pode causar o aparecimento de reações anafiláticas)
- Em todas as formas de abdome agudo e íleo paralítico
- Em crianças menores de 1 ano
- Na depressão respiratória
- Em "insuficiência respiratória e" insuficiência hepatocelular grave
- Em ataques de asma brônquica
- Em caso de insuficiência cardíaca secundária a doenças pulmonares crônicas
- Em ferimentos na cabeça e em caso de hipertensão intracraniana
- Após cirurgia do trato biliar
- Em estados convulsivos
- Na epilepsia não controlada
- No alcoolismo agudo e delirium tremens
- Em estados de depressão do sistema nervoso central, especialmente aqueles induzidos por outras drogas, como hipnóticos, sedativos, tranqüilizantes, etc.
- Em combinação com IMAO, incluindo furazolidona, ou menos de 2-3 semanas após a interrupção do tratamento anterior
- Em caso de tratamento com naltrexona
Oramorph também é geralmente contra-indicado durante a gravidez e a amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Oramorph
A morfina deve ser administrada com cautela em indivíduos idosos e muito idosos ou debilitados e em pacientes com:
- afetos cerebrais orgânicos
- insuficiência respiratória e doenças pulmonares crônicas (principalmente se acompanhadas de hipersecreção brônquica) e, em qualquer caso, em todas as condições obstrutivas do trato respiratório e em caso de reserva ventilatória reduzida (como, por exemplo, no caso de cifoescoliose e obesidade)
- cólica renal e biliar
- hipertrofia prostática
- mixedema e hipertireoidismo
- hepatite aguda e doença hepática aguda
- doenças renais e hepáticas crônicas
- insuficiência adrenocortical
- choque e estados hipotensivos graves
- abrandamento do trânsito gastrointestinal e doenças intestinais de um tipo inflamatório ou obstrutivo
- vício em opioides
- doenças cardiovasculares e arritmias cardíacas
e também:
- após cirurgia do duto urinário
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Oramorph
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
A administração concomitante de morfina e outros agentes que deprimem o sistema nervoso central, como outra morfina (analgésicos, antitússicos e drogas de reposição), antidepressivos tricíclicos, neurolépticos (incluindo fenotiazinas), barbitúricos, benzodiazepínicos e outros ansiolíticos além de benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato ), hipnóticos, antidepressivos sedativos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), anti-histamínicos sedativos H1, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talidomida e álcool podem potencializar os efeitos indesejáveis da morfina e, em particular, da inibição da função respiratória. Drogas que inibem o sistema citocromo-P450, como a cimetidina, retardam a degradação da morfina, resultando em um aumento na concentração plasmática.
A morfina pode potencializar os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares em geral, dicumarol e outros anticoagulantes orais. A ação dos diuréticos pode ser reduzida.
Associações contra-indicadas
- Medicamentos inibidores da monoamina oxidase
Devido à inibição do sistema nervoso central, a coadministração pode causar hipotensão e depressão respiratória (ver seção “Contra-indicações”).
- Naltrexona.
Em caso de coadministração, o paciente pode ser insensível ao efeito analgésico da morfina.
Associações não recomendadas
- Álcool
O álcool aumenta o efeito sedativo da morfina. O estado de alerta reduzido pode tornar a condução e a utilização de máquinas perigosas. A ingestão de bebidas alcoólicas e drogas que contenham álcool não é recomendada.
Associações que requerem precauções especiais de uso
- Rifampicina
A coadministração causa uma diminuição na concentração e atividade da morfina e seu metabólito ativo.Durante e no final da terapia com rifampicina, o paciente deve ser mantido em observação e, possivelmente, uma alteração na dosagem da morfina deve ser feita.
- Cimetidina e outros inibidores do sistema citocromo-P450
Essas drogas causam uma redução na degradação da morfina, resultando em um aumento na concentração plasmática.
Associações a serem levadas em consideração
- Outros analgésicos agonistas morfínicos (alfentanil, codeína, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanil, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitússicos semelhantes à morfina (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- Antitússicos de morfina (codeína, etilmorfina)
- Barbitúricos
- Benzodiazepínicos e outros ansiolíticos
Em caso de administração concomitante, existe um risco acrescido de depressão respiratória, mesmo fatal em caso de sobredosagem.
