Ingredientes ativos: Morniflumato
Comprimidos de MORNIFLU 700 mg
Comprimidos de MORNIFLU 350 mg
MORNIFLU 350 mg granulado para suspensão oral
As bulas de Morniflu estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - MORNIFLU 700 mg comprimidos, MORNIFLU 350 mg comprimidos, MORNIFLU 350 mg granulado para suspensão oral
- Supositórios MORNIFLU ADULTOS 700 mg
- MORNIFLU CHILDREN supositórios de 400 mg
Por que Morniflu é usado? Para que serve?
Este medicamento contém a substância ativa morniflumato e pertence a uma classe de medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) que atuam contra a dor, febre e inflamação.
MORNIFLU é usado:
em ADULTOS para reduzir a inflamação, associada ou não a dor e / ou febre, em caso de inflamação:
- do ouvido (otite), das fossas nasais como um todo (sinusite), das amígdalas (amigdalite), da boca e da garganta (faringite, laringite);
- da traqueia (traqueíte), dos brônquios (bronquite);
- bexiga (cistite), uretra (uretrite), vagina (vaginite), próstata (prostatite), ovários e trompas (anexite);
- dos ossos e articulações (sistema osteoarticular);
em CRIANÇAS para reduzir a dor associada à inflamação do ouvido (otite), das cavidades nasais como um todo (sinusite), das amígdalas (amigdalite), da boca e da garganta.
Contra-indicações Quando Morniflu não deve ser usado
Não tome MORNIFLU:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se teve alergia ou asma depois de tomar outros AINEs, como ácido acetilsalicílico conhecido como aspirina;
- se tem uma "úlcera estomacal e / ou duodenal (gastroduodenal);
- se teve dois ou mais episódios distintos de úlcera estomacal ou intestinal ou hemorragia (incluindo sangue nos vómitos ou evacuações ou fezes pretas com alcatrão);
- se você já teve um único episódio de úlcera estomacal ou intestinal, perfuração ou sangramento causado por uso de medicamentos;
- se tem problemas graves de fígado, rins ou coração;
- após o sexto mês de gravidez.
MORNIFLU é contra-indicado em crianças com menos de seis meses de idade e em crianças com história de inflamação retal (retite), sangramento retal ou úlcera.
Não tome MORNIFLU granulado para suspensão oral se tiver fenilcetonúria.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Morniflu
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MORNIFLU se:
- você está tomando outros AINEs;
- teve distúrbios estomacais ou intestinais, como úlcera ou sangramento, hérnia estomacal (hiato), doença de Crohn, colite ulcerosa;
- está a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras e hemorragias (ver secção “Outros medicamentos e MORNIFLU”);
- é idoso ou se sente muito fraco (debilitado) ou tem baixo peso corporal, pois tem maior probabilidade de desenvolver efeitos colaterais;
- ter asma associada a inflamação crônica do nariz ou das vias nasais como um todo (sinusite) e / ou pólipos nasais;
- ter varicela, pois os AINEs podem piorar a gravidade das lesões cutâneas que causa
- é necessário fazer exames de urina que detectem a presença de drogas como a maconha e o haxixe, pois esse medicamento pode dar resultados positivos mesmo na ausência dessas substâncias.
Em particular, consulte seu médico cuidadosamente se:
- tem função renal reduzida;
- ela recentemente foi submetida a uma cirurgia que lhe causou uma grande perda de sangue;
- tem problemas de fígado;
- tem ou teve problemas de coração ou circulação sanguínea, como derrame, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou está em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes, colesterol ou triglicerídeos aumentados ou fumaça), como medicamentos como MORNIFLU podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
EM TODOS ESTES CASOS, O MÉDICO AVALIARÁ "A NECESSIDADE" DE REALIZAR EXAMES DE CONTROLE.
PRESTE ATENÇÃO, como durante o tratamento com todos os AINEs:
- hemorragia, ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos, que podem ser fatais, foram notificadas em qualquer altura, com ou sem sintomas de aviso, incluindo em doentes sem anteriores problemas estomacais ou intestinais graves (gastrointestinais) (ver secção 4.8);
- embora muito raramente, reações cutâneas graves, algumas delas fatais, tenham sido relatadas, manifestando-se como vermelhidão, bolhas e esfoliação (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Nas fases iniciais da terapêutica, os doentes parecem correr um risco mais elevado: estas reações ocorrem na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento (ver secção 4.8);
- os sinais de infecção podem ser mascarados.
