Ingredientes ativos: Miconazol (nitrato de miconazol)
DAKTARIN 100 mg supositórios vaginais
DAKTARIN 400 mg cápsulas vaginais moles
DAKTARIN 1200 mg cápsulas vaginais moles
As bulas da Daktarin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - DAKTARIN 100 mg supositórios vaginais, DAKTARIN 400 mg cápsulas moles vaginais, DAKTARIN 1200 mg cápsulas vaginais moles
- DAKTARIN 2% creme vaginal
- DAKTARIN 2% gel oral
- DAKTARIN 0,2% solução vaginal
Por que o Daktarin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antifúngico para uso ginecológico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento local de candidíase vulvovaginal e superinfecções por bactérias Gram positivas.
Contra-indicações Quando Daktarin não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados do imidazol ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Daktarin
É aconselhável aplicar as seguintes medidas de higiene para evitar fontes de infecções ou reinfecções:
- manter toalhas e roupas íntimas para uso pessoal, a fim de evitar a infecção de outras pessoas;
- mude sua cueca regularmente para evitar a reinfecção.
Seu parceiro sexual também pode precisar de tratamento se estiver infectado. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
DAKTARIN não mancha a pele nem as roupas.
Caso ocorra sensibilização ou reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido.
Óvulos de DAKTARIN e cápsulas moles vaginais não devem ser usados ao mesmo tempo que preservativos ou diafragmas de látex.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Daktarin
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Se estiver a tomar anticoagulantes orais, como a varfarina, deve informar o seu médico ou farmacêutico, pois este medicamento pode alterar o seu efeito.
A eficácia e os efeitos indesejáveis de outros medicamentos (por exemplo, hipoglicemiantes orais e fenitoína), se administrados ao mesmo tempo que o miconazol, podem ser aumentados, pelo que deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.
Evite o contato de óvulos e cápsulas vaginais DAKTARIN com anticoncepcionais à base de borracha (látex), como preservativos ou diafragmas. Os componentes do DAKTARIN podem danificar a borracha (látex) comprometendo a eficácia anticoncepcional e protetora contra doenças sexualmente transmissíveis.
Avisos É importante saber que:
Caso ocorra sensibilização ou reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez ou amamentação, o produto só deve ser usado se claramente necessário e sob supervisão médica direta.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nada a declarar.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
As cápsulas vaginais moles contêm etil p-hidroxibenzoato de sódio e propil p-hidroxibenzoato de sódio que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dose, método e tempo de administração. Como usar Daktarin: Posologia
Insira o ovo ou cápsula profundamente na vagina.
A melhor maneira de fazer isso é deitar-se de costas com os joelhos parados e separados. A inserção deve ser feita ao deitar para manter o ovo ou cápsula no lugar durante a noite.
Supositórios vaginais 100 mg
Uma vez por dia (à noite antes de deitar) introduza um ovo o mais profundamente possível na vagina.
O tratamento deve ser continuado por duas semanas, mesmo após o desaparecimento da coceira, vermelhidão ou secreção esbranquiçada (leucorreia).
O tratamento também pode ser continuado durante o período menstrual.
Em caso de nenhum efeito, consulte o seu médico.
Cápsulas vaginais moles de 400 mg
Insira uma cápsula na vagina o mais profundamente possível a cada noite, por 3 noites consecutivas.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido.
Um curso terapêutico completo (3 ou 6 dias segundo prescrição médica) deve ser sempre seguido mesmo que os sintomas (coceira, vermelhidão ou leucorréia) desapareçam rapidamente.
O tratamento também pode ser continuado durante o período menstrual.
Cápsulas vaginais moles 1200 mg
Insira uma cápsula na vagina o mais profundamente possível, de preferência à noite.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido.
Um curso de tratamento completo (2 dias) deve sempre ser seguido, mesmo que os sintomas (coceira, vermelhidão ou leucorreia) desapareçam rapidamente.
O tratamento também pode ser continuado durante o período menstrual.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos):
A segurança e eficácia de DAKTARIN óvulos e cápsulas vaginais não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Daktarin
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de DAKTARIN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os óvulos e cápsulas vaginais DAKTARIN destinam-se a aplicação local e não a uso oral.
O uso de óvulos e cápsulas vaginais DAKTARIN em quantidades superiores ao prescrito, não deve causar alarme, geralmente não é perigoso; neste caso, assim como por ingestão acidental do medicamento, consulte o seu médico.