- Outros medicamentos sedativos (neurolépticos, antidepressivos sedativos, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos H1)
A coadministração pode causar um aumento da depressão central, com um risco aumentado de diminuição do estado de alerta, o que pode tornar a condução e a utilização de máquinas perigosas.
- Anticoagulantes orais (incluindo dicumarol)
A morfina pode potencializar seus efeitos.
- Diuréticos
A ação diurética pode ser reduzida.
Avisos É importante saber que:
A administração de morfina, especialmente se prolongada, determina o início da tolerância e da dependência. O oramorfo por seu efeito analgésico e sua ação sobre o nível de consciência, diâmetro da pupila e dinâmica respiratória, pode dificultar a avaliação clínica do paciente e dificultar o diagnóstico de quadros abdominais agudos.
Lá tolerância é a condição na qual, para atingir o mesmo nível de analgesia, o paciente necessita de doses maiores de morfina e em intervalos de administração mais frequentes. A tolerância à maioria dos efeitos da morfina normalmente se desenvolve ao longo de 2-3 semanas de terapia com doses médias, mais rapidamente se forem usadas doses mais altas. Após a suspensão do tratamento, o fenômeno diminui e desaparece em 2 semanas.
Lá dependência da morfina pode ser física e psicológica e é uma condição que surge com a administração repetida do medicamento. É caracterizada por uma necessidade invencível de continuar a tomar o medicamento ou outra substância com propriedades semelhantes e pode desenvolver-se após 1 ou 2 semanas de tratamento em doses terapêuticas. A interrupção abrupta da morfina por um paciente que desenvolveu dependência física leva a uma síndrome de abstinência, cuja gravidade depende do indivíduo, da dose administrada, da frequência de administração e da duração do tratamento. Ocorrem sintomas de abstinência. Eles geralmente se manifestam dentro de um período de algumas horas, atingindo a intensidade máxima dentro de 36-72 horas, depois diminuindo gradualmente. Os sintomas incluem: bocejo, midríase, olhos lacrimejantes, coriza, espirros, horripilante, tremor muscular, dor de cabeça, fraqueza, suor, ansiedade, irritabilidade, distúrbios do sono ou insônia, inquietação, agitação, anorexia, náusea, vômito, perda de peso, diarreia, desidratação, dor óssea, cãibras abdominais e musculares, taquicardia, taquipneia, hipertensão, aumento da temperatura corporal e distúrbios vasomotores.
Sem tratamento, os sintomas de abstinência mais óbvios desaparecem em 5-14 dias. Por esta razão, Oramorph não deve ser usado em estados dolorosos sensíveis a analgésicos menos potentes ou em pacientes que não estejam sob supervisão médica rigorosa.
Gravidez e amamentação
A segurança do uso de Oramorph durante a gravidez não está estabelecida.O uso do produto, como todos os analgésicos narcóticos, não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar depressão respiratória e síndrome de abstinência no recém-nascido. Em qualquer caso, a administração deve ser evitada em partos prematuros ou durante a segunda fase do trabalho de parto, quando a dilatação do colo uterino atinge 4-5 centímetros.
Os sais de morfina são excretados no leite materno. Portanto, em mulheres que estão amamentando é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco / benefício e decidir sobre a conveniência de administrar o medicamento sem amamentar o lactente ou, vice-versa, continuar amamentando evitando a administração do medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Mesmo quando administrado conforme prescrito, Oramorph pode afetar o grau da reação de tal forma que a capacidade de conduzir e utilizar máquinas fica comprometida.
Esses efeitos podem ser mais pronunciados se o produto for tomado em combinação com álcool ou outras drogas sedativas.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ORAMORPH
O medicamento contém sacarose e xarope de glicose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém 10% de etanol (álcool) e, por exemplo, até 400 mg para uma dose de 5 ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho por dose.
Pode ser prejudicial para alcoólatras, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
O medicamento também contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reações alérgicas, mesmo retardadas.
Dosagem e método de uso Como usar Oramorph: Dosagem
Adultos:
A dose inicial é de 10-20 mg (5-10 ml) a cada 4 horas.
