Ingredientes ativos: amidotrizoato de sódio, amidotrizoato de meglumina
Gastrografina 370 mg de iodo / ml solução gastrointestinal
Indicações Por que o Gastrografin é usado? Para que serve?
A gastrografina pertence à categoria dos agentes de contraste radiológico de alta osmolaridade, solúveis em água, nefrotrópicos.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico, para administração oral ou retal.
A gastrografina é um agente de contraste radiográfico para visualização do trato gastrointestinal (também em combinação com sulfato de bário). O uso de Gastrografin é indicado principalmente quando o uso do sulfato de bário é inadequado ou contra-indicado, ou quando os resultados obtidos com ele são insatisfatórios.
Em particular, Gastrografin é usado nos seguintes casos:
- se houver suspeita de estenose parcial ou total (estreitamento do sistema digestivo);
- se você tem sangramento agudo;
- se houver perigo de perfuração (úlcera péptica, divertículo);
- se você tiver outras condições agudas que provavelmente requeiram cirurgia;
- se tiver problemas após a cirurgia no estômago ou intestinos (perigo de perfuração ou abertura das suturas);
- se sofre de megacólon (dilatação da última secção do intestino);
- para visualização de corpos estranhos ou tumores antes da endoscopia;
- para a visualização de fístulas gastrointestinais (conexões entre órgãos ou partes de órgãos que normalmente não se comunicam).
Além desses casos, Gastrografin pode, naturalmente, ser usado em todas as indicações de sulfato de bário.
Em associação com o sulfato de bário, a Gastrografina permite uma melhoria significativa, tanto do ponto de vista diagnóstico como organizacional, do exame de rotina do trânsito gastrointestinal.A gastrografina não é apenas adequada para o diagnóstico de enterite (inflamação do intestino).
Contra-indicações Quando a gastrografina não deve ser usada
Não use gastrografina
- se tem alergia ao amidotrizoato de sódio ou amidotrizoato de meglumina, meio de contraste iodado ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- na presença de paraproteinemias de Waldenström ou mieloma múltiplo (doenças caracterizadas pela presença de proteínas anormais no sangue);
- em estados graves de insuficiência hepática ou renal (redução grave da função hepática ou renal).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gastrografin
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Gastrografin.
O risco de reações anafilactoides / alérgicas é maior nos seguintes casos:
- se você tem um histórico de doenças alérgicas,
- se você tem histórico de asma brônquica,
- se já teve reações anafilactóides / alérgicas a meios de contraste iodados.
Nesses casos, o pré-tratamento com anti-histamínicos e / ou glicocorticoides pode ser considerado.
O PRÉ-TRATAMENTO É ADEQUADO PARA TODAS AS TRÊS CONDIÇÕES, não apenas para predisposição alérgica.
Esses riscos são maiores no caso da administração intravascular (diretamente nos vasos sanguíneos) de meios de contraste iodados, mas são igualmente relevantes para o uso enteral (oral ou retal) de gastrografina.
Pacientes com doenças cardiovasculares (doença cardíaca) são mais propensos a resultados graves ou mesmo fatais de reações anafilactoides / alérgicas graves.
Durante a administração de meios de contraste, incluindo Gastrografina, você pode ter reações anafilactoides / alérgicas ou outras reações idiossincráticas caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias ou cardiovasculares, até reações graves, incluindo choque.
Reações tardias (após algumas horas ou dias) são possíveis (ver “Efeitos indesejáveis”).
Se tiver reações como náuseas, vômitos, angioedema leve, conjuntivite, tosse, coceira, rinite, espirros e urticária, avise o seu médico ou enfermeiro, pois estes podem ser os primeiros sinais do início do choque. Estas reações, que podem ocorrer independentemente da dose e da via de administração.
Se ocorrerem reações alérgicas (ver “Efeitos indesejáveis”), a administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e - se necessário - instituída terapia específica através de um acesso venoso. Também pode ser submetido a tratamento com medicamentos destinados ao tratamento de reações alérgicas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito da gastrografina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome especial cuidado se estiver sendo tratado com:
- Betabloqueadores (medicamentos usados contra a hipertensão ou taquicardia), pois as reações alérgicas podem ser agravadas se estiver a tomar beta-bloqueadores, especialmente se tiver asma brônquica.
