Ingredientes ativos: ácido acetilsalicílico
Comprimidos de ASPIRIN 325 mg
As bulas de aspirina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de ASPIRIN 325 mg
- ASPIRIN 400 mg grânulos efervescentes com vitamina C
- ASPIRIN 500 mg comprimidos
- ASPIRIN 500 mg de ácido acetilsalicílico grânulos
- ASPIRIN rapid 500 mg comprimidos para mastigar
Por que a aspirina é usada? Para que serve?
A aspirina 325 mg é um analgésico (analgésico: reduz a dor), anti-inflamatório e antipirético (antipirético: reduz a febre).
A aspirina 325 mg é usada no tratamento sintomático de cefaleias e dores de dentes, nevralgia, dores menstruais, dores reumáticas e musculares e no tratamento sintomático de febre e gripe e síndromes de constipação.
Contra-indicações Quando a aspirina não deve ser usada
- hipersensibilidade à substância ativa (ácido acetilsalicílico) ou a outros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes;
- úlcera gastroduodenal;
- diátese hemorrágica;
- insuficiência renal, cardíaca ou hepática grave;
- deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase (uma enzima cuja ausência, determinada geneticamente, leva a uma doença caracterizada pela redução da sobrevivência dos glóbulos vermelhos);
- tratamento concomitante com metotrexato (em doses de 15 mg / semana ou mais) ou com varfarina (ver: Interações);
- história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com atividade semelhante, em particular anti-inflamatórios não esteroides;
- último trimestre de gravidez e amamentação (ver: O que fazer durante a gravidez e amamentação)
- crianças e jovens com menos de 16 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aspirina
Antes de administrar qualquer medicamento, todas as precauções necessárias devem ser tomadas para prevenir reações indesejadas:
- descartar a existência de reações de hipersensibilidade anteriores a este ou a outros medicamentos
- exclui a existência de outras contra-indicações ou condições que podem expô-lo ao risco de efeitos colaterais potencialmente graves.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O produto deve ser tomado com o estômago cheio.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da aspirina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica. A aspirina 325 mg não deve ser usada junto com esses medicamentos (ver: Quando não deve ser usada):
- Metotrexato (doses maiores ou iguais a 15 mg / semana);
- Varfarina
A aspirina 325 mg pode ser usada junto com estes medicamentos apenas mediante receita e supervisão médica:
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs)
Inibidores de Ace;
Acetazolamida;
Ácido valpróico;
Outros AINEs (excluindo aqueles para uso tópico);
Antiácidos;
Agentes antiplaquetários;
Trombolíticos ou anticoagulantes orais ou parenterais;
Antidiabéticos (por exemplo, insulina e agentes hipoglicemiantes orais);
Digoxina;
Diuréticos;
Fenitoína;
Corticosteróides (excluindo aqueles para uso tópico e aqueles usados na terapia de reposição na insuficiência adrenocortical);
Metoclopramida;
Metotrexato (doses abaixo de 15 mg / semana);
Uricosúricos (por exemplo, probenecida, benzobromarona);
Zafirlukast
A aspirina 325 mg contém um sistema tampão que pode reduzir os efeitos da hormona tiroideia Levotiroxina.Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Álcool
A soma dos efeitos do álcool e do ácido acetilsalicílico aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.
No entanto, é aconselhável não administrar outros medicamentos por via oral dentro de 1-2 horas após o uso do produto.
Avisos É importante saber que:
O uso do produto é reservado apenas para pacientes adultos.
Não use ácido acetilsalicílico junto com outro AINE ou, em qualquer caso, não use mais de um AINE de cada vez.
Fertilidade
O uso de ácido acetilsalicílico, como qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, pode interferir na fertilidade, e as mulheres que têm problemas de fertilidade ou que estão sob investigação de fertilidade devem estar cientes disso.
Reações de hipersensibilidade
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar reações de hipersensibilidade (incluindo crises de asma, rinite, angioedema ou urticária).
O risco é maior em indivíduos que já experimentaram uma reação de hipersensibilidade no passado após o uso deste tipo de medicamento (ver: Quando não deve ser usado) e em indivíduos que apresentam reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações na pele, coceira , urticária).
Em indivíduos com asma e / ou rinite (com ou sem polipose nasal) e / ou urticária, as reações podem ser mais frequentes e graves.
