Ingredientes ativos: heparina (sulfato de heparina)
CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberação prolongada
Indicações Por que o Clarema é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antitrombótico.
Indicações terapêuticas
Os comprimidos de libertação prolongada de Clarema 120 mg são indicados em doenças vasculares com risco trombótico.
Contra-indicações Quando Clarema não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na "Composição"
Hipersensibilidade à heparina e heparinóides.
Síndromes com hiperfibrinólise.
Diátese e síndromes hemorrágicas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clarema
A associação com anticoagulantes e / ou antiplaquetários deve ser realizada com cautela, apenas em casos de absoluta necessidade, sob estrita supervisão médica e monitoramento dos parâmetros de coagulação sanguínea.
No caso de erupções cutâneas e outras manifestações de hipersensibilidade, suspenda o tratamento e institua a terapia apropriada.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Clarema
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Como o sulfato de heparina é uma molécula semelhante à heparina, os comprimidos de liberação prolongada de CLAREMA® 120 mg podem aumentar os efeitos anticoagulantes da própria heparina e / ou de outros anticoagulantes e agentes antiplaquetários, se administrados simultaneamente. No caso de administração concomitante de outros fármacos que afetam a hemocoagulabilidade (fármacos anti-inflamatórios não esteroides), deve ser tida em consideração o aumento mútuo da atividade. Nenhuma interação com outras drogas é conhecida até agora.
Avisos É importante saber que:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Os estudos em animais não revelam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O uso de CLAREMA 120 mg comprimidos de liberação prolongada durante a gravidez pode ser considerado se necessário e em qualquer caso sob supervisão médica.
Hora da alimentação
A informação sobre a excreção de CLAREMA 120 mg comprimidos de libertação prolongada no leite materno é insuficiente.A utilização de CLAREMA 120 mg comprimidos de libertação prolongada durante a amamentação só deve ser efectuada se for claramente necessário e sob supervisão médica.
CLAREMA 120 mg comprimidos de libertação prolongada não têm ou têm uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Clarema: Dosagem
1 comprimido por dia, ou segundo opinião médica, por via oral, entre as refeições. A duração do tratamento é na opinião do médico
Overdose O que fazer se você tiver tomado Clarema demais
Não há incidentes agudos conhecidos com sulfato de heparano. Em caso de sobredosagem, por não se conhecer um antídoto específico, é aconselhável implementar as habituais medidas de emergência, como indução de vómitos e lavagem gástrica. Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de CLAREMA 120 mg comprimidos de libertação prolongada, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de CLAREMA 120 mg comprimidos de libertação prolongada, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Clarema
Como todos os medicamentos, CLAREMA 120 mg comprimidos de libertação prolongada pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sintam.
Os efeitos indesejáveis associados ao tratamento com sulfato de heparano estão listados abaixo, organizados de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
Problemas gastrointestinais
Distúrbios do sistema gastro-entérico com náuseas, vômitos e epigastralgia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupções cutâneas
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
Um comprimido de liberação prolongada contém:
Ingrediente ativo: sulfato de heparano 120 mg
Excipientes: álcool cetílico; celulose microcristalina; sacarose; copolímero de ácido metacrílico (Eudragit L); talco; dióxido de titânio; citrato de trietil; polivinilpirrolidona; hidroxipropilmetilcelulose; estearato de magnésio; sílica precipitada.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos de liberação prolongada.
Embalagens blister de 10 comprimidos contendo 120 mg de sulfato de heparano.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLAREMA 120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de liberação controlada contém:
Sulfato de heparina 120 mg
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Patologia vascular com risco trombótico.
04.2 Posologia e método de administração
CLAREMA® 120 mg comprimidos de libertação prolongada: 1 comprimido por dia, ou segundo opinião médica, por via oral, entre as refeições.
A duração do tratamento é na opinião do médico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade à heparina e heparinóides.
Síndromes com hiperfibrinólise.
Diátese e síndromes hemorrágicas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A associação com anticoagulantes e / ou antiplaquetários, embora não seja contra-indicada em sentido absoluto, deve ser feita com cautela, apenas em casos de absoluta necessidade, sob estrita supervisão médica e monitoração dos parâmetros de coagulação sanguínea.
No caso de erupções cutâneas e outras manifestações de hipersensibilidade, suspenda o tratamento e institua a terapia apropriada.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que o sulfato de heparina é uma molécula semelhante à heparina, os comprimidos de liberação prolongada de CLAREMA® 120 mg podem aumentar os efeitos anticoagulantes da própria heparina e / ou de outros anticoagulantes, se administrados simultaneamente. Nenhuma interação com outras drogas é conhecida até agora.
04.6 Gravidez e lactação
Embora todos os estudos de toxicologia reprodutiva tenham excluído quaisquer efeitos sobre a gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal do feto, o uso de CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberação prolongada na gravidez é recomendado apenas em casos de necessidade real e sob supervisão direta. .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os comprimidos de liberação prolongada de CLAREMA® 120 mg não afetam a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Distúrbios gastrointestinais ocasionalmente relatados com náuseas, vômitos e epigastralgia.
04.9 Overdose
Não houve casos relatados de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antitrombóticos. Código ATC: B01AB49.
O sulfato de heparana, um princípio ativo de extração de origem animal, é um mucopolissacarídeo sulfatado diversamente com unidades diméricas repetitivas, consistindo de um ácido glicurônico e glucosamina mais ou menos N-acetilada; está presente no endotélio vascular arterial e venoso, ao qual pode conferir propriedades profibrinolíticas e anticoagulantes, correlacionadas a alguns parâmetros químicos (posição e graus de sulfatação, peso molecular, etc.). O tipo de sulfato de heparano utilizado na especialidade em questão, obtido graças a métodos específicos de extração e purificação, é dotado de marcadas propriedades antitrombóticas, decorrentes de uma intensa atividade profibrinolítica e da ativação de ATIII. Em estudos farmacodinâmicos, demonstrou inibir a trombinogênese e ativar o processo fibrinolítico pelas vias intrínseca e extrínseca. O mecanismo de ação inclui interações no nível de outras etapas do processo fibrinolítico, ativando os pró-ativadores e antagonizando os inibidores da plasmina, exercendo atividades antiXa e anticomplementares. Consequentemente, como efeito indireto, ocorre aumento da atividade respiratória do tecido aórtico, diminuição da viscosidade do sangue e redução da adesividade plaquetária.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberação prolongada: estudos farmacocinéticos conduzidos em humanos, com a nova formulação de liberação prolongada, demonstram rápida absorção gastrointestinal que resulta em uma "atividade fibrinolítica que atinge seu máximo após cerca de 4 horas, para manter o platô até cerca de 14 horas; essa atividade diminui então no plasma com retorno aos valores basais em 18 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool cetílico; celulose microcristalina; sacarose; copolímero de ácido metacrílico (Eudragit L); talco; dióxido de titânio; citrato de trietil; polivinilpirrolidona; hidroxipropilmetilcelulose; estearato de magnésio; sílica precipitada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 10 comprimidos, em blisters, contendo 120 mg de sulfato de heparano.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O produto é administrado por via oral entre as refeições.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27-80145 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC: 027456021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Fevereiro de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2007