Ingredientes ativos: Diclofenaco (Diclofenaco de sódio)
Voltadol 140 mg em gesso medicamentoso
Por que o Voltadol é usado? Para que serve?
O Voltadol contém a substância ativa diclofenaco de sódio. O diclofenaco pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e é usado para reduzir a dor e a inflamação.
Voltadol é indicado para o tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática que afetam:
- juntas
- músculos
- tendões e ligamentos
Contacte o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior ao fim de 7 dias, se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se notar qualquer alteração recente nas suas características.
Contra-indicações Quando Voltadol não deve ser usado
Não use Voltadol
- se tem alergia a diclofenaco de sódio, ácido acetilsalicílico, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você já teve ataques de asma, urticária ou inflamação aguda do nariz (rinite) após tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) 1
- se sua pele tem qualquer tipo de lesão, por exemplo dermatite, eczema, lesões infectadas, queimaduras ou feridas
- se estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver seção "Gravidez e amamentação")
- se você tem uma úlcera no estômago ou na primeira parte do duodeno (úlcera péptica)
- se o paciente for criança ou adolescente menor de 16 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Voltadol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Voltadol.
Converse com seu médico antes de usar Voltadol:
- se você tem ou teve asma
- se você tem ou teve doenças crônicas com obstrução dos brônquios
- se você tem ou já teve rinite alérgica (inflamação do nariz devido a alergia)
- se você tem ou já teve "inflamação do revestimento do nariz (pólipo do nariz)
porque pode manifestar mais facilmente, em comparação com outros pacientes, crises de asma, inflamação local da pele, mucosa (edema de Quincke) ou urticária.
Preste atenção especial:
- não ingerir voltadol
- não aplique Voltadol em pele quebrada, doente ou aberta
- evitar que o Voltadol entre em contato com os olhos ou membranas mucosas
- não use Voltadol com outros medicamentos anti-inflamatórios administrados por via oral, por injeção, por via retal ou aplicados na pele
- o uso de medicamentos de uso local, principalmente se por longos períodos de tempo, pode causar reações alérgicas, como erupção cutânea (erupção cutânea). Se isso ocorrer, interrompa o tratamento com Voltadol imediatamente e consulte o seu médico, que lhe dará a terapia adequada
- não use o Voltadol com uma bandagem oclusiva, ou seja, cobrindo a área doente com um filme plástico que não deixa o ar passar. Você pode usar o Voltadol com uma gaze que deixa o ar passar
- evite a exposição à luz solar direta, incluindo a luz da lâmpada solar, por cerca de 1 dia após a remoção do adesivo de Voltadol, isso reduzirá o risco de reações cutâneas devido ao sol
- se você usar diclofenaco em grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo, você pode sentir efeitos colaterais que afetam todo o corpo
- se você é um paciente idoso, porque tem maior risco de desenvolver efeitos colaterais
- se você tem problemas renais, cardíacos ou hepáticos
- se você já teve uma úlcera, uma doença inflamatória intestinal ou se tem tendência a sangrar
- se é mulher e tem problemas de fertilidade ou se está a fazer testes de fertilidade.
Pare o tratamento se: você tiver reações alérgicas ou outros efeitos colaterais importantes após a aplicação de Voltadol.
Crianças e adolescentes
Voltadol não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Voltadol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica.
Depois de aplicar o adesivo na pele, a quantidade de diclofenaco que atinge o sangue é muito baixa, portanto, é improvável que o Voltadol interaja com outros medicamentos. No entanto, evite usar outros medicamentos contendo diclofenaco ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) tomados por via oral .por injeção retal ou aplicada na pele.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Após a aplicação na pele, a quantidade de diclofenaco que atinge o sangue é muito baixa em comparação com quando ingerido por via oral. No entanto, recomenda-se o seguinte:
Concepção, primeiro e segundo trimestre de gravidez
O diclofenaco não deve ser usado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja claramente necessário, pois pode aumentar o risco de aborto espontâneo e malformações no recém-nascido (como afetar o coração e as vísceras do abdômen). O risco aumenta com a dose e a duração da terapia com diclofenaco aumenta. Se você deseja engravidar ou está no primeiro ou segundo trimestre de gravidez e precisa usar diclofenaco, tome a menor dose de diclofenaco pelo menor tempo possível.