Idade geriátrica (especialmente acima de 75 anos)
O risco de efeitos colaterais graves é maior em pessoas em idade geriátrica.
Você deve informar o seu médico se:
Você deve ser submetido a cirurgias [mesmo as pequenas, como extração dentária], pois o uso pré-operatório pode impedir a hemostasia intra-operatória.
Uma vez que o ácido acetilsalicílico pode causar hemorragia gastrointestinal, deve ser levado em consideração caso seja necessária a pesquisa de sangue oculto. Quando só pode ser utilizado após consulta ao médico Nos seguintes casos a administração do medicamento requer receita médica após avaliação cuidadosa da relação risco / benefício:
Você tem um risco aumentado de reações de hipersensibilidade:
- se sofre de asma e / ou rinite (com ou sem polipose nasal) e / ou urticária;
Você tem um risco aumentado de lesão gastrointestinal:
- ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar efeitos colaterais gastrointestinais graves (sangramento, úlcera, perfuração); por esta razão, esses medicamentos não devem ser usados em indivíduos que sofrem ou já sofreram no passado de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal;
- se você usa grandes quantidades de álcool;
- se você usar doses mais altas de ácido acetilsalicílico (efeito relacionado à dose);
Você é uma pessoa com defeitos de coagulação do sangue ou que está tomando medicamentos anticoagulantes
- Você é uma pessoa com insuficiência renal, cardíaca ou hepática
- Voce esta sofrendo de asma
- Você é uma pessoa com hiperuricemia / gota
- Combinações de medicamentos não recomendados ou que requerem precauções especiais ou ajuste de dosagem (ver: Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do medicamento).
Crianças e adolescentes com idade inferior a 16 (ver: Quando não deve ser utilizado).
Indivíduos com mais de 70 anos, especialmente na presença de terapias concomitantes, devem usar Aspirina 325 mg somente após consultar um médico.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico (ver: O que fazer durante a gravidez e a amamentação).
Pacientes com dieta hipossódica.
É aconselhável consultar o médico mesmo nos casos em que esses distúrbios também ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
A aspirina 325 mg é contra-indicada no último trimestre da gravidez e na amamentação.
No primeiro e segundo trimestres da gravidez, a Aspirina 325 mg só deve ser usada após consulta ao seu médico e avaliação com ele da relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
A aspirina 325 mg é contra-indicada durante o aleitamento.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de dores de cabeça ou tonturas, este medicamento pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Sódio
Este medicamento contém sódio: pode não ser adequado para pessoas que devem seguir uma dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Aspirina: Dosagem
Quantos
1 ou 2 comprimidos de Aspirina 325 mg em dose única, repetindo a dose em intervalos de 4-8 horas até 2-3 vezes ao dia, se necessário.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica. Os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Quando e por quanto tempo
O produto deve ser tomado com o estômago cheio, de preferência após as refeições principais. Sempre use a dosagem mínima eficaz e aumente-a somente se não for suficiente para aliviar os sintomas (dor e febre). Assuntos mais expostos ao risco de efeitos colaterais graves, quem pode usar o medicamento somente se prescrito por seu médico, deve seguir rigorosamente suas instruções.
Use o medicamento pelo menor tempo possível. Não tome o produto por mais de 3-5 dias sem orientação médica.Consulte seu médico se os sintomas persistirem.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
O comprimido de aspirina 325 mg deve ser tomado com água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muita aspirina
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Aspirina 325 mg, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A toxicidade do salicilato (uma dose superior a 100 mg / kg / dia por 2 dias consecutivos pode induzir toxicidade) pode ser a consequência de uma "sobredosagem crônica ou sobredosagem aguda, potencialmente fatal e que também inclui" ingestão acidental em crianças.
A intoxicação crônica por salicilato pode ser insidiosa, pois os sinais e sintomas são inespecíficos. A intoxicação crônica por salicilato leve, ou salicilismo, geralmente ocorre apenas após o uso repetido de grandes doses. Os sintomas incluem tontura., Tontura, zumbido, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da dosagem. O zumbido pode ocorrer em concentrações plasmáticas entre 150 e 300 microgramas / ml, enquanto eventos adversos mais graves ocorrem em concentrações acima de 300 microgramas / ml.
