Ingredientes ativos: feniramina (maleato de feniramina), tetrizolina (cloridrato de tetrizolina)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% colírio, solução
Por que o Tetramil é usado? Para que serve?
TETRAMIL contém maleato de feniramina, um medicamento para tratar alergias (anti-histamínicos) e tetrizolina, um medicamento para aliviar o inchaço (descongestionante).
TETRAMIL é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para o tratamento de:
- Alergias e inflamação da conjuntiva (uma membrana do olho), acompanhadas por sensibilidade excessiva à luz, lacrimejamento, sensação de corpo estranho no olho, dor.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 4 dias.
Contra-indicações Quando o tetramil não deve ser usado
Não use TETRAMIL
- se é alérgico a maleato de feniramina ou cloridrato de tetrizolina a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6)
- se é alérgico a alguns medicamentos para limpar o nariz (descongestionantes nasais), como: xilometazolina, oximetazolina e tetrizolina
- se sofre de aumento da pressão do fluido que está contido dentro do olho (glaucoma)
- se você tem doenças oculares graves
- se estiver grávida (ver seção "Gravidez e Amamentação")
- se estiver a amamentar (ver secção "Gravidez e Amamentação")
- se está a tomar medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da monoamino oxidase (usados para tratar a depressão) (ver secção “Tetramilo e outros medicamentos”).
Não use em crianças menores de 12 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tetramil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar TETRAMIL.
Em particular, pergunte ao seu médico:
- se sofre de aumento da pressão arterial (hipertensão)
- se sofre de aumento da função da tiróide (hipertiroidismo), que é uma glândula na base do pescoço.
- se você tem problemas de coração
- se sofre de níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes)
- se você sofre de infecção ou pus no olho
- se você tem corpos estranhos em seu olho
- se você tem vários problemas oculares (mecânicos, químicos, calor)
O uso especialmente prolongado de produtos tópicos pode dar origem a fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e recorrer à terapia adequada.
Se os sintomas persistirem ou piorarem após um curto período de tratamento, consulte seu médico. O uso prolongado pode causar inconvenientes, não use este medicamento por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, caso contrário, podem ocorrer efeitos indesejáveis.
Frasco multi-dose de tetramil e lentes de contato:
Não use o frasco multidose de Tetramil se você usar lentes de contato, pois contém um conservante (mertiolato). Remova as lentes de contato antes de colocar e espere pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. Nestes casos, você pode usar o recipiente unidose que não contém conservantes.
Crianças
Não use TETRAMIL em crianças entre 0 e 12 anos de idade. (consulte a seção 2. Não use TETRAMIL).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tetramil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- Medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da monoamino oxidase (usados para tratar a depressão), uma vez que a ingestão concomitante destes produtos pode causar o aparecimento de um aumento grave da tensão arterial, pelo que a administração concomitante é contra-indicada.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use este medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos de TETRAMIL na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Frasco multidose de TETRAMIL contém etil mercuriotiosalicilato de sódio
Pode causar reações alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar Tetramil: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é: uma ou duas gotas para aplicar no olho 2 a 3 vezes ao dia, não exceda a dose recomendada.
Uma dosagem mais elevada do produto, mesmo se tomada localmente e por um curto período de tempo, pode dar origem a efeitos indesejáveis graves que afetam todo o corpo (ver seção 4 "Possíveis efeitos indesejáveis").
Instruções de uso do frasco multidose
- Para abrir, pressione a tampa e desparafuse ao mesmo tempo.
- Após o uso, feche apertando bem.
Instruções de uso do recipiente unidose
- Separe o recipiente dos outros
- Abra o recipiente girando e puxando a tampa
- Use imediatamente após a abertura
- Após o uso, jogue fora o recipiente, mesmo que o tenha usado parcialmente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tetramil
Se você usar mais TETRAMIL do que deveria
Se utilizar mais TETRAMIL do que deveria, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. A ingestão acidental da droga, especialmente em crianças, pode causar uma redução da atividade do sistema nervoso que pode se manifestar com forte relaxamento físico e mental (sedação acentuada, ou seja, sonolência severa), coma.
Se você esquecer de usar TETRAMIL
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar TETRAMIL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.Antes de interromper o tratamento, fale com o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do tetramil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Durante o tratamento com Tetramil pode ter reações alérgicas, neste caso PARE o tratamento imediatamente e contacte o seu médico que, se necessário, pode dar-lhe o tratamento adequado.
Você também pode sentir os seguintes efeitos colaterais durante o tratamento com TETRAMIL:
Efeitos que afetam os olhos
- dilatação da pupila
- aumento da pressão dentro do olho
Efeitos que afetam todo o organismo
- aumento da pressão arterial (hipertensão)
- doença cardíaca
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- náusea
- dor de cabeça
Em crianças, se ingerido acidentalmente, o preparado pode causar um estado de sonolência profunda (sonolência) e diminuição da atividade (hipotonia).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O frasco multidose não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura do recipiente. O recipiente unidose não contém conservantes: após a administração, descarte o frasco para injetáveis mesmo que o tenha usado apenas parcialmente.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não utilize este medicamento se verificar que o frasco ou o recipiente unidose está furado e / ou danificado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que TETRAMIL contém
Frasco multidose (100 ml de solução contém):
- Os ingredientes ativos são: maleato de feniramina 0,3 ge cloridrato de tetrizolina 0,05 g
- Os outros componentes são: ácido bórico; bórax; etilmercuriotiossalicilato de sódio (ver secção 2. TETRAMIL contém etilmercuriotiossalicilato de sódio), carboximetilcelulose de sódio, água para preparações injetáveis.
