Ingredientes ativos: Trimetoprima, Sulfametoxazol
Bactrim 160 mg + comprimidos solúveis de 800 mg
As bulas Bactrim estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Bactrim 160 mg + comprimidos solúveis de 800 mg
- Bactrim 160 mg + comprimidos de 800 mg, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensão oral
- Bactrim 80 mg + comprimidos de 400 mg
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensão oral
Por que o Bactrim é usado? Para que serve?
Bactrim pertence à categoria terapêutica de drogas quimioterápicas bactericidas.
Indicações
Infecções do trato respiratório: sinusite, otite média, bronquite aguda, pneumonia (também devido a Pneumocystis carinii), exacerbações na bronquite crônica ou bronquiectasia.
Infecções renais e do trato urinário: pielite, cistite, prostatite, uretrite, exacerbações em infecções crônicas do trato urinário.
Infecções do sistema genital incluindo uretrite gonocócica.
Infecções do sistema digestivo: infecções por Shigella, Salmonella typhi e paratyphi e outras enterites de germes sensíveis
Contra-indicações Quando Bactrim não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas e / ou trimetoprima, ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência renal grave com azotemia; lesões graves do parênquima hepático; discrasias sanguíneas.
Crianças menores de dois meses.
Durante a gravidez e a amamentação, para evitar o risco de que a não eliminação do medicamento do corpo da mãe e, respectivamente, a passagem para o leite, possa causar icterícia neonatal.
Insuficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase
Bactrim não deve ser administrado em combinação com dofetilide (ver seção “Interações”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bactrim
No estado de gravidez, na primeira infância e em pacientes idosas, o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Erupções cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) DRESS (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos), foram relatadas com o uso de Bactrim; inicialmente aparecem como manchas vermelhas redondas ou manchas circulares que costumam ocorrer quando acompanham bolhas na parte central do tronco.
Os sinais adicionais a serem observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas erupções cutâneas com risco de vida são frequentemente acompanhadas por sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode progredir com o desenvolvimento de bolhas e descamação generalizada da pele.
O maior risco de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se a síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica se desenvolver, Bactrim não deve mais ser usado com o uso de Bactrim.
Se desenvolver erupção cutânea ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar Bactrim, consulte um médico com urgência e diga-lhe que está a tomar este medicamento.
Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com disfunção renal ou hepática e naqueles com deficiência de folato ou com alergias graves.
Durante o tratamento, especialmente se for prolongado, são recomendadas verificações periódicas das funções hepática e renal e hemograma.
O produto não deve ser usado em caso de infecções causadas por estreptococos ß-hemolíticos do grupo A (faringite e outros)
Gravidez e amamentação
Bactrim é contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Bactrim
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
O prolongamento do tempo de protrombina causado pelo Bactrim foi relatado em pacientes recebendo anticoagulantes indiretos. Esta interação deve, portanto, ser mantida em mente quando Bactrim é prescrito a pacientes que já estão em terapia anticoagulante; além disso, os valores de coagulação do sangue devem ser verificados novamente.
Delirium tóxico foi relatado após o uso concomitante de sulfametoxazol-trimetoprima e amantadina.
Há evidências de que o trimetoprim, por meio da inibição de seu sistema de transporte renal, pode interagir com o dofetilida. O trimetoprim 160 mg em combinação com sulfametoxazol 800 mg administrado duas vezes ao dia concomitantemente com dofetilida 500 µg duas vezes ao dia, por quatro dias, resultou em um aumento de 103% em a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) e um aumento de 93% na concentração máxima (Cmax). O dofetilide pode causar arritmias ventriculares graves associadas ao prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes, que estão diretamente relacionadas com a concentração plasmática do dofetilide.A administração concomitante de dofetilide e trimetoprim é contra-indicada.
Avisos É importante saber que:
Caso apareçam erupções na pele, o tratamento com Bactrim deve ser interrompido imediatamente.
Mudanças assintomáticas em relação ao metabolismo do folato, embora reversíveis com o ácido folínico, são possíveis, embora improváveis.
Durante o tratamento prolongado com Bactrim, é aconselhável verificar regularmente a fórmula sanguínea e a urina.