A principal característica da intoxicação aguda é uma alteração severa do equilíbrio ácido-básico, que pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação; a apresentação mais comum em crianças é a acidose metabólica.Não é possível estimar a gravidade da intoxicação apenas pela concentração plasmática; A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concretos no estômago ou como consequência da ingestão de preparações gastrorresistentes. O manejo da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela extensão, estágio e sintomas clínicos deste último, e deve ser implementado de acordo com as técnicas convencionais de manejo de intoxicações. As principais medidas a serem tomadas consistem em "acelerar" a excreção do fármaco e restaurar o metabolismo eletrolítico e ácido-básico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos associados ao envenenamento por salicilato, os sinais e sintomas / resultados das investigações bioquímicas e instrumentais podem incluir:
Sinais e sintomas de overdose leve / moderada: taquipnéia, hiperventilação, alcalose respiratória, sudorese, náusea, vômito, dor de cabeça, tontura.
Sinais e sintomas de overdose moderada / grave: alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória, febre, hiperventilação, edema pulmonar, insuficiência respiratória, asfixia, arritmias, hipotensão, parada cardiovascular, desidratação, oligúria até insuficiência renal, cetose, hiperglicemia, hipoglicemia grave, zumbido, surdez, sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica, coagulopatia, encefalopatia e depressão do SNC com manifestações que variam de letargia e confusão a coma e convulsões, edema cerebral, lesão hepática.
Em altas dosagens, o seguinte também pode aparecer:
Anemia ferropriva (somente após tratamento prolongado).
Mudanças de gosto.
Erupções cutâneas (acneiformes, eritematosas, semelhantes a escarlates, eczematóides, descamativas, bolhosas, purpúricas), coceira.
Outros:
Conjuntivite, anorexia, diminuição da acuidade visual, sonolência.
Raramente: anemia aplástica, agranulocitose, coagulação intravascular disseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia associada a hepatotoxicidade induzida por drogas, nefrotoxicidade (tubulointersticial alérgica nefrite na urina), hematúria (presença de sangue na urina).
As reações alérgicas agudas após a ingestão de ácido acetilsalícico podem ser tratadas, se necessário, com a administração de adrenalina, corticosteróides e um anti-histamínico.
Em caso de emergência e na ausência de contra-indicações (tais como: condições de redução / ausência de reflexos protetores nas vias aéreas ou de consciência reduzida ou de indivíduos em risco de sangramento gastrointestinal ou perfuração ou em caso de ingestão simultânea de corrosivos), pode tentativa de promover a eliminação do ácido acetilsalicílico por via oral administrando carvão ativado ou realizando uma lavagem gástrica. O manejo de fluidos e eletrólitos e a diurese alcalina forçada podem ser necessários.
O ácido acetilsalicílico é dialisável.
O que fazer se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses
Continue a terapia de acordo com a dosagem recomendada.
Efeitos devido à descontinuação do tratamento
Sem efeito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Aspirina 325 mg, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da aspirina
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência estão relacionados com o trato gastrointestinal. Estes distúrbios podem ser parcialmente aliviados tomando o medicamento com o estômago cheio. A maioria dos efeitos indesejáveis depende da dose e da duração do tratamento. Os efeitos indesejáveis observados com o ácido acetilsalicílico são geralmente comum a outros AINEs.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Tempo de sangramento prolongado, anemia hemorrágica gastrointestinal, plaquetas reduzidas (trombocitopenia), em casos extremamente raros. Após a hemorragia, pode ocorrer anemia pós-hemorrágica / por deficiência de ferro aguda e crônica (devido, por exemplo, a micro-hemorragias ocultas) com as alterações relativas dos parâmetros laboratoriais e os sinais e sintomas clínicos relativos, como astenia, palidez e hipoperfusão.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura.
Raramente: síndrome de Reye (*)
Raramente a muito raramente: hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e / ou em terapia anticoagulante que, em casos isolados, pode ser fatal.
Doenças do ouvido e do labirinto
Zumbido (zumbido, farfalhar, zumbido, assobio).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Síndrome asmática, rinite (rinorreia profusa), congestão nasal (associada a reações de hipersensibilidade).
Patologias cardíacas
Desconforto cardiorrespiratório (associado a reações de hipersensibilidade).
Desordens oculares
Conjuntivite (associada a reações de hipersensibilidade).
