Ingredientes ativos: Calcipotriol, Betametasona
DOVOBET® 50 microgramas / + 0,5 mg / g pomada
As bulas Dovobet estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- DOVOBET® 50 microgramas / + 0,5 mg / g pomada
- DOVOBET GEL 50 microgramas / g / 0,5 mg / g Gel
Indicações Por que Dovobet é usado? Para que serve?
Dovobet pomada é utilizado na pele para tratar a psoríase em placas (psoríase vulgar) em adultos. A psoríase é uma doença em que as células da pele são produzidas muito rapidamente. Isso causa vermelhidão, descamação e espessamento da pele.
A pomada de Dovobet contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol normaliza o crescimento das células da pele e a betametasona atua reduzindo a inflamação.
Contra-indicações Quando Dovobet não deve ser usado
Não use DOVOBET:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer outro componente de Dovobet
- se você tem problemas com os níveis de cálcio em seu corpo (pergunte ao seu médico);
- se tem outros tipos de psoríase: como eritrodermia, esfoliativa ou pustulosa (pergunte ao seu médico).
Uma vez que Dovobet contém um esteróide forte, NÃO o use em pele afetada por:
- infecções de pele causadas por vírus (por exemplo, herpes labial ou varicela)
- infecções de pele causadas por fungos (como pé de atleta ou micose)
- infecções de pele causadas por bactérias
- infecções de pele causadas por parasitas (como sarna)
- tuberculose (TB)
- dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
- pele fina, veias facilmente danificadas, estrias
- ictiose (pele seca com escamas de peixe)
- acne (furúnculos)
- rosácea (rubor intenso ou vermelhidão da pele do rosto)
- feridas ou úlceras abertas na pele
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dovobet
Antes de usar o medicamento, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se
- estão usando outros medicamentos que contêm corticosteroides, pois podem ocorrer efeitos colaterais
- usam este medicamento há muito tempo e decidem interromper o tratamento (quando o tratamento com esteróides é interrompido repentinamente, existe o risco de a psoríase piorar ou aumentar)
- tem diabetes mellitus (diabetes), pois os níveis de açúcar / glicose no sangue podem ser afetados pelo esteróide
- as lesões cutâneas tendem a infeccionar, pode ser necessário interromper o tratamento
- tem um certo tipo de psoríase chamado psoríase gutata
Precauções especiais
- evite aplicar o produto em mais de 30% do corpo ou usar mais de 15 g de produto por dia
- evite o uso de bandagens ou roupas que podem aumentar a absorção do esteróide
- evite o uso em grandes áreas de pele danificada ou em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (por exemplo, virilha, axilas, sob os seios), pois pode aumentar a absorção de esteróides.
- evite aplicar o medicamento na pele do rosto ou genitais (órgãos sexuais), que são muito sensíveis aos esteróides
- evite banhos de sol excessivos, uso excessivo do solário e outras formas de tratamento com luz.
Crianças
Dovobet não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Dovobet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use Dovobet se estiver grávida (ou puder estar grávida) ou se estiver a amamentar, sem primeiro falar com o seu médico. Se o seu médico determinou que você pode amamentar, certifique-se de não aplicar Dovobet pomada na área da mama.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de DOVOBET
A pomada de Dovobet contém hidroxitolueno butilado (E321). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Dovobet: Posologia
Tome Dovobet sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Como usar Dovobet: uso cutâneo.
Instruções para uso correto
- Use Dovobet apenas na psoríase; não deve ser usado em pele não afetada pela psoríase.
- Remova a tampa e verifique se o selo do tubo não está quebrado antes de usar a pomada pela primeira vez.
- Para quebrar o selo, use a parte de trás da tampa.
- Enquanto aperta o tubo, passe a pomada em um dedo limpo.
- Esfregue suavemente até que a área da psoríase esteja coberta e a maior parte da pomada tenha sido absorvida pela pele.
- Não enfaixe, enrole firmemente ou esconda as áreas tratadas da pele.
