Ingredientes ativos: Fenticonazol (nitrato de fenticonazol)
Shampoo Lomexin 2%
As bulas Lomexin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Shampoo Lomexin 2%
- Lomexin 2% creme vaginal, Lomexin 200 mg cápsulas vaginais moles, Lomexin 600 mg cápsulas vaginais moles, Lomexin 0,2% solução vaginal
- Lomexin 2% creme, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% spray cutâneo, solução, Lomexin 2% solução cutânea, Lomexin 1% pó cutâneo, Lomexin 2% pó cutâneo, Lomexin 2% espuma cutânea
- Lomexin 1000 mg cápsulas vaginais moles
Por que o Lomexin é usado? Para que serve?
Lomexin contém o ingrediente ativo nitrato de fenticonazol.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos" de uso dermatológico e atua contra infecções causadas por fungos.
Lomexin é usado localmente (topicamente) para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por um fungo pertencente ao grupo das leveduras denominado Pityrosporum, tais como:
- dermatite seborréica
- infecção chamada "pitiríase capitis".
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Lomexin não deve ser usado
Não use Lomexin
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se estiver grávida (ver seção “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lomexin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Lomexin.
O uso, principalmente se prolongado, de medicamentos de uso local (uso tópico) pode causar reações alérgicas (fenômenos de sensibilização).
Nesse caso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico, que lhe recomendará a terapia adequada.
Se foi submetido a um tratamento local prolongado com medicamentos chamados “corticosteróides”, espere cerca de quinze dias antes de aplicar o champô Lomexin.
Evite contato com os olhos.
Se o produto entrar em contato com os olhos, enxágue abundantemente com água.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Lomexin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não existem interações conhecidas de outros medicamentos com Lomexin.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O uso de Lomexin não é recomendado na gravidez, embora a absorção do fenticonazol pela pele seja bastante fraca.
Condução e utilização de máquinas
Lomexin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lomexin contém propilenoglicol
Isso pode causar irritação na pele.
Dose, método e tempo de administração Como usar Lomexin: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Lave as áreas afetadas pela infecção com shampoo Lomexin, deixe agir por cerca de 3-4 minutos e depois enxágue abundantemente.
Faça o tratamento duas vezes por semana por 2-4 semanas
Overdose O que fazer se você tiver tomado Lomexin demais
Se você usar mais Lomexin do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Lomexin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Lomexin, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você esquecer de usar Lomexin
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Lomexin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lomexin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Quando utilizado conforme recomendado, Lomexin é apenas fracamente absorvido e não são esperados efeitos indesejáveis que afetem todo o corpo (efeitos sistémicos) .O uso prolongado de medicamentos locais (tópicos) pode causar fenómenos de sensibilização (ver secção “Advertências e Precauções”).
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com Lomexin:
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- vermelhidão da pele (eritema)
- coceira
- erupção cutânea (erupção cutânea)
- erupção cutânea e vermelhidão da pele (erupção eritematosa)
- Irritação na pele
- sensação de queimação na pele.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Lomexin contém
- O ingrediente ativo é o nitrato de fenticonazol. 100 g de solução contém 2 g de nitrato de fenticonazol.
- Os outros componentes são propilenoglicol, solução de lauril éter sulfato de sódio, solução de alquilamidobetaína e água purificada.
Qual a aparência de Lomexin e conteúdo da embalagem
Lomexin vem na forma de xampu a 2%. O conteúdo da embalagem é uma garrafa de 100 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LOMEXIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lomexin 2% creme vaginal
100 g de creme vaginal contém 2 g de nitrato de fenticonazol.
Excipientes com efeitos conhecidos:
100 g de creme vaginal contém 5 g de propilenoglicol, 3 g de álcool cetílico, 1 g de lanolina hidrogenada.
Solução vaginal de Lomexin 0,2%
100 ml de solução vaginal contém 0,2 g de nitrato de fenticonazol.
Excipientes com efeitos conhecidos:
100 ml de solução vaginal contêm 10 g de propilenoglicol, 0,01 g de cloreto de benzalcônio.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginais moles
Cada cápsula vaginal mole contém 200 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada cápsula vaginal mole contém 0,80 mg de etil para-hidroxibenzoato de sódio, 0,40 mg de propil para-hidroxibenzoato de sódio.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginais moles
Cada cápsula vaginal mole contém 600 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada cápsula vaginal mole contém 1 mg de etil para-hidroxibenzoato de sódio, 0,50 mg de propil para-hidroxibenzoato de sódio.
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginais moles
Cada cápsula vaginal mole contém 1000 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada cápsula vaginal mole contém 1,60 mg de etil para-hidroxibenzoato de sódio, 0,70 mg de propil para-hidroxibenzoato de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal.
Solução vaginal.