Dosagem e método de uso Como usar Bactrim: Dosagem
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Dose normal: 1 comprimido solúvel 2 vezes ao dia, de manhã e à noite após as refeições.
Dose mínima e dose para tratamentos prolongados (mais de 15 dias): ½ comprimido solúvel 2 vezes ao dia.
Dose máxima (casos particularmente graves): 1 ½ comprimido solúvel duas vezes ao dia. Em caso de infecções agudas, Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solúveis deve ser administrado por pelo menos 5 dias, ou até que o paciente tenha ficado sem sintomas por 2 dias.
Em crianças com idade entre 2 meses e 12 anos, é aconselhável recorrer ao xarope, de acordo com o esquema posológico indicado no folheto informativo incluído na respectiva embalagem.
Como usar: Os comprimidos se dissolvem ou, mais apropriadamente, se dispersam rapidamente em água ou outros líquidos aquosos; obtém-se assim uma bebida com um sabor aceitável e fácil de beber.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Bactrim
Em teoria, são possíveis: o aparecimento de cristais na urina, oligúria ou anúria; náusea, vômito, diarreia, dor de cabeça, tontura.
Em caso de intoxicação, dependendo dos sintomas, é necessário prever: lavagem gástrica, ingesta hídrica adequada para acelerar a eliminação renal, hemodiálise, controle da fórmula sangüínea e, em caso de sua alteração, administração de 6 a 12 mg de folinato do futebol.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bactrim
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
São utilizadas as seguintes categorias de frequência padrão: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 e
Eventos adversos relatados na população geral de pacientes tratados com sulfametoxazol trimetoprima
Infecções e infestações
Muito raro
Infecções fúngicas, como candidíase, foram relatadas.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Cru
Muitas das alterações hematológicas observadas foram ligeiras, assintomáticas e reversíveis com a descontinuação da terapêutica. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Muito raro
Podem ocorrer agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associada a DRESS), hipoprotrombinemia, alterações no metabolismo do folato.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro
Foram relatadas reações de hipersensibilidade.Como com qualquer outro medicamento, as reações alérgicas, incluindo reações cruzadas, podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis a um dos componentes: por exemplo, pele generalizada e reações mucosas, urticária, dermatite esfoliativa, febre, edema angioneurótico, reações anafilactóides, doença do soro , DRESS (erupção cutânea com drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos), pneumonia intersticial.
Foram relatados casos de infiltrados pulmonares, como os que ocorrem em alveolite eosinofílica ou alérgica. Eles podem se manifestar como sintomas como tosse ou dificuldades respiratórias. Caso tais sintomas apareçam ou piorem inesperadamente, o paciente deve ser reexaminado e a descontinuação de Bactrim deve ser considerada. Além disso, foram relatados casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito raro
A administração de TM em altas doses, como nos casos de pneumonia por Pneumocystis carinii, resulta em um aumento progressivo, mas reversível, nas concentrações de potássio sérico em muitos pacientes. Mesmo em doses recomendadas, o TM pode causar hipercalemia quando administrado a pacientes com distúrbio do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam sendo tratados com medicamentos que causam hipercalemia. O monitoramento do potássio sérico é recomendado nesses pacientes.
Foram relatados casos de hiponatremia. Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com TM-SMZ, geralmente após alguns dias de terapia. Pacientes com função renal reduzida, doença hepática ou desnutrição ou que são tratados com altas doses de TM-SMZ estão particularmente em risco.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro
Foram descritos casos únicos de alucinações.
Doenças do sistema nervoso
Muito raro
Neuropatia (que inclui neurite periférica e parestesia), uveíte. Foram notificados casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes aos das meninges, ataxia, convulsões, zumbido, tonturas, cefaleias, depressão mental, insónia e astenia.
Problemas gastrointestinais
comum
Náusea (com ou sem vômito)
Cru
Estomatite, glossite, diarreia
Muito raro
Dor abdominal, colite pseudomembranosa. Foram relatados casos de pancreatite aguda; muitos pacientes sofrem de doenças graves, incluindo AIDS.