Crianças:
Crianças entre 6 e 12 anos: a dose máxima é de 5-10 mg (2,5-5 ml) a cada 4 horas
Crianças entre 1 e 5 anos: a dose máxima é de 5 mg (2,5 ml) a cada 4 horas
O uso em crianças menores de 1 ano não é recomendado.
A dose pode ser aumentada por recomendação médica com base na intensidade da dor e nos tratamentos analgésicos anteriores.
A redução da dose pode ser apropriada em pacientes idosos e debilitados.
A duração do tratamento é necessariamente variável em relação à intensidade dos sintomas dolorosos e ao tipo de patologia.
Quando os pacientes mudam de uma preparação de morfina diferente para Oramorph, uma redefinição da dosagem é apropriada.
O sulfato de morfina administrado por via oral é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, no entanto, quando Oramorph é substituído por morfina injetável, um aumento de 50% a 100% na dosagem é geralmente necessário para atingir o mesmo nível analgésico.
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muito Oramorph
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Oramorph, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
Os sinais de sobredosagem e toxicidade por morfina são: miose, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves, podem ocorrer insuficiência circulatória e coma profundo.
Terapia
O tratamento da sobredosagem de morfina consiste em medidas gerais de suporte, juntamente com a administração de 400 µg de naloxona por via intravenosa. Este tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos, se necessário, ou substituído por uma infusão de 2 mg em 500 ml de soro fisiológico ou dextrose a 5% (5 µg / ml). O estômago deve ser esvaziado e uma solução aquosa a 0,02% solução de permanganato de potássio deve ser usada para este propósito.
A respiração artificial pode ser necessária. Os níveis de fluido e eletrólito devem ser mantidos dentro dos valores normais.
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU UMA OU MAIS DOSES
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose prescrita que se esqueceu.
EFEITOS DEVIDO À SUSPENSÃO DO TRATAMENTO
Não interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico. Em caso de tratamento prolongado, uma interrupção abrupta pode levar a uma síndrome de abstinência, caracterizada pelos seguintes sintomas: ansiedade, irritabilidade, calafrios, pupilas dilatadas, ondas de calor, sudorese, lacrimejamento, coriza, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, dores articolares.
O tratamento de uma síndrome de abstinência deve ser realizado sob a supervisão direta do médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Oramorph
Como todos os medicamentos, Oramorph pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais frequentes no início do tratamento são: sonolência, confusão, náuseas e vômitos. Geralmente são transitórios, por isso sua persistência deve levar à suspeita de uma causa associada ou a uma sobredosagem. A constipação, por outro lado, não diminui com a evolução do tratamento.
Todos esses efeitos colaterais são previsíveis e precisam de tratamento adequado. O produto também em doses terapêuticas causa depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória. A depressão respiratória é geralmente leve ou moderada e sem consequências significativas em indivíduos com integridade da função respiratória: entretanto, pode induzir consequências graves em pacientes com doenças broncopulmonares, como a formação de áreas de atelectasia. No entanto, foi relatada depressão respiratória e circulatória grave até parada respiratória e colapso após a administração oral ou parenteral de analgésicos narcóticos. Uma síndrome de abstinência pode aparecer no caso de interrupção repentina da terapia.
Os efeitos colaterais relatados são os seguintes:
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não armazene acima de 30 ° C.
Mantenha ORAMORPH fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ORAMORPH após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a abreviatura: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Anote o dia em que você abriu o frasco e use ORAMORPH dentro de 3 meses da data de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
ORAMORPH 2 mg / ml xarope O ingrediente ativo é o sulfato de morfina.
1 ml de xarope contém 2 mg de sulfato de morfina. Os outros componentes são: sacarose, xarope de glicose, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada.
Está disponível em embalagens de 100ml, 250ml ou 500ml. Cada pacote vem com um copo medidor.
O medicamento também está disponível como solução oral de ORAMORPH 20 mg / ml em embalagens multidose e em recipientes unidose contendo 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml e 100 mg / 5 ml, respectivamente.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
ORAMORPH é um xarope praticamente incolor
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ORAMORPH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de xarope contém: sulfato de morfina 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml de xarope contêm 5-10-20 mg de sulfato de morfina, respectivamente).