- Os medicamentos normalmente usados para tratar reações alérgicas ou semelhantes (ou seja, drogas agonistas beta) podem não funcionar se você estiver sendo tratado com bloqueadores beta.A interleucina-2 (medicamento que modula o sistema imunológico), como o tratamento anterior (até várias semanas) com a interleucina-2, está associada a um risco aumentado de reações tardias à gastrografina.
INTERFERÊNCIA COM TESTES DE DIAGNÓSTICO - RADIOISÓTOPOS:
O DIAGNÓSTICO E A TERAPIA DE ALTERAÇÕES DA TIREOIDE COM RADIOISÓTOPOS DA TIREOIDE PODEM SER OBSTACULADOS ATÉ DIVERSAS SEMANAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES DE CONTRASTE IODADOS PELA RECEPÇÃO REDUZIDA DOS RADIOISÓTOPOS.
Avisos É importante saber que:
Disfunção tireoidiana
Se você tem ou há suspeita de hipertireoidismo (função da glândula tireoide em excesso) ou bócio (glândula tireoide aumentada), seu médico irá considerar particularmente os riscos e benefícios do uso de Gastrografina, pois o meio de contraste iodado pode interferir na função tireoidiana e agravar ou induzir o hipertireoidismo e crise tireotóxica (complicação grave do hipertireoidismo).
Sistema gastrointestinal
A RETENÇÃO PROLONGADA DE GASTROGRAFINA NO TRATO GASTROINTESTINAL (POR EXEMPLO NA PRESENÇA DE OBSTRUÇÃO, ESTASIA) PODE CAUSAR DANOS TECIDAIS, SANGUE, NECROSE (MORTE TECIDO) E PERFURAÇÃO INTESTINAL.
Crianças
A gastrografina só deve ser administrada diluída em pacientes com baixo volume plasmático, como neonatos, bebês e crianças.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e suficientemente controlados em mulheres grávidas.
Se estiver grávida, deve-se ter cuidado ao administrar Gastrografin. Visto que, sempre que possível, a exposição à radiação deve ser evitada durante a gravidez, seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e possíveis riscos de uma investigação diagnóstica por raios-X, com ou sem meio de contraste.
Hora da alimentação
Após o uso intravascular, os sais do ácido diatrizóico são excretados no leite materno. No entanto, não são esperados efeitos na criança em amamentação com as doses recomendadas de Gastrografin. É provável que você consiga continuar a amamentar com segurança, principalmente levando em consideração a baixa absorção enteral de Gastrografina.
Dosagem e método de uso Como usar Gastrografin: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
A utilização do medicamento está reservada a hospitais, clínicas, lares de idosos e estudos radiológicos especializados e deve ser utilizado sob supervisão médica.
Dicas de dieta e hidratação
Para aumentar a validade do diagnóstico, pode ser necessário que você faça uma limpeza anterior do intestino.
Se você tem mieloma múltiplo (câncer que afeta a medula óssea), diabetes mellitus com complicações renais, poliúria ou oligúria (aumento ou diminuição da quantidade de urina), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), se você for idoso ou se o medicamento for utilizado em recém-nascidos, lactentes ou crianças pequenas, é necessário um controle adequado do estado de hidratação, antes e após a administração do meio de contraste.
As doses recomendadas são:
Gastrografina Pura
- Uso oral
A dose deve ser ajustada de acordo com a sua idade e o tipo de investigação a que está a ser submetido.
Adultos
Você receberá 60 ml para a investigação do estômago e até 100 ml para o exame seriado do trato gastrointestinal.
Pacientes idosos e debilitados
O meio de contraste ser-lhe-á administrado após diluição com água na proporção de 1: 1.
- Uso retal
Adultos
O meio de contraste ser-lhe-á administrado na forma diluída com 3-4 vezes o volume de água. Em contraste com o enema de sulfato de bário, 500 ml desta solução diluída são suficientes.
Gastrografina associada ao sulfato de bário
Adultos
Você receberá uma combinação de aproximadamente 30ml de Gastrografin com as quantidades habituais de mingau de bário.
Se você tiver piloroespasmo ou estenose pilórica (espasmo ou estreitamento da válvula na parte inferior do estômago), seu médico poderá aumentar ainda mais a quantidade de Gastrografina na suspensão, sem que isso interfira na intensidade do contraste. Radiografias de estômago. Eles pode ser realizado com os métodos normais usando Gastrografin sozinho e em associação com sulfato de bário. Os tempos de esvaziamento do estômago são idênticos aos do mingau de bário.