- Lave bem as mãos após usar Dovobet (a menos que você tenha usado a pomada para tratar as mãos) .Isso irá prevenir o contato acidental da pomada com outras partes do corpo (especialmente o rosto, couro cabeludo, boca e olhos).
- Não se assuste se uma pequena porção da pomada tocar acidentalmente a pele saudável ao redor da placa psoriática, mas limpe a pele se o medicamento se espalhar muito longe da área psoriática.
- Para obter o efeito ideal, é recomendável não tomar banho ou duche imediatamente após a aplicação da pomada Dovobet.
- Após a aplicação da pomada, evite o contato com tecidos que podem facilmente ficar manchados de gordura (por exemplo: seda).
Duração do tratamento
- Use a pomada uma vez ao dia. Pode ser mais conveniente aplicar a pomada à noite.
- O período inicial de tratamento é normalmente de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir por um período de tratamento diferente.
- O médico pode decidir repetir o tratamento.
- Não use mais de 15 gramas por dia. Se outras drogas contendo calcipotriol forem usadas, a quantidade total de drogas contendo calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30% da área de superfície corporal total.
O que esperar com o uso de DOVOBET
A maioria dos pacientes nota melhorias perceptíveis após 2 semanas, embora a psoríase não tenha desaparecido completamente da área.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Dovobet
Se você usar mais DOVOBET do que deveria
Contacte o seu médico se tiver usado mais de 15g num dia.
O uso excessivo de Dovobet pode causar problemas nos níveis de cálcio no sangue, que geralmente se normalizam após a interrupção do tratamento.
O seu médico pode considerar necessário fazer algumas análises ao sangue para verificar se a utilização de demasiada pomada pode ter causado problemas nos seus níveis de cálcio no sangue.
O uso excessivo e prolongado também pode fazer com que as glândulas supra-renais não funcionem adequadamente (as glândulas supra-renais estão localizadas perto dos rins e produzem hormônios).
Se você esquecer de usar DOVOBET
Não use uma dose dupla para compensar uma aplicação esquecida.
Se você parar de tomar DOVOBET
O uso de Dovobet deve ser interrompido de acordo com as instruções do seu médico.Pode ser necessário interromper o uso do medicamento gradualmente, especialmente após um longo período de uso. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Dovobet, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dovobet
Como todos os medicamentos, Dovobet pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais graves:
Informe o seu médico / enfermeiro imediatamente ou o mais rápido possível se você tiver qualquer um dos seguintes eventos. O tratamento pode precisar ser interrompido
Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados com Dovobet:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Piora da psoríase. Informe o seu médico o mais rápido possível se a sua psoríase piorar.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Pode ocorrer psoríase pustulosa (áreas vermelhas com pústulas amareladas, geralmente nas mãos ou nos pés). Neste caso, pare de usar Dovobet e informe o seu médico o mais rápido possível.
Sabe-se que alguns efeitos colaterais graves são causados pela betametasona (um esteróide forte), um dos componentes do Dovobet. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver um efeito colateral sério. Estes efeitos colaterais ocorrem com mais freqüência após o uso prolongado, uso em dobras cutâneas (por exemplo, virilha, axilas ou sob os seios), uso com uma bandagem oclusiva ou uso em uma grande superfície da pele.
Os efeitos colaterais incluem:
- As glândulas supra-renais podem parar de funcionar corretamente. Os sintomas são fadiga, depressão e ansiedade.
- Catarata (os sintomas são visão turva ou turva, dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão interna nos olhos (os sintomas são dor nos olhos, olhos vermelhos, visão reduzida ou visão turva).
- Infecções (porque o sistema imunológico, que combate as infecções, pode ser suprimido ou enfraquecido).
- Psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas que geralmente aparece nas mãos ou nos pés). Se notar isso, pare de usar Dovobet e informe o seu médico o mais rápido possível.
- Interferência no controle metabólico da diabetes mellitus (se você é diabético, pode ter flutuações no açúcar no sangue).