O risco de efeitos colaterais aumenta com altas doses e tratamentos prolongados.Não exceda a dose de MORNIFLU e não o tome por longos períodos; siga sempre as instruções do seu médico cuidadosamente.
SUSPENDER o tratamento e entre em contato com o seu médico se:
- observe quaisquer sintomas que afetam o estômago e os intestinos (gastrointestinais), especialmente se estiverem sangrando;
- erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de reação alérgica (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço da face e garganta, queda abrupta da pressão arterial).
Crianças e adolescentes
MORNIFLU deve ser administrado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico, uma vez que é mais provável que crianças e adolescentes desenvolvam efeitos secundários a este medicamento. Em particular, crianças entre 6 e 12 meses apresentam alto risco de efeitos colaterais graves na pele.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Morniflu
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem interagir com MORNIFLU ou aumentar o risco de acontecimentos adversos, mesmo graves.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:
- drogas antiinflamatórias esteróides (corticosteróides);
- medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes e agentes antiplaquetários), por exemplo, varfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conhecido como aspirina) e outros AINEs, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost, heparina;
- diuréticos e medicamentos contra a hipertensão (hipertensão), tais como: inibidores da ECA, beta-bloqueadores, antagonistas da angiotensina II;
- medicamentos chamados 'inibidores seletivos da recaptação da serotonina' (SSRIs), usados como antidepressivos;
- lítio, usado na depressão;
- metotrexato, utilizado no tratamento do câncer e para certos tipos de doenças do sistema imunológico, por exemplo, artrite reumatóide;
- ciclosporina e tacrolimus, drogas que reduzem as defesas imunológicas;
- trimetoprim, medicamento antibiótico;
- Sais de Potássio.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
MORNIFLU está contra-indicado após o sexto mês de gravidez (ver secção 4.3). Morniflu não é recomendado durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Se estiver a amamentar, pare de amamentar por precaução enquanto estiver a tomar Morniflu.
Este medicamento pode prejudicar a fertilidade. Este efeito é reversível com a descontinuação do medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Como outros AINEs, este medicamento pode causar tonturas, cansaço e diminuição dos reflexos. Tome cuidado antes de dirigir ou usar máquinas.
Os comprimidos de MORNIFLU contêm lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Grânulos MORNIFLU contém
- sacarose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- aspartame: este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se você tiver fenilcetonúria;
- amarelo laranja S (E 110): pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Morniflu: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico, que lhe dirá a dose correta, com base na sua doença e na duração do tratamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
1 comprimido de MORNIFLU 700 mg, 2 vezes ao dia ou 2 comprimidos ou 2 saquetas de MORNIFLU 350 mg, 2 vezes ao dia.
Idoso (mais de 65 anos)
1 comprimido ou 1 saqueta de MORNIFLU 350 mg, 2-3 vezes ao dia, salvo indicação em contrário do seu médico. O seu médico determinará se é necessária uma redução da dose.
Crianças (maiores de 6 meses) e adolescentes
Crianças até 4 anos (10-15 kg) ½ saqueta de MORNIFLU 350 mg, uma vez ao dia.
Crianças dos 4 aos 8 anos (15-25 kg) ½ saqueta de MORNIFLU 350 mg, 2 vezes ao dia.
Crianças e adolescentes dos 8 aos 14 anos (25-45 kg) 1 comprimido ou 1 saqueta de MORNIFLU 350 mg, 2 vezes ao dia.
Uma vez que a dose de MORNIFLU em crianças depende do peso corporal, o médico pode prescrever dosagens diferentes das indicadas.
Em crianças, a duração do tratamento com MORNIFLU não deve exceder 4-5 dias.
Método de administração
Tome MORNIFLU por via oral (por via oral) e com o estômago cheio.
A saqueta de grânulos MORNIFLU é bipartida:
- se precisar de tomar a dose completa, abra a saqueta ao longo da linha marcada "dose completa";
- para tomar ½ dose, abra a saqueta ao longo da linha marcada "meia dose".
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Morniflu
Se você tomar mais MORNIFLU do que deveria
Você pode sentir dor abdominal (irritação gastrointestinal), sonolência, dor de cabeça. Se você estiver tomando altas doses de MORNIFLU, notifique seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, pois as medidas apropriadas podem ser necessárias (por exemplo, carvão, lavagem gástrica).
