Ingredientes ativos: Sulodexida
Cápsulas moles VESSEL® 250 ULS
VESSEL® 600 ULS / 2ml Solução injetável
Indicações Por que o Vessel é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antitrombóticos / heparínicos.
VESSEL contém Sulodexide, um glicosaminoglicano com forte atividade antitrombótica tanto no lado arterial quanto no venoso.
Numerosos estudos clínicos conduzidos pela administração do produto por via parenteral e oral, mostram que a atividade antitrombótica do Sulodexida é devida à inibição dependente da dose de alguns fatores de coagulação incluindo, em primeiro lugar, o fator X ativado, enquanto a interferência com a Trombina , permanecendo em níveis insignificantes, geralmente evita as consequências de uma ação anticoagulante.
A ação antitrombótica também é suportada pela inibição da adesividade plaquetária e pela ativação do sistema circulante e fibrinolítico da parede.
Além disso, a Sulodexida normaliza os parâmetros viscosimétricos que normalmente se encontram alterados em pacientes com patologias vasculares de risco trombótico: esta atividade é exercida principalmente através da redução dos valores de fibrinogênio.
O perfil farmacológico descrito acima para a Sulodexida é completado pela normalização dos valores lipídicos alterados, obtidos pela ativação da lipoproteína-lipase.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Úlceras venosas crônicas.
Contra-indicações quando o vaso não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, à heparina e aos heparinóides.
Diátese e doenças hemorrágicas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vessel
Em todos os casos em que haja tratamento com anticoagulantes, é aconselhável verificar periodicamente os parâmetros de coagulação sanguínea.
Por razões de precaução, seu uso durante a gravidez não é recomendado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Vessel
Uma vez que a Sulodexida é uma molécula semelhante à heparina, pode aumentar os efeitos anticoagulantes da própria heparina e dos anticoagulantes orais se administrada simultaneamente.
Sulodexida, sendo um polissacarídeo ácido, se administrado em associações extemporâneas pode reagir por complexação com todas as substâncias básicas. As substâncias de uso comum que são incompatíveis nas associações improvisadas para infusão são: vitamina K, vitaminas do complexo B, hidrocortisona, hialuronidase, gluconato de cálcio, sais de amônio quaternário, cloranfenicol, tetraciclinas, estreptomicina.
Avisos É importante saber que:
Mantenha fora do alcance de crianças.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Vaso: Posologia
CÁPSULAS SOFT VESSEL® 250 ULS: 1 cápsula duas vezes ao dia, fora das refeições.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO: 1 ampola por dia, por via intramuscular ou intravenosa.
Como orientação, recomenda-se iniciar a terapia com as ampolas e, após 15-20 dias, continuar com as cápsulas por 30-40 dias. O ciclo terapêutico completo deve ser repetido pelo menos duas vezes ao ano.
Na opinião do médico, a dosagem pode variar em quantidade e frequência.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vessel
Relatado ocasionalmente:
Cápsulas moles: distúrbios gastrointestinais com náuseas, vômitos e epigastralgia.
Ampolas: dor, queimação e hematoma no local da injeção.
Além disso, em casos raros, a sensibilização pode ocorrer com manifestações cutâneas ou em diferentes locais.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
CÁPSULAS MACIAS VESSEL ® 250 ULS
Uma cápsula contém: Ingrediente ativo: Sulodexide 250 ULS. Excipientes: laurilsarcosinato de sódio, dióxido de silício, triacetina, gelatina, glicerol, para-hidroxibenzoato de etil sódio, para-hidroxibenzoato de propil sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)
SOLUÇÃO VESSEL ® 600 ULS / 2 ML PARA INJEÇÃO
Um frasco para injetáveis contém: Ingrediente ativo: Sulodexida 600 ULS. Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis FORMA
FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas moles de 250 ULS - blister de 50 cápsulas
600 ULS / 2 ml de solução injetável - caixa de 10 ampolas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NAVIO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas moles: sulodexide 250 ULS.
Frascos: sulodexide 600 ULS.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles.
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Úlceras venosas crônicas.
