Ingredientes ativos: ácido acetilsalicílico
Comprimidos de aspirina 100 mg
Por que o Aspirinetta é usado? Para que serve?
A aspirina é um antipirético (antipirético: reduz a febre), antiinflamatório e analgésico (analgésico: reduz a dor).
Aspirinetta é usado para tratar:
- doença reumática (doença inflamatória febril aguda que afeta as articulações, coração, pele e sistema nervoso);
- Síndrome de Kawasaki (doença que ocorre em crianças com febre, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, inflamação das artérias).
Contra-indicações Quando Aspirinetta não deve ser usado
Não tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg
- se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você é alérgico a outros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (matricária) / antiinflamatórios não esteroidais (AINEs);
- se sofre de úlcera gastroduodenal (úlcera do estômago ou da primeira parte do intestino);
- se sofre de diátese hemorrágica (tendência a hemorragias);
- se sofre de insuficiência cardíaca (coração) ou hepática (fígado) ou renal (rim) grave;
- se sofre de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD, uma enzima cuja ausência, determinada geneticamente, conduz a uma doença caracterizada pela redução da sobrevivência dos glóbulos vermelhos, designada por favismo);
- se está a ser tratado concomitantemente com metotrexato (em doses de 15 mg / semana ou mais) ou com varfarina (ver “Outros medicamentos e comprimidos de Aspirinetta 100 mg”);
- se sofre de asma ou se sofreu no passado de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com actividade semelhante, em particular anti-inflamatórios não esteróides;
- se sofre de hipofosfatemia (falta de fosfatos no sangue);
- se está no último trimestre de gravidez ou se está a amamentar (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
- se tem infecções virais (causadas por vírus), como catapora ou gripe, devido ao risco de síndrome de Reye (uma doença que causa lesões no cérebro e no fígado, afetando crianças e adolescentes).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aspirinetta
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de Aspirinetta 100 mg.
Tome este medicamento apenas com o estômago cheio.
Antes de administrar qualquer medicamento, você deve tomar todas as precauções necessárias para evitar reações indesejadas:
- descartar a existência de reações alérgicas anteriores a este ou a outros medicamentos;
- descartar a existência de outras contra-indicações ou condições que podem expô-lo ao risco de efeitos colaterais potencialmente graves. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- não use ácido acetilsalicílico junto com outro AINE ou, em qualquer caso, não use mais de um AINE de cada vez.
Informe o seu médico se:
- você deve se submeter a uma cirurgia (mesmo que pequena, como a extração de um dente), pois o uso pré-operatório pode dificultar a hemostasia intra-operatória (parar o sangramento durante a cirurgia);
- deve-se pesquisar sangue oculto, pois o ácido acetilsalicílico pode causar sangramento gastrointestinal;
- tem problemas de coagulação do sangue ou está tomando medicamentos anticoagulantes;
- sofrem de doenças renais, cardíacas ou hepáticas;
- sofre de uma doença chamada gota (inflamação das articulações que causa dor e inchaço).
Tomar ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode esconder os sintomas de gota e atrasar o diagnóstico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da aspirina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg com estes medicamentos (ver “Não tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg”):
- Metotrexato (usado em alguns cânceres e artrite reumatóide) (doses maiores ou iguais a 15 mg / semana);
- A varfarina (anticoagulante) pode aumentar o risco de sangramento.
O efeito do tratamento também pode ser alterado se o ácido acetilsalicílico for tomado concomitantemente com medicamentos anti-rejeição (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimus, usados para prevenir reações de transplante de órgãos).