Doenças hepatobiliares
Muito raro
Foram descritos níveis elevados de transaminase e bilirrubina, hepatite, colestase, necrose hepática, casos isolados de síndrome do ducto biliar evanescente, icterícia
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
comum
Várias reações cutâneas foram descritas; estes são geralmente leves e rapidamente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Muito raro
Como muitos outros medicamentos contendo sulfonamida, o Bactrim foi relacionado à fotossensibilidade. Erupções cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), DRESS (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos) foram relatados (consulte a seção "Precauções de uso"). Eritema multiforme, púrpura e púrpura de Henoch -Schoenleína.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos
Muito raro
Foram notificados casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise.
Doenças renais e do trato urinário
Muito raro
Foram relatados casos de insuficiência renal, nefrite intersticial, nitrogênio ureico no sangue (BUN) elevado, albuminúria, hematúria, creatinina elevada e cristalúria. Sulfonamidas, incluindo Bactrim, podem induzir aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema cardíaco.
Perturbações gerais e condições no local de administração
A infusão intravenosa de perfusão de Bactrim ocasionalmente resultou em efeitos colaterais locais na forma de dor venosa leve a moderada e flebite.
Segurança de TM-SMZ em pacientes HIV-positivos
A população de pacientes HIV-positivos é semelhante à população em geral em termos do espectro de efeitos colaterais que podem ocorrer. Em qualquer caso, alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer com maior frequência e com um quadro clínico diferente.
Essas diferenças dizem respeito às seguintes classes:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito comum
Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito comum
Hipercalemia. Hiponatremia incomum, hipoglicemia.
Problemas gastrointestinais
Muito comum
Anorexia, náusea com ou sem vômito, diarréia. Afecções hepatobiliares Transaminases elevadas.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito comum
Erupção cutânea maculopapular, geralmente acompanhada de coceira.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comum
Febre, geralmente acompanhada por erupções cutâneas maculopapulares.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição
Bactrim 160 mg + 800 mg comprimidos solúveis: um comprimido solúvel contém 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprim.
Excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dioctil sulfossuccinato de sódio, sacarina, estearato de magnésio, amido de milho.
Forma farmacêutica e embalagem
Bactrim 160 mg + comprimidos solúveis de 800 mg: 16 comprimidos solúveis.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BACTRIM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bactrim é uma associação entre um derivado de sulfonamida, sulfametoxazol (SMZ) e um medicamento quimioterápico derivado de diaminopirimidinas, trimetoprim (TM) na proporção de 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg comprimidos. Um comprimido contém: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprima 80 mg.
Bactrim 160 mg + comprimidos de 800 mg. Um comprimido contém: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprima 160 mg.
Bactrim 160 mg + comprimidos solúveis de 800 mg. Um comprimido contém: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprima 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensão oral. 100 ml contêm: sulfametoxazol 4 g, trimetoprima 0,8 g. 5 ml de suspensão oral (uma colher) contém 200 mg de SMZ e 40 mg de TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensão oral. 100 ml contêm: sulfametoxazol 8 g, trimetoprima 1,6 g. 5 ml de suspensão oral (uma colher) contém 400 mg de SMZ e 80 mg de TM.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
O Bactrim está disponível na forma de comprimidos, comprimidos solúveis e suspensão para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções do trato respiratório: sinusite, otite média, bronquite aguda, pneumonia (também devido a Pneumocystis carinii), exacerbações na bronquite crônica ou bronquiectasia.
Infecções renais e do trato urinário: pielite, cistite, prostatite, uretrite, exacerbações em infecções crônicas do trato urinário.
Infecções do sistema genital, incluindo uretrite gonocócica.
Infecções do sistema digestivo: infecções por Shigella, Salmonella typhi e paratyphi e outras enterites de germes sensíveis.
04.2 Posologia e método de administração
Em caso de infecções agudas, Bactrim deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou até que o paciente esteja sem sintomas por 2 dias.
• A dosagem pediátrica corresponde a aproximadamente 6 mg de TM / kg / dia.
• Em infecções graves, a dosagem deve ser aumentada em 50%.