Terceiro trimestre de gravidez
O diclofenaco não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez porque pode causar danos ao coração, pulmões e rins do feto. Também pode causar um prolongamento do tempo de sangramento na mãe e no recém-nascido, que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e uma inibição das contrações do útero na mãe com atraso ou prolongamento do parto.
Hora da alimentação
O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades; no entanto, não são esperados efeitos no bebê quando Voltadol é usado nas doses recomendadas. No entanto, você não deve usar Voltadol se estiver amamentando, a menos que tenha consultado seu médico primeiro.Se estiver amamentando, não aplique Voltadol em seus seios, grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo (ver seção Advertências e precauções).
Condução e utilização de máquinas
Voltadol não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Voltadol: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Preste atenção especial:
- Use o adesivo apenas na pele, que deve estar intacta e saudável.
- Não aplique Voltadol se precisar de tomar banho ou duche.
- Use todo o sistema transdérmico e não exceda as doses recomendadas.
Use em adultos
Aplique o adesivo Voltadol 2 vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite na área da pele a ser tratada.
Não use Voltadol por mais de 7 a 10 dias.
Uso em adolescentes com mais de 16 anos de idade
Aplique o adesivo Voltadol 2 vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite na área da pele a ser tratada. Consulte o seu médico se a doença não desaparecer dentro de 7 dias após o início do tratamento com Voltadol ou se notar um agravamento dos seus sintomas.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade
Voltadol não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Uso em idosos
Os pacientes idosos devem usar este medicamento com cautela, pois são mais propensos aos efeitos colaterais associados ao Voltadol.
Uso em pacientes com problemas renais ou hepáticos
Use este medicamento com cautela se tiver problemas renais ou hepáticos (consulte a seção Advertências e precauções). Como aplicar o adesivo Voltadol
- Corte o envelope ao longo da linha pontilhada e pegue o gesso que estará seco, utilizável e ativo.
- Para aplicar o patch: Remova uma das duas folhas de proteção.
- Aplique o remendo na área a ser tratada e remova a folha protetora restante.
- Aplique uma leve pressão com a palma da sua mão até que o adesivo adira completamente à pele.
- Para remover o adesivo: Umedeça o adesivo com água e, em seguida, levante uma aba puxando suavemente.
- Para eliminar eventuais resíduos do produto, lave a área afetada com água, fazendo movimentos circulares com os dedos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Voltadol
Se você usar mais Voltadol do que deveria
Em caso de ingestão acidental ou uso de uma dose excessiva de Voltadol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se engolir acidentalmente o conteúdo da embalagem de Voltadol ou aplicar muitos sistemas ao mesmo tempo, pode sentir efeitos secundários semelhantes aos observados após a ingestão de demasiados comprimidos de diclofenac.
Se você esquecer de usar o Voltadol
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Voltadol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Voltadol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a aplicação do adesivo na pele, a quantidade de diclofenaco que chega ao sangue é muito baixa, portanto, o risco de efeitos colaterais envolvendo o corpo é limitado. No entanto, após aplicações em grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo, efeitos indesejáveis podem aparecer, especialmente no estômago e intestinos.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- várias reações na pele, incluindo erupção cutânea, eczema, eritema, dermatite (incluindo dermatite alérgica e dermatite de contato), coceira.
- reações na área onde o adesivo é aplicado.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- inflamação da pele com bolhas (dermatite bolhosa)
- pele seca
- queimando.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas, incluindo urticária, reações alérgicas graves, mesmo após a primeira ingestão do medicamento (reações anafilactóides)
- inchaço da pele, tecidos e membranas mucosas (angioedema)
- erupção na pele com aparência de pústulas
- asma
- aparecimento de manchas ou vermelhidão na pele após exposição ao sol ou lâmpadas solares.
Se você usar Voltadol com outros medicamentos contendo diclofenaco, pode ter reações na pele, incluindo reações graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
O que o Voltadol contém
- O ingrediente ativo é o diclofenaco de sódio. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de diclofenaco de sódio.
- Os outros componentes são copolímero de butil metacrilato básico, copolímero de acrilato-acetato de vinila, estearato de polietilenoglicol 12, oleato de sorbitano, tecido não tecido, papel de silicone.