Efeitos colaterais graves conhecidos por serem causados pelo calcipotriol:
- Reações alérgicas com inchaço grave da face ou de outras partes do corpo, como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca / garganta e dificuldade em respirar. Se você tiver uma reação alérgica, pare de usar Dovobet, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
- O tratamento com esta pomada pode fazer com que os níveis de cálcio no sangue ou na urina aumentem (normalmente quando são utilizadas quantidades excessivas da pomada). Os sintomas de aumento dos níveis de cálcio no sangue são: urina excessiva, obstipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser sério e você deve entrar em contato com o seu médico imediatamente. No entanto, os níveis voltarão ao normal quando o tratamento for interrompido.
Efeitos colaterais menos graves
Os seguintes efeitos colaterais menos graves foram relatados com Dovobet.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Coceira
- esfoliação da pele
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Dor ou irritação na pele
- Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
- Vermelhidão da pele devido à dilatação dos capilares (eritema)
- Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite)
- Mudanças na cor da pele na área onde a pomada foi aplicada
- Irritação na pele
- Sensação de queimação na pele
- Infecção de pele
- Emagrecimento da pele
- Aparência de descoloração vermelha ou roxa na pele (púrpura ou hematoma)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Infecção dos folículos capilares causada por fungos ou bactérias (furúnculos)
- Reações alérgicas
- Hipercalcemia
- Estrias da pele
- Sensibilização da pele ao sol e consequente erupção cutânea
- Acne (espinhas)
- Pele seca
- Efeito rebote: agravamento dos sintomas da psoríase após o final do tratamento
Os efeitos colaterais menos graves, devido ao uso de betametasona, especialmente por um período prolongado, incluem os listados abaixo, no caso de algum desses efeitos você deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
- Emagrecimento da pele
- Aparência de veias superficiais ou estrias
- Mudanças no crescimento do cabelo
- Erupções cutâneas vermelhas ao redor da boca (dermatite perioral)
- Erupção cutânea, com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contato)
- Pequenos cistos dourados (milio coloidal)
- Descoloração da pele (despigmentação)
- Inflamação ou inchaço na raiz do cabelo (foliculite)
Efeitos colaterais menos graves conhecidos por serem causados pelo calcipotriol incluem os seguintes:
- Pele seca
- Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção na pele
- Eczema
- Coceira
- Irritação na pele
- Sensação de queimação e ardência
- Vermelhidão da pele devido à dilatação dos capilares (eritema)
- Irritação na pele
- Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
- Piora da psoríase
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do site da Agência Italiana de Medicamentos: https: //www.aifa. gov.it / conteúdo / relatórios de reações adversas Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- Não utilize Dovobet após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
- Não armazene acima de 25 ° C.
- O tubo não deve ser usado 1 ano após a primeira abertura. Escreva a data em que o tubo foi aberto pela primeira vez no espaço fornecido na caixa.
- Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que DOVOBET pomada contém
Os ingredientes ativos são:
calcipotriol e betametasona
1 grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (como mono-hidratado) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato). Os outros ingredientes são:
- parafina líquida
- all-rac-α-tocoferol
- éter polioxipropileno-11-estearílico
- parafina branca macia
- hidroxitolueno butilado (E321)
Descrição da aparência do DOVOBET e conteúdo da embalagem
Dovobet pomada é um unguento de cor marfim a amarelo, fornecido em tubos de alumínio / epoxifenol com uma tampa de rosca de polietileno.
Embalagem: 15 g, 30 g, 60 g, 100 ge 120 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ÓLEO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de pomada contém 50 mcg de calcipotriol (como mono-hidratado) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Excipientes com efeitos conhecidos:
Hidroxitolueno butilado (E321) 50 mcg / g pomada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
De cor branca a amarela.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico da psoríase em placa vulgar estável, rastreável à terapia tópica em adultos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A pomada Dovobet deve ser aplicada nas áreas afetadas uma vez por dia. O período de tratamento recomendado é de 4 semanas. Cursos repetidos de Dovobet por até 52 semanas foram testados. Se for necessário continuar ou retomar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Ao usar medicamentos contendo calcipotriol, a dose diária máxima não deve exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com medicamentos contendo calcipotriol não deve exceder 30% (ver secção 4.4).