Problemas gastrointestinais
Sangramento gastrointestinal (oculto), distúrbios gástricos, azia, dor gastrointestinal, gengivorragia.
Vômitos, diarreia, náuseas, cólicas abdominais (associadas a reações de hipersensibilidade).
Raramente: inflamação gastrointestinal, erosão gastrointestinal, ulceração gastrointestinal, hematêmese (vômito de sangue ou substância de "café"), melena (emissão de fezes negras, pice), esofagite.
Muito raramente: úlcera gastrointestinal hemorrágica e / ou perfuração gastrointestinal com sinais e sintomas clínicos relacionados e alterações nos parâmetros laboratoriais.
Doenças hepatobiliares
Raramente: hepatoxicidade (geralmente lesão hepatocelular leve e assintomática) manifestada por um aumento das transaminases.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, edema, urticária, prurido, eritema, angioedema (associado a reações de hipersensibilidade).
Doenças renais e urinárias
Função renal alterada (na presença de condições de comprometimento da hemodinâmica renal), sangramento urogenital.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Hemorragias perioperatórias, hematomas.
Distúrbios do sistema imunológico
Raramente: choque anafilático com alterações relacionadas nos parâmetros laboratoriais e manifestações clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SDR)
O SdR inicialmente se manifesta com vômitos (persistentes ou recorrentes) e com outros sinais de dor cerebral de diferentes entidades: de apatia, sonolência ou alterações de personalidade (irritabilidade ou agressão) a desorientação, confusão ou delírio até convulsões ou perda de consciência. Deve-se ter em mente a variabilidade do quadro clínico: o vômito também pode estar ausente ou ser substituído por diarreia.
Se estes sintomas surgirem nos dias imediatamente a seguir a um episódio de gripe (ou semelhante à gripe ou varicela ou outra infecção viral), durante o qual o ácido acetilsalicílico ou outro medicamento contendo salicilato foi administrado, o médico deve imediatamente ser dirigido para a possibilidade de um SDR.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema de notificação nacional em http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição
Um comprimido contém: ingrediente ativo: ácido acetilsalicílico 325 mg, excipientes: hidróxido de magnésio 100 mg, dihidroxialuminiumaminoacetato 50 mg, amido de milho, croscarmelose sódica
Como fica
A aspirina 325 mg vem em forma de comprimido.
O conteúdo da embalagem é de 4, 10 e 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ASPIRINA 325 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
princípio ativo:
ácido acetilsalicílico 325,0 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de cefaleias, nevralgias, dores de dentes, dores menstruais, dores reumáticas e musculares.
Terapia sintomática de estados febris e síndromes de gripe e resfriado.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
1-2 comprimidos em dose única, repetindo, se necessário, a dose em intervalos de 4-8 horas até 2-3 vezes ao dia.
O uso do produto é reservado apenas para pacientes adultos.
Use sempre a dose eficaz mais baixa e só aumente se não for suficiente para aliviar os sintomas (dor e febre).
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Aqueles com maior risco de efeitos colaterais graves, que podem usar o medicamento somente se prescrito por um médico, devem seguir estritamente suas instruções (ver seção 4.4).
Use o medicamento pelo menor tempo possível. Não tome o produto por mais de 3-5 dias sem orientação médica. Consulte seu médico se os sintomas persistirem.
Tome o medicamento de preferência após as refeições principais ou, em qualquer caso, com o estômago cheio.
População pediátrica
Comprimidos de aspirina 325 mg não estão indicados para uso na população pediátrica (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
A aspirina 325 mg é contra-indicada em caso de:
- hipersensibilidade à substância ativa (ácido acetilsalicílico), a outros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes;
- úlcera gastroduodenal;
- diátese hemorrágica;
- Insuficiência renal, cardíaca ou hepática grave;
- deficiência de glicose -6-fosfato desidrogenase (G6PD / favismo);
- tratamento concomitante com metotrexato (em doses de 15 mg / semana ou mais) ou com varfarina (ver secção 4.5);
- história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com atividade semelhante, em particular anti-inflamatórios não esteroides;
- último trimestre da gravidez e aleitamento (ver secção 4.6);
- crianças e jovens com menos de 16 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Reações de hipersensibilidade
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar reações de hipersensibilidade (incluindo crises de asma, rinite, angioedema ou urticária).