04.2 Posologia e método de administração
CÁPSULAS SOFT VESSEL® 250 ULS: 1 cápsula duas vezes ao dia, fora das refeições.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO: 1 ampola por dia, para administração intramuscular ou intravenosa.
Como orientação, recomenda-se iniciar a terapia com as ampolas e, após 15-20 dias, continuar com as cápsulas por 30-40 dias. O ciclo terapêutico completo deve ser repetido pelo menos duas vezes ao ano.
Na opinião do médico, a dosagem pode variar em quantidade e frequência.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, à heparina e aos heparinóides Diátese e doenças hemorrágicas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Devido às suas características farmaco-toxicológicas, VESSEL não apresenta precauções especiais de uso, porém, nos casos em que o tratamento com anticoagulantes também estiver em curso, é aconselhável verificar periodicamente os parâmetros de coagulação sanguínea.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que a Sulodexida é uma molécula semelhante à heparina, pode aumentar os efeitos anticoagulantes da própria heparina e dos anticoagulantes orais se administrada simultaneamente.
04.6 Gravidez e lactação
Por razões de precaução, seu uso na gravidez não é recomendado, mesmo que os estudos de toxicidade fetal não tenham demonstrado efeitos tóxicos para o embrião-feto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
VESSEL não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Relatado ocasionalmente:
Cápsulas moles: distúrbios do trato gastrointestinal com náuseas, vômitos e epigastralgia.
Frascos: dor, ardor e hematomas no local da injeção.
Além disso, em casos raros, a sensibilização pode ocorrer com manifestações cutâneas ou em diferentes locais.
04.9 Overdose
O acidente com sangramento é o único efeito que pode ser obtido de uma overdose. Em caso de hemorragia, deve-se injetar sulfato de protamina a 1% (3 ml i.v. = 30 mg), como usado em "hemorragias heparínicas".
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A atividade da Sulodexida é expressa por uma marcada ação antitrombótica tanto no lado arterial quanto no venoso.
Grupo Farmacoterapêutico: Sulodexida é classificada como uma droga antitrombótica heparina
Código ATC: B01AB11.
Mecanismo de ação
Numerosos estudos clínicos conduzidos pela administração do produto por via parenteral e oral, mostram que a atividade antitrombótica do Sulodexida é devida à inibição dependente da dose de alguns fatores de coagulação incluindo, em primeiro lugar, o fator X ativado, enquanto a interferência com a Trombina , permanecendo em níveis insignificantes, geralmente evita as consequências de uma ação anticoagulante.
A ação antitrombótica também é suportada pela inibição da adesividade plaquetária e pela ativação do sistema circulante e fibrinolítico da parede.
Além disso, a Sulodexida normaliza os parâmetros viscosimétricos que normalmente se encontram alterados em pacientes com patologias vasculares de risco trombótico: esta atividade é exercida principalmente através da redução dos valores de fibrinogênio.
O perfil farmacológico descrito acima para a Sulodexida é completado pela normalização dos valores lipídicos alterados, obtidos pela ativação da lipoproteína-lipase.
Efeitos farmacodinâmicos
Estudos com o objetivo de evidenciar quaisquer outros efeitos, além dos descritos acima, que estão na base da eficácia terapêutica, têm permitido constatar que a administração do VESSEL não apresenta efeitos anticoagulantes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
para) características gerais do ingrediente ativo
Sulodexida exibe absorção demonstrável através da barreira gastrointestinal com base em efeitos farmacodinâmicos após administração oral, intraduodenal, intraileal e retal de Sulodexida marcada com fluoresceína no rato. As correlações dose-efeito e dose-tempo foram demonstradas em ratos e coelhos após a administração pelas vias listadas acima. A substância marcada inicialmente se acumula nas células do intestino e é então liberada do pólo sérico para a circulação sistêmica. A concentração da substância radioativa aumenta significativamente com o tempo no cérebro, rins, coração, fígado, pulmão, testículos, plasma.
Os testes farmacológicos realizados em humanos com administrações i.m. e i.v. mostraram uma relação linear dose-efeito.O metabolismo foi principalmente hepático e a excreção principalmente urinária.