Só tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg juntamente com estes medicamentos sob estrita supervisão médica:
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) (usados contra a depressão): podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal;
- Inibidores da ECA (usados contra a hipertensão); - Acetazolamida (usada em alguns tipos de edema (inchaço);
- Ácido valpróico (usado na epilepsia);
- Outros AINEs (excluindo aqueles para uso local);
- Antiácidos (usados contra distúrbios digestivos);
- Agentes antiplaquetários (usados para a prevenção e tratamento de coágulos sanguíneos nas artérias);
- Trombolíticos (usados para dissolver coágulos sanguíneos) ou anticoagulantes (usados para retardar ou inibir o processo de coagulação do sangue) administrados por via oral ou por injeção;
- Antidiabéticos (por exemplo, insulina e hipoglicemiantes orais) (usados para estimular a produção de insulina pelo pâncreas): podem induzir hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
- Digoxina (usada na insuficiência cardíaca);
- Diuréticos (usados para aumentar a quantidade de urina produzida): podem aumentar o risco de toxicidade renal;
- Fenitoína (usada na epilepsia);
- Corticosteróides (corticosteróides, excluindo os de uso local e os usados na terapia de substituição na insuficiência da glândula adrenal): podem aumentar o risco de lesões gastrointestinais;
- Metoclopramida (usada contra o vômito);
- Metotrexato (doses abaixo de 15 mg / semana);
- Uricosúricos, por exemplo, probenecida, benzbromarona (usados para aumentar a eliminação de ácido úrico);
- Zafirlucaste (usado contra asma): pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Portanto, a menos que seja prescrito de outra forma, não tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg concomitantemente com as preparações acima. Não dê quaisquer outros medicamentos por via oral dentro de 1 a 2 horas de usar este medicamento.
Comprimidos de aspirina 100 mg com álcool
A soma dos efeitos do álcool e do ácido acetilsalicílico aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.
Avisos É importante saber que:
Reações alérgicas
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar reações alérgicas (incluindo ataques de asma, rinite (sensação de nariz entupido e escorrendo), angioedema (inchaço da pele no rosto e membranas mucosas) ou urticária (pequenas manchas na pele e coceira)) .
O risco é maior em indivíduos que já tiveram uma reação alérgica no passado após o uso deste tipo de medicamento (ver "Não tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg") e em indivíduos que tiveram reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, pele reações, coceira, urticária).
Em pessoas com asma e / ou rinite (com ou sem polipose nasal) e / ou urticária, as reações podem ser mais frequentes e graves.
Idosos (especialmente acima de 75 anos)
Se for idoso, tem um risco aumentado de efeitos secundários graves.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg no último trimestre da gravidez.
No primeiro e segundo trimestres da gravidez, tome este medicamento somente após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Hora da alimentação
Não tome comprimidos de Aspirinetta 100 mg durante a amamentação.
Fertilidade
Se você é uma mulher com problemas de fertilidade ou está sob investigação de fertilidade, observe que o uso de ácido acetilsalicílico, bem como qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, pode interferir na fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, Aspirinetta pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Aspirinetta 100 mg comprimidos contém sódio Este medicamento contém sódio. Leve isso em consideração se você estiver fazendo uma dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Aspirinetta: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e adolescentes
Os comprimidos de aspirina devem ser preferencialmente dissolvidos diretamente em água ou mastigados e engolidos com bastante líquido.
Devido ao tamanho reduzido e ao sabor agradável da fruta, os comprimidos de 100 mg de Aspirinetta podem ser dissolvidos na boca, mesmo pelos doentes mais pequenos.
Tome este medicamento de preferência após as refeições principais ou, em qualquer caso, com o estômago cheio.
A dose recomendada é:
Crianças de 1-3 anos: 1 comprimido 1-2 vezes ao dia.
Crianças de 3-5 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 11 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
11-15 anos: 3 comprimidos 3 vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada.
Síndrome de Kawasaki
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 80-100mg / kg de peso corporal por dia, em 4 doses únicas, e deve ser continuado até o 14º dia de doença. Este tratamento deve ser seguido por uma dose diária de 3-5 mg / kg de peso corporal durante 6-8 semanas. Após este período, se houver evidência de lesões coronárias (nos vasos sanguíneos do coração), continue indefinidamente.
Use sempre a menor dosagem eficaz e só aumente se não for suficiente para aliviar os sintomas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado aspirinette demais
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de comprimidos de Aspirinetta 100 mg, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A toxicidade do salicilato (uma dose superior a 100 mg / kg / dia por 2 dias consecutivos pode induzir toxicidade) pode ser a consequência de uma "sobredosagem crônica ou sobredosagem aguda, potencialmente fatal e que também inclui" ingestão acidental em crianças.
