Ingredientes ativos: isossorbida-5-mononitrato
Comprimidos de ismo 20 mg
As bulas Ismo estão disponíveis para os pacotes:- Comprimidos de ismo 20 mg
- Ism? Diffutab 40 mg comprimidos de liberação prolongada
Indicações Por que o Ismo é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Vasodilatador
Indicações terapêuticas
Ataque e terapia de manutenção da insuficiência coronária, prevenção de ataques de angina de peito. Tratamento pós-infarto cardíaco e insuficiência miocárdica crônica também em associação com cardiotônicos e diuréticos Devido ao seu perfil farmacológico, a substância não é adequada para o controle de episódios agudos de estenocárdio.
Contra-indicações Quando Ismo não deve ser usado
Hipersensibilidade ao princípio ativo, aos nitratos orgânicos em geral ou a qualquer um dos excipientes. Infarto agudo do miocárdio, estados de choque, colapso cardiovascular, todos os casos com hipotensão acentuada.
O sildenafil potencializa os efeitos hipotensores dos nitratos e, portanto, sua coadministração com nitratos orgânicos é contra-indicada (ver seção Interações).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ismo
Em caso de hipotensão arterial, só deve ser administrado sob supervisão médica.
Use com cuidado em pacientes com glaucoma; é possível o aparecimento de habituação à preparação e habituação cruzada com outros nitro-derivados.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Ismo
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A administração concomitante de medicamentos hipotensores pode intensificar os efeitos do Ismo sobre a pressão arterial, enquanto a administração de bebidas alcoólicas pode reduzir a reatividade do paciente. A droga pode atuar como um antagonista fisiológico da norepinefrina, acetilcolina, histamina.
A coadministração de sildenafil potencializa o efeito hipotensor dos nitratos orgânicos (ver seção Contra-indicações).
Avisos É importante saber que:
É possível o aparecimento de dependência de drogas ou habituação cruzada com outros derivados nitro.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em gestantes e lactantes, o produto deve ser administrado apenas em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento pode afetar a capacidade de reação dos doentes: devem ser informados disso aqueles que conduzem veículos ou utilizam máquinas que requeiram atenção e vigilância.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Ismo: Dosagem
Geralmente, recomendamos 1 comprimido, 2-3 vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada progressivamente até 2 comprimidos, 2-3 vezes ao dia, dependendo da resposta terapêutica.
Em caso de sensibilidade particular dos pacientes, é possível evitar o aparecimento de cefaleias ou hipotensão arterial iniciando o tratamento com meio comprimido (10 mg) de manhã e à noite. O medicamento deve ser administrado por via oral após as refeições ou antes de dormir. Os comprimidos não devem ser mastigados, mas engolidos com bastante água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ismo
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Ismo, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Não existem dados de sobredosagem conhecidos. Nesse caso, é aconselhável induzir o vômito e / ou recorrer à lavagem gástrica.
Verifique se o paciente ingeriu outros medicamentos ao mesmo tempo e monitore os parâmetros hemodinâmicos em qualquer caso.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Ismo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ismo
Como todos os medicamentos, Ismo pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nas doses prescritas, nenhum efeito colateral significativo foi encontrado. Tal como acontece com todos os derivados nitro, são possíveis cefaleias de intensidade e duração variáveis, vasodilatação cutânea com vermelhidão, episódios transitórios de tonturas e astenia. Hipotensão arterial ortostática, manifestações cutâneas, dermatite esfoliativa.
Ocasionalmente, pode haver uma sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos derivados nitro com o aparecimento mesmo em doses terapêuticas de sintomas acentuados como: náuseas, vômitos, astenia, agitação, palidez, sudorese e colapso. Em caso de aparecimento de um ou mais dos efeitos colaterais descritos acima, o médico assistente deve ser consultado. Os sintomas de colapso circulatório podem ocorrer em pacientes com instabilidade circulatória. Estes e outros sintomas, como dores de cabeça com nitrato, podem ser amplamente evitados iniciando o tratamento com meio comprimido de manhã e meio comprimido à noite.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não utilize o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Não armazene acima de 30 ° C.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
1 comprimido contém: princípio ativo: isossorbida-5-mononitrato 20 mg.