O risco é maior em indivíduos que já tiveram uma reação de hipersensibilidade no passado após o uso deste tipo de medicamento (ver secção 4.3) e em indivíduos que apresentam reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, comichão, urticária).
Em indivíduos com asma e / ou rinite (com ou sem polipose nasal) e / ou urticária, as reações podem ser mais frequentes e graves.
Em casos raros, as reações podem ser muito graves e potencialmente fatais.
Nos seguintes casos, a administração do medicamento requer prescrição médica após avaliação cuidadosa da relação risco / benefício:
- Pessoas com risco aumentado de reações de hipersensibilidade (veja acima)
- Indivíduos com risco aumentado de lesões gastrointestinais
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar efeitos colaterais gastrointestinais graves (sangramento, úlcera, perfuração). Por esse motivo, esses medicamentos não devem ser usados por pacientes que sofrem de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal. É prudente que eles os evitem ". Eu também uso aqueles que no passado sofreram de úlcera gastrointestinal ou hemorragia gastrointestinal. O risco de lesões gastrointestinais é um efeito relacionado à dose, pois a lesão gástrica é maior em indivíduos que usam doses mais altas de ácido acetilsalicílico.
Mesmo os indivíduos com o hábito de beber grandes quantidades de álcool estão mais expostos ao risco de lesões gastrointestinais (sangramento em particular) (ver secção 4.5).
- Indivíduos com defeitos de coagulação ou tratados com anticoagulantes
Em indivíduos que sofrem de defeitos de coagulação ou tratados com anticoagulantes, o ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar uma redução grave na capacidade hemostática, expondo-os ao risco de sangramento.
- Indivíduos com insuficiência renal ou cardíaca ou hepática
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar uma redução crítica na função renal e retenção de água; o risco é maior em indivíduos tratados com diuréticos. Isso pode ser particularmente perigoso para os idosos e para indivíduos com insuficiência renal. Renal, cardíaca ou hepática.
- Pessoas com asma
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar o agravamento da asma.
- Idade geriátrica (especialmente acima de 75 anos)
O risco de efeitos colaterais graves é maior em pessoas em idade geriátrica.
Pessoas com mais de 70 anos, especialmente na presença de terapias concomitantes, devem usar Aspirina 325 mg somente após consultar seu médico.
A aspirina 325 mg não deve ser usada na população pediátrica (ver secção 4.3).
Os produtos que contêm ácido acetilsalicílico não devem ser usados em crianças e adolescentes com menos de 16 anos com infecções virais, independentemente de terem ou não febre. Em certas doenças virais, especialmente influenza A, influenza B e varicela, existe o risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com risco de vida, que requer atenção médica imediata. O risco pode aumentar no caso de ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico, embora uma relação causal não tenha sido demonstrada.O vômito persistente em pacientes com essas doenças pode ser um sinal da Síndrome de Reye.
- Sujeitos com hiperuricemia / gota
O ácido acetilsalicílico pode interferir na eliminação do ácido úrico: doses elevadas têm um efeito uricosúrico, enquanto doses (muito) baixas podem reduzir a sua excreção. Deve também ter-se em consideração que o ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem mascarar os sintomas de gota, atrasando o seu diagnóstico.Também é possível um efeito antagonista com os medicamentos uricosúricos (ver secção 4.5).
- Combinação de medicamentos não recomendados ou que requerem precauções especiais ou ajuste de dosagem
A utilização de ácido acetilsalicílico em combinação com alguns medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários graves (ver secção 4.5).
Não use ácido acetilsalicílico junto com outro AINE ou, em qualquer caso, não use mais de um AINE de cada vez.
Fertilidade
O uso de ácido acetilsalicílico, bem como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, pode interferir na fertilidade; as mulheres devem ser informadas sobre isso e, em particular, as mulheres que têm problemas de fertilidade ou que estão sob investigação. Sobre fertilidade (ver seção 4.6 )
Sódio
Este medicamento contém sódio: pode não ser adequado para pessoas que devem seguir uma dieta com baixo teor de sódio.
Se tiver que se submeter a uma cirurgia (mesmo pequena, por exemplo a extração de um dente) e nos dias anteriores tiver usado ácido acetilsalicílico ou outro AINE, deve informar o cirurgião dos possíveis efeitos na coagulação.