1 ml de solução oral contém: sulfato de morfina 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml de solução oral contêm respectivamente 5-10-20 mg de sulfato de morfina; 4-8-16 gotas, respectivamente, contêm 5-10-20 mg de sulfato de morfina).
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor crônica intensa e / ou resistente a outros analgésicos, em particular dor de origem cancerosa.
04.2 Posologia e método de administração
Solução oral
Adultos:
A dose inicial é de 10-20 mg a cada 4 horas, correspondendo a 0,5-1 ml ou 8-16 gotas.
Crianças:
Crianças entre 6 e 12 anos: a dose máxima é de 5-10 mg a cada 4 horas (igual a 0,25-0,5 ml ou 4-8 gotas)
Crianças entre 1 e 5 anos: a dose máxima é de 5 mg a cada 4 horas (igual a 0,25 ml ou 4 gotas)
O uso em crianças menores de 1 ano não é recomendado.
Xarope
Adultos:
A dose recomendada é de 10-20 mg (5-10 ml) a cada 4 horas.
Crianças:
Crianças entre 6 e 12 anos: A dose máxima é de 5-10 mg (2,5-5 ml) a cada 4 horas
Crianças entre 1 e 5 anos: A dose máxima é de 5 mg (2,5 ml) a cada 4 horas
O uso em crianças menores de 1 ano não é recomendado.
A dose pode ser aumentada por recomendação médica com base na intensidade da dor e nos tratamentos analgésicos anteriores.
A redução da dose pode ser apropriada em pacientes idosos e debilitados.
A duração do tratamento é necessariamente variável em relação à intensidade dos sintomas dolorosos e ao tipo de patologia.
Quando os pacientes mudam de uma preparação de morfina diferente para Oramorph, uma redefinição da dosagem é apropriada.
O sulfato de morfina administrado por via oral é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, no entanto, quando Oramorph é substituído por morfina injetável, um aumento de 50% a 100% na dosagem é geralmente necessário para atingir o mesmo nível analgésico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes. A hipersensibilidade à morfina é caracterizada por rubor facial, coceira e broncoespasmo (a administração pode causar o aparecimento de reações anafiláticas)
Em todas as formas de abdome agudo e íleo paralítico
Em crianças com menos de 1 ano (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
Na depressão respiratória.
Em "insuficiência respiratória e" insuficiência hepatocelular grave.
Em ataques de asma brônquica.
Em caso de insuficiência cardíaca secundária a doenças pulmonares crônicas.
Em ferimentos na cabeça e em caso de hipertensão intracraniana.
Após cirurgia das vias biliares.
Em estados convulsivos.
Na epilepsia não controlada.
No alcoolismo agudo e delirium tremens.
Em estados de depressão do sistema nervoso central, especialmente aqueles induzidos por outras drogas, como hipnóticos, sedativos, tranqüilizantes, etc. (ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
Em combinação com IMAOs, incluindo furazolidona, ou menos de 2-3 semanas após a interrupção do tratamento anterior (ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
Em caso de tratamento com Naltrexona.
Oramorph também é geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais
O oramorfo por seu efeito analgésico e sua ação sobre o nível de consciência, diâmetro da pupila e dinâmica respiratória, pode dificultar a avaliação clínica do paciente e dificultar o diagnóstico de quadros abdominais agudos.
A administração de morfina, especialmente se prolongada, pode determinar o início da tolerância e dependência.
Lá tolerância é a condição na qual, para atingir o mesmo nível de analgesia, o paciente necessita de doses maiores de morfina e em intervalos de administração mais frequentes. A tolerância à maioria dos efeitos da morfina normalmente se desenvolve ao longo de 2-3 semanas de terapia com doses médias, mais rapidamente se forem usadas doses mais altas. Após a suspensão do tratamento, o fenômeno diminui e desaparece em 2 semanas.
Lá dependência da morfina pode ser física e psicológica e é uma condição que surge com a administração repetida do medicamento. É caracterizada por uma necessidade invencível de continuar a tomar o medicamento ou outra substância com propriedades semelhantes e pode desenvolver-se após 1 ou 2 semanas de tratamento em doses terapêuticas.