Excipientes: lactose anidra, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Forma farmacêutica e conteúdo
50 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ISMO 20 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido contém: 5-mononitrato de isossorbida 20 mg. Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ataque e terapia de manutenção da insuficiência coronária, prevenção de ataques de angina de peito. Tratamento pós-infarto cardíaco e insuficiência miocárdica crônica também em associação com cardiotônicos e diuréticos Devido ao seu perfil farmacológico, a substância não é adequada para o controle de episódios agudos de estenocárdio.
04.2 Posologia e método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma, a seguinte dosagem é recomendada para terapias prolongadas:
20 mg 2-3 vezes ao dia. Graças à boa tolerabilidade do medicamento, a dose pode ser dobrada sem nenhum risco.
40 mg 2-3 vezes ao dia. A dosagem pode ser adaptada pelo médico assistente ao caso individual. Em caso de sensibilidade particular dos pacientes, é possível evitar o aparecimento de cefaleias ou hipotensão arterial iniciando o tratamento com 10 mg de manhã e à noite.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao medicamento, ataque cardíaco agudo, insuficiência circulatória aguda (choque, colapso circulatório), hipotensão arterial grave.
O sildenafil potencializa os efeitos hipotensores dos nitratos e, portanto, sua coadministração com nitratos orgânicos é contra-indicada (ver seção Interações).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Use com cuidado em pacientes com glaucoma. Em caso de hipotensão arterial, só deve ser administrado sob supervisão médica.
É possível o aparecimento de habituação à preparação e habituação cruzada com outros nitro-derivados.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante de álcool pode potencializar o efeito hipotensor ou influenciar a capacidade de reação do paciente. No caso de administração simultânea de agentes anti-hipertensivos com altas doses da substância, pode ser observado um aumento do efeito hipotensor.Ismo 20 pode atuar como um antagonista fisiológico da norepinefrina, acetilcolina, histamina.
A coadministração de sildenafil potencializa o efeito hipotensor dos nitratos orgânicos (ver seção Contra-indicações).
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes e lactantes, o produto deve ser administrado apenas em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O Ismo 20 pode influenciar a capacidade de reação dos pacientes: quem dirige automóveis ou utiliza máquinas que requeiram atenção e vigilância deve ser informado disso.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nas doses prescritas, nenhum efeito colateral significativo foi encontrado. Tal como acontece com todos os derivados nitro, são possíveis cefaleias de intensidade e duração variáveis, vasodilatação cutânea com vermelhidão, episódios transitórios de tonturas e astenia. Hipotensão arterial ortostática, manifestações cutâneas, dermatite esfoliativa.
Ocasionalmente, pode haver uma sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos derivados nitro com o aparecimento mesmo em doses terapêuticas de sintomas acentuados como: náuseas, vômitos, astenia, agitação, palidez, sudorese e colapso. Em caso de aparecimento de um ou mais dos efeitos colaterais descritos acima, o médico assistente deve ser consultado. Os sintomas de colapso podem ocorrer na primeira ingestão em pacientes com instabilidade circulatória.
04.9 Overdose
Não existem dados de sobredosagem conhecidos. Nesse caso, é aconselhável induzir o vômito e / ou recorrer à lavagem gástrica.
Verifique se o paciente ingeriu outros medicamentos ao mesmo tempo e monitore os parâmetros hemodinâmicos em qualquer caso.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vasodilatador, código ATC: C01DA14
O isossorbida-5-mononitrato é o principal metabólito em animais e humanos do dinitrato de isossorbida, um fármaco amplamente utilizado para o tratamento da insuficiência coronariana. Do ponto de vista farmacodinâmico, o isossorbida-5-mononitrato, bem como a substância parental dinitrato de isossorbida , tem uma "ação relaxante direta sobre o músculo liso vascular. Por meio de uma" ação direta na parede venosa periférica há uma vasodilatação venosa, com um sequestro de "acúmulo" de sangue como ocorre em uma sangria.
A atividade cardíaca também melhora indiretamente: diminuição do retorno venoso ao coração, diminuição do enchimento ventricular diastólico final e, portanto, queda na pressão ventricular diastólica final, resultando em função de bomba melhorada e consumo de oxigênio reduzido.
Além disso, as anastomoses coronárias têm melhor grau de enchimento durante a fase diastólica e há melhor redistribuição do fluxo e do nível subendocárdico, local mais sensível do episódio isquêmico.