Como o ácido acetilsalicílico pode causar sangramento gastrointestinal, ele deve ser levado em consideração caso seja necessária a pesquisa de sangue oculto.
Antes de administrar qualquer medicamento, todas as precauções necessárias devem ser tomadas para prevenir reações indesejadas; particularmente importante é a exclusão de reações de hipersensibilidade anteriores a este ou a outros medicamentos e a exclusão de outras contra-indicações ou condições que podem expô-lo ao risco de efeitos secundários potencialmente graves listados acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O produto deve ser tomado com o estômago cheio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações contra-indicadas (evitar o uso concomitante - ver seção 4.3)
Metotrexato (doses maiores ou iguais a 15 mg / semana): aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade do metotrexato; o risco de efeitos tóxicos é maior se a função renal estiver comprometida.
Varfarina: aumento grave do risco de hemorragia devido ao aumento do efeito anticoagulante.
Combinações não recomendadas (o uso concomitante dos dois medicamentos requer receita médica após avaliação cuidadosa da relação risco / benefício - ver seção 4.4)
Agentes antiplaquetários: aumento do risco de hemorragia devido à soma do efeito antiplaquetário.
Trombolíticos ou anticoagulantes orais ou parenterais: aumento do risco de hemorragia devido ao aumento do efeito farmacológico.
AINEs (uso tópico excluído): aumento do risco de efeitos colaterais graves.
Metotrexato (doses inferiores a 15 mg / semana): O risco aumentado de efeitos tóxicos (ver acima) também deve ser considerado para o tratamento com metotrexato em dose baixa.
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs):
risco aumentado de hemorragia gastrointestinal superior devido a um possível efeito sinérgico.
Combinações que requerem precauções especiais ou ajuste de dose (o uso concomitante dos dois medicamentos requer receita médica após avaliação cuidadosa da relação benefício / risco - ver 4.4)
Inibidores da ECA: redução do efeito hipotensor; aumento do risco de insuficiência renal.
Ácido valpróico: aumento do efeito do ácido valpróico (risco de toxicidade).
Antiácidos: antiácidos tomados ao mesmo tempo que outros medicamentos podem reduzir a sua absorção; a excreção do ácido acetilsalicílico aumenta na urina alcalinizada.
Antidiabéticos (por exemplo, insulina e agentes hipoglicemiantes orais): aumento do efeito hipoglicêmico; o uso de ácido acetilsalicílico em indivíduos tratados com antidiabéticos deve levar em consideração o risco de indução de hipoglicemia.
Digoxina: aumento na concentração plasmática de digoxina devido a uma diminuição na eliminação renal.
Diuréticos: aumento do risco de nefrotoxicidade do ácido acetilsalicílico e outros AINEs; diminuição do efeito dos diuréticos.
Acetazolamida: eliminação reduzida de acetazolamida (risco de toxicidade).
Fenitoína: aumento do efeito da fenitoína.
Corticosteróides (excluindo aqueles para uso tópico e aqueles usados para o tratamento da insuficiência adrenocortical):
a) risco aumentado de lesões gastrointestinais;
b) devido ao aumento da eliminação de salicilatos induzida pelos corticosteroides, ocorre redução dos níveis plasmáticos de salicilato, por outro lado, após a suspensão do tratamento com corticosteroides, pode ocorrer sobredosagem de salicilatos.
Metoclopramida: aumento do efeito do ácido acetilsalicílico através do aumento da taxa de absorção.
Uricosúricos (ex: probenecida, benzbromarona): diminuição do efeito uricosúrico.
Zafirlukast: aumento da concentração plasmática de zafirlucaste.
A aspirina 325 mg contém um sistema tampão que pode reduzir os efeitos do hormônio tireoidiano Levotiroxina.
Álcool (ver seção 4.4)
A soma dos efeitos do álcool e do ácido acetilsalicílico causa aumento dos danos à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento.
No entanto, é aconselhável não administrar outros medicamentos por via oral dentro de 1-2 horas após o uso do produto.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
O uso de ácido acetilsalicílico, bem como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, pode interferir com a fertilidade; as mulheres devem ser informadas sobre isso e, em particular, as mulheres com problemas de fertilidade ou que estão sendo submetidas a investigações sobre fertilidade (ver seção 4.4 )
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal. Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nas fases iniciais da gravidez.