População especial
Função renal e hepática prejudicada
A segurança e eficácia de Dovobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou problemas hepáticos graves não foram estabelecidas.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Dovobet pomada em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 17 anos estão descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode haver recomendação de posologia.
Método de administração
A pomada Dovobet deve ser aplicada na área afetada.Para obter o efeito ideal, é recomendável não tomar banho ou duche imediatamente após a aplicação da pomada Dovobet.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Dovobet é contra-indicado nas formas eritrodérmica, esfoliativa e pustulosa da psoríase.
Devido à presença de calcipotriol, Dovobet está contra-indicado em doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio (ver secção 4.4).
Devido à presença de um corticosteroide, Dovobet é contra-indicado nas seguintes condições: lesões cutâneas de origem viral (por exemplo, herpes ou varicela), infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas devido à tuberculose, dermatite perioral, atrofia pele, estrias atróficas, fragilidade capilar, ictiose, acne vulgar, acne rosácea, rosácea, úlceras e feridas (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Efeitos no sistema endócrino
Dovobet pomada contém um potente esteróide de classe III, portanto o tratamento concomitante com outros esteróides deve ser evitado. Efeitos indesejáveis observados em relação ao tratamento com corticosteroides sistêmicos, como supressão adrenocortical ou interferência no controle metabólico do diabetes mellitus, também podem ocorrer durante o tratamento com corticosteroides tópicos devido à sua absorção sistêmica. A aplicação deve ser evitada com curativos oclusivos, pois aumentam a absorção sistémica de corticosteróides A aplicação em grandes áreas da pele lesada ou nas membranas mucosas ou dobras cutâneas deve ser evitada, uma vez que aumenta a absorção sistémica de corticosteróides (ver secção 4.8).
Em um estudo realizado em pacientes com psoríase em grandes áreas do couro cabeludo e do corpo, após o uso de altas doses de Dovobet gel (aplicado no couro cabeludo) em combinação com altas doses de Dovobet pomada (aplicado no corpo) 5 de 32 doentes experimentaram uma diminuição ao limite do cortisol normal em resposta à estimulação com ACTH após 4 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Efeitos no metabolismo do cálcio
Devido à presença de calcipotriol, pode ocorrer hipercalcemia se a dose diária máxima (15g) for excedida. O cálcio sérico se normaliza quando o tratamento é interrompido. O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações sobre o uso de calcipotriol são seguidas.O tratamento envolvendo mais de 30% da superfície corporal deve ser evitado (ver secção 4.2).
Reações adversas locais
Dovobet pomada contém um potente esteróide de classe III, portanto o tratamento concomitante com outros esteróides na mesma área de tratamento deve ser evitado.
A pele do rosto e dos órgãos genitais é muito sensível aos corticosteróides. O medicamento não deve ser usado nessas áreas. O paciente deve ser instruído quanto ao uso correto do medicamento para evitar aplicação acidental ou contato com a face, boca e olhos.As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar contato acidental com tais áreas.
Infecções cutâneas concomitantes
Se as lesões cutâneas se tornarem superinfetadas, devem ser tratadas com terapia antibacteriana.
No entanto, se a infecção piorar, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido (ver secção 4.3).
Descontinuação do tratamento
Durante o tratamento da psoríase com corticosteroides tópicos, quando a terapia é interrompida, existe o risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos rebote. A supervisão médica deve, portanto, continuar no período pós-tratamento.
Uso prolongado
Com o uso prolongado, existe um risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos relacionados com o corticosteróide.O tratamento deve ser interrompido em caso de efeitos indesejáveis relacionados com o uso prolongado do corticosteróide (ver secção 4.8).
Uso não analisado
Não existe experiência com a utilização de Dovobet na psoríase gutata.