Informações para o médico:
Em caso de ingestão acidental de óvulos e cápsulas vaginais de DAKTARIN, use terapia de suporte apropriada. A eficácia e os efeitos colaterais de outros medicamentos (por exemplo, hipoglicemiantes orais e fenitoína), quando tomados ao mesmo tempo que o miconazol, podem ser aumentados.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de DAKTARIN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Daktarin
Como todos os medicamentos, DAKTARIN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Especialmente no início do tratamento, foram relatados alguns distúrbios, como vermelhidão, irritação vaginal, desconforto vulvovaginal, coceira e sensação de queimação nos órgãos genitais, que geralmente regridem espontaneamente. Caso contrário, se ocorrer urticária, erupções cutâneas, dor abdominal, vaginal alta ou dor de cabeça interromper o tratamento e consultar o seu médico para instituir a terapia apropriada.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Atenção: não use medicamentos após o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um ovo vaginal contém: 100 mg de nitrato de miconazol. Excipientes: glicerídeos semissintéticos sólidos.
Uma cápsula mole vaginal de 400 mg contém: nitrato de miconazol 400 mg. Excipientes: óleo mineral de alta viscosidade (parafina líquida), vaselina branca, gelatina, glicerina, dióxido de titânio, etil-p-hidroxibenzoato de sódio, propil-p-hidroxibenzoato de sódio.
Uma cápsula mole vaginal de 1200 mg contém: nitrato de miconazol 1200 mg. Excipientes: óleo mineral de alta viscosidade (parafina líquida), vaselina branca, lecitina de soja, gelatina, glicerina, dióxido de titânio, etil-p-hidroxibenzoato de sódio, propil-p-hidroxibenzoato de sódio.
FORMAS FARMACÊUTICAS E EMBALAGENS
100 mg de pessários vaginais - 15 pessários
400 mg cápsulas vaginais moles - 3 cápsulas
Cápsulas vaginais moles de 1200 mg - 2 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DAKTARIN® ova
Cápsulas vaginais DAKTARIN®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UMA óvulo vaginal 100 mg contém: Nitrato de miconazol 100 mg igual a 87 mg de miconazol.
UMA cápsula mole vaginal 400 mg contém: Nitrato de miconazol 400 mg igual a 347 mg de miconazol.
UMA cápsula mole vaginal 1200 mg contém: Nitrato de miconazol 1200 mg igual a 1042 mg de miconazol.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios vaginais de 100 mg.
400 mg cápsulas vaginais moles.
Cápsulas vaginais moles de 1200 mg.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local de candidíase vulvovaginal e superinfecções por bactérias Gram positivas.
04.2 Posologia e método de administração
Insira o ovo ou cápsula profundamente na vagina.
A melhor maneira de fazer isso é deitar-se de costas com os joelhos parados e separados. A inserção deve ser feita ao deitar para manter o ovo ou cápsula no lugar durante a noite.
100 mg de pessários vaginais:
Uma vez por dia (à noite antes de deitar) introduza um ovo o mais profundamente possível na vagina.
O tratamento deve ser continuado por duas semanas, mesmo após o desaparecimento da coceira, vermelhidão ou leucorréia.
O tratamento também pode ser continuado durante o período menstrual.
Em caso de falta de efeito, é aconselhável repetir os testes microbiológicos para confirmar o diagnóstico.
Cápsulas vaginais moles de 400 mg:
Insira uma cápsula na vagina o mais profundamente possível a cada noite, por 3 noites consecutivas.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido.
Em caso de infecções pronunciadas, pode ser preferível prescrever um tratamento de 6 dias consecutivos desde o início
Um curso terapêutico completo (3 ou 6 dias conforme prescrição médica) deve ser sempre seguido mesmo que os sintomas (coceira, vermelhidão ou leucorréia) desapareçam rapidamente.
O tratamento também pode ser continuado durante o período menstrual.
Cápsulas vaginais moles de 1200 mg:
Insira uma cápsula na vagina o mais profundamente possível, de preferência à noite.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido.
No caso de infecções pronunciadas, pode ser preferível prescrever um curso terapêutico mais longo desde o início.
Um curso de tratamento completo (2 dias) deve sempre ser seguido, mesmo que os sintomas (coceira, vermelhidão ou leucorreia) desapareçam rapidamente.
O tratamento também pode ser continuado durante o período menstrual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Caso ocorra sensibilização ou reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido.