O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Estima-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário. Se medicamentos contendo ácido acetilsalicílico forem usados por uma mulher que está tentando engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez. Gravidez, o tratamento deve ser o mesmo o mais curto possível e a dose tão baixa quanto possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
& bul; a mãe e o feto, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
A aspirina 325 mg está contra-indicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de dor de cabeça ou tontura, este medicamento pode
prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência estão relacionados com o trato gastrointestinal e podem ocorrer em cerca de 4% dos indivíduos que tomam ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Esta percentagem aumenta significativamente em indivíduos com risco de doenças gastrointestinais.
Esses distúrbios podem ser parcialmente aliviados tomando o medicamento com o estômago cheio. A maioria dos efeitos indesejáveis depende da dose e da duração do tratamento.
Os efeitos colaterais observados com ácido acetilsalicílico são geralmente comuns a outros AINEs.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Tempo de sangramento prolongado, anemia hemorrágica gastrointestinal, plaquetas reduzidas (trombocitopenia) em casos extremamente raros. Após a hemorragia, pode ocorrer anemia pós-hemorrágica / por deficiência de ferro aguda e crônica (devido, por exemplo, a micro-hemorragias ocultas) com as alterações relativas dos parâmetros laboratoriais e os sinais e sintomas clínicos relativos, como astenia, palidez e hipoperfusão.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura.
Raramente: síndrome de Reye (*)
Raramente a muito raramente: hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e / ou em terapia anticoagulante que, em casos isolados, pode ser fatal.
Doenças do ouvido e do labirinto
Zumbido (zumbido / farfalhar / zumbido / zumbido nos ouvidos).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Síndrome asmática, rinite (rinorreia profusa), congestão nasal (associada a reações de hipersensibilidade).
Epistaxe.
Patologias cardíacas
Desconforto cardiorrespiratório (associado a reações de hipersensibilidade).
Desordens oculares
Conjuntivite (associada a reações de hipersensibilidade).
Problemas gastrointestinais
Sangramento gastrointestinal (oculto), distúrbios gástricos, azia, dor gastrointestinal, gengivorragia.
Vômitos, diarreia, náuseas, cólicas abdominais (associadas a reações de hipersensibilidade).
Raramente: inflamação gastrointestinal, erosão gastrointestinal, ulceração gastrointestinal hematêmese (vômito de sangue ou substância de "café"), melena (emissão de fezes pretas, picee), esofagite.
Muito raramente: úlcera gastrointestinal hemorrágica e / ou perfuração gastrointestinal com sinais e sintomas clínicos relacionados e alterações nos parâmetros laboratoriais.
Doenças hepatobiliares
Raramente: hepatotoxicidade (geralmente lesão hepatocelular leve e assintomática) manifestada por um aumento das transaminases.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, edema, urticária, prurido, eritema, angioedema (associado a reações de hipersensibilidade).
Doenças renais e urinárias
Função renal alterada (na presença de condições de comprometimento da hemodinâmica renal), sangramento urogenital.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Hemorragias perioperatórias, hematomas.
Distúrbios do sistema imunológico
Raramente: choque anafilático com alterações relacionadas nos parâmetros laboratoriais e manifestações clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SdR)
O SdR inicialmente se manifesta com vômitos (persistentes ou recorrentes) e com outros sinais de dor cerebral de diferentes entidades: de apatia, sonolência ou alterações de personalidade (irritabilidade ou agressão) a desorientação, confusão ou delírio até convulsões ou perda de consciência. Deve-se ter em mente a variabilidade do quadro clínico: o vômito também pode estar ausente ou ser substituído por diarreia.
Se estes sintomas surgirem nos dias imediatamente a seguir a um episódio de gripe (ou semelhante a gripe ou varicela ou "outra infecção viral) durante o qual ácido acetilsalicílico ou outro medicamento contendo salicilato foi administrado, deve ser prestada atenção médica imediatamente. A possibilidade de um SDR.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos. .
website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A toxicidade do salicilato (uma dose superior a 100 mg / kg / dia por 2 dias consecutivos pode induzir toxicidade) pode ser a consequência de uma "overdose crônica ou overdose aguda, que é potencialmente fatal e também inclui ingestão acidental em crianças.