Em vez disso, o enchimento do intestino é acelerado.Quando Gastrografin é administrado sozinho, o meio de contraste geralmente chega ao reto em 2 horas, enquanto em associação com o sulfato de bário o trânsito pode durar até três horas, ou mais dependendo do caso.
O momento mais favorável para fazer radiografias do cólon será aquele em que ele sentirá vontade de defecar, que nunca falha.
Uso em crianças e adolescentes
Bebês (até 1 mês), bebês (1 mês-2 anos) e crianças (2-11 anos)
Bebês com menos de um ano de idade, e especialmente recém-nascidos, podem ser propensos a desequilíbrios eletrolíticos e circulação sanguínea prejudicada. Portanto, é necessário prestar atenção especial à dose do meio de contraste a ser administrado, ao desempenho técnico do procedimento radiológico e ao estado de saúde do paciente.
Gastrografina Pura
- Uso oral
As crianças a partir dos 10 anos de idade receberão uma dose de Gastrografina igual a 60 ml para a investigação do estômago e até 100 ml para o exame seriado do trato gastrointestinal.
Em crianças menores de 10 anos, será administrada uma dose máxima de Gastrografin, possivelmente diluída em água na proporção de 1: 2; em recém-nascidos, lactentes e crianças frágeis, o meio de contraste será diluído em água na proporção de 1: 3.
- Uso retal
Em crianças maiores de 5 anos, o meio de contraste será diluído com um volume de água 4 a 5 vezes maior; para aqueles com até 5 anos de idade, por outro lado, na proporção de 1: 5.
Gastrografina associada ao sulfato de bário
A associação ideal de uma dose de cerca de 30 ml de Gastrografin com as quantidades usuais de mingau de bário foi demonstrada em crianças a partir dos 10 anos de idade.
Em crianças de 5 a 10 anos, uma dose de 10 ml de Gastrografin será administrada com a quantidade normal de mingau de bário.
Para menores de 5 anos, 2-5ml de Gastrografina por 100ml de mingau de bário.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Gastrografina
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Gastrografin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. É recomendado para compensar distúrbios no equilíbrio hidroeletrolítico (a manutenção de água e eletrólitos no corpo em proporções constantes) causados por overdose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da gastrografina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais que você experimentará com o uso de meios de contraste iodados são geralmente de natureza leve a moderada e transitória, porém, foram relatadas reações graves e potencialmente fatais, em alguns casos até a morte.
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência:
Comum: em 1 em 100 ou mais pacientes
Raros: em menos de 1 em 1000 pacientes
Os efeitos colaterais comuns podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- Ele vomitou,
- náusea,
- diarréia.
Efeitos colaterais Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- choque anafilactoide,
- reação anafilactóide / alérgica,
- hipertireoidismo,
- desequilíbrio de troca de água e eletrólitos (de líquidos e sais),
- mudanças na consciência,
- dor de cabeça,
- tontura,
- parada cardíaca,
- taquicardia (frequência cardíaca rápida),
- choque (queda na pressão e redução de todas as faculdades físicas e mentais, causada por insuficiência circulatória grave),
- hipotensão (pressão arterial baixa),
- broncoespasmo (espasmo dos brônquios),
- dispneia (falta de ar),
- aspiração do medicamento,
- edema pulmonar (água nos pulmões) após aspiração,
- pneumonia de aspiração,
- perfuração intestinal,
- dor abdominal,
- bolhas na boca e nas membranas mucosas,
- necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea grave),
- urticária (pequenas manchas na pele e coceira),
- irritação na pele,
- coceira,
- eritema (vermelhidão da pele),
- edema facial (inchaço da face),
- febre,
- suando.
Doenças do sistema imunológico, reação anafilactoide / alérgica:
A alergia generalizada é rara e geralmente leve e geralmente se manifesta na forma de reações cutâneas.No entanto, a possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave não pode ser completamente excluída (ver “Advertências e precauções”).
Problemas gastrointestinais:
A solução hipertônica de Gastrografin pode causar diarréia, que desaparece assim que o intestino é esvaziado. Se você sofre de colite ou enterite no momento da administração, isso pode piorar temporariamente. Em caso de obstrução, o contato prolongado com a mucosa intestinal pode causar erosões e necrose intestinal (destruição e morte do tecido intestinal) (ver “Advertências e precauções”).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente .it / en / responsável Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após "Validade". O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
A temperaturas inferiores a 7 ° C, a Gastrografina pode apresentar tendência à cristalização, que é reversível após aquecimento e agitação, o que não altera a eficácia e estabilidade da preparação.