Devem ser adotadas medidas de higiene preventiva adequadas para limitar a possibilidade de infecção ou reinfecção.
A terapia adequada também deve ser seguida pelo parceiro, se ele tiver sido infectado.
DAKTARIN não mancha a pele nem as roupas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O contato com alguns produtos de látex, como diafragma ou anticoncepcionais do tipo preservativo, e pessários vaginais DAKTARIN e cápsulas moles deve ser evitado, pois a manta pode ser danificada pela base emoliente. Nessas situações, o uso de creme ginecológico pode ser recomendado.
04.6 Gravidez e lactação
Embora a absorção intravaginal seja limitada, DAKTARIN só deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez se, no julgamento do médico, o benefício esperado superar o risco potencial.
Não existem dados conhecidos sobre a excreção de nitrato de miconazol no leite materno, portanto, deve-se ter muita cautela ao administrar DAKTARIN durante o período de lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nada a declarar.
04.8 Efeitos indesejáveis
O tratamento local com DAKTARIN é geralmente bem tolerado. No entanto, especialmente no início do tratamento, foram relatados alguns distúrbios, como irritação vaginal, vermelhidão, coceira e sensação de queimação, cólicas pélvicas, mais raramente erupções cutâneas e dor de cabeça.
04.9 Overdose
Sintomas:
Em caso de ingestão acidental, nenhum problema particular é esperado. No entanto, se isso ocorrer concomitantemente com a ingestão de outras drogas, como derivados cumarínicos, hipoglicemiantes orais e fenitoína, a ação e os efeitos colaterais destes últimos podem ser potencializados.
Tratamento:
Em caso de ingestão acidental de grande quantidade do medicamento, adotar, se necessário, método adequado de esvaziamento gástrico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O miconazol combina em si uma poderosa atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e uma atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos Gram-positivos.
O miconazol inibe, em fungos, a biossíntese do ergosterol, componente essencial para a integridade e funcionalidade da membrana da célula fúngica, e modifica a composição de outros componentes lipídicos da membrana. Esse mecanismo de ação envolve a necrose da célula fúngica.
O miconazol exerce uma ação muito rápida no prurido que costuma acompanhar as infecções causadas por dermatófitos e leveduras, mesmo antes do início da ação terapêutica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção sistêmica após a administração intravaginal é insignificante.
8 horas após a aplicação, 90% do medicamento ainda está presente na vagina.Não há vestígios do medicamento inalterado no plasma ou na urina.
Quanto às cápsulas vaginais moles, após a inserção na vagina, a cobertura externa desintegra-se rapidamente e a suspensão ativa é liberada quase instantaneamente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
100 mg de pessários vaginais: glicerídeos semissintéticos sólidos.
Cápsulas vaginais moles de 400 mg: óleo mineral de alta viscosidade (parafina líquida), vaselina branca, gelatina, glicerina, dióxido de titânio, etil-p-hidroxibenzoato de sódio, propil-p-hidroxibenzoato de sódio.
Cápsulas vaginais moles de 1200 mg: óleo mineral de alta viscosidade (parafina líquida), vaselina branca, lecitina de soja, gelatina, glicerina, dióxido de titânio, etil-p-hidroxibenzoato de sódio, propil-p-hidroxibenzoato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Nada a declarar.
06.3 Período de validade
Supositórios vaginais: 3 anos
Cápsulas vaginais moles: 5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Supositórios vaginais: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Cápsulas vaginais moles: 400 mg: armazenar à temperatura ambiente (15 ° -30 ° C); 1200 mg: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Supositórios vaginais: bolha de 15 impressões. Caixa de papelão litografada contendo o folheto informativo - 15 ovos
Cápsulas vaginais moles: blisters de 3 e 2 impressões (respectivamente para a embalagem de 3 cápsulas de 400 mg e a embalagem de 2 cápsulas de 1200 mg respectivamente). Caixa de papelão litografada contendo o folheto informativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Supositórios vaginais de 100 mg AIC 024957211
400 mg cápsulas vaginais moles AIC 024957312
1200 mg cápsulas vaginais moles AIC 024957173
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Supositórios vaginais de 100 mg: 2 de junho de 1979 / junho de 2005
Cápsulas vaginais moles de 400 mg: 25 de outubro de 1984 / junho de 2005
Cápsulas vaginais moles de 1200 mg: 25 de outubro de 1984 / junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/10/2007