• Em terapias de manutenção de longo prazo (mais de 15 dias), deve ser reduzido em 50%.
Como usar
Suspensão oral: agite bem antes de usar.
Os comprimidos solúveis de Bactrim 160 mg + 800 mg se dissolvem, ou mais apropriadamente, dispersam-se rapidamente em água ou outros líquidos aquosos; obtém-se assim uma bebida com um sabor aceitável e fácil de beber.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas e / ou trimetoprima, ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência renal grave com azotemia; lesões graves do parênquima hepático; discrasias sanguíneas.
Crianças menores de dois meses.
Durante a gravidez e durante a amamentação, para evitar o risco de que a não eliminação do medicamento do corpo da mãe e, respectivamente, a passagem para o leite, possam causar icterícia neonatal. Insuficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Bactrim não deve ser administrado em combinação com dofetilide (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No estado de gravidez, na primeira infância e em pacientes idosas, o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
As seguintes reações cutâneas com risco de vida foram relatadas com o uso de Bactrim: síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), DRESS (erupção cutânea por medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos). Os pacientes devem ser informados. Sinais e sintomas e monitorado de perto para reações cutâneas. O maior risco de desenvolver SSJ e NET ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se ocorrerem sintomas ou sinais de SSJ e NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com Bactrim deve ser interrompido.
Os melhores resultados no manejo da SSJ e da NET são obtidos com o diagnóstico precoce e a descontinuação imediata da terapia com qualquer medicamento suspeito.A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.
Se o paciente desenvolveu SSJ e NET com o uso de Bactrim, o Bactrim não deve mais ser usado neste paciente.
Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com disfunção renal ou hepática e naqueles com deficiência de folato ou com alergias graves.
Durante o tratamento, especialmente se for prolongado, são recomendadas verificações periódicas das funções hepática e renal e hemograma.
O produto não deve ser usado em caso de infecções causadas por estreptococos β-hemolíticos do grupo A (faringite e outros).
Caso apareçam erupções na pele, o tratamento com Bactrim deve ser interrompido imediatamente.
Mudanças assintomáticas em relação ao metabolismo do folato, embora reversíveis com o ácido folínico, são possíveis, embora improváveis.
Durante o tratamento prolongado com Bactrim, é aconselhável verificar regularmente a fórmula sanguínea e a urina.
A suspensão oral contém sorbitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O prolongamento do tempo de protrombina causado pelo Bactrim foi relatado em pacientes recebendo anticoagulantes indiretos. Esta interação deve, portanto, ser mantida em mente quando Bactrim é prescrito a pacientes que já estão em terapia anticoagulante; além disso, os valores de coagulação do sangue devem ser verificados novamente.
Delirium tóxico foi relatado após o uso concomitante de TM-SMZ e amantadina.
Há evidências de que a TM, por meio da inibição de seu sistema de transporte renal, pode interagir com dofetilida. Trimetoprim 160 mg em combinação com sulfametoxazol 800 mg administrado duas vezes ao dia concomitantemente com dofetilida 500 mg duas vezes ao dia, por quatro dias, resultou em um aumento de 103% em a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) e um aumento de 93% na concentração máxima (Cmax). O dofetilide pode causar arritmias ventriculares graves associadas ao prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes, que estão diretamente relacionadas com a concentração plasmática do dofetilide.A administração concomitante de dofetilide e trimetoprim é contra-indicada.
04.6 Gravidez e lactação
Bactrim é contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito da droga sobre essas habilidades foi relatado ou esperado.
04.8 Efeitos indesejáveis
São utilizadas as seguintes categorias de frequência padrão: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 e
Eventos adversos relatados na população geral de pacientes tratados com TM-SMZ
Infecções e infestações
Muito raro: foram relatadas infecções fúngicas, como candidíase.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Cru: Muitas das alterações hematológicas observadas foram ligeiras, assintomáticas e reversíveis com a descontinuação da terapêutica. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Muito raro: agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associada a DRESS), hipoprotrombinemia, alterações no metabolismo do folato podem ocorrer.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: Foram notificadas reações de hipersensibilidade. Como com qualquer outro medicamento, as reações alérgicas, incluindo reações cruzadas, podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis a um dos componentes: por exemplo, pele generalizada e reações mucosas, urticária, dermatite esfoliativa, febre, edema angioneurótico, reações anafilactóides, doença do soro , DRESS (erupção cutânea por medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos), pneumonia intersticial.
