Ingredientes ativos: Dexametasona
Luxazone 2 mg / ml colírio, suspensão
Luxazone 2 mg / g pomada oftálmica
Por que é usado o Luxazone? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteroides, não associados
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
No tratamento de doenças alérgicas, inflamatórias e congestivas do segmento anterior do olho e em particular nos casos de coroidite, iridociclite aguda e subaguda, edema da córnea, conjuntivite alérgica, uveíte anterior em geral.
Contra-indicações Quando Luxazone não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção “COMPOSIÇÃO”.
- Hipertensão intracular;
- Herpes simplex agudo e a maioria das outras doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associação com quimioterápicos específicos para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerativa também na fase inicial (teste de fluoresceína positivo);
- Tuberculose ocular;
- Micose do olho;
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e herpética que pode ser mascarada ou agravada por corticosteróides;
- Chiqueiro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Luxazone
O uso prolongado de produtos oculares que contenham corticosteróides pode dar origem a eventos adversos (ver parágrafo “EFEITOS INDESEJÁVEIS”): a aplicação ininterrupta por mais de 1 mês não é recomendada.
Aumento da pressão intraocular e glaucoma
O uso prolongado de corticosteroides pode aumentar a pressão intraocular em indivíduos sensíveis, resultando em glaucoma com lesão do nervo óptico, acuidade visual e defeitos do campo visual.
Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma; a pressão intraocular deve ser verificada com freqüência.
O uso prolongado pode causar catarata subcapsular posterior. Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável realizar verificações frequentes do tônus ocular.
Máscara de infecção aguda não tratada
Uma "infecção aguda do olho" não tratada pode ser mascarada ou sua atividade intensificada pela presença de drogas esteróides.
Infecções oculares secundárias
O uso prolongado de drogas esteróides pode suprimir a resposta imune e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular.
As infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolver em conjunto com aplicações prolongadas de esteróides; portanto, essa possibilidade deve ser considerada em qualquer tipo de úlcera de córnea em que um esteróide esteja em uso ou tenha sido usado. Se apropriado, culturas de fungos devem ser colhidas.
O uso de esteróides intraoculares pode prolongar o curso e agravar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex) .A terapia com esteróides no tratamento do herpes simples estromal requer muito cuidado; é necessária uma verificação frequente por meio da lâmpada de fenda.
Na ceratite herpética viral não é recomendado o seu uso, o que pode ser permitido sob estrita supervisão do oftalmologista, em particular no que se refere às possíveis implicações imunológicas da infecção.
Afinamento da córnea e escleral
Nas doenças que causam afinamento da córnea e da esclera, sabe-se que ocorre a perfuração do globo.
Cura retardada e bolhas
O uso de esteróides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização e aumentar a incidência de bolhas.
Possibilidade de lesão ocular e contaminação
Para evitar lesões oculares ou contaminação, deve-se tomar cuidado para evitar que a tampa do frasco ou do tubo toque o olho ou qualquer outra superfície. Usar o frasco ou tubo por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
Mantenha o frasco ou tubo bem fechado quando não estiver em uso.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Luxazone
Não foram realizados estudos de interação.
Avisos É importante saber que:
Uso na gravidez e durante a lactação
Gravidez
Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez apenas se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto. A administração de corticosteróides a fêmeas grávidas foi associada a anomalias do desenvolvimento fetal.
Hora da alimentação
Não se sabe se a administração tópica de Luxazone terá tal absorção sistêmica que quantidades detectáveis são produzidas no leite materno. Portanto, seu uso não é recomendado em mulheres que estão amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Luxazone não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Como acontece com qualquer medicamento ocular, se ocorrer um embaçamento transitório da visão durante o uso, o paciente deve esperar que a visão clareie antes de dirigir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes da suspensão de colírio Luxazone
O medicamento veterinário contém sulfito de sódio hepta-hidratado que raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
O produto contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos. A substância também pode embotar as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação e podem ser reaplicadas após pelo menos 15 minutos.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Dosagem e método de uso Como usar Luxazone: Dosagem
Colírio, suspensão: aplicar no olho, agitando o frasco, 3-4 gotas a cada 2-3 horas, conforme prescrição médica.
Pomada oftálmica: aplicar no saco conjuntival a cada 2-3 horas, conforme prescrição médica.
Aplicar diretamente no saco conjuntival.