Não armazene acima de 25 ° C. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz .. Conservar ao abrigo dos raios X.
A solução de meio de contraste não utilizada no prazo de 1 dia após a abertura do frasco deve ser descartada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Gastrografin contém
- Os ingredientes ativos são o amidotrizoato de sódio e o amidotrizoato de meglumina. 100 ml de solução gastrointestinal contêm 10 g de amidotrizoato de sódio e 66 g de amidotrizoato de meglumina.
- Os outros componentes são: edetato de sódio, sacarina sódica, essência de anis, polissorbato 80, água purificada.
Qual a aparência de Gastrografin e conteúdo da embalagem
Solução gastrointestinal
Garrafa de 100 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
GASTROGRAFIN 370 MG IODO / ML SOLUÇÃO GASTROENTÉRICA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de solução gastrointestinal contêm 10 g de amidotrizoato de sódio e 66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato de sódio e diatrizoato de meglumina).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução gastrointestinal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico oral ou retal.
A gastrografina é um agente de contraste radiográfico para visualização do trato gastrointestinal (também em combinação com sulfato de bário). É adequado para uso oral e retal.
O uso de Gastrografin é indicado principalmente quando o uso do sulfato de bário é inadequado ou contra-indicado, ou quando os resultados obtidos com ele são insatisfatórios. A gastrografina é especialmente usada nos seguintes casos:
• suspeita de estenoses parciais ou totais
• sangramento agudo
• perigo de perfuração (úlcera péptica, divertículo)
• qualquer outra condição aguda que possa exigir cirurgia
• distúrbios pós-ressecção do estômago ou intestinos (perigo de perfuração ou deiscência sutural)
• megacólon
• visualização de corpos estranhos ou tumores antes da endoscopia
• visualização de fístulas gastrointestinais.
Além dos casos mencionados, o Gastrografin pode ser usado em todas as indicações do sulfato de bário.
Em associação com o sulfato de bário, a gastrografina permite uma melhoria significativa, tanto do ponto de vista diagnóstico como organizacional, do exame de rotina do trânsito gastrointestinal.
A gastrografina não é apenas adequada para o diagnóstico de enterite.
04.2 Posologia e método de administração -
Informações gerais
Devido à presença de aditivos (aromatizantes e umectantes), Gastrografin não deve ser usado por via intravascular.
• Sugestões de dieta
A limpeza intestinal anterior aumenta a validade diagnóstica.
• Hidratação
A hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração do meio de contraste. Isso é especialmente verdadeiro para pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus com nefropatia, poliúria, oligúria, hiperuricemia, bem como para recém-nascidos, bebês, crianças pequenas e idosos. Os distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico devem ser corrigidos antes do exame diagnóstico.
• Bebês (
Bebês com menos de um ano de idade e, especialmente, recém-nascidos estão sujeitos a desequilíbrios eletrolíticos e alterações hemodinâmicas. Atenção especial deve ser dada à dose do meio de contraste a ser administrado, ao desempenho técnico do procedimento radiológico e ao estado de saúde do paciente.
Devido à sua alta pressão osmótica e tendência a ser absorvido pelo intestino, Gastrografin não deve ser administrado a lactentes, lactentes e crianças pequenas em dosagens superiores às recomendadas. Em recém-nascidos e bebês, meios de contraste de baixa osmolaridade podem ser usados com mais segurança do que gastrografina de alta osmolaridade.
• Posologia para uso oral
A posologia deve ser adaptada ao tipo de investigação e à idade do paciente.
Adultos e crianças a partir dos 10 anos:
Visualização do estômago: 60ml
Exame serial do trato gastrointestinal: até 100 ml
Em pacientes idosos e caquéticos, recomenda-se diluir o meio de contraste com igual volume de água.
Crianças:
Recém-nascidos, bebês e crianças pequenas: 15-30 ml (diluído com um volume de água 3 vezes maior).