A absorção após administração oral no homem, estudada com o produto rotulado, mostrou que um primeiro pico sanguíneo ocorre às 2 horas e um segundo pico entre a quarta e a sexta hora, após o qual a droga não é mais determinável no plasma e reaparece em torno do décima segunda hora, permanecendo constante até cerca da quadragésima oitava hora. Este valor sangüíneo constante encontrado após a décima segunda hora deve-se provavelmente à lenta liberação da droga pelos órgãos de captação e, em particular, pelo endotélio dos vasos. Excreção urinário: com o produto rotulado, registrou-se uma excreção urinária média de 55,23% da radioatividade administrada, no arco das primeiras 96 horas.Esta eliminação mostra um pico em torno de 12 horas, com valor urinário médio, no intervalo 0 -24 horas, por 17,6% da dose administrada; um segundo pico por volta da 36ª hora, com eliminação urinária entre 24-48 horas de 22% da dose; um terceiro pico por volta da 78ª hora com uma eliminação de cerca de 14,9% no período de 48-96 horas.Após 96 horas, a radioatividade nas amostras coletadas não é mais detectável. Excreção fecal: a radioatividade total recuperada nas fezes é de 23% nas primeiras 48 horas, após o que a substância marcada já não é detectável.
b) características de particular interesse para o paciente
A atividade terapêutica do VESSEL sempre foi avaliada em pacientes com patologias vasculares com risco trombótico, tanto do lado arterial como venoso.
O medicamento demonstrou eficácia particular em pacientes idosos e diabéticos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: administrado a camundongos e ratos, não causa sintomas tóxicos até doses de 240 mg / kg por via oral; o LD50 em ratos é> 9000 mg / kg / os e 1980 mg / kg / i.p.; em ratos, o LD50 é sempre> 9000 mg / kg / os e 2385 mg / kg / i.p ..
Toxicidade subaguda: administrado por 21 dias na dose de 10 mg / kg no cão, não deu origem a fenômenos de intolerância, a alterações nos parâmetros hematoquímicos e a modificações anatomopatológicas dos principais órgãos.
Toxicidade crônica: administrado por via oral por 180 dias na dose de 20 mg / kg em ratos e cães, ao final do tratamento não apresentou alterações significativas no quadro hematológico, nos parâmetros urinários e fecais e nos parâmetros histológicos do órgãos principais.
Toxicidade fetal: em testes de toxicidade fetal em ratos e coelhos (25 mg / kg por via oral), verificou-se que não tinha efeitos tóxicos para o feto-embrião.
Mutagênese: é desprovido de atividade mutagênica nos seguintes testes: Ames; síntese reparativa não programada de DNA em linfócitos humanos (UDS); não disjunção em Aspergillus; cruzando em Aspergillus; supressores de metionina em Aspergillus.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
CÁPSULAS MACIAS VESSEL® 250 ULS
Laurilsarcosinato de sódio, dióxido de silício, triacetina, gelatina, glicerol, para-hidroxibenzoato de etil sódio, para-hidroxibenzoato de propil sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
SOLUÇÃO VESSEL® 600 ULS / 2 ML PARA INJEÇÃO
Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Sulodexida, sendo um polissacarídeo ácido, se administrado em associações extemporâneas pode reagir por complexação com todas as substâncias básicas. As substâncias de uso comum que são incompatíveis nas associações improvisadas para infusão são: vitamina K, vitaminas do complexo B, hidrocortisona, hialuronidase, gluconato de cálcio, sais de amônio quaternário, cloranfenicol, tetraciclinas, estreptomicina.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
CÁPSULAS MACIAS VESSEL® 250 ULS
Caixa de papelão contendo 2 blisters de 25 cápsulas moles cada.
SOLUÇÃO VESSEL® 600 ULS / 2 ML PARA INJEÇÃO
Caixa de papelão contendo bandeja de poliestireno com 10 ampolas de solução injetável em vidro escuro.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede social: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Escritório administrativo: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CÁPSULAS MACIAS VESSEL® 250 ULS, 50 cápsulas moles - AIC n. 022629113
SOLUÇÃO VESSEL® 600 ULS / 2 ML PARA INJEÇÃO, 10 ampolas - AIC n. 022629101
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 24 de setembro de 2012