Se você esquecer de tomar MORNIFLU
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Morniflu
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar MORNIFLU imediatamente e consulte o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações:
- reações alérgicas graves, tais como: inchaço (angioedema) da face, olhos, lábios, garganta com dificuldade em respirar, queda repentina da pressão arterial (choque anafilático);
- dificuldades respiratórias graves (ataques de asma);
- problemas estomacais graves, azia ou dor abdominal devido a úlcera do estômago ou duodeno (péptica) ou abdômen;
- dor súbita e violenta na boca do estômago (perfuração da úlcera);
- vômitos contendo sangue (hematêmese) ou fezes pretas (melena), associados a sangramento do estômago ou intestinos (gastrointestinal) ou fadiga anormal com redução da produção de urina (devido a sangramento invisível);
- erupções cutâneas graves com vermelhidão, bolhas e esfoliação (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Outros efeitos colaterais com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- agravamento das infecções cutâneas causadas pela varicela;
- diminuição das plaquetas (trombocitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia);
- dor de cabeça e tontura;
- ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, inchaço (edema), pressão arterial elevada (hipertensão), incapacidade do coração para fornecer sangue suficiente ao corpo (insuficiência cardíaca), pressão arterial baixa (hipotensão), inflamação dos vasos sanguíneos ( vasculite);
- náuseas, vômitos, diarreia, gases intestinais (flatulência), prisão de ventre, indigestão (dispepsia), dor no abdômen, inflamação do revestimento da boca com úlceras (estomatite ulcerativa), agravamento da inflamação do cólon (colite) e de Crohn, gastrite;
- aparecimento mais ou menos súbito de lesões cutâneas, também após exposição ao sol (dermatite de fotossensibilização), por exemplo manchas ou alterações difusas de cor (erupção cutânea, púrpura, eritema multiforme e dermatite), urticária, comichão;
- alterações da função renal (insuficiência renal) que podem causar inchaço (edema), perda de proteínas na urina, diminuição da proteína no sangue (síndrome nefrótica), inflamação dos rins (nefrite intersticial), sangue na urina (hematúria);
- alterações nos testes hepáticos;
- alterações em testes (falsos positivos) que detectam a presença de drogas como maconha e haxixe;
- intoxicação por fluoreto (fluorose), especialmente se MORNIFLU for administrado em altas doses e por vários anos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, data prevista para o produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que MORNIFLU contém
O ingrediente ativo é o morniflumato.
Cada comprimido de MORNIFLU 700 mg 700 mg de morniflumato.
Cada comprimido de MORNIFLU 350 mg contém 350 mg de morniflumato
Cada saqueta de MORNIFLU granulado contém: 350 mg de morniflumato.
Os outros ingredientes são:
- Comprimidos de MORNIFLU: lactose, crospovidona, metil-hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal hidratada.
- Grânulos de MORNIFLU: sacarose, sorbitol, sabor de banana na maltodextrina, sabor de frutas, crospovidona, hipromelose, aspartame, glicirrizinato de amônio, goma xantana, polissorbato 20, laurilsulfato de sódio, amarelo alaranjado S (E 110).
Descrição da aparência de MORNIFLU e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de MORNIFLU 700 mg estão disponíveis em embalagens de 20 ou 30 comprimidos.
Os comprimidos de MORNIFLU 350 mg estão disponíveis em embalagens de 20 comprimidos.
MORNIFLU 350 granulado está disponível em embalagens de 20 ou 30 saquetas bipartidas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MORNIFLU
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de MORNIFLU 700 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Morniflumate 700 mg
Comprimidos de MORNIFLU 350 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Morniflumate 350 mg
Excipientes com efeito conhecido: lactose
Grânulos de MORNIFLU 350 mg para suspensão oral
Um sachê bipartido contém:
Ingrediente ativo: Morniflumate 350 mg
Excipientes com efeito conhecido: sacarose, sorbitol, aspartame e amarelo laranja S (E 110)
Supositórios MORNIFLU ADULTOS 700 mg
Um supositório contém:
Ingrediente ativo: Morniflumate 700 mg
MORNIFLU CRIANÇAS 400 mg supositórios
Um supositório contém:
Ingrediente ativo: Morniflumate 400 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos, grânulos, supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
ADULTOS. Estados inflamatórios dolorosos e não dolorosos, também acompanhados de febre, afetando as vias aéreas (laringite, traqueíte, bronquite), o sistema ENT (sinusite, infecções de ouvido, amigdalite, faringite), o sistema urogenital (cistite, uretrite, prostatite, vaginite, anexite ) e do sistema osteoarticular.