Foram relatados casos de infiltrados pulmonares, como os que ocorrem em alveolite eosinofílica ou alérgica. Eles podem se manifestar como sintomas como tosse ou dificuldades respiratórias. Caso tais sintomas apareçam ou piorem inesperadamente, o paciente deve ser reexaminado e a descontinuação de Bactrim deve ser considerada.
Além disso, foram relatados casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito raro: A administração de TM em altas doses, como nos casos de pneumonia por Pneumocystis carinii, resulta em um aumento progressivo, mas reversível, das concentrações de potássio sérico em muitos pacientes. Mesmo em doses recomendadas, o TM pode causar hipercalemia quando administrado a pacientes com distúrbio do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam sendo tratados com medicamentos que causam hipercalemia. O monitoramento do potássio sérico é recomendado nesses pacientes.
Foram relatados casos de hiponatremia. Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com TM-SMZ, geralmente após alguns dias de terapia. Pacientes com função renal reduzida, doença hepática ou desnutrição ou que são tratados com altas doses de TM-SMZ estão particularmente em risco.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raro: casos únicos de alucinações foram descritos.
Doenças do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Foram notificados casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes aos das meninges, ataxia, convulsões, zumbido, tonturas, cefaleias, depressão mental, insónia e astenia.
Problemas gastrointestinais
comum: náusea (com ou sem vômito)
Cru: estomatite, glossite, diarreia.
Muito raro: dor abdominal, colite pseudomembranosa.
Foram relatados casos de pancreatite aguda; muitos pacientes sofrem de doenças graves, incluindo AIDS.
Doenças hepatobiliares
Muito raro: foram descritos níveis elevados de transaminase e bilirrubina, hepatite, colestase, necrose hepática, casos isolados de síndrome do ducto biliar evanescente, icterícia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
comum: múltiplas reações cutâneas foram descritas; estes são geralmente leves e rapidamente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Muito raro: como muitos outros medicamentos contendo sulfonamida, o Bactrim tem sido relacionado à fotossensibilidade.
Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs), como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), DRESS (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos) (ver secção 4.4).
Eritema multiforme, púrpura e púrpura de Henoch-Schoenlein.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos
Muito raro: Foram notificados casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise.
Doenças renais e do trato urinário
Muito raro: Foram relatados casos de insuficiência renal, nefrite intersticial, nitrogênio ureico no sangue (BUN) elevado, albuminúria, hematúria, creatinina elevada e cristalúria. Sulfonamidas, incluindo Bactrim, podem induzir aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema cardíaco.
Perturbações gerais e condições no local de administração
A infusão intravenosa de perfusão de Bactrim ocasionalmente resultou em efeitos colaterais locais na forma de dor venosa leve a moderada e flebite.
Segurança de TM-SMZ em pacientes HIV-positivos
A população de pacientes HIV-positivos é semelhante à população em geral em termos do espectro de efeitos colaterais que podem ocorrer. Em qualquer caso, alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer com maior frequência e com um quadro clínico diferente.
Essas diferenças dizem respeito às seguintes classes:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito comum: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito comum: hipercalemia.
Incomum: hiponatremia, hipoglicemia.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: anorexia, náusea com ou sem vômito, diarreia.
Doenças hepatobiliares
Transaminases elevadas.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito comum: erupção maculopapular, geralmente acompanhada de prurido.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comum: febre, geralmente acompanhada por erupções maculopapulares.
04.9 Overdose
Em teoria, são possíveis: o aparecimento de cristais na urina, oligúria ou anúria; náusea, vômito, diarreia, dor de cabeça, tontura.
Em caso de intoxicação, dependendo dos sintomas, é necessário prever: lavagem gástrica, ingesta hídrica adequada para acelerar a eliminação renal, hemodiálise, controle da fórmula sangüínea e, em caso de sua alteração, administração de 6 a 12 mg de folinato do futebol.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistêmico.