- Envenenamento crônico: o envenenamento crônico por salicilato pode ser insidioso, pois os sinais e sintomas são inespecíficos. O envenenamento crônico leve por salicilato, ou salicilismo, geralmente ocorre apenas após o uso repetido de grandes doses. Os sintomas são tontura, vertigem, zumbido (zumbido ou assobio no corpo) ouvido), surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão. Esses sintomas podem ser controlados reduzindo a dosagem. O zumbido pode ocorrer em concentrações sanguíneas entre 150 e 300 microgramas / ml, enquanto eventos adversos mais graves ocorrem em concentrações acima de 300 microgramas / ml.
- Intoxicação aguda: a principal característica da intoxicação aguda é uma alteração grave do equilíbrio ácido-básico, que pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação; na criança, a apresentação mais comum é a acidose metabólica (acúmulo de ácidos no corpo). Não é possível estimar a gravidade da intoxicação apenas pela concentração no sangue; a absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de cimentos no estômago, ou como conseqüência da ingestão de gastro -preparações resistentes. O manejo de uma "intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela" entidade, estágio e sintomas clínicos deste ", e deve ser implementado de acordo com as técnicas convencionais de manejo de intoxicações. As principais medidas a serem adotadas são a" aceleração "da eliminação do substância e na restauração do equilíbrio eletrolítico (dos sais) e ácido-base.
Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos associados ao envenenamento por salicilato, os sinais e sintomas / resultados das investigações bioquímicas e instrumentais podem incluir:
- Sinais e sintomas de sobredosagem ligeira / moderada: taquipneia (respiração rápida), hiperventilação (respiração muito profunda), alcalose respiratória (equilíbrio ácido-base alterado devido a alterações na respiração), suores, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tonturas.
- Sinais e sintomas de sobredosagem moderada / grave: alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória (equilíbrio ácido-base alterado como resultado de respiração alterada e acúmulo de ácidos no corpo), febre, hiperventilação (respiração muito profunda), edema pulmonar (água em os pulmões), insuficiência respiratória, asfixia, arritmias (alterações nos batimentos cardíacos), hipotensão (pressão arterial baixa), parada cardíaca (cessação dos batimentos cardíacos), desidratação, oligúria (diminuição da urina) até insuficiência renal (insuficiência renal), cetose (acetona), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), hipoglicemia grave (redução grave no nível de açúcar no sangue), zumbido (zumbido ou chiado no ouvido), surdez, sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica, coagulopatia (coagulação do sangue prejudicada), encefalopatia (dor no cérebro) e depressão do sistema nervoso central com manifestações variáveis de letargia (sonolência profunda) e confusão a coma e convulsões, edema cerebral (inchaço do tecido cerebral), lesão hepática.
- Em altas dosagens, a anemia ferropriva também pode aparecer (somente após tratamento prolongado), alterações do paladar e erupções cutâneas (acneiforme, eritematosa, escarlate, eczematóide, descamativa, bolhosa, purpúrica), coceira.
- Outros sinais e sintomas: conjuntivite, anorexia (perda de apetite), diminuição da acuidade visual (capacidade de distinguir objetos claramente), sonolência.
- Raramente, podem ocorrer: anemia aplástica (falta de produção de glóbulos vermelhos), agranulocitose (falta de células sanguíneas chamadas granulócitos), coagulação intravascular disseminada (presença disseminada de numerosos coágulos sanguíneos), pancitopenia (falta de todos os tipos de células sanguíneas), leucopenia (falta de glóbulos brancos), trombocitopenia (falta de plaquetas), eosinopenia (falta de células sanguíneas chamadas eosinófilos), púrpura (manchas avermelhadas na pele), eosinofilia (aumento de eosinófilos) associada à hepatotoxicidade induzida por drogas, toxicidade renal ( nefrite tubulointersticial alérgica), hematúria (sangue na urina).
As reações alérgicas agudas após a ingestão de ácido acetilsalicílico podem ser tratadas, se necessário, com a administração de adrenalina, corticosteróides e um anti-histamínico. Em caso de emergência e na ausência de contra-indicações (como por exemplo: condições de redução / ausência de reflexos protetores nas vias aéreas ou de consciência reduzida ou de indivíduos em risco de sangramento gastrointestinal ou perfuração ou em caso de ingestão simultânea de corrosivos) tateou para favorecer a eliminação do ácido acetilsalicílico por via oral pela administração de carvão ativado ou pela realização de uma lavagem gástrica.
O gerenciamento de fluidos e eletrólitos e a diurese alcalina forçada podem ser necessários.