CRIANÇAS. Em crianças, Morniflu está indicado no tratamento sintomático da dor durante as manifestações inflamatórias do sistema otorrinolaringológico e estomatológico.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos e grânulos para suspensão oral
Dosagem
Adultos
1 comprimido de MORNIFLU 700 mg, 2 vezes ao dia
ou
2 comprimidos ou 2 saquetas de MORNIFLU 350 mg, 2 vezes ao dia.
Idoso (mais de 65 anos)
1 comprimido ou 1 saqueta de MORNIFLU 350 mg, 2-3 vezes ao dia.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Crianças (maiores de 6 meses) e adolescentes
Crianças até 4 anos de idade (10-15 kg)
½ saqueta de MORNIFLU 350 mg, uma vez ao dia.
Crianças de 4 a 8 anos de idade (15-25 kg)
½ saqueta de MORNIFLU 350 mg, 2 vezes ao dia.
Crianças e adolescentes de 8 a 14 anos (25-45 kg)
1 comprimido ou 1 saqueta de MORNIFLU 350 mg, 2 vezes ao dia.
Em pediatria, sugere-se uma dose média diária de 17,5 mg / kg de peso corporal.
Morniflu deve ser administrado com o estômago cheio.
Método de administração (saquetas bipartidas)
abrir a saqueta ao longo da linha marcada "meia dose" dá uma dose de 175 mg. Abrir a saqueta ao longo da linha marcada "dose completa" dá uma dose de 350 mg.
Morniflu deve ser administrado com o estômago cheio.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da duração de tratamento mais curta possível que é necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Supositórios
Adultos (Supositórios Morniflu ADULTOS 700 mg)
Dois supositórios ADULTO (700 mg) por dia, um de manhã e outro à noite. A combinação comprimido-supositório permite um tratamento adequado para cada caso; obviamente, a dose depende do quadro clínico.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Crianças (Morniflu CRIANÇAS supositórios de 400 mg)
Crianças de 6 a 12 meses: 1 supositório para crianças por dia.
Crianças com mais de 12 meses de idade: de 1 a um máximo de 3 supositórios por dia de acordo com a idade e o peso. Em média, nestes casos, a dosagem diária é de um supositório (285 mg) a cada 10 quilos de peso para o ácido niflúmico correspondente a 400 mg / 10 kg / dia de morniflumato.
Morniflu é contra-indicado em crianças com menos de seis meses de idade. Em doenças otorrinolaringológicas e em estomatologia não exceda 4-5 dias de terapia.
A formulação em supositórios, particularmente estudada para uso pediátrico, permite também o tratamento de pacientes que não conseguem se alimentar por via oral e que em qualquer caso têm dificuldade em engolir e, portanto, tomar a preparação em comprimidos. Devido à toxicidade local, a duração do reto a administração deve ser tão curta quanto possível.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Indivíduos com úlcera gastroduodenal e indivíduos com hipersensibilidade, história de alergia ou asma causada pela administração de ácido niflúmico / morniflumato ou substâncias com atividade semelhante ou intimamente relacionada do ponto de vista químico, como outros AINEs e aspirina (ver seção 4.5) .
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
• Insuficiência hepática, renal e cardíaca grave.
• Terceiro trimestre da gravidez (ver seção 4.6).
• Crianças menores de seis meses.
• Crianças com histórico de úlcera, retite ou retite.
Os grânulos (saquetas) contêm aspartame, portanto é contra-indicado em casos de fenilcetonúria.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como outros AINEs, o morniflumato pode contribuir para uma crise de asma em pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal.
A administração de morniflumato pode causar um ataque de asma, particularmente em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a um AINE.
morniflumate pode mascarar os sinais e sintomas usuais de uma infecção, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com infecções atuais ou em risco de infecção, mesmo se bem controlado.
Excepcionalmente, a varicela pode causar complicações infecciosas graves na pele e nos tecidos moles. De momento, não se pode excluir que os AINEs podem favorecer o agravamento destas infecções. Consequentemente, é aconselhável evitar o uso de morniflumato em caso de varicela (ver secção 4.8).
Durante tratamentos prolongados, são recomendados hemogramas e índices de função renal e hepática periódicos.