A interrupção abrupta da morfina por um paciente que desenvolveu dependência física leva a uma síndrome de abstinência, cuja gravidade depende do indivíduo, da dose administrada, da frequência de administração e da duração do tratamento. Ocorrem sintomas de abstinência. Eles geralmente se manifestam dentro de um período de algumas horas, atingindo a intensidade máxima dentro de 36-72 horas, depois diminuindo gradualmente. Os sintomas incluem: bocejo, midríase, olhos lacrimejantes, coriza, espirros, horripilante, tremor muscular, dor de cabeça, fraqueza, suor, ansiedade, irritabilidade, distúrbios do sono ou insônia, inquietação, agitação, anorexia, náusea, vômito, perda de peso, diarreia, desidratação, dor óssea, cãibras abdominais e musculares, taquicardia, taquipneia, hipertensão, aumento da temperatura corporal e distúrbios vasomotores.
Sem tratamento, os sintomas de abstinência mais óbvios desaparecem em 5-14 dias. Por esta razão, Oramorph não deve ser usado em estados dolorosos sensíveis a analgésicos menos potentes ou em pacientes que não estejam sob supervisão médica rigorosa.
Precauções para uso
A morfina deve ser administrada com cuidado em idosos e muito idosos ou indivíduos debilitados (ver seção 4.2 Posologia e modo de administração) e em pacientes com:
afecções orgânico-cerebrais;
insuficiência respiratória e doenças pulmonares crônicas (particularmente se acompanhadas de hipersecreção brônquica) e em qualquer caso em todas as condições obstrutivas do trato respiratório e em caso de reserva ventilatória reduzida (como, por exemplo, no caso de cifoescoliose e obesidade);
cólica renal e biliar;
hipertrofia prostática;
mixedema e hipertireoidismo;
hepatite aguda e doença hepática aguda;
doença renal (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração) e doenças hepáticas crónicas;
insuficiência adrenocortical;
choque e estados hipotensivos graves;
abrandamento do trânsito gastrointestinal e doenças intestinais inflamatórias ou obstrutivas;
dependência de opioides;
doenças cardiovasculares e arritmias cardíacas;
e também:
após cirurgia do duto urinário
O xarope de Oramorph 2 mg / ml contém glucose e sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar o medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de morfina e outros agentes que deprimem o sistema nervoso central, como outra morfina (analgésicos, antitússicos e drogas de reposição), antidepressivos tricíclicos, neurolépticos (incluindo fenotiazinas), barbitúricos, benzodiazepínicos e outros ansiolíticos além de benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato ), hipnóticos, antidepressivos sedativos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), anti-histamínicos sedativos H1, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talidomida e álcool podem potencializar os efeitos indesejáveis da morfina e, em particular, da inibição da função respiratória. Drogas que inibem o sistema citocromo-P450, como a cimetidina, retardam a degradação da morfina, resultando em um aumento na concentração plasmática.
A morfina pode potencializar os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares em geral, dicumarol e outros anticoagulantes orais. A ação dos diuréticos pode ser reduzida.
Associações contra-indicadas
- Medicamentos inibidores da monoamina oxidase
Devido à inibição do sistema nervoso central, a coadministração pode causar hipotensão e depressão respiratória (ver secção 4.3 Contra-indicações).
- Naltrexona
Em caso de coadministração, o paciente pode ser insensível ao efeito analgésico da morfina.
Associações não recomendadas
- álcool
O álcool aumenta o efeito sedativo da morfina. O estado de alerta reduzido pode tornar a condução e a utilização de máquinas perigosas. A ingestão de bebidas alcoólicas e drogas que contenham álcool não é recomendada.
Associações que requerem precauções especiais de uso
- Rifampicina
A coadministração causa uma diminuição na concentração e atividade da morfina e seu metabólito ativo.Durante e no final da terapia com rifampicina, o paciente deve ser mantido em observação e, possivelmente, uma alteração na dosagem da morfina deve ser feita.
- Cimetidina e outros inibidores do sistema citocromo-P450
Essas drogas causam uma redução na degradação da morfina, resultando em um aumento na concentração plasmática.