O ácido acetilsalicílico é dialisável (pode ser eliminado por diálise sanguínea).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aspirinetta
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados estão relacionados ao trato gastrointestinal. Sua frequência aumenta significativamente em indivíduos com risco de distúrbios gastrointestinais. Esses distúrbios podem ser parcialmente aliviados tomando o medicamento com o estômago cheio. A maioria dos efeitos colaterais depende da dose e duração do tratamento Os efeitos indesejáveis observados com o ácido acetilsalicílico são geralmente comuns a outros AINEs.
Efeitos no sangue
- prolongamento do tempo de sangramento,
- anemia hemorrágica gastrointestinal,
- redução das plaquetas (trombocitopenia) em casos extremamente raros.
Após a hemorragia, pode ocorrer anemia aguda e crônica pós-hemorrágica / por deficiência de ferro (devido à deficiência de ferro) (devido, por exemplo, a micro-hemorragias ocultas) com as alterações relativas dos parâmetros laboratoriais e os sinais e sintomas clínicos relativos, como astenia (fadiga), palidez e hipoperfusão (redução do fluxo sanguíneo para os tecidos).
Efeitos no sistema nervoso
- dor de cabeça,
- tontura.
Raramente, pode ocorrer: síndrome de Reye (*), uma doença aguda e potencialmente fatal que afeta o cérebro e o fígado, que afeta quase exclusivamente crianças.
Raramente a muito raramente pode ocorrer:
- hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão não controlada (pressão alta) e / ou em uso de anticoagulantes (medicamentos usados para retardar ou inibir o processo de coagulação do sangue), que, em casos isolados, podem ser fatais.
Efeitos no ouvido e no labirinto
- zumbido (zumbido / farfalhar / zumbido / zumbido no ouvido).
Efeitos no sistema respiratório
- síndrome asmática;
- rinite (nariz escorrendo);
- congestão nasal (sensação de nariz entupido e nariz entupido), (associada a reações alérgicas);
- epistaxe (hemorragia nasal).
Efeitos no coração
- desconforto cardiorrespiratório (insuficiência respiratória grave e súbita) (associado a reações alérgicas).
Efeitos no olho
- conjuntivite (associada a reações alérgicas).
Efeitos no sistema gastrointestinal
- sangramento gastrointestinal (oculto),
- distúrbios gástricos,
- azia (azia),
- dor gastrointestinal,
- gengivorragia (sangramento das gengivas),
- Ele vomitou,
- diarréia,
- náusea,
- dor abdominal em cólica (associada a reações alérgicas).
Raramente podem ocorrer:
- inflamação gastrointestinal,
- erosão gastrointestinal,
- ulceração gastrointestinal,
- hematêmese (vômito de sangue ou material semelhante de "borra de café"),
- melena (fezes pretas, picee),
- esofagite (inflamação da garganta).
Muito raramente pode ocorrer:
- úlcera gastrointestinal hemorrágica e / ou perfuração gastrointestinal com sinais e sintomas clínicos relacionados e alterações nos parâmetros laboratoriais.
Efeitos no fígado
- infrequentemente: hepatotoxicidade (geralmente lesão hepatocelular leve e assintomática) manifestada por um aumento das transaminases.
Efeitos na pele
- irritação na pele,
- edema (inchaço),
- urticária,
- coceira,
- eritema (vermelhidão),
- angioedema (associado a reações alérgicas).
Efeitos nos rins e no trato urinário
- função renal prejudicada (na presença de condições de circulação sanguínea prejudicada nos rins),
- sangramento urogenital (do trato urinário e genital).
Efeitos no organismo como um todo
- sangramento peri-operatório (imediatamente antes, durante e imediatamente após a cirurgia),
- hematomas (coleções de sangue fora dos vasos sanguíneos).
Efeitos no sistema imunológico
- raramente: choque anafilático (reação alérgica grave, com risco de vida) com alterações relacionadas nos parâmetros laboratoriais e manifestações clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SdR) A SdR inicialmente se manifesta com vômitos (persistentes ou recorrentes) e com outros sinais de dor cerebral de vários graus: de apatia, sonolência ou alterações de personalidade (irritabilidade ou agressão) a desorientação, confusão ou delírio até a convulsões ou perda de consciência. Deve-se ter em mente a variabilidade do quadro clínico: o vômito também pode estar ausente ou ser substituído por diarreia.