Cápsulas vaginais moles.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Lomexin 2% creme vaginal, Lomexin 200 mg e 600 mg cápsulas vaginais moles, Lomexin 0,2% solução vaginal:
Candidíase das membranas mucosas genitais (vulvovaginite, flúor infeccioso afetado).
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginais moles:
Tricomoníase vaginal.
Infecções vaginais sustentadas de forma mista por Trichomonas vaginalis E Candida albicans.
Candidíase das membranas mucosas genitais (vulvovaginite, flúor infeccioso afetado).
04.2 Posologia e método de administração
Lomexin 2% creme vaginal - introduzir profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (cerca de 5 g) É aplicado com um aplicador (lavável e reutilizável) antes de se deitar, se necessário também de manhã.
Para evitar a reinfecção, o tratamento local simultâneo (glande e prepúcio) do parceiro com creme de Lomexin é recomendado.
Solução vaginal de Lomexin 0,2% - 1-2 irrigações vaginais por dia, durante 7 dias, como terapia adjuvante às demais formulações para prevenção de recidivas.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginais moles - 1 cápsula vaginal mole de 200 mg à noite antes de deitar, por três dias, a critério do médico.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginais moles - 1 cápsula mole vaginal de 600 mg à noite em dose única. Se os sintomas persistirem, uma segunda administração pode ser repetida após 3 dias.
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginais moles - em infecções vaginais de Trichomonas e nos mistos (Trichomonas + Candida) recomenda-se a aplicação de 1 cápsula vaginal mole de 1000 mg seguida de uma segunda aplicação após 24 horas, se necessário.
Em infecções com Candida: 1 cápsula mole vaginal de 1000 mg à noite em dose única. Se os sintomas persistirem, uma segunda administração pode ser repetida após 3 dias.
As cápsulas vaginais moles são inseridas profundamente na vagina (até o nível dos fórnix).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Gravidez (ver seção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No momento da introdução intravaginal, uma modesta sensação de queimação pode ser encontrada, que desaparece rapidamente.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada.
Cápsulas vaginais moles ou creme vaginal não devem ser usados com anticoncepcionais de barreira (ver seção 4.5).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Lomexin 2% creme vaginal e Lomexin 0,2% solução vaginal contêm propilenoglicol. Eles podem causar irritação na pele.
O creme vaginal Lomexin 2% contém álcool cetílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O creme vaginal Lomexin 2% contém lanolina hidrogenada. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
A solução vaginal de Lomexin 0,2% contém cloreto de benzalcônio. Irritante, pode causar reações cutâneas locais.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginais moles, Lomexin 600 mg cápsulas vaginais moles e Lomexin 1000 mg cápsulas vaginais moles contêm etil parahidroxibenzoato de sódio e propil parahidroxibenzoato de sódio. Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Excipientes gordurosos e óleos contidos em cápsulas moles vaginais ou creme vaginal podem prejudicar os anticoncepcionais de látex (ver seção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Embora a absorção vaginal de fenticonazol seja bastante fraca, é recomendado não usar o medicamento durante a gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Lomexin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Quando usado conforme recomendado, Lomexin é apenas pouco absorvido e não são esperados efeitos colaterais sistêmicos. O uso prolongado de produtos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização (ver seção 4.4).
Os efeitos indesejáveis são apresentados na tabela abaixo, listados por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos e anti-sépticos ginecológicos; derivados de imidazol.
Código ATC: G01AF12.
Lomexin é um antifúngico de amplo espectro.
- Em vitro: alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), no Candida albicans e sobre os outros agentes de infecções fúngicas da pele e membranas mucosas.
Uma "atividade que inibe a secreção de proteinases ácidas de Candida albicans.
- Na Vivo: cicatrização em 7 dias das micoses cutâneas causadas por dermatófitos e Candida na cobaia.
Lomexin também tem ação antibacteriana sobre microrganismos Gram positivos.
O fenticonazol também demonstrou ser ativo, tanto in vivo quanto in vitro em Trichomonas vaginalis.
Mecanismo de ação
Mecanismo de ação presumido: bloqueio de enzimas oxidantes com acúmulo de peróxidos e necrose da célula fúngica, ação direta na membrana.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os testes farmacocinéticos mostraram uma absorção transcutânea completamente desprezível, tanto em animais como em humanos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Rato LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
Rato DL50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Toxicidade crônica: 40-80-160 mg / kg / dia os por 6 meses no rato e no cão foram bem tolerados, exceto por manifestações de toxicidade geral leve ou moderada (no rato, um aumento no peso do fígado a uma dose de 160 mg / kg, no entanto, sem alterações histopatológicas e no cão um aumento transitório de SGPT nas doses de 80 e 160 mg / kg associado a um aumento no peso do fígado).