Precauções para uso
O volume urinário e a função renal devem ser monitorados de perto no início do tratamento com morniflumato em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, insuficiência renal ou hepática, tomando diuréticos, que foram submetidos a cirurgia de grande porte resultando em hipovolemia, em particular em idosos.
O uso de MORNIFLU deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluem um risco semelhante para o morniflumate.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com morniflumato após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. O risco relativo aumenta em idosos, em indivíduos debilitados, em pessoas com baixo peso corporal e em pacientes que são tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar MORNIFLU, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução e sob estreita supervisão médica em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn, hérnia de hiato) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver seção 4.5). História de toxicidade gastrointestinal, particularmente o idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. MORNIFLU deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Interferência com análises laboratoriais
Em indivíduos tratados com ácido niflúmico ou morniflumato, foram relatados resultados falsos positivos em ensaios de imunoensaio para a presença de canabinóides na urina (ver secção 4.8). Portanto, pacientes tratados com ácido niflúmico ou morniflumato, ou pacientes que interromperam recentemente esse tratamento, devem informar seus médicos.
População pediátrica
Quanto aos outros AINEs, o uso do morniflumato em pediatria será feito após avaliação cuidadosa da relação risco-benefício de cada paciente.
No tratamento de doentes pediátricos, é aconselhável cumprir rigorosamente a posologia recomendada (ver secção 4.2), evitando associações terapêuticas que podem aumentar o risco de quaisquer reações adversas.
Dados da literatura sugerem que o uso de ácido niflúmico em crianças pode estar associado a um risco aumentado de reações mucocutâneas graves. Uma vez que as crianças entre os 6 e os 12 meses de idade parecem ter um risco acrescido de tais reações, a administração de morniflumato neste grupo etário só deve ocorrer após uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício em cada doente individual.
Supositórios de 700 mg de MORNIFLU adultos não devem ser usados em pediatria.
Os comprimidos contêm lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os grânulos (saquetas) contêm sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento; leve isso em consideração na administração a pacientes diabéticos e em dietas de baixa caloria. Os grânulos também contêm sorbitol: os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento; pode causar problemas de estômago e diarreia.
O uso de MORNIFLU, como qualquer droga inibidora da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar morniflumato concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Risco associado à hipercalemia
Alguns medicamentos ou classes terapêuticas podem favorecer o aparecimento de hipercaliemia: sais de potássio, diuréticos, inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina), inibidores da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular e não fracionadas), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima.
O aparecimento de hipercalemia pode depender da existência de fatores associados. Este risco aumenta quando existe associação com os medicamentos acima mencionados.
Risco relacionado ao efeito antiplaquetário
Muitas substâncias estão envolvidas em interações devido às suas propriedades antiplaquetárias: aspirina e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatida e abciximab, iloprost.
O uso de muitos agentes antiplaquetários aumenta o risco de sangramento, assim como sua combinação com heparinas, anticoagulantes orais e trombolíticos.Tal uso deve ser sujeito a monitoramento clínico e biológico regular.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
A administração simultânea de morniflumate com os seguintes produtos requer monitoramento clínico e biológico rigoroso do paciente.
Combinações não recomendadas
Com outros AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico e outros salicilatos)
Houve um risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento (sinergia aditiva).
Com outros anticoagulantes
Foi encontrado um risco aumentado de sangramento (inibição da função plaquetária e dano à mucosa gastroduodenal causado por AINEs).
Se tal combinação não puder ser evitada, é necessário um monitoramento clínico e laboratorial rigoroso do paciente.
Com heparina em doses curativas ou em pacientes idosos
Houve um aumento do risco de sangramento (inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal causada por AINEs).
Se tal combinação não puder ser evitada, é necessário um monitoramento clínico e laboratorial rigoroso do paciente.
Os AINEs devem ser administrados por alguns dias.
Com lítio
Os níveis de lítio no sangue aumentam e podem ser atingidas concentrações tóxicas (redução da excreção renal de lítio).
Quando necessário, os níveis de lítio no sangue devem ser monitorados de perto e a dosagem de lítio ajustada durante o tratamento combinado e após o tratamento com AINEs ter sido descontinuado.
Com metotrexato, usado em doses acima de 15 mg por semana
Houve um risco aumentado de toxicidade hematológica causada pelo metotrexato (os anti-inflamatórios reduzem a depuração renal do metotrexato).