Se estes sintomas surgirem nos dias imediatamente a seguir a um episódio de gripe (ou semelhante à gripe ou varicela ou "outra infecção viral) durante o qual o ácido acetilsalicílico ou outro medicamento contendo salicilato foi administrado, deve ser prestada atenção médica imediatamente. Para a possibilidade. de um SDR.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição dos comprimidos de Aspirinetta 100 mg
- O ingrediente ativo é o ácido acetilsalicílico. Um comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
- Os outros componentes são: celulose em pó, amido de milho, sacarina sódica, aroma de framboesa.
Qual a aparência dos comprimidos de Aspirinetta 100 mg e conteúdo da embalagem
O conteúdo da embalagem é de 24 ou 30 comprimidos de 100 mg.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS ASPIRINETTA 100 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém:
princípio ativo:
ácido acetilsalicílico 100 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Doença reumática.
Síndrome de Kawasaki.
04.2 Posologia e método de administração -
Os comprimidos de ASPIRINETTA devem ser preferencialmente dissolvidos diretamente em água ou mastigados e engolidos com bastante líquido.
Crianças de 1-3 anos: 1 comprimido 1-2 vezes ao dia.
Crianças de 3-5 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 11 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
11-15 anos: 3 comprimidos 3 vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada.
Devido ao seu tamanho pequeno e agradável sabor a frutas, os comprimidos de 100 mg de ASPIRINETTA podem ser dissolvidos na boca, mesmo pelos menores pacientes.
Síndrome de Kawasaki
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 80-100mg / kg de peso corporal por dia, em 4 doses únicas e continuado até o 14º dia de doença.
Este tratamento deve ser seguido por uma dose diária de 3-5 mg / kg de peso corporal durante 6-8 semanas.
Após esse período, se houver evidência de lesão coronariana, continue indefinidamente.
Use sempre a dosagem eficaz mais baixa e só aumente se não for suficiente para aliviar os sintomas.
Aqueles com maior risco de efeitos colaterais graves, que podem usar o medicamento somente se prescrito por um médico, devem seguir estritamente suas instruções (ver seção 4.4).
Tome o medicamento de preferência após as refeições principais ou, em qualquer caso, com o estômago cheio.
04.3 Contra-indicações -
A aspirina é contra-indicada em caso de:
- hipersensibilidade à substância ativa (ácido acetilsalicílico) ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes
- hipersensibilidade a outros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
- úlcera gastroduodenal
- diátese hemorrágica;
- insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD / favismo);
- tratamento concomitante com metotrexato (em doses de 15 mg / semana ou mais) ou com varfarina (ver secção 4.5);
- história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com atividade semelhante, em particular anti-inflamatórios não esteroides;
- hipofosfatemia;
- terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
ASPIRINETTA não deve ser usado no curso de infecções virais, como catapora ou gripe, devido ao risco de síndrome de Reye.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Reações de hipersensibilidade
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar reações de hipersensibilidade (incluindo crises de asma, rinite, angioedema ou urticária).
O risco é maior em indivíduos que já tiveram uma reação de hipersensibilidade no passado após o uso deste tipo de medicamento (ver secção 4.3) e em indivíduos que apresentam reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, comichão, urticária).
Em indivíduos com asma e / ou rinite (com ou sem polipose nasal) e / ou urticária, as reações podem ser mais frequentes e graves.
Em casos raros, as reações podem ser muito graves e potencialmente fatais.
Nos seguintes casos, a administração do medicamento requer uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício:
- Pessoas com risco aumentado de reações de hipersensibilidade (veja acima)
- Indivíduos com risco aumentado de lesões gastrointestinais
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar efeitos colaterais gastrointestinais graves (sangramento, úlcera, perfuração). Por essa razão, esses medicamentos não devem ser usados por pacientes que sofrem de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal. É prudente que eles os evitem ". Eu também uso aqueles que no passado sofreram de úlcera gastrointestinal ou hemorragia gastrointestinal. O risco de lesões gastrointestinais é um efeito relacionado à dose, pois a gastrólise é maior em indivíduos que usam doses mais altas de ácido acetilsalicílico.
