Ingredientes ativos: Bacillus of Doderlein
NORMOGIN 40 MG COMPRIMIDOS VAGINAIS
Indicações Por que o Normogin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA:
Terapia ginecológica local para a restauração de uma flora vaginal normal.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
Vaginite associada a falência ovariana, leucorreia hipofolicolínica, vaginite infantil, vaginite senil, prurido vulvar, distrofia vaginal. Adjuvante no tratamento quimioterápico e antibiótico da vaginite por Trichomonas.
Contra-indicações Quando Normogin não deve ser usado
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Normogin
NORMOGIN não substitui a terapia com antibióticos ou quimioterápicos, mas representa um complemento útil ao restaurar, principalmente ao final do tratamento específico, as condições fisiológicas do meio vaginal.
O bacilo Döderlein é um hospedeiro não patogênico habitual da vagina, portanto, NORMOGIN pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Normogin
Não conhecido.
Avisos É importante saber que:
Mantenha fora do alcance das crianças.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Normogin: Posologia
1 comprimido vaginal, 1 ou 2 vezes ao dia, para ser introduzido na vagina.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Normogin em demasia
Não há efeitos conhecidos a serem atribuídos à sobredosagem com NORMOGIN
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Normogin
Eles não foram relatados.
O paciente é convidado a relatar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no folheto informativo ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Armazenar entre 2 ° C e 8 ° C. Para a data de validade, consulte as informações na embalagem. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido vaginal de 1 g contém:
Princípio ativo:
cultura liofilizada da cepa selecionada do bacilo de Döderlein 40 mg.
Excipientes: lactose, estearato de magnésio.
FORMA FARMACEUTICA:
comprimidos vaginais.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NORMOGIN - 40 MG COMPRIMIDOS VAGINAIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contém:
Princípio ativo:
cultura liofilizada da cepa selecionada do bacilo de Döderlein 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Excipientes: lactose 946 mg, estearato de magnésio 14 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos vaginais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Vaginite associada a falência ovariana, leucorreia hipofolicolínica, vaginite infantil, vaginite senil, prurido vulvar, distrofia vaginal. Adjuvante no tratamento quimioterápico e antibiótico da vaginite por Trichomonas.
04.2 Posologia e método de administração
1 comprimido vaginal, 1 ou 2 vezes ao dia, para ser introduzido na vagina.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
NORMOGIN não substitui a terapia com antibióticos ou quimioterápicos, mas representa um complemento útil ao restaurar, principalmente ao final do tratamento específico, as condições fisiológicas do meio vaginal.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
O bacilo Döderlein é um hospedeiro não patogênico habitual da vagina, portanto, NORMOGIN pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Normogin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao uso do produto.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não há efeitos conhecidos que possam ser atribuídos à sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos e anti-sépticos ginecológicos.
Código ATC: G01AX
O bacilo Döderlein é parte integrante do ecossistema vaginal em mulheres saudáveis e representa o principal mecanismo de defesa natural contra o desenvolvimento de microrganismos patogênicos.
Isso é conseguido principalmente por meio da transformação, operada pelo bacilo de Döderlein, do glicogênio das células epiteliais em ácido lático, com redução do pH vaginal para valores entre 3,8 e 4,4, que são ótimos para o crescimento dos lactobacilos, mas desfavorável para o crescimento de microorganismos patogênicos.
O equilíbrio do ecossistema vaginal pode ser alterado tanto em certas situações fisiológicas ou patológicas quanto por causas iatrogênicas.
A terapia com antibióticos ou sulfonamidas para aplicação local ou geral, embora essencial para o tratamento da vaginite específica, também causa a destruição da flora não patogênica e, portanto, expõe ao risco de recidiva.
O NORMOGIN, que consiste no bacilo liofilizado de Döderlein vivo, permite que a flora bacteriana natural seja reconstituída pela aplicação de uma quantidade concentrada de lactobacilos que, uma vez introduzidos na vagina, se multiplicam rapidamente, trazendo o valor do pH de volta ao ácido.
NORMOGIN oferece, portanto, a possibilidade de restaurar um habitat desfavorável à implantação e sobrevivência de germes patogênicos, reduzindo o número de cepas e a concentração em formas inespecíficas de leucorreia e representa um complemento útil à quimioterapia em vaginites específicas para restaurar, no fim do tratamento, as condições fisiológicas do meio vaginal.
A natureza fisiológica da intervenção terapêutica implementada com NORMOGIN é a base da boa tolerabilidade da preparação.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
36 meses. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar entre 2 ° C e 8 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão serigrafado contendo frasco de vidro com rolha de borracha e tampa de alumínio com: 6 comprimidos vaginais mantidos sob vácuo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73-56100 PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NORMOGIN - 6 comprimidos vaginais - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
27 de outubro de 2015