Crianças (menores de 10 anos): 15-30 ml (possivelmente diluído com um volume duplo de água)
• Dosagem para uso retal
Adultos:
Até 500 ml de solução diluída (obtida pela diluição da gastrografina com um volume de água 3-4 vezes maior)
Crianças:
Crianças (até 5 anos): até 500 ml de solução diluída (obtida diluindo-se a gastrografina com um volume de água 5 vezes maior)
Crianças (maiores de 5 anos): até 500 ml de solução diluída (obtida diluindo a gastrografina com um volume de água 4 - 5 vezes maior)
• Dosagem em combinação com sulfato de bário.
Adultos e crianças a partir dos 10 anos:
Além das quantidades usuais de sulfato de bário: 30 ml de gastrografina
Crianças:
Além das quantidades usuais de sulfato de bário:
Crianças (até 5 anos): 2 - 5 ml de Gastrografina por 100 ml de suspensão de sulfato de bário
Crianças (5 a 10 anos): 10 ml de gastrografina por 100 ml de suspensão de sulfato de bário
Se necessário (no caso de piloroespasmo ou estenose pilórica), a quantidade de Gastrografina na suspensão pode ser aumentada sem que isso interfira na intensidade do contraste.
As radiografias do estômago podem ser realizadas com métodos normais, usando apenas Gastrografin ou em combinação com sulfato de bário. Os tempos de esvaziamento do estômago são idênticos aos do mingau de bário.
O enchimento intestinal é mais curto. Quando a gastrografina é administrada sozinha, o meio de contraste geralmente atinge o reto em 2 horas, enquanto em combinação com o sulfato de bário o trânsito pode durar até três horas ou mais em casos individuais. O momento mais favorável para tomar x -raios do cólon são relatados pelo próprio paciente quando sente vontade de defecar, que nunca falha.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, meios de contraste iodados ou a qualquer um dos excipientes.
- Paraproteinemia de Waldenström, mieloma múltiplo e em estados graves de insuficiência hepática e renal.
A gastrografina não deve ser administrada não diluída em pacientes com baixo volume de plasma, por exemplo, recém-nascidos, bebês, crianças e pacientes desidratados, pois as complicações hipovolêmicas podem ser particularmente graves nesses pacientes.
A gastrografina não deve ser administrada não diluída em pacientes com suspeita de aspiração ou fístula broncoesofágica, pois a hiperosmolaridade pode causar edema pulmonar agudo, pneumonia química, colapso respiratório e morte.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os riscos a seguir são maiores no caso de administração intravascular de meio de contraste iodado, mas são igualmente relevantes para o uso enteral de gastrografina.
• Hipersensibilidade (ver seção 4.3)
O uso do medicamento em pacientes com hipersensibilidade conhecida à Gastrografina ou a um de seus excipientes deve ser cuidadosamente avaliado a partir do perfil de risco / benefício, devido a um risco aumentado de reações anafilactoides / hipersensibilidade.
Pacientes com hipersensibilidade ou uma reação anterior ao meio de contraste iodado têm um risco aumentado de apresentar reações graves. No entanto, essas reações são erráticas e imprevisíveis por natureza.
O pré-tratamento com anti-histamínicos e / ou glicocorticóides deve ser considerado em pacientes com predisposição alérgica, hipersensibilidade conhecida a meios de contraste iodados ou com história de asma.
Pacientes com asma brônquica estão particularmente em risco de apresentar broncoespasmo ou reações de hipersensibilidade.
Tal como acontece com outros agentes de contraste, a gastrografina pode estar associada a reações anafilactoides / hipersensibilidade ou outras reações idiossincráticas caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias ou cardiovasculares, até reações graves, incluindo choque.
As reações tardias (após algumas horas ou dias) são possíveis (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
Foram relatados náuseas, vômitos, angioedema leve, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, espirros e urticária. Estas reações, que podem ocorrer independentemente da dose e via de administração, podem ser os primeiros sinais de um estado de choque incipiente.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”), a administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e - se necessário - instituída terapêutica específica através de um acesso venoso.
Recomenda-se a disponibilidade de contra-medidas imediatas em caso de emergência, bem como de medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade.
O risco de reações anafilactoides / hipersensibilidade é maior nos seguintes casos:
- quaisquer distúrbios alérgicos anteriores
- história de asma brônquica
- reação anafilactoide / hipersensibilidade anterior ao meio de contraste iodado
O uso do medicamento em pacientes com reação anafilactoide / hipersensibilidade prévia a qualquer outro meio de contraste iodado deve ser cuidadosamente avaliado em termos de relação risco / benefício, devido ao risco aumentado de reações anafilactoides / hipersensibilidade em tais pacientes.