Qual a aparência de Voltadol e conteúdo da embalagem
O Voltadol apresenta-se na forma de emplastro medicamentoso, autoadesivo, com as dimensões de 10 x 14 cm.
Cada embalagem contém 5 ou 10 ou 15 emplastros medicamentosos, cada adesivo está contido em um envelope.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VOLTADOL 140 MG MEDICADO PATCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um gesso medicamentoso contém:
Ingrediente ativo: diclofenaco de sódio 140 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gesso medicamentoso.
VOLTADOL é composto por um gesso autoadesivo medicamentoso, medindo 10 x 14 cm, constituído por uma matriz acrílica contendo o princípio ativo, aplicada sobre um suporte inerte de tecido não tecido 100% poliéster; a matriz é protegida por duas abas de uma camada de papel siliconizado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Apenas para uso cutâneo.
Dosagem
O produto só deve ser aplicado em pele íntegra e saudável e não deve ser aplicado durante o banho ou duche.
O emplastro medicamentoso diclofenaco deve ser utilizado pelo menor tempo possível em relação à "indicação de uso".
Adultos e adolescentes com 16 anos ou mais:
Salvo indicação em contrário, aplique um adesivo 2 vezes ao dia, de manhã e à noite, na pele da área a ser tratada, por um período não superior a 7-10 dias.
Se nenhuma melhora for observada após o período de tratamento recomendado, um médico deve ser consultado (ver seção 4.4).
Em adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos, se este produto for necessário por um período de tratamento superior a 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas se agravarem, o paciente ou os familiares do adolescente são aconselhados a consultar um médico.
População pediátrica
Crianças e adolescentes menores de 16 anos:
A utilização deste emplastro medicamentoso não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos porque os dados disponíveis são insuficientes para avaliar a segurança e eficácia do medicamento (ver secção 4.3).
Cidadãos idosos
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, uma vez que são mais propensos a efeitos secundários (ver secção 4.4).
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Para a utilização de emplastros medicamentosos de diclofenac em doentes com insuficiência hepática ou renal, ver secção 4.4.
Método de administração
1. Corte a bolsa ao longo da linha pontilhada e remova o adesivo.
Para aplicar o patch:
2. Remova uma das duas folhas de proteção.
3. Aplicar na parte a tratar e retirar a restante película protetora.
4. Aplique uma leve pressão com a palma da mão até aderir completamente à pele.
O patch deve ser usado inteiro.
Para remover o patch:
5. Umedeça o sistema transdérmico com água e, em seguida, levante uma aba puxando suavemente.
6. Para eliminar eventuais resíduos do produto, lave a área afetada com água usando os dedos em movimentos circulares.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, ao ácido acetilsalicílico ou a outras preparações anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
- Pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
- Pele danificada, independentemente do tipo de lesão: dermatite exsudativa, eczema, lesão infectada, queimaduras ou feridas.
- Terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6).
- Pacientes com úlcera péptica ativa.
Crianças e adolescentes:
O uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos é contra-indicado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se os emplastros medicamentosos de diclofenaco forem usados em grandes superfícies da pele e por um período prolongado de tempo, a possibilidade de eventos adversos não pode ser excluída (ver resumo das características do medicamento para formas sistêmicas de diclofenaco).
O emplastro medicamentoso só deve ser aplicado em pele sã e intacta e não deve ser aplicado em pele ferida ou aberta. Os adesivos não devem entrar em contato com os olhos ou as membranas mucosas e não devem ser engolidos.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do emplastro medicamentoso.
Pacientes com asma, doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipo nasal) reagem com ataques de asma, inflamação local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária ao tratamento com AINEs mais frequentemente do que outros pacientes . A administração de Voltadol deve ser descontinuada em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização. Neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer uma terapêutica adequada. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis , consulte seu médico.
Embora a absorção sistêmica seja mínima, o uso de Voltadol, assim como qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que planejam engravidar.
Não administre topicamente ou sistemicamente outro medicamento diclofenaco ou outros AINEs ao mesmo tempo.
Embora se espere que os efeitos sistêmicos sejam baixos, o emplastro medicamentoso deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, história de úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal ou diátese hemorrágica. Os antiinflamatórios não esteróides devem ser usados com cuidado especial em pacientes idosos que são mais propensos a efeitos colaterais.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que não permitem a passagem de ar.