Uso combinado e exposição aos raios ultravioleta
Existe "experiência limitada" na utilização deste medicamento no couro cabeludo. Dovobet pomada para lesões de psoríase no corpo tem sido usada em combinação com Dovobet gel para lesões de psoríase no couro cabeludo, mas há experiência "limitada" no uso combinado de Dovobet com outro antipsoríase tópico administrado na mesma área. e outros medicamentos antipsoriáticos administrados sistemicamente ou com fototerapia.
Durante o tratamento com Dovobet, os médicos devem aconselhar os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural e artificial. O calcipotriol tópico só deve ser administrado concomitantemente com a exposição à radiação UV se o médico e os doentes acreditarem que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais (ver secção 5.3 )
Reações adversas a excipientes
A pomada de Dovobet contém hidroxitolueno butilado (E321) como um excipiente que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação com Dovobet.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dovobet em mulheres grávidas Os estudos em animais com glucocorticosteróides revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), no entanto as investigações epidemiológicas (avaliadas com menos de 300 gravidezes avaliadas) não mostraram anomalias congénitas em recém-nascidos de mães tratadas com corticosteróides durante a gravidez.O risco potencial para os humanos não está definido. Portanto, durante a gravidez, Dovobet só deve ser utilizado quando o possível benefício justificar o potencial risco.
Hora da alimentação
A betametasona é excretada no leite materno, mas, nas doses terapêuticas recomendadas, o risco de desenvolver efeitos colaterais na criança é considerado improvável. Não existem dados sobre a excreção de calcipotriol no leite materno. O médico deve ter cuidado ao prescrever Dovobet a doentes que amamentam. A doente deve ser aconselhada a não aplicar Dovobet na mama durante o período de lactação.
Fertilidade
Os estudos conduzidos em ratos com doses orais de calcipotriol e dipropionato de betametasona demonstraram que não existe diminuição da fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Dovobet não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência estimada das reações adversas baseia-se na análise agrupada de dados de ensaios clínicos, incluindo estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas.
As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento incluem várias reações cutâneas, como comichão e descamação da pele.
Psoríase pustulosa e hipercalcemia foram relatadas.
As reações adversas são listadas de acordo com a Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas começando pela de maior frequência. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1000,
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
* Foram relatadas infecções de pele, incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais.
** Vários tipos de reações de erupção foram relatados, como erupção cutânea esfolitativa, erupção cutânea comum e erupção pustular
*** A dor no local da aplicação inclui uma sensação de queimação
População pediátrica
Em um estudo aberto não controlado, 33 adolescentes com idade entre 12-17 anos com psoríase vulgar foram tratados com pomada de Dovobet por 4 semanas até um máximo de 56 g por semana. Não foram observados novos acontecimentos adversos e não foram identificados dados relevantes sobre o efeito sistémico dos corticosteróides No entanto, a dimensão do estudo não permite tirar conclusões firmes sobre o perfil de segurança de Dovobet pomada em crianças e adolescentes.
Acredita-se que as seguintes reações adversas estejam relacionadas às classes de medicamentos calcipotriol e betametasona, respectivamente:
Calcipotriol
As reações adversas incluem reações no local de aplicação, coceira, irritação da pele, sensação de queimação ou ardência, pele seca, eritema, erupção cutânea, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reações de fotossensibilidade e hipersensibilidade, incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial.
Efeitos sistêmicos como hipercalcemia e hipercalciúria podem aparecer muito raramente após a aplicação tópica (ver secção 4.4).
Betametasona (como dipropionato)
As reações locais podem ocorrer após a aplicação tópica, especialmente se prolongada, e incluem atrofia da pele, telangiectasias, estrias, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, despigmentação da pele e mílio coloidal.
Pode haver o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada durante o tratamento da psoríase com corticosteroides tópicos.
