Ingredientes ativos: Mupirocina (sal de cálcio de Mupirocina)
Bactroban 2% creme
As bulas Bactroban estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Bactroban 2% creme
- BACTROBAN 2% Pomada
Por que o Bactroban é usado? Para que serve?
Bactroban 2% creme (denominado Bactroban neste folheto) contém um medicamento denominado sal de cálcio de mupirocina.
Bactroban é um creme antibiótico.
É usado para:
- tratar infecções de pele de pequenas lacerações, feridas suturadas ou escoriações
- matar bactérias que causam infecções de pele chamadas Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes
Contra-indicações Quando Bactroban não deve ser usado
Não use Bactroban:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao sal de cálcio de mupirocina, mupirocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se o paciente tiver menos de 1 ano de idade.
Se não tem certeza se isso se aplica a você, não use este medicamento. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Bactroban.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bactroban
O bactroban pode causar reações cutâneas graves ou alergias. Consulte "Condições que você deve conhecer" na seção 4.
Se o Bactroban for usado por longos períodos, pode desenvolver-se candidíase (uma "infecção fúngica).
Na pele, parecem manchas vermelhas brilhantes que podem causar muita coceira. Às vezes, pequenas pústulas podem aparecer no centro. Se isso acontecer, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Mantenha o creme longe dos olhos.
Se o creme acidentalmente entrar em contato com os olhos, lave-os bem com água.
Uma preparação diferente de mupirocina está disponível e é usada para prevenir ou tratar infecções dentro do nariz.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Bactroban
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se um mamilo machucado tiver que ser tratado, o creme deve ser bem lavado antes da amamentação.
Bactroban contém álcool cetílico e álcool estearílico.
Esses excipientes podem causar reações cutâneas no local de aplicação do creme. Consulte também a seção 4.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Bactroban: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uso do medicamento
Não misture Bactroban com outros cremes ou pomadas medicinais para uso externo na área infectada da pele, pois isso pode reduzir a eficácia do Bactroban.
O bactroban é geralmente aplicado na pele até três vezes ao dia.
- Lave e seque as mãos.
- Coloque uma pequena quantidade de Bactroban em um algodão limpo ou gaze.
- Aplique o creme na área infectada da pele.
- A área tratada pode ser coberta com um gesso ou outro curativo adequado, a menos que seu médico lhe diga para deixá-la descoberta.
- Coloque a tampa no tubo e lave as mãos.
Por quanto tempo usar o Bactroban?
Use Bactroban enquanto seu médico lhe disser. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.As bactérias são geralmente eliminadas da pele 10 dias após o início do tratamento. A duração do tratamento não deve exceder 10 dias. Jogue fora o creme que sobrar. Se a condição da sua pele não melhorar em 3-5 dias, entre em contato com o seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Bactroban
Se você engolir Bactroban ou usar mais do que deveria
- Se você usar mais Bactroban do que deveria, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Se engolir qualquer creme, contacte imediatamente o seu médico e indique o que e quanto ingeriu.
Se você esquecer de usar Bactroban
- Se você se esquecer de aplicar o Bactroban, aplique-o imediatamente, assim que se lembrar.
- Se sua próxima dose for dentro de 1 hora, pule a dose esquecida.
- Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Bactroban
Se você parar de usar Bactroban muito cedo, nem todas as bactérias podem ter sido eliminadas ou podem continuar a crescer. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando parar de usar o creme.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bactroban
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Condições para prestar atenção
Reações cutâneas graves ou alergias
Muito raro em pessoas que usam Bactroban. Os sinais incluem:
- erupção cutânea com coceira
- inchaço, às vezes da face ou boca, causando dificuldade em respirar
Contate um médico imediatamente se algum desses sintomas ocorrer. Pare de usar Bactroban.
se desenvolver uma reação cutânea grave ou uma "alergia:
- lave o creme
- pare de usar isso
- informe o seu médico o mais rápido possível.