Os pacientes devem ser aconselhados a não se exporem à luz solar direta ou lâmpadas solares por aproximadamente um dia após a remoção do emplastro medicamentoso para reduzir o risco de fotossensibilidade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que a absorção sistémica do diclofenac após a utilização de emplastros medicamentosos é muito baixa, o risco de desenvolver interações clinicamente significativas com outros medicamentos é insignificante.
No entanto, a possibilidade de competição entre o diclofenaco absorvido e outros fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas não pode ser excluída. O uso concomitante tópico ou sistêmico de outros medicamentos contendo diclofenaco ou outros AINEs não é recomendado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A concentração sistêmica de diclofenaco em comparação com as formulações orais é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência com o tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
o toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
o disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
o possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
ou inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, com doses terapêuticas de Voltadol, nenhum efeito sobre o bebê é esperado. Devido à falta de estudos controlados em mulheres a amamentar, o medicamento veterinário só deve ser utilizado durante a lactação sob orientação de um profissional de saúde. Nesta circunstância, o Voltadol não deve ser aplicado nas mamas de mães a amamentar, nem noutros locais em grandes áreas. De pele ou por um período de tempo prolongado (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A aplicação cutânea de diclofenaco tópico não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas (Tabela 1) são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: comuns (≥ 1/100,
tabela 1
A utilização do medicamento veterinário em combinação com outros medicamentos contendo diclofenaco pode originar reações cutâneas com evolução grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Não houve relatos de sobredosagem com emplastros medicamentosos de diclofenaco.
No entanto, podem ser esperados efeitos indesejáveis semelhantes aos observados após uma sobredosagem de comprimidos de diclofenac se o diclofenac tópico for inadvertidamente ingerido (1 embalagem de 10 sistemas contém 1400 mg de diclofenac sódico). Se ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos devido ao uso incorreto ou sobredosagem acidental (por exemplo, em crianças) com o produto, recomenda-se a adoção de medidas terapêuticas gerais de suporte em caso de intoxicação com antiinflamatórios não esteroidais. A descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado devem ser considerados, especialmente dentro de um curto período de tempo após a ingestão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: antiinflamatórios não esteroidais de uso tópico.
Código ATC: M02AA15.
O diclofenaco pertence à categoria terapêutica dos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs): possui forte ação antiinflamatória, analgésica e antipirética, sendo indicado no tratamento sintomático de quadros clínicos que se beneficiam de uma combinação de analgésico e anti- ação inflamatória.
A ação do diclofenaco é expressa em parte pela inibição da síntese de prostaglandinas e em parte pela inibição de enzimas lisossomais.
A forma de emplastro medicamentoso, criada para facilitar a absorção do princípio ativo ao nível da área doente, induz o rápido aparecimento das ações farmacológicas características do diclofenaco: antiinflamatório, antiedema, ação analgésica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea de diclofenaco após uma única aplicação de emplastro medicamentoso VOLTADOL produz níveis plasmáticos detectáveis com uma concentração de pico de 4,98 ± 2,51 ng / ml. O Tmax é 11,73 ± 2,57 h com um tempo de latência de cerca de 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade conduzidos em animais por administração oral e / ou parenteral mostraram para o diclofenaco os mesmos efeitos colaterais encontrados em humanos, sendo o efeito indesejável mais comum representado por distúrbios gastrointestinais.
Os tratamentos tópicos realizados com VOLTADOL em cobaias e coelhos, como parte das avaliações de tolerabilidade, não mostraram quaisquer efeitos colaterais após administração única e / ou repetida (28 dias).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero básico de butil metacrilato; copolímero de acrilato-acetato de vinilo; estearato de polietilenoglicol 12; oleato de sorbitano; Tecido não tecido; Papel de silicone.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos, em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo saco de copolímero de papel / alumínio / etileno-ácido acrílico selado a quente: cada patch é embalado em um único saco.
Pacotes de 5, 10 e 15 patches.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Voltadol 140 mg emplastro medicamentoso, 5 adesivos - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg emplastro medicamentoso, 10 adesivos - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg emplastro medicamentoso, 15 adesivos - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: junho de 2004
Última data de renovação: agosto de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
02/2015