Associações a serem levadas em consideração
- Outros analgésicos agonistas de morfina (alfentanil, codeína, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanil, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitússicos semelhantes à morfina (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- Antitússicos morfínicos (codeína, etilmorfina)
- Barbitúricos
- Benzodiazepínicos e outros ansiolíticos
Em caso de administração concomitante, existe um risco acrescido de depressão respiratória, mesmo fatal em caso de sobredosagem.
- Outros medicamentos sedativos (neurolépticos, antidepressivos sedativos, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos H1)
A coadministração pode causar um aumento da depressão central, com um risco aumentado de diminuição do estado de alerta, o que pode tornar a condução e a utilização de máquinas perigosas.
- Anticoagulantes orais (incluindo dicumarol)
A morfina pode potencializar seus efeitos.
- Diuréticos
A ação diurética pode ser reduzida.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança do uso de Oramorph durante a gravidez não está estabelecida.O uso do produto, como todos os analgésicos narcóticos, não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar depressão respiratória e síndrome de abstinência no recém-nascido. Em qualquer caso, a administração deve ser evitada em partos prematuros ou durante a segunda fase do trabalho de parto, quando a dilatação do colo uterino atinge 4-5 centímetros.
Os sais de morfina são excretados no leite materno. Portanto, em mulheres que estão amamentando é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco / benefício e decidir sobre a conveniência de administrar o medicamento sem amamentar o lactente ou, vice-versa, continuar amamentando evitando a administração do medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Mesmo quando administrado conforme prescrito, Oramorph pode afetar o grau da reação de tal forma que a capacidade de conduzir e utilizar máquinas fica comprometida.
Estes efeitos podem ser mais pronunciados se o produto for tomado em combinação com álcool ou outros medicamentos sedativos (ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais frequentes no início do tratamento são: sonolência, confusão, náuseas e vômitos. Geralmente são transitórios, por isso sua persistência deve levar à suspeita de uma causa associada ou a uma sobredosagem. A constipação, por outro lado, não diminui com o progresso do tratamento. Todos esses efeitos colaterais são previsíveis e precisam de tratamento adequado.
O produto também em doses terapêuticas causa depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória. A depressão respiratória é geralmente leve ou moderada e sem consequências significativas em indivíduos com integridade da função respiratória: entretanto, pode induzir consequências graves em pacientes com doenças broncopulmonares, como a formação de áreas de atelectasia.
No entanto, foi relatada depressão respiratória e circulatória grave até parada respiratória e colapso após a administração oral ou parenteral de analgésicos narcóticos.
No caso de interrupção repentina da terapêutica, pode ocorrer uma síndrome de abstinência (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Os efeitos colaterais relatados são os seguintes:
04.9 Overdose
Sintomas
Os sinais de sobredosagem e toxicidade por morfina são: miose, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves, podem ocorrer insuficiência circulatória e coma profundo.
Terapia
O tratamento da sobredosagem de morfina consiste em medidas gerais de suporte, juntamente com a administração de 400 microgramas de naloxona por via intravenosa. Este tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos, se necessário, ou substituído por uma infusão de 2 mg em 500 ml de soro fisiológico ou dextrose a 5% (5 mcg / ml). O estômago deve ser esvaziado e uma solução aquosa de 0,02% de o permanganato de potássio deve ser usado para este propósito.
A respiração artificial pode ser necessária. Os níveis de fluido e eletrólito devem ser mantidos dentro dos valores normais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos opióides
Código ATC: N02AA01
A morfina é um opioide agonista puro, um derivado natural do látex de Papaver somniferum, seletivo para receptores mu. Os efeitos derivam da capacidade de mimetizar a ação de ligantes endógenos, como encefalinas, dinorfinas e beta-endorfinas.
A morfina se liga a receptores específicos localizados em vários níveis do sistema nervoso central e em vários órgãos periféricos. A interação da morfina com os receptores do sistema nervoso central alivia a sensação de dor e melhora a reação psicológica do sujeito à dor.
Ação no sistema nervoso central. A morfina tem ação analgésica; atua no comportamento psicomotor: dependendo da dose, causa sedação (> 10 mg) ou às vezes excitação (
Em altas doses, superiores às analgésicas, causa sonolência e sono.