Em raras ocasiões, medicamentos como o Bactroban podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor de estômago, febre (colite pseudomembranosa).
Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver algum destes sintomas. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento:
Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- comichão, vermelhidão, ardor, eritema, inchaço, dor na área da pele onde o Bactroban é aplicado.
A secura e a vermelhidão da pele também podem ocorrer em outras partes do corpo.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha Bactroban fora da vista e do alcance das crianças.
- Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
- Não utilize Bactroban após expirar o prazo de validade impresso no tubo. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
- Não use Bactroban se parecer diferente do normal.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Bactroban contém
- Cada grama de creme contém 21,5 mg de sal de cálcio de mupirocina, equivalente a 20 mg de mupirocina.
- Os outros componentes são goma xantana, parafina líquida, cetomacrogol 1000, álcool estearílico, álcool cetílico, fenoxietanol, álcool benzílico, água purificada. Consulte também a seção 2.
Qual a aparência de Bactroban e conteúdo da embalagem
- Bactroban é um creme branco homogêneo.
- O Bactroban está disponível em bisnagas de 15g. Cada tubo está contido em uma caixa.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BACTROBAN 2% CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém: sal de cálcio de mupirocina 21,5 mg correspondendo a 20 mg de mupirocina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
O creme de bactroban parece um creme branco homogêneo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
BACTROBAN Creme é indicado para o tratamento tópico de infecções cutâneas secundárias a lesões traumáticas como, por exemplo, pequenas lacerações, feridas suturadas ou escoriações (até 10 cm de comprimento ou 100 cm2 de superfície), causadas por tensões sensíveis de Staphylococcus aureus E Streptococcus pyogenes.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos, crianças com idade> 1 ano, idosos:
3 vezes ao dia, até 10 dias, dependendo da resposta.
Pacientes que não apresentam resposta clínica em 3-5 dias devem ser reavaliados.
A duração do tratamento não deve exceder 10 dias.
Crianças menores de um ano de idade:
Bactroban creme não foi estudado em crianças com menos de 1 ano de idade e, portanto, não deve ser usado nesses pacientes até que dados adicionais estejam disponíveis.
Pacientes com insuficiência hepática:
Nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Pacientes com insuficiência renal:
Nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Método de administração
Aplique uma camada fina de creme na área afetada usando um algodão limpo ou uma compressa de gaze.
A área tratada pode ser coberta com um curativo.
Não misture com outras preparações, pois existe o risco de diluição que pode resultar na redução da atividade antibacteriana e uma potencial perda de estabilidade da mupirocina no creme.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à mupirocina ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se ocorrer qualquer sensibilização grave ou reação de irritação local, após o uso de Bactroban creme, o tratamento deve ser interrompido, o produto removido com água e instituída a terapia apropriada.
Tal como acontece com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de organismos não sensíveis.
A colite pseudomembranosa foi relatada com o uso de antibióticos e pode variar em gravidade de condições leves a potencialmente fatais. Portanto, é importante considerar seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja menos provável de ocorrer com mupirocina tópica, se a diarreia for prolongada ou significativa, ou se o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser submetido a exames adicionais.
A formulação de Bactroban creme não é adequada para uso intranasal. Uma forma farmacêutica separada, BACTROBAN pomada nasal, está disponível para uso intranasal.
Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação, os olhos devem ser lavados abundantemente com água, até que os resíduos de creme sejam eliminados.
O creme de bactroban contém álcool cetílico e álcool estearílico. Esses ingredientes inativos podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação com outras drogas foi identificada.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos da mupirocina na fertilidade humana. Os estudos em ratos não mostraram efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Gravidez
Os estudos de reprodução realizados com mupirocina em animais não mostraram evidência de danos para o feto (ver secção 5.3). Como não há experiência clínica com o uso na gravidez, a lamupirocina deve ser usada durante este período apenas nos casos em que os benefícios potenciais superem os possíveis riscos do tratamento.