Os pacientes em uso de beta-bloqueadores que apresentam essas reações podem ser resistentes aos beta-agonistas.
Pacientes com doenças cardiovasculares são mais propensos a resultados graves ou mesmo fatais de reações anafilactoides / hipersensibilidade graves.
• Disfunção tireoidiana
Uma avaliação de risco / benefício particularmente cuidadosa é necessária em pacientes com hipertireoidismo ou bócio conhecido ou presumido, pois os meios de contraste iodados podem interferir na função tireoidiana e agravar ou induzir hipertireoidismo e crise tireotóxica em tais pacientes.
Em pacientes com hipertireoidismo conhecido ou suspeito, o teste da função tireoidiana pode ser considerado antes de administrar Gastrografina e / ou tratamento preventivo da tireoide.
• Estado de saúde precário
A necessidade do exame deve ser considerada com muito cuidado em pacientes com estado de saúde precário.
• Sulfato de bário
Se Gastrografin for usado junto com preparações de sulfato de bário, deve-se chamar a atenção para as contra-indicações, advertências e possíveis efeitos colaterais relacionados a essas preparações.
• Sistema gastrointestinal
A retenção prolongada de gastrografina no trato gastrointestinal (por exemplo, na presença de obstrução, estase) pode causar danos aos tecidos, sangramento, necrose e perfuração intestinal.
• Hidratação
Recomenda-se garantir e manter a hidratação adequada e o equilíbrio eletrolítico nos pacientes, pois a hiperosmolaridade da gastrografina pode causar desidratação e desequilíbrio eletrolítico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
As reações de hipersensibilidade podem ser agravadas em pacientes que tomam beta-bloqueadores, especialmente em pessoas com asma brônquica. Os doentes que experimentam tais reações enquanto tomam beta-bloqueadores podem ser resistentes ao tratamento de reações anafilactoides / hipersensibilidade com betaagonistas.
Interleucina-2: o tratamento anterior (até várias semanas) com interleucina-2 está associado a um risco aumentado de reações tardias à gastrografina.
• Interferência com testes de diagnóstico
Radioisótopos: O diagnóstico e a terapia de distúrbios da tireoide com radioisótopos tireotrópicos podem ser dificultados por até várias semanas após a administração de agentes de contraste iodados devido à redução da captação de radioisótopos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e suficientemente controlados em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no desenvolvimento embrionário / fetal (ver secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”).
Deve-se ter cuidado ao usar Gastrografin em mulheres grávidas.
Visto que, quando possível, a exposição à radiação deve ser evitada durante a gravidez, os benefícios de uma investigação diagnóstica por raios-X, com ou sem meio de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados em relação aos possíveis riscos.
Hora da alimentação
Após o uso intravascular, os sais do ácido diatrizóico são excretados no leite materno. No entanto, não são esperados efeitos no lactente com as doses recomendadas de Gastrografina. A amamentação é provavelmente segura, particularmente levando em consideração a baixa absorção enteral da Gastrografina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Frequência das reações adversas de acordo com notificações espontâneas e dados da literatura:
Os efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de meios de contraste iodados são geralmente ligeiros a moderados e de natureza transitória, embora tenham sido notificadas reações graves e potencialmente fatais, em alguns casos até morte.
Vômitos, náuseas e diarreia são as reações relatadas com mais frequência.
Os efeitos indesejáveis pela Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA (MedDRA SOC) são apresentados na tabela abaixo.
A lista contém o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma reação específica, bem como seu sinônimo e condições relacionadas.
Doenças do sistema imunológico, reação anafilactoide / hipersensibilidade:
A hipersensibilidade sistémica é rara, principalmente ligeira e geralmente manifesta-se sob a forma de reações cutâneas.No entanto, a possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave não pode ser completamente excluída (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Problemas gastrointestinais:
A solução hipertônica de Gastrografin pode causar manifestações diarreicas que desaparecem assim que o intestino é esvaziado. Uma colite ou enterite contínua pode piorar temporariamente. Em caso de obstrução, o contato prolongado com a mucosa intestinal pode causar erosões e necrose intestinal.
04.9 Overdose -
É recomendado para compensar as perturbações no equilíbrio hídrico e eletrolítico causadas por overdose.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: meio de contraste radiológico hidrossolúvel, nefrotrópico, de alta osmolaridade.