Lomexin não interfere com as funções dos órgãos sexuais femininos e masculinos nem tem efeitos nas fases iniciais da reprodução. Dos estudos de toxidade reprodutiva assim como para outros imidazóis, um efeito embrioletal apareceu em altas doses orais (> 20 mg / kg), 20-60 vezes maior do que a dose absorvida por via vaginal em mulheres. Lomexin não mostrou propriedades teratogênicas em ratos e coelhos.
Lomexin não foi mutagénico em 6 testes de mutagenicidade.
Tolerabilidade de Lomexin foi satisfatório em cobaias e coelhos. Os resultados obtidos no porco anão, cuja pele é morfológica e funcionalmente semelhante à dos humanos e geralmente mostra uma sensibilidade acentuada a vários irritantes, foram excelentes.
Lomexin não mostrou evidências de sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lomexin 2% creme vaginal
Propileno glicol
Lanolina hidrogenada
Óleo de amêndoa refinado
Éster de poliglicol de ácidos graxos
Álcool cetílico
Monoestearato de glicerila
Edetato de sódio
Água purificada.
Solução vaginal de Lomexin 0,2%
Propileno glicol
Cloreto de benzalcônio
Solução de alquilamidobetaína
Água purificada.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginais moles
Triglicerídeos de ácidos graxos saturados
Sílica coloidal anidra.
Constituintes da concha:
Geléia
Glicerina
Dióxido de titânio
Sódio etil parahidroxibenzoato
Propil parahidroxibenzoato de sódio.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginais moles
Parafina líquida
Vaselina branca
Lecitina de soja.
Constituintes da concha:
Geléia
Glicerina
Dióxido de titânio
Sódio etil parahidroxibenzoato
Propil parahidroxibenzoato de sódio.
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginais moles
Parafina líquida
Vaselina branca
Lecitina de soja.
Constituintes da concha:
Geléia
Glicerina
Dióxido de titânio
Sódio etil parahidroxibenzoato
Propil parahidroxibenzoato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Lomexin 2% creme vaginal: tubo de alumínio revestido internamente com tinta com 1 aplicador.
Tubo de 78 g com 1 aplicador.
Solução vaginal de Lomexin 0,2%: frascos plásticos com aplicador descartável.
5 frascos de 150 ml.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginais moles: Blisters de PVC / PVDC e alumínio.
Caixa com 6 cápsulas.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginais moles: Blisters de PVC / PVDC e alumínio.
Embalagem contendo 2 cápsulas.
Lomexin 1000 cápsulas vaginais moles: Blisters de PVC / PVDC e alumínio.
Embalagem contendo 2 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Lomexin 2% creme vaginal
Siga as instruções mostradas no diagrama abaixo.
Certifique-se de que o aplicador está sempre perfeitamente limpo.
Após cada uso, lave bem com água morna e sabão.
Se o seu médico recomendar a esterilização do aplicador por motivos especiais, siga suas orientações.
No entanto, não use água quente acima de 50 ° C ou solventes orgânicos.
Em seguida, seque o aplicador e guarde-o em seu recipiente.
Instruções de uso do creme vaginal Lomexin 2% :
1. Enrosque o aplicador no tubo em vez da tampa.
2. Aperte levemente o tubo em sua extremidade inferior para encher o aplicador. Se o êmbolo oferecer alguma resistência, puxe-o suavemente. A menos que seja instruído de outra forma pelo seu médico, o aplicador deve ser completamente preenchido.
3. Retire o aplicador do tubo que deve ser fechado imediatamente com a tampa.
4. Numa posição deitada, com os joelhos levantados e abertos, introduza suavemente o aplicador na vagina o mais profundamente possível. Empurre o êmbolo completamente. Em seguida, retire o aplicador sem tocar no êmbolo.
Instruções de uso de solução vaginal Lomexin 0,2% :
- Segure o frasco pelo anel serrilhado e dobre a tampa até que o selo de segurança se quebre.
- Retire a cânula segurando-a pela tampa até encaixar no lugar.
- A cânula pode ser ajustada de acordo com as necessidades. Introduzir suavemente a cânula na vagina e pressionar as paredes do frasco com uma pressão mais ou menos intensa, de forma a esvaziá-lo completamente; uma válvula especial não permite que a solução volte para a garrafa.
A irrigação deve ser realizada preferencialmente na posição deitada.
Uma irrigação lenta promove uma melhor limpeza medicamentosa.
Nenhuma instrução especial para outras formulações de Lomexin.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lomexin 2% creme vaginal - tubo de 78 g com 1 aplicador A.I.C. n. 026043277
Solução vaginal de Lomexin 0,2% - 5 frascos de 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg cápsulas vaginais moles - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg cápsulas vaginais moles - 2 cápsulas A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginais moles - 2 cápsulas A.I.C. n. 026043202
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 10 de maio de 1986
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
30/09/2015