Realiza uma "ação psicodislética, caracterizada pelo" início de um estado de euforia, ou melhor, disfórico. É uma substância que induz a dependência de drogas e provoca fenômenos de tolerância e dependência física e mental.
Nos centros respiratórios, a morfina exerce, a partir da dose terapêutica, uma ação depressiva, deprime os centros da tosse e atua no centro do vômito (em doses moderadas e em indivíduos que nunca tomaram morfina tem efeito emético; doses mais fortes e com administrações repetidas, exerce uma “ação antiemética).
Finalmente, a morfina causa uma miose de origem central, que é um sintoma de intoxicação crônica.
Ação na musculatura lisa.A morfina diminui o tônus e o peristalticismo das fibras longitudinais e aumenta o tônus das fibras circulares, o que causa um espasmo dos esfíncteres (piloro, válvula ileocecal, esfíncter anal, esfíncter de Oddi, esfíncter da bexiga). Essa ação se traduz clinicamente em fenômenos de constipação, em um aumento da pressão nos canais biliares, no aparecimento de espasmos no trato urinário.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o sulfato de morfina é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal. É distribuída por todo o corpo e principalmente nos rins, fígado, pulmões e baço, atingindo concentrações menores nos músculos e no cérebro.A morfina atravessa a placenta por difusão e vestígios da droga são detectáveis no leite materno.
Uma vez que o ingrediente ativo sofre metabolismo hepático significativo (efeito de primeira passagem), a biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 25% (intervalo de 15-49%). A metabolização da morfina consiste principalmente na conjugação com derivados glucurônicos nas posições 3 e 6. A substância é metabolizada em menor grau por N-desmetilação e O-metilação. Cerca de 10% da dose de morfina é excretada pelas fezes. O restante é excretado na urina, principalmente na forma conjugada. Cerca de 90% de uma única dose de morfina é excretada em 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
LD50 em camundongos por via oral: 650 mg / kg; no rato per os: 460 mg / kg; na cobaia per os: 1000 mg / kg.
Em humanos, a toxicidade da morfina foi estudada em casos de sobredosagem, mas devido à grande variabilidade na sensibilidade individual aos opioides, é difícil determinar a dose tóxica ou letal exata. A presença de tolerância diminui os efeitos tóxicos da morfina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Oramorph 2 mg / ml xarope
Sacarose
Xarope de glicose
Metilparabeno
Propilparabeno
Álcool etílico
Água purificada
Oramorph 20 mg / ml solução oral
Edetato dissódico
Benzoato de sódio
Ácido Cítrico
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
Prazo de validade após abertura: 3 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Oramorph 2 mg / ml xarope
Frasco de vidro âmbar de 100 ml de classe hidrolítica III com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e copo medidor.
Frasco de vidro âmbar de 250 ml de classe hidrolítica III com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e copo medidor.
Frasco de vidro âmbar de 500 ml de classe hidrolítica III com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e copo medidor.
Oramorph 20 mg / ml solução oral
Frasco de vidro âmbar de 20ml de classe hidrolítica III com conta-gotas integrada e tampa resistente à abertura por crianças.
Frasco de 30 ml de vidro âmbar de classe hidrolítica III com conta-gotas graduado em PE
Frasco de vidro âmbar de 100 ml de classe hidrolítica III com tampa resistente à abertura por crianças e pipeta doseadora separada.
Frasco de vidro âmbar de 120 ml de classe hidrolítica III com conta-gotas graduado em PE
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.
A solução oral pode ser diluída em água ou suco de frutas imediatamente antes da administração.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
2 mg / ml xarope frasco de 100 ml: 031507015
2 mg / ml xarope frasco de 250 ml: 031507066
2 mg / ml xarope frasco de 500 ml: 031507078
Solução oral de 20 mg / ml, frasco de 120 ml: 031507027
Solução oral de 20 mg / ml, frasco de 30 ml: 031507080
Solução oral de 20 mg / ml, frasco de 100 ml com pipeta doseadora: 031507092
Solução oral de 20 mg / ml, frasco de 20 ml com conta-gotas integrado: 031507104
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 27 de agosto de 2008