Hora da alimentação
Não há informações sobre a passagem da mupirocina para o leite materno.
Se você tiver que tratar um mamilo ferido, lave-o bem antes de amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os dados dos ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência muito comum a rara de eventos adversos.
Os efeitos secundários muito raros foram determinados principalmente a partir de dados pós-comercialização e, por conseguinte, referem-se principalmente a informações relacionadas com as taxas em vez da frequência real.
A seguinte convenção foi usada para a classificação de eventos adversos em termos de frequência: muito comum> 1/10, comum> 1/100 e 1/1000 e 1 / 10.000 e
Doenças do sistema imunológico:
Muito raros: reações alérgicas sistêmicas, como erupção cutânea generalizada, urticária, angioedema .
Alterações da pele e do tecido subcutâneo:
Frequentes: Reacções de hipersensibilidade cutânea no local da aplicação, incluindo urticária, prurido, eritema, sensação de ardor, dermatite de contacto, erupção cutânea.
Pele seca e eritema foram relatados em estudos conduzidos em voluntários saudáveis para avaliar a irritabilidade local.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
A toxicidade da mupirocina é muito baixa. Em caso de ingestão acidental do creme, administrar tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: dermatológicos.
Código ATC: D06AX09. Antibióticos e quimioterapia para uso dermatológico.
Mecanismo de ação
A mupirocina é um novo antibiótico produzido por fermentação a partir de Pseudomonas fluorescens.
A mupirocina inibe a isoleucil-tRNA sintetase, interrompendo assim a síntese de proteínas bacterianas.
A mupirocina tem propriedades bacteriostáticas nas concentrações inibitórias mais baixas e propriedades bactericidas nas concentrações mais altas alcançadas após a aplicação tópica.
Mecanismo de resistência
Acredita-se que um baixo nível de resistência em estafilococos seja o resultado de mutações pontuais dentro do gene cromossômico estafilocócico usual (ileS) para a enzima alvo isoleucil-tRNA sintetase. Um alto nível de resistência em estafilococos demonstrou ser devido a uma plasmídeo que codifica a enzima isoleucil-RNA sintetase.
Resistência inerente em organismos Gram negativos, como Enterobacteriaceae pode ser devido à penetração deficiente da membrana externa da parede celular bacteriana gram-negativa.
Devido a este mecanismo de ação específico e à singularidade de sua estrutura química, a mupirocina não apresenta resistência cruzada com outros antibióticos clinicamente disponíveis.
Suscetibilidade microbiológica
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, portanto, particularmente para o tratamento de infecções graves, informações locais sobre resistência são desejáveis. Se necessário, procure aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
* A atividade foi demonstrada de forma satisfatória em ensaios clínicos
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em humanos, a absorção sistêmica de mupirocina através da pele intacta é baixa, embora possa ocorrer através da pele ferida / afetada. No entanto, estudos clínicos demonstraram que, quando administrada sistemicamente, a mupirocina é convertida em seu metabólito de ácido mônico microbiologicamente inativo e rapidamente eliminada.
Excreção
A mupirocina é rapidamente eliminada do corpo pelo metabolismo em ácido mônico inativo, que é rapidamente excretado pelos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos pré-clínicos ocorreram apenas em níveis de exposição tão improváveis que não eram motivo de preocupação em doses normalmente utilizadas em humanos Os estudos de mutagenicidade não revelaram riscos para os humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Goma xantana, parafina líquida, cetomacrogol 1000, álcool estearílico, álcool cetílico, fenoxietanol, álcool benzílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
18 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio, com tampa de rosca, contendo 15 g de creme branco.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Descarte o produto que sobrou no final do tratamento.
Lave as mãos após a aplicação.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 tubo de 15 g de creme A.I.C. a 2% n. 028978031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
21 de dezembro de 1999 / junho de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
2 de dezembro de 2014
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