A intoxicação crônica por salicilato pode ser insidiosa, pois os sinais e sintomas são inespecíficos. A intoxicação crônica por salicilato leve, ou salicilismo, geralmente ocorre apenas após o uso repetido de grandes doses. Os sintomas incluem tontura., Tontura, zumbido, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da dosagem. O zumbido pode ocorrer em concentrações plasmáticas entre 150 e 300 microgramas / ml, enquanto eventos adversos mais graves ocorrem em concentrações acima de 300 microgramas / ml.
A principal característica da intoxicação aguda é uma alteração severa do equilíbrio ácido-básico, que pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação; a apresentação mais comum em crianças é a acidose metabólica.Não é possível estimar a gravidade da intoxicação apenas pela concentração plasmática; A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concretos no estômago ou como consequência da ingestão de preparações gastrorresistentes. O manejo da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela extensão, estágio e sintomas clínicos deste último, e deve ser implementado de acordo com as técnicas convencionais de manejo de intoxicações. As principais medidas a serem tomadas consistem em "acelerar" a excreção do fármaco e restaurar o metabolismo eletrolítico e ácido-básico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos associados ao envenenamento por salicilato, os sinais e sintomas / resultados das investigações bioquímicas e instrumentais podem incluir:
Em altas dosagens, o seguinte também pode aparecer:
Mudanças de gosto.
Erupções cutâneas (acneiformes, eritematosas, semelhantes a escarlates, eczematóides, descamativas, bolhosas, purpúricas), coceira.
Outros:
Conjuntivite, anorexia, diminuição da acuidade visual, sonolência.
Raramente: anemia aplástica, agranulocitose, coagulação intravascular disseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia associada a hepatotoxicidade induzida por drogas, nefrotoxicidade (tubulointersticial alérgica nefrite na urina), hematúria (presença de sangue na urina).
As reações alérgicas agudas após a ingestão de ácido acetilsalicílico podem ser tratadas, se necessário, com a administração de adrenalina, corticosteróides e um anti-histamínico.
No caso de uma overdose, entre em contato com um centro de controle de veneno ou o hospital mais próximo imediatamente.
O ácido acetilsalicílico é dialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; outros analgésicos (não opioides) e antipiréticos; ácido acetilsalicílico e derivados.Código ATC: N02BA01.
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos antiinflamatórios não esteroidais ácidos com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias.
O seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclo-oxigenase envolvida na síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico em doses orais de 0,3 a 1,0 g é geralmente utilizado para o alívio da dor em geral, para a redução da temperatura corporal e durante o alívio de dores musculares e articulares.
ASPIRIN 325 mg exerce uma ação rápida no alívio da dor.
ASPIRIN 325 mg tem uma boa tolerabilidade graças ao "sistema tampão" constituído por hidróxido de magnésio e glicinato de alumínio que, protegendo a mucosa gastro-duodenal, tendem a limitar os efeitos indesejáveis locais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal.Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito, o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10-20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3-2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.
Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o corpo.O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado principalmente pelo metabolismo no fígado; seus metabólitos incluem ácido salicilúrico, glicuronídeo fenólico salicílico, acil glicuronídeo salicílico, ácido gentísico e ácido gentisúrico.
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, visto que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas, portanto, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas a aproximadamente 15 horas após doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
A presença de substâncias tampão na formulação de ASPIRIN 325 mg modifica a farmacocinética do ácido acetilsalicílico: essas substâncias de fato aumentam a taxa de dissolução do comprimido, tornando o princípio ativo disponível para absorção mais rapidamente. O efeito tamponador que exerce sobre o conteúdo gástrico também facilita o esvaziamento gástrico, consequentemente, a absorção do ácido acetilsalicílico ocorre mais rapidamente e atinge picos plasmáticos mais elevados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes:
Hidróxido de magnésio 100,0 mg; aminoacetato de di-hidroxialumínio 50,0 mg; amido de milho 54,0 mg; croscarmelose de sódio 11,0 mg.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas de poliamida / alumínio / PVC / alumínio
4 comprimidos de 0,325 g
10 comprimidos de 0,325 g
20 comprimidos de 0,325 g
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
4 comprimidos - AIC: 004763241
10 comprimidos - AIC: 004763254
20 comprimidos - AIC: 004763266
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
4 tablets: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tablets: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tablets: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de: outubro de 2014
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