Código ATC: J01EE01.
Bactrim representa um exemplo de sinergismo com realce entre duas substâncias. A associação leva a uma ação farmacológica superior à exercida individualmente pelos componentes isolados, uma vez que estes atuam simultaneamente em dois pontos consecutivos do metabolismo bacteriano.
Como todas as substâncias com ação sulfonamida, o SMZ também compete com a captação de ácido p-aminobenzóico pelas bactérias, inibindo assim a síntese de ácido fólico; intervindo em um processo exclusivamente bacteriano, não é prejudicial à célula humana.
A TM atua na próxima etapa enzimática, bloqueando a di-hidrofólica-redutase bacteriana e, assim, aumentando o efeito da inibição anterior. A afinidade da TM por esta enzima bacteriana é pelo menos 10.000 vezes maior do que pela enzima de células humanas: sua ação bloqueadora é, portanto, seletivo.
Em conseqüência do bloqueio sequencial duplo operado pelas duas substâncias, o resultado de sua associação é superaditivo, com efeito bactericida.
O espectro de ação do Bactrim é muito amplo e inclui numerosos germes Gram + e Gram-, como estreptococos (em infecções por estreptococos β-hemolíticos do grupo A, a atividade terapêutica nem sempre é satisfatória), estafilococos, pneumococos, meningococos, gonococos, Bordetella, salmonela, Klebsiella / Aerobacter, shigellae e cólera vibrio.
O bactrim também atua sobre certos germes difíceis de atacar: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os dois componentes do Bactrim exibem absorção e cinética sanguínea satisfatoriamente sobrepostas. Ambas as drogas são absorvidas muito rapidamente no intestino e se distribuem nos tecidos, espalhando-se no "escarro, saliva, secreções traqueobrônquicas, no" humor aquoso, no líquido cefalorraquidiano, na secreção vaginal, no líquido sinovial e no próstata.
Tanto o trimetoprima quanto o sulfametoxazol têm meia-vida plasmática de aproximadamente 12 horas e são excretados na urina em grandes quantidades.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 oral em camundongos é de 4200 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Bactrim 80 mg + comprimidos de 400 mg
povidona, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, dioctil sulfosuccinato de sódio.
Bactrim 160 mg + comprimidos de 800 mg
povidona K30, estearato de magnésio, docusato de sódio, glicolato de amido sódico.
Bactrim 160 mg + comprimidos solúveis de 800 mg
celulose microcristalina, glicolato de amido de sódio, dioctil sulfosuccinato de sódio, sacarina, estearato de magnésio, amido de milho.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensão oral
70% de sorbitol não cristalizável, celulose microcristalina, carboximetilcelulose de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil, sacarina de sódio, polissorbato 80, glicirrizinato de amônio, sabor de caramelo, banana, sabor de baunilha, glicerol, álcool, edetato de sódio, água purificada.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensão oral
celulose microcristalina, carboximetilcelulose de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil, sorbitol 70% não cristalizável, sacarina, polissorbato 80, glicirrizinato de amônio, sabor de caramelo, sabor de banana, sabor de baunilha, álcool, glicerol, edetato de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida até o momento.
06.3 Período de validade
Prazo de validade da embalagem fechada armazenada corretamente: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets
Blisters de material plástico termoformado, acoplados com fita de alumínio.
Comprimidos solúveis, suspensão oral
Frascos de vidro escuro (amarelo âmbar), com tampa de rosca de material termoplástico.
Os vários recipientes são encerrados em suas respectivas caixas de papelão, juntamente com o folheto informativo (e o copo medidor de plástico para as duas embalagens de suspensão oral).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Suspensão oral: agite bem antes de usar.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos de 80 mg + 400 mg" 20 comprimidos AIC n ° 021978010
"Comprimidos de 160 mg + 800 mg" 16 comprimidos AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensão oral" 1 frasco 100 ml AIC n ° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suspensão oral" 1 frasco 100 ml AIC n ° 021978061
"Comprimidos solúveis de 160 mg + 800 mg" 16 comprimidos solúveis AIC n ° 021978097
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2013