Reações sistêmicas devido ao uso tópico de corticosteroides são raras em adultos, porém podem ser graves. Supressão adrenocortical, catarata, infecções, interferência no controle metabólico do diabetes mellitus e aumento da pressão intraocular podem ocorrer, particularmente após tratamento prolongado. As reações sistêmicas ocorrem mais. frequentemente, se a aplicação for realizada em condições oclusivas (penso oclusivo, dobras cutâneas) se for realizada em grandes áreas da pele e no caso de tratamentos prolongados (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site da Agência Italiana de Medicamentos: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
O uso acima da dose recomendada pode causar um aumento do cálcio sérico que desaparece após a interrupção do tratamento.Os sintomas de hipercalcemia incluem poliúria, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma.
O uso excessivamente prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária, que geralmente é reversível. Nestes casos, o tratamento sintomático é indicado.
Em caso de toxicidade crônica, o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido gradualmente.
Devido ao uso incorreto, foi relatado que um paciente com psoríase eritrodérmica extensa foi tratado com uma dose semanal de Dovobet pomada igual a 240 g (correspondendo a uma dose diária de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dose diária máxima de 15 g) desenvolvida Síndrome de Cushing durante o tratamento e, subsequentemente, psoríase pustulosa após interrupção abrupta do tratamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antisporiásicos; outros medicamentos antipsoriáticos tópicos, calcipotriol, associações.
Código ATC: D05AX52.
O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Os dados obtidos em vitro sugerem que o calcipotriol induz diferenciação e inibe a proliferação de queratinócitos. Este é o mecanismo subjacente hipotetizado para explicar sua eficácia na psoríase.
Como outros corticosteroides tópicos, o dipropionato de betametasona tem atividade antiinflamatória, antiprurítica, vasoconstritora e imunossupressora sem, entretanto, ser capaz de resolver a condição patológica subjacente. Com a oclusão, a eficácia pode ser aumentada devido à maior penetração no estrato córneo. Em relação a isso, a incidência de efeitos adversos aumentará e, em geral, não está claro o mecanismo pelo qual ocorre a atividade antiinflamatória dos corticosteroides tópicos.
Um estudo de segurança realizado em 634 pacientes com psoríase investigou a administração de ciclos repetidos de Dovobet pomada aplicada uma vez ao dia, conforme necessário, isoladamente ou alternando com Daivonex, por até 52 semanas, em comparação com o uso de Daivonex, por apenas 48 semanas após um curso inicial de pomada Dovobet.
As reações adversas medicamentosas foram notificadas em 21,7% dos doentes no grupo Dovobet pomada, 29,6% no grupo Dovobet pomada / Daivonex alternada e 37,9% no grupo Daivonex. As reações adversas notificadas em mais de 2% dos doentes no grupo da pomada Dovobet foram prurido (5,8%) e psoríase (5,3%). Eventos adversos, possivelmente relevantes para o uso prolongado de corticosteroides (por exemplo, atrofia da pele, foliculite, despigmentação, furúnculos e púrpura), foram relatados por 4,8% dos pacientes no grupo de pomada Dovobet, uma vez que 2,8% dos pacientes no grupo tratado alternativamente com pomada Dovobet / Daivonex e 2,9% no grupo Daivonex.
A resposta adrenal ao ACTH foi avaliada medindo os níveis de cortisol sérico em pacientes com psoríase extensa no couro cabeludo e no corpo, que usaram até 106 g por semana de gel de Dovobet em combinação com pomada de Dovobet. Observou-se uma diminuição até o limite da resposta normal a cortisol após 30 minutos de estimulação com ACTH, em 5 de 32 pacientes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 pacientes (18,2%) daqueles que continuaram o tratamento por 8 semanas. Em todos os casos observados os níveis de cortisol sérico voltaram a normal 60 minutos após a estimulação com ACTH. Não foram observadas alterações no metabolismo do cálcio nestes doentes. HPA, este estudo mostra que doses muito elevadas de Dovobet gel e Dovobet pomada podem ter um ligeiro efeito no eixo HPA.