Combinações que requerem precauções de uso
Com diuréticos, inibidores da ECA e inibidores da angiotensina II
Insuficiência renal aguda foi encontrada em pacientes de risco (idosos e / ou desidratados) devido a uma diminuição na filtração glomerular (os AINEs inibem as prostaglandinas vasodilatadoras).
Reidrate o paciente. A função renal deve ser monitorada no início do tratamento.
Com metotrexato usado em doses abaixo de 15 mg por semana
Houve um risco aumentado de toxicidade hematológica causada pelo metotrexato (os anti-inflamatórios reduzem a depuração renal do metotrexato).
Os hemogramas devem ser verificados semanalmente durante as primeiras semanas do tratamento combinado.
Em caso de insuficiência renal (mesmo que leve) e em pacientes idosos, é necessária uma monitorização cuidadosa.
Combinações que precisam ser consideradas
Um risco aumentado de hemorragia foi encontrado com outros agentes antiplaquetários plaquetários (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida e abciximab, iloprost) e com heparinas em doses profiláticas.
Com outros agentes que causam hipercalemia (sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina), inibidores da angiotensina II, outros AINEs, heparinas (de baixo peso molecular e não fracionadas), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima), um risco aumentado de hipercalemia foi encontrada.
Com betabloqueadores (por extrapolação de dados de indometacina)
Foi relatada uma redução do efeito anti-hipertensivo (AINEs inibem as prostaglandinas vasodilatadoras).
Com ciclosporina
Risco de potencialização de efeitos nefrotóxicos, principalmente em pacientes idosos.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade. Foram notificados casos de infertilidade não ovulatória secundária causada pela não ruptura do folículo de Graaf em doentes em idade fértil a tomar inibidores da síntese de prostaglandinas a longo prazo.
Essa infertilidade é reversível com a interrupção do tratamento.
Gravidez. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, MORNIFLU não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se MORNIFLU for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroamniose;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado
Consequentemente, MORNIFLU é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação. A concentração de ácido niflúmico / morniflumato no leite é baixa. No entanto, como precaução, a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Da mesma forma que outros antiinflamatórios não esteróides, o medicamento pode induzir sonolência ou dormência sensorial com comprometimento de atividades que requerem atenção (dirigir carros, uso de máquinas, etc.).
O paciente deve ser avisado da possibilidade de manifestações como tonturas ou sonolência.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais comumente observados com AINEs são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
A frequência dos acontecimentos adversos, apresentada abaixo na tabela, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis, uma vez que foram notificados na experiência pós-comercialização.
(*) Os aumentos da posologia e da duração do tratamento influenciam o aumento da frequência dos efeitos secundários gastrointestinais (ver secção 4.4).
No caso de varicela, podem ocorrer complicações infecciosas graves na pele (ver secção 4.4).
(**) Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto no risco de eventos trombóticos arteriais (ou seja, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral; consulte a seção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem com ácido niflúmico / morniflumato, os sintomas previsíveis são: irritação gastrointestinal, sonolência (5%) e cefaleias. Um sujeito que ingeriu 7,5 g de ácido niflúmico apresentou glomerulonefrite, que se resolveu sem sequelas. Em caso de sobredosagem, está indicado o tratamento sintomático, além da lavagem gástrica e administração de carvão ativado (apenas formas orais).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não esteroidal. Código ATC: M01AX22
MORNIFLU é uma especialidade à base de morniflumate, éster beta-morfolinoetil do ácido 2 [[3- (tri-fluorometil) -fenil] -amino] 3-piridincarboxílico.
O morniflumato é um composto não esteroidal com atividade antiinflamatória, antipirética e analgésica secundária, caracterizado por um índice terapêutico particularmente favorável.
Estudos pré-clínicos demonstraram como o morniflumato tem uma acentuada atividade antiinflamatória, revelando-se ativo em vários modelos experimentais de inflamação, como edema de carragenina e nistatina em ratos e eritema de U.V. na cobaia. Esta atividade é comparável à do ácido niflúmico e do ácido flufenâmico.
O morniflumato é "ativo" na hipertermia induzida experimentalmente, em grau comparável ou maior a outros compostos análogos (dipirona, ácido acetilsalicílico e paracetamol).
