Ingredientes ativos: Eucalipto, mentol, tomilho, bálsamo do Peru, benjoim
FOMENTIL Comprimidos para fumigações.
Por que o Fomentil é usado? Para que serve?
Fomentil contém uma combinação de substâncias pertencentes à classe das preparações para constipações.
Este medicamento é utilizado na inflamação do nariz (rinite) e garganta (faringite e laringite) para:
- reduzir catarro;
- diminuir o inchaço das membranas mucosas, melhorando a respiração (descongestionante);
- acalmar os sintomas e combater os germes (ação anti-séptica).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após três dias.
Contra-indicações Quando Fomentil não deve ser usado
Não use Fomentil
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- em crianças menores de 30 meses;
- em crianças que sofrem ou já sofreram de epilepsia;
- em crianças que tiveram convulsões (contrações musculares violentas e involuntárias) relacionadas com febre (convulsões febris).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fomentil
Este medicamento é apenas para uso por inalação, não deve ser ingerido.
Não use este medicamento por mais de 3 dias, para evitar que algumas substâncias contidas neste medicamento, derivados de terpeno, se acumulem em seu corpo e cérebro.
Não exceda a dose recomendada (ver seção 3 "Se você usar mais Fomentil do que deveria" e seção 4 "Efeitos indesejáveis"). O produto é potencialmente inflamável, mantenha afastado de chamas.
Crianças
Fomentil é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em crianças com idades compreendidas entre os 30 meses e os 6 anos porque pode causar graves dificuldades respiratórias (espasmo glótico).
Este medicamento contém substâncias balsâmicas (derivados do terpeno) que, em grandes quantidades, podem causar distúrbios cerebrais e convulsões em bebês e crianças.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Fomentil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Fomentil não deve ser usado com outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados de terpeno (como: cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de agulhas de pinheiro, eucalipto e terebintina).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos.
Hora da alimentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Fomentil contém:
- bálsamo do Peru. Pode causar reações cutâneas locais.
- benjoim. Ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Fomentil: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos: A dose recomendada é de 1 - 2 comprimidos a serem dissolvidos em cerca de meio litro de água fervente. Respire os vapores por cerca de 3 - 4 minutos recolhendo-os por meio de um funil de papelão ou com as mãos. Repita 3 - 4 vezes por dia.
Utilização em crianças: A dose recomendada em crianças com mais de 30 meses é de 3 a 4 comprimidos uma vez por dia, para serem dissolvidos um de cada vez numa tigela de água a ferver. Coloque a bacia ao lado da cama da criança.
Como usar
A água deve estar fervendo para que o comprimido se dissolva completamente liberando as essências. Quebre os comprimidos. Não cubra a cabeça com panos enquanto inala. Ao inalar, mantenha o rosto a uma distância de cerca de 40 cm para evitar que o vapor quente irrite a pele.
Este medicamento é apenas para inalação: não engula os comprimidos.
A duração do tratamento não deve exceder 3 dias. Não exceda as doses recomendadas.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar o agravamento dos seus sintomas ao fim de três dias.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fomentil
Em caso de ingestão indevida deste medicamento, ou de utilização de doses superiores às indicadas em lactentes e crianças, pode haver risco de convulsões (contrações musculares violentas e involuntárias). Nestes casos, dirija-se ao pronto-socorro mais próximo ou contacte um médico imediatamente, levando este folheto consigo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fomentil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos indesejáveis em crianças
Contrações violentas e involuntárias dos músculos (convulsões) podem ocorrer em crianças se forem usadas doses mais altas do que as indicadas (ver também a seção 3 "Se você usar mais Fomentil do que deveria").
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração. Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Fomentil contém
- Os ingredientes ativos são essência de eucalipto 40 mg; Mentol 10 mg; Essência de tomilho 12 mg; Bálsamo do Peru 30 mg; Benjoim 50 mg.
- Os outros componentes são essência de lavanda, ácido tartárico, bicarbonato de sódio, bentonite, talco, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, palmitoestearato de glicerol, sílica precipitada, celulose microgranular, povidona.
Qual a aparência de Fomentil e conteúdo da embalagem
O Fomentil é apresentado como um tubo serigrafado fechado por uma tampa contendo 10 comprimidos para fumigações.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FOMENTIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém:
• Essência de eucalipto FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Essência de tomilho (titulante não inferior a 50% de timol) g 0,012
• Bálsamo do Peru (titulante não inferior a 50% cinnameina) 0,030 g
• Benjoim (titulante não inferior a 20% de ácido cinâmico) 0,050 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Compressas para fumigações.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Anticatarral, descongestionante, calmante e anti-séptico na rinite, faringite e laringite.
04.2 Posologia e método de administração -
Uso externo.