Deve-se ter cuidado para não interromper a terapia prematuramente.
População pediátrica
Não existem estudos adequados e bem controlados em pacientes pediátricos.
O uso prolongado pode gerar transtornos: portanto, não é recomendável aplicar o produto continuamente por mais de um mês.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Luxazone
Em caso de sobredosagem, interrompa temporariamente o tratamento com Luxazone para evitar irritação, ulceração ou fenómenos de glaucoma agudo.No entanto, a interrupção deve ser gradual.
Em caso de ingestão acidental, ingerir líquidos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Luxazone
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de Luxazone:
Desordens oculares
Irritação nos olhos, queimação ocular
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade
As seguintes reações adversas foram relatadas como efeitos de classe e podem potencialmente ocorrer com Luxazone:
Desordens oculares
Catarata subcapsular, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, perfuração ocular (perfuração escleral ou da córnea), glaucoma, aumento da pressão intraocular, sensação de queimadura ocular, visão turva.
Casos de calcificação da córnea associados ao uso de colírios contendo fosfato foram relatados muito raramente em pacientes com córnea gravemente comprometida.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Deite fora o recipiente 28 dias após a primeira abertura, mesmo que ainda reste algum produto.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
1 ml de colírio, suspensão contém:
- Ingrediente ativo: 2 mg de dexametasona
- Excipientes: fosfato monossódico, sulfito de sódio hepta-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, hidroxipropilmetilcelulose, monooleato de polisorbitano, água purificada.
1 g de pomada oftálmica contém:
- Ingrediente ativo: 2 mg de dexametasona
- Excipientes: clorobutanol, parafina líquida, lanolina anidra, vaselina branca.
FORMA FARMACEUTICA
Colírio, suspensão.
Pomada oftálmica.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LUXAZONE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 ml de Luxazone 2 mg / ml colírio, suspensão contém 2 mg de dexametasona
Excipientes com efeitos conhecidos:
1 ml de suspensão contém 4,5 mg de sulfito de sódio hepta-hidratado.
1 ml de suspensão contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
1 g de Luxazone 2mg / g pomada oftálmica contém 2mg de dexametasona
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Colírio, suspensão
Pomada oftálmica
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
No tratamento de doenças alérgicas, inflamatórias e congestivas do segmento anterior do olho e em particular no caso da coroidite, iridociclite aguda e subaguda, edema da córnea, conjuntivite alérgica, uveíte anterior em geral.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Colírio, suspensão: Após agitar o frasco, instilar 3 ou 4 gotas no olho a cada 2-3 horas ou de acordo com a prescrição médica.
Pomada oftálmica: Aplicar no saco conjuntival a cada 2-3 horas ou conforme prescrição médica.
População pediátrica
Não existem estudos adequados e bem controlados em pacientes pediátricos.
Método de administração
Aplicar diretamente no saco conjuntival.
Deve-se ter cuidado para não interromper a terapia prematuramente.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- Hipertensão intracular;
- Herpes simplex agudo e a maioria das outras doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associação com quimioterápicos específicos para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerativa ainda na fase inicial (teste de fluoresceína positivo);
- Tuberculose do olho;
- Micose do olho;
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides;
- Chiqueiro.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O uso prolongado de produtos oculares contendo corticosteroides pode dar origem a eventos adversos (ver seção 4.8): a aplicação ininterrupta por mais de 1 mês não é recomendada.
Aumento da pressão intraocular e glaucoma
O uso prolongado de corticosteroides pode aumentar a pressão intraocular em indivíduos sensíveis, resultando em glaucoma com lesão do nervo óptico, acuidade visual e defeitos do campo visual.
Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma; a pressão intraocular deve ser verificada com freqüência.
O uso prolongado pode causar catarata posterior subcapsular.
Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável fazer verificações frequentes do tônus ocular.
Máscara de infecção aguda não tratada
Uma "infecção aguda do olho" não tratada pode ser mascarada ou sua atividade intensificada pela presença de drogas esteróides.
Infecções oculares secundárias
O uso prolongado de drogas esteróides pode suprimir a resposta imunológica e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular. As infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolver em conjunto com aplicações prolongadas de esteróides; portanto, essa possibilidade deve ser considerada em qualquer tipo de úlcera de córnea em que um esteróide esteja em uso ou tenha sido usado e, se apropriado, culturas de fungos devem ser coletadas.