Mesmo a "atividade analgésica, testada pelo" Teste de contorção da fenilquinona "no camundongo e pelo" teste Randall-Selitto "no rato, é equipotente à do ácido niflúmico, mas o dobro em comparação com a manifestada pelo ácido flufenâmico e dipirona, e significativamente superior ao exibido pelo ácido acetilsalicílico e paracetamol.
Em estudos em animais, o produto não apresentou efeito ulcerogênico, de fato, nenhuma lesão gástrica foi detectada em ratos até doses da ordem de 4000 mg / kg, significativamente maiores do que as doses farmacologicamente ativas.
A alta tolerabilidade gástrica do morniflumato é provavelmente atribuída não apenas à ausência virtual de irritação físico-química local na mucosa gástrica, mas, presumivelmente, também à falta de inibição pela droga da síntese de prostaglandinas com atividade citoprotetora (PGI2 e PGE2 )
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos demonstraram que o produto administrado por via oral é rapidamente absorvido como tal do trato gastrointestinal e que é então rapidamente hidrolisado no plasma, liberando o ácido correspondente; a excreção é rápida, principalmente através do emunctório renal. Sem risco de acumulação no plasma O morniflumato é rapidamente absorvido também por via retal e imediatamente hidrolisado em ácido niflúmico, atingindo o pico plasmático após cerca de 5 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os valores de DL50 oral foram iguais a 4300 (M) e 4950 (F) mg / kg no rato e 4850 (M) e 5400 (F) mg / kg no camundongo.
Por administração oral repetida, o morniflumato foi bem tolerado até doses de 100 mg / kg em ratos e 60 mg / kg em cães durante 6 meses.
A tolerabilidade retal foi boa no coelho após um mês de tratamento.
Além disso, não foram encontrados efeitos carcinogênicos, alergênicos, sensibilizantes ou imunossupressores em animais.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets: Lactose, Crospovidona, Metilhidroxipropilcelulose, Estearato de magnésio, Laurilsulfato de sódio, Sílica coloidal hidratada.
Granulado: Sacarose, Sorbitol, Sabor banana na maltodextrina, Sabor fruta ,, Crospovidona ,, Hipromelose, Aspartame, Glicirrizinato de amônio, Goma xantana, Polissorbato 20, Laurilsulfato de sódio, Amarelo alaranjado S (E 110).
Supositórios: Glicéridos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Comprimidos: 5 anos.
Grânulos e supositórios: 3 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Supositórios: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets
Embalagem interna: Blister de PVC / Al; embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Caixa de 20 comprimidos de 350 mg
Caixa de 20 comprimidos de 700 mg
Caixa de 30 comprimidos de 700 mg
Granulado
Embalagem interna: PE / Al / sacos de papel; embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Caixa de 20 sachês bipartidos de 350 mg
Caixa de 30 sachês bipartidos de 350 mg
Supositórios
Tiras de PVC / PE, caixa de papelão impressa.
Caixa de 10 supositórios para adultos (700 mg)
Caixa de 10 supositórios para crianças (400 mg)
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MASTER PHARMA s.r.l. - Via G. Chiesi, 1 - Parma
Revendedor à venda: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
027238056 - MORNIFLU "comprimidos de 350 mg" 20 comprimidos
027238068 - MORNIFLU "comprimidos de 700 mg" 20 comprimidos
027238082 - MORNIFLU "comprimidos de 700 mg" 30 comprimidos
027238070 - MORNIFLU "granulado de 350 mg para suspensão oral" 20 saquetas bipartidas
027238094 - MORNIFLU "grânulos de 350 mg para suspensão oral" 30 saquetas bipartidas 027238106 - MORNIFLU "Supositórios ADULTOS 700 mg" 10 supositórios
027238118 - MORNIFLU "CHILDREN 400 mg supositórios" 10 supositórios
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
MORNIFLU 350 mg comprimidos - 20 comprimidos 04/02/1990
MORNIFLU 700 mg comprimidos - 20 comprimidos 02/04/1990
Comprimidos de MORNIFLU 700 mg - 30 comprimidos 31/10/1994
MORNIFLU 350 mg granulado para suspensão oral - 20 sachês bipartidos 04/02/1990
MORNIFLU 350 mg granulado para suspensão oral - 30 saquetas bipartidas 31/10/1994
Supositórios MORNIFLU ADULTOS 700 mg - 10 supositórios 20/05/2002
MORNIFLU CHILDREN supositórios de 400 mg - 10 supositórios 20/05/2002
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