1-2 comprimidos em cerca de meio litro de água fervente e respirar os vapores recolhendo-os por meio de um funil de papelão ou com as mãos, por 3-4 minutos, 3-4 vezes ao dia. Para crianças com mais de 30 meses, coloque uma bacia com água fervente perto da cama do paciente e dissolva 3-4 comprimidos, um de cada vez.Não exceda as doses recomendadas e faça curtos ciclos de tratamento ou consulte o seu médico.
FOMENTIL está contra-indicado em crianças até aos 30 meses de idade (ver secção 4.3).
A duração do tratamento não deve exceder 3 dias.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças até 30 meses.
Crianças com histórico de epilepsia ou convulsões febris.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O produto não deve ser usado por crianças até 30 meses de idade. Até os 6 anos de idade, o produto pode induzir espasmo glótico.
O produto é apenas para uso externo.
Este produto contém derivados de terpeno que, em doses excessivas, podem causar distúrbios neurológicos, como convulsões em bebês e crianças.
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 3 dias devido aos riscos associados ao acúmulo de derivados de terpeno, como cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpine, citral, mentol e óleos essenciais de agulhas de pinheiro, eucalipto e Terebentina (devido às suas propriedades lipofílicas, a taxa de metabolismo e eliminação não é conhecida) nos tecidos e no cérebro, em particular distúrbios neuropsicológicos.
Uma dose mais elevada do que a recomendada não deve ser utilizada para evitar um risco aumentado de reações adversas ao medicamento e perturbações associadas à sobredosagem (ver secção 4.9).
O produto é inflamável, não deve ser aproximado de chamas.
A água deve estar fervendo para que o comprimido se dissolva completamente liberando as essências. Quebre os comprimidos. Não cubra a cabeça com panos enquanto inala. Ao fazer a inalação, preste atenção para manter o rosto a uma distância de cerca de cm. 40 para evitar que o vapor de água quente irrite a pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
FOMENTIL não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos (medicamentos ou cosméticos) contendo derivados de terpeno, independentemente da via de administração (oral, retal, cutânea, nasal ou inalação).
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados ou dados limitados sobre o uso de essência de eucalipto, mentol e essência de tomilho em mulheres grávidas.
FOMENTIL não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contraceptivos.
Hora da alimentação
Não há informações suficientes sobre a excreção de essência de eucalipto, mentol e essência de tomilho no leite materno.
FOMENTIL não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Eles não são conhecidos.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Devido à presença de essência de eucalipto, mentol, essência de tomilho e em caso de não observância das doses recomendadas pode haver risco de convulsões em crianças e lactentes.
04.9 Overdose -
Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.
No caso de ingestão oral acidental ou administração incorreta em bebês e crianças, pode haver risco de distúrbios neurológicos.
Se necessário, administre tratamento sintomático apropriado em centros de tratamento especializados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antitussígenos, excluindo associações com expectorantes. Outras combinações de preparações para resfriados.
Código ATC: R05X
Os testes farmacológicos realizados com FOMENTIL foram:
1) o estudo da ação protetora contra a hipersecreção da mucosa de SO2 no rato
2) os efeitos sobre a motilidade ciliar do epitélio respiratório (traquéia) em camundongos.
No primeiro caso, em animais tratados com FOMENTIL, foi encontrada uma menor incidência de obstruções brônquicas, notando-se também uma nítida melhora do quadro periférico, no segundo caso mesmo os tratamentos prolongados com FOMENTIL foram considerados compatíveis com a integridade da função ciliar. das membranas mucosas respiratórias no rato.
Derivados de terpeno podem diminuir o limiar epileptogênico.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
///
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos de toxicidade geral e tolerabilidade respiratória conduzidos em camundongos e cães expostos repetidamente aos vapores de FOMENTIL não mostraram diferenças estatisticamente significativas entre os tratados e os controles e, em qualquer caso, referentes ao tratamento; na verdade, não havia lesões do trato respiratório ou sintomas de toxicidade geral.
Um teste de toxicidade embrio-fetal e teratogênese conduzido em camundongos e coelhos repetidamente expostos à exposição aos vapores de FOMENTIL durante a gravidez, permitiu excluir quaisquer efeitos embriofetotóxicos e teratogênicos da preparação.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Essência de lavanda
Ácido tartárico
Bicarbonato de Sódio
Bentonita
Talco
Estearato de magnesio
Polietilenoglicol 400
Palmitoestearato de glicerol
Sílica precipitada
Celulose microgranular
Polivinilpirrolidona.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
24 meses quando devidamente armazenado em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Tubo serigrafado de 10 comprimidos de polipropileno com adição de dióxido de titânio e tampa de fechamento em PELD com adição de dióxido de titânio.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhum.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Laboratório Farmacêutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Fomentil 10 comprimidos para fumigações - AIC n. 006239026
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2012
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