Recipiente de dose única (100 ml de solução contém):
- Os ingredientes ativos são: maleato de feniramina 0,3 ge cloridrato de tetrizolina 0,05 g
- Os outros componentes são: Ácido bórico; Bórax; Água para injetáveis
Qual a aparência de TETRAMIL e conteúdo da embalagem
Frasco multidose de TETRAMIL: frasco conta-gotas contendo 10 ml de solução límpida e incolor.
Recipiente unidose de TETRAMIL: caixa contendo 10 recipientes unidose de 0,5 ml de solução transparente e incolor em saquetas de PE-Al.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TETRAMIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução contêm:
Princípios ativos:
Maleato de feniramina g 0,30.
Cloridrato de tetrizolina 0,05 g
Para excipientes, veja par. 6,1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Nos estados alérgicos e inflamatórios da conjuntiva acompanhados de fotofobia, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, dor.
04.2 Posologia e método de administração
Instile no olho afetado 1-2 gotas 2-3 vezes ao dia. Não exceda as doses recomendadas. Siga rigorosamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomado topicamente e por um curto período de tempo, pode dar origem a afeta sistemas graves.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes do produto ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular para xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ângulo estreito / fechado ou outra doença ocular grave.
Contra-indicado em crianças menores de doze anos.
Geralmente contra-indicado durante a gravidez e lactação (ver par. 4.6).
Contra-indicado no tratamento simultâneo com inibidores da monoamina oxidase (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (ver par. 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto, embora apresente uma absorção sistêmica muito pobre, deve ser usado com cautela em indivíduos que sofrem de hipertensão, hipertireoidismo, doenças cardíacas e hiperglicemia (diabetes).
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas após um curto período de tratamento, convide o paciente a consultar o médico.
Em qualquer caso, o produto não deve ser usado por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, dada a possibilidade de que efeitos indesejáveis possam ocorrer de outra forma.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por longos períodos em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
Infecções, pus, corpos estranhos no olho, danos mecânicos, químicos, pelo calor requerem atenção médica.
O uso de produtos tópicos, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
O frasco multidose contém mertiolato como conservante que pode dar origem a reações de sensibilização e não deve ser aplicado com lentes de contato (no caso de usuários de lentes de contato, use o mesmo apenas 15 minutos após o uso do produto). possível usar o recipiente unidose que não contém conservantes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante de inibidores da monoamino oxidase pode causar o aparecimento de crises hipertensivas graves.
04.6 Gravidez e amamentação
Durante a gravidez e amamentação, administrar apenas em caso de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito é descrito.
04.8 Efeitos indesejáveis
A utilização do medicamento veterinário pode por vezes causar dilatação pupilar, efeitos sistémicos por absorção (hipertensão, doenças cardíacas, hiperglicemia), aumento da pressão intraocular, náuseas, cefaleias.
Em crianças, se ingerido acidentalmente, o preparado pode causar sono profundo e hipotonia.
Raramente podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
04.9 Overdose
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. A ingestão acidental do medicamento, especialmente em crianças, pode causar depressão do sistema nervoso central: sedação severa (sonolência severa), coma.Se isso acontecer, use lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
S01GA52 descongestionante e antialérgico
O tetramil é uma combinação de uma droga vasoconstritora (Tetrizolina) com potente atividade estimuladora do receptor alfa e uma droga anti-histamínica (feniramina) que bloqueia os receptores H1.
Estudos farmacodinâmicos mostraram como esta associação foi encontrada para ser ativa na redução da reação inflamatória aguda no olho de coelho após estímulos químicos e térmicos. A hiperemia de lesão térmica foi reduzida em 51%, o edema em 37%, a hiperemia de lesão química foi reduzida em 58 %, edema em 44%.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Não há dados farmacocinéticos disponíveis para a combinação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de toxicologia observou-se que coelhos tratados por 30 dias com colírio de Tetramil, 2 gotas 8 vezes ao dia, em uma concentração de até 9 vezes a dose terapêutica humana, não apresentaram fenômenos tóxicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido bórico; bórax; salicilato de sódio etil mercuriotio; carboximetilcelulose de sódio; água para preparações injetáveis.
Recipiente de dose única:
ácido bórico; bórax; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
Frasco multidose:
4 anos em embalagem intacta.
O produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura da embalagem.
Recipiente de dose única:
3 anos em embalagem intacta.
O recipiente unidose não contém conservantes: o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente, que deve ser descartado mesmo que apenas parcialmente utilizado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum em particular.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco multidose: Frasco conta-gotas de polietileno de 10 ml.
Recipientes de dose única: caixa com 10 recipientes unidose de 0,5 ml em saquetas de PE-Al.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Frasco multidose:
Para abrir, pressione a tampa e desparafuse ao mesmo tempo. Após o uso, feche apertando bem.
Recipiente de dose única:
Abra o recipiente girando e puxando a tampa.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alfa Wassermann S.p.A.
Sede social: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Escritório administrativo: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TETRAMIL 0,3% + 0,05% colírio, solução - frasco de 10 ml - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% colírio, solução - 10 recipientes unidose de 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/09/2007