População pediátrica
A resposta adrenal à estimulação com ACTH foi medida em um estudo não controlado de 4 semanas em 33 adolescentes de 12 a 17 anos com psoríase corporal, que usaram até 56 g por semana de pomada de Dovobet. Não foram relatados casos de supressão do eixo HPA.A hipercalcemia não foi relatada, mas um paciente apresentou aumento do cálcio na urina, possivelmente relacionado ao tratamento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos clínicos realizados com pomada marcada radioactivamente demonstraram que a absorção sistémica de calcipotriol e betametasona após a aplicação de Dovobet pomada é inferior a 1% da dose aplicada (2,5 g) na pele intacta (625 cm2) durante 12 horas. em lesões psoriáticas e em condições de enfaixamento oclusivo pode aumentar a absorção de corticosteroides tópicos.A absorção pela pele lesada é de aproximadamente 24%.
Após a exposição sistêmica, ambos os ingredientes ativos - calcipotriol e dipropionato de betametasona - são metabolizados extensa e rapidamente. A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%. A meia-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5 a 6 horas Devido à formação de um depósito na pele, a eliminação após aplicação dérmica é da ordem de alguns dias. A betametasona é metabolizada, em particular no fígado, mas também nos rins, em glucuronido e ésteres de sulfato. A principal via de excreção do calcipotriol é a fecal (ratos e cobaias), enquanto que para o dipropionato de betametasona a principal via de excreção é a urinária (ratos e camundongos). Em ratos, os estudos de distribuição nos tecidos com calcipotriol radiomarcado e dipropionato de betametasona mostraram que os níveis mais elevados de radioatividade foram alcançados no rim e no fígado, respetivamente.
Em um estudo realizado em 34 pacientes com psoríase extensa do corpo e couro cabeludo, tratados por um período de 4-8 semanas com aplicações concomitantes de gel de Dovobet e pomada de Dovobet, os níveis sanguíneos de calcipotriol e dipropionato de betametasona foram mantidos abaixo do valor inferior quantificável limites em todas as amostras de sangue. Em alguns pacientes, foi possível quantificar um metabólito de calcipotriol e um metabólito de dipropionato de betametasona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos em animais demonstraram que os corticosteróides podem induzir toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas). Em estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos com administração oral de corticosteróides a longo prazo, foram relatados tempos de gestação prolongados e trabalho de parto difícil e prolongado.Além disso, foi observada uma redução na sobrevivência da prole, uma redução no peso corporal à nascença e uma maior dificuldade em ganhar peso mais tarde. Não foi encontrada diminuição da fertilidade. Não foi encontrada a relevância destes resultados para os humanos. Nota.
Um estudo de carcinogenicidade dérmica conduzido com calcipotriol em camundongos e um estudo de carcinogenicidade oral com calcipotriol em ratos não revelou riscos especiais para humanos.
Estudos de foto (co) carcinogenicidade em camundongos sugerem que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV para induzir câncer de pele.
Um estudo de carcinogenicidade dérmica conduzido com dipropionato de betametasona em camundongos e um estudo de carcinogenicidade oral com dipropionato de betametasona em ratos não revelaram riscos especiais para humanos.Não foram realizados estudos de fotocarcinogenicidade com dipropionato de betametasona.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Parafina líquida
Polioxipropileno-11-estearil-éter
All-rac-a-tocopherol
Parafina branca macia
Hidroxitolueno butilado (E321)
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
Validade após a primeira abertura: 1 ano.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubos de alumínio / epóxi fenol com tampa de rosca de polietileno.
Embalagem: 3 (amostra), 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de pomada de 3 g em Alumínio A.I.C. n. 035675014
Tubo de pomada de 15 g em Alumínio A.I.C. n. 035675026
Tubo de pomada de 30 g em Alumínio A.I.C. n. 035675038
Tubo de alumínio para pomada de 60 g A.I.C. n. 035675040
Tubo de alumínio para pomada de 100 g A.I.C. n. 035675053
Tubo de alumínio para pomada de 120 g A.I.C. n. 035675065
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
16 de junho de 2003 / setembro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
26 de maio de 2015