Toda "ação principal na capacitância venosa (redução do retorno venoso e, portanto, de pré-carga miocárdica) é adicionada uma "ação na parte arterial da circulação que, como um todo, é definida como uma queda de pós-carga (pós-carga).
Ambos os mecanismos são responsáveis pelo "efeito antianginal do isossorbida-5-mononitrato e também pelos efeitos favoráveis na insuficiência cardíaca. A dilatação coronária afeta principalmente os grandes ramos das artérias coronárias, de modo que ninguém é alcançado"efeito de roubo"mas sim para uma redistribuição favorável do suprimento de sangue do miocárdio com preferência para áreas isquêmicas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O isossorbida-5-mononitrato é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal após a administração oral sem apresentar, ao contrário do dinitrato de isossorbida, qualquer efeito de primeira passagem hepático. A biodisponibilidade oral é de 100%, conforme demonstrado pelos níveis sanguíneos, que apresentam valores comparáveis após administração oral e intravenosa. O volume de distribuição é comparável ao da água corporal; pico plasmático entre 1 e 1 hora e meia, a meia-vida, aproximadamente 5 horas, é 8 vezes maior do que a do dinitrato de isossorbida. É, portanto, um nitrato de ação prolongada.Isossorbida-5-mononitrato é eliminado principalmente na urina como glucuronato.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade subaguda
cão os 14 dias: 50, 150, 450 mg / kg / dia.
Nas duas primeiras dosagens nenhum fenômeno tóxico. Na dosagem mais elevada, foram observados sinais de toxicidade: ataxia, colapso, inibição da atividade motora, taquicardia.
Toxicidade crônica
cão com 52 semanas: 30-90-270 (405 mg / kg / dia).
Nenhum fenômeno de toxicidade foi observado com a dosagem mais baixa. A dose tóxica mínima é estimada em cerca de 90 mg / kg / dia.
rato com 78 semanas: 30-90-270 (405 mg / kg / dia).
Doses baixas e médias foram bem toleradas. A dose de 270 mg / kg / dia foi bem tolerada. Na dose de 405 mg / kg / dia os primeiros efeitos tóxicos leves foram encontrados a partir da 27ª semana. A dose tóxica mínima é estimada em cerca de 405 mg / kg / dia.
Teratogênese e toxicidade fetal
rato os do 6º ao 15º dia de gravidez: 90-270, 540 mg / kg / dia.
Dose tóxica mínima para o feto: acima de 540 mg / kg / dia. Dose tóxica mínima para a mãe abaixo de 540 mg / kg / dia.
coelho os do 6º ao 18º dia de gravidez: 270, 810, 2430 mg / kg / dia. Resultados referiram-se às mães: sem alteração na dose baixa; na redução de dosagem intermediária em peso corporal; a dosagem mais alta está dentro da faixa de letalidade.
Resultados referiram-se a fetos: com 270 e 810 mg / kg / dia nenhuma influência no desenvolvimento pré-natal foi notada.
Um feto morreu com a dosagem mais baixa, 4 mortes espontâneas com 810 mg / kg / dia, 3 mortes em controles.
Toxicidade peri e pós-natal
rato os do dia 16 de gestação ao dia 21 de lactação: 90, 270, 540 mg / kg / dia. As dosagens mais baixas foram bem toleradas. Na dosagem mais elevada, sinais de toxicidade, embora a duração da gravidez fosse normal e os partos espontâneos.
Influência na fertilidade e função reprodutiva
os do rato: 40, 120, 360 mg / kg / dia.
A dose tóxica mínima para os animais progenitores, seus fetos e animais jovens deve ser buscada entre
120 e 360 mg / kg / dia.
Atividade mutagênica
Teste de Ames in vitro em salmonela typhimurium. Nenhum efeito mutagênico foi observado.
Teste de aberração cromossômica in vivo em hamster chinês. Doses utilizadas: 430,17 e 860,33 mg / kg / dia. Nenhum efeito mutagênico foi observado.
Teste de indução trocas de cromátides irmãs in vitro em hamster chinês. As doses usaram 430,17 e 860,33 mg / kg / dia. Nenhum efeito mutagênico foi observado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose anidra, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são acondicionados em blisters opacos de PVC / Al. O blister é inserido, juntamente com o folheto informativo, em uma caixa de papelão litografada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Alemanha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
50 comprimidos AIC n ° 025764010
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2010
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