Código ATC: V08AA.
O ingrediente ativo contido na formulação da Gastrografina é um sal de ácido amido (dia-) trizóico no qual o iodo que absorve a radiação X está presente em uma ligação química estável. As características físico-químicas da Gastrografina são apresentadas a seguir:
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A absorção do ácido amidotrizóico, o agente radiopaco da Gastrografina, após administração oral é de apenas 3% .Mesmo na ausência de perfuração, níveis mais elevados de absorção são demonstrados pela opacificação dos cálices renais e ureteres.
Se houver perfuração do trato gastrointestinal, a gastrografina passa para a cavidade abdominal e tecidos circundantes, onde é absorvida e finalmente excretada pelos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os corretores de sabor sacarina sódica e essência de anis, o solubilizante polissorbato 80 e o aditivo estabilizante edetato de sódio contido na Gastrografina são considerados inofensivos nas doses utilizadas, portanto, a avaliação de risco foi realizada apenas para os compostos de sódio e contraste. .
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade sistémica, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, tolerabilidade local e potencial de sensibilização por contacto.
• Toxicidade sistêmica
Com base nos resultados dos estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, não há risco de intoxicação aguda com o uso de Gastrografina.
Não foram realizados estudos de tolerabilidade sistêmica após administração oral repetida e não foram considerados necessários. Apenas pequenas quantidades de amidotrizoato estão disponíveis sistemicamente.
Estudos de tolerabilidade sistêmica com meglumina ou amidotrizoato de sódio, após administração intravenosa diária repetida, não mostraram evidências contra a dose única de diagnóstico administrada por via intravenosa geralmente usada em humanos.Isso é ainda mais verdadeiro no caso de administração oral nas circunstâncias acima mencionadas.
• Potencial genotóxico, carcinogenicidade
Os estudos in vivo e in vitro dos efeitos genotóxicos (testes genéticos, cromossómicos e de mutação genómica) utilizando uma mistura de sais de sódio e amidotrizoato de meglumina não revelaram qualquer potencial mutagénico da gastrografina.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade. Dada a ausência de efeitos genotóxicos e considerando a estabilidade metabólica, farmacocinética e ausência de qualquer indicação de efeitos tóxicos do amidotrizoato de sódio e meglumina em tecidos de crescimento rápido, bem como o fato de que a gastrografina é administrada apenas uma vez, não c "não é óbvio risco de efeitos cancerígenos em humanos. "
• Toxidade reprodutiva
Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais com administração intravenosa de meglumina ou amidotrizoato de sódio não revelaram qualquer potencial teratogênico ou embriotóxico. Dada a baixa reabsorção do trato gastrointestinal (ver estudos de tolerabilidade sistêmica), nenhum risco é esperado para gravidez ou para o feto após administração inadvertida. de Gastrografina durante a gravidez.
• Tolerância local e potencial sensibilização de contato
Não foram realizados estudos de tolerabilidade local com Gastrografin nas membranas mucosas do trato gastrointestinal. No entanto, estudos de tolerância local com amidotrizoato de meglumina após administração intraperitoneal, bem como no oviduto, não indicaram possíveis efeitos adversos locais nas membranas mucosas do trato gastrointestinal humano.Esta avaliação é apoiada por muitos anos de experiência clínica com Gastrografina.
Os estudos sobre o efeito de sensibilização por contacto não revelaram qualquer potencial sensibilização por contacto do amidotrizoato de meglumina.No entanto, muitos anos de experiência clínica com Gastrografina indicam que podem ocorrer reacções anafilactoides que podem ocorrer após a administração de outros meios de contraste iodados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Edetato de sódio, sacarina sódica, essência de anis, polissorbato 80, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2 “Posologia e modo de administração”.
06.3 Período de validade "-
5 anos em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C; mantenha longe da luz e dos raios-X.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Recipiente: Frasco de vidro amarelo (classe hidrolítica III) fechado com tampa de polietileno de alta densidade e gaxeta interna de polietileno de baixa densidade.
Embalagem: garrafa de 100 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
A temperaturas inferiores a 7 ° C, a gastrografina pode apresentar tendência à cristalização, que é reversível após aquecimento e agitação, o que não afecta a eficácia e estabilidade da preparação.
A solução de meio de contraste não utilizada no prazo de 1 dia após a abertura do frasco deve ser descartada.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Garrafa de 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
30.01.2009