O uso de esteróides intraoculares pode prolongar o curso e agravar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex) .A terapia com esteróides no tratamento do herpes simples estromal requer muito cuidado; é necessária uma verificação frequente por meio da lâmpada de fenda.
Na ceratite herpética viral não é recomendado o seu uso, o que pode ser permitido sob estrita supervisão do oftalmologista, em particular no que se refere às possíveis implicações imunológicas da infecção.
Afinamento da córnea e escleral
Nas doenças que causam afinamento da córnea e da esclera, sabe-se que ocorre a perfuração do globo.
Cura retardada e bolhas
O uso de esteróides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização e aumentar a incidência de bolhas.
Possibilidade de lesão ocular e contaminação
Para evitar lesões oculares ou contaminação, deve-se tomar cuidado para evitar que a tampa do frasco ou do tubo toque o olho ou qualquer outra superfície. Usar o frasco ou tubo por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
Mantenha o frasco ou tubo bem fechado quando não estiver em uso.
Informações para quem pratica esportes
Os atletas devem ser informados de que Luxazone contém dexametasona, que pode causar um resultado positivo no controle de doping.
Informações importantes sobre alguns ingredientes da suspensão de colírio Luxazone:
O medicamento veterinário contém sulfito de sódio hepta-hidratado que raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
O produto contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos. A substância também pode embotar as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação e podem ser reaplicadas após pelo menos 15 minutos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Nenhum estudo de interação foi realizado
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez apenas se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.
A administração de corticosteróides a fêmeas grávidas foi associada a anomalias do desenvolvimento fetal.
Hora da alimentação
Não se sabe se a administração tópica de Luxazone terá tal absorção sistêmica que quantidades detectáveis são produzidas no leite materno. Portanto, seu uso não é recomendado em mulheres que estão amamentando.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Luxazone não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Como acontece com qualquer medicamento ocular, se ocorrer um embaçamento transitório da visão durante o uso, o paciente deve esperar que a visão clareie antes de dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de Luxazone:
Desordens oculares
Irritação nos olhos, queimação ocular
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade
As seguintes reações adversas foram relatadas como efeitos de classe e podem potencialmente ocorrer com Luxazone:
Desordens oculares
Catarata subcapsular, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, perfuração ocular (perfuração escleral ou da córnea), glaucoma, aumento da pressão intraocular, sensação de queimadura ocular, visão turva.
Reações adversas relatadas com colírios contendo fosfato
Casos de calcificação da córnea associados ao uso de colírios contendo fosfato foram relatados muito raramente em pacientes com córnea gravemente comprometida.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili. "
04.9 Overdose -
Uma possível sobredosagem requer a interrupção temporária da administração para evitar irritação, fenómenos ulcerativos ou glaucoma agudo. No entanto, essa interrupção deve ser implementada gradualmente.
Se ingerido acidentalmente, tome líquidos para diluir.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides, não associados, código ATC: S01BA01
A dexametasona é um corticosteroide com notável atividade antiinflamatória local (10 vezes maior que o cortisol, o mais poderoso dos corticosteroides naturais). Essa atividade é realizada por meio da redução do número de células inflamatórias e da produção de fibrina. A dexametasona, como outros esteróides, reduz a capacidade de cura. Tem ação redutora da permeabilidade capilar, do número de leucócitos e da migração leucocitária.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A droga é bem absorvida em indivíduos com córnea danificada e atinge níveis altamente eficazes no humor aquoso e nos tecidos profundos.A absorção sistêmica após a administração tópica é completamente irrelevante e nunca foi um problema clínico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O princípio ativo possui um DL 50 igual a 410g / kg por via intraperitoneal em camundongos, dose consideravelmente superior à utilizada na clínica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Colírio, suspensão: cloreto de sódio, fosfato monossódico, sulfito de sódio heptahidratado, cloreto de benzalcônio, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 80, água purificada. Pomada oftálmica: parafina líquida, lanolina anidra, clorobutanol, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
Colírio, suspensão: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias
Pomada oftálmica: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 28 dias
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Para condições de armazenamento após a primeira abertura, consulte a seção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Colírio, suspensão: frasco de plástico de 3 ml
Pomada oftálmica: tubo de alumínio 3 g
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Colírio, suspensão: AIC n. 017837028
Pomada oftálmica: AIC n. 017837016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 13 de outubro de 1960
Data da renovação mais recente: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Abril de 2015