Mesmo indivíduos com o hábito de beber grandes quantidades de álcool estão mais expostos ao risco de lesões gastrointestinais (sangramento em particular).
- Indivíduos com defeitos de coagulação ou tratados com anticoagulantes
Em indivíduos que sofrem de defeitos de coagulação ou tratados com anticoagulantes, o ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar uma redução grave na capacidade hemostática, expondo-os ao risco de sangramento.
- Indivíduos com insuficiência renal ou cardíaca ou hepática
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar uma redução crítica na função renal e retenção de água; o risco é maior em indivíduos tratados com diuréticos. Isso pode ser particularmente perigoso para os idosos e para indivíduos com insuficiência renal. Renal, cardíaca ou hepática.
- Pessoas com asma
O ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem causar o agravamento da asma.
- Sujeitos com hiperuricemia / gota
O ácido acetilsalicílico pode interferir na eliminação do ácido úrico: doses elevadas têm um efeito uricosúrico, enquanto doses (muito) baixas podem reduzir a sua excreção. Deve também ter-se em consideração que o ácido acetilsalicílico e outros AINEs podem mascarar os sintomas da gota, atrasando o seu diagnóstico.Também é possível um efeito antagonista com os medicamentos uricosúricos (ver secção 4.5).
- Combinação de medicamentos não recomendados ou que requerem precauções especiais ou ajuste de dosagem.
O uso de ácido acetilsalicílico em combinação com alguns medicamentos pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves (ver seção 4.5).
Não use ácido acetilsalicílico junto com outro AINE ou, em qualquer caso, não use mais de um AINE de cada vez.
Fertilidade
O uso de ácido acetilsalicílico, bem como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, pode interferir na fertilidade; as mulheres devem ser informadas sobre isso e, em particular, as mulheres que têm problemas de fertilidade ou que estão sob investigação. Sobre fertilidade.
Sódio
Este medicamento contém sódio: pode não ser adequado para pessoas que devem seguir uma dieta com baixo teor de sódio.
Se tiver que se submeter a uma cirurgia (mesmo que pequena, por exemplo a extração de um dente) e nos dias anteriores tiver usado ácido acetilsalicílico ou outro AINE, deve informar o cirurgião sobre os possíveis efeitos na coagulação.
Como o ácido acetilsalicílico pode causar sangramento gastrointestinal, ele deve ser levado em consideração caso seja necessária a pesquisa de sangue oculto.
Antes de administrar qualquer medicamento, todas as precauções necessárias devem ser tomadas para prevenir reações indesejadas; particularmente importante é a exclusão de reações de hipersensibilidade anteriores a este ou a outros medicamentos e a exclusão de outras contra-indicações ou condições que podem expô-lo ao risco dos efeitos secundários potencialmente graves listados acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O uso de altas doses e / ou por muito tempo deve ser feito sob supervisão médica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Combinações contra-indicadas (evitar o uso concomitante - ver seção 4.3)
- Metotrexato (doses maiores ou iguais a 15 mg / semana): aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade do metotrexato; o risco de efeitos tóxicos é maior se a função renal estiver comprometida.
- Varfarina: aumento grave do risco de hemorragia devido ao aumento do efeito anticoagulante.
Combinações não recomendadas (o uso concomitante dos dois medicamentos requer receita médica após avaliação cuidadosa da relação risco / benefício - ver seção 4.4)
Agentes antiplaquetários: aumento do risco de hemorragia devido à soma do efeito antiplaquetário.
Trombolíticos ou Anticoagulantes orais ou parenterais: aumento do risco de hemorragia devido ao aumento do efeito farmacológico.
AINEs (uso tópico excluído): risco aumentado de efeitos colaterais graves.
Metotrexato (doses abaixo de 15mg / semana): O risco aumentado de efeitos tóxicos (ver acima) também deve ser considerado para o tratamento com metotrexato em dose baixa.
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal superior devido a um possível efeito sinérgico.
Combinações que requerem precauções especiais ou ajuste de dose (o uso concomitante dos dois medicamentos requer receita médica após avaliação cuidadosa da relação benefício / risco - ver seção 4.4)
Inibidores da ECA: redução do efeito hipotensor; aumento do risco de insuficiência renal.
Ácido valpróico: efeito aumentado do ácido valpróico (risco de toxicidade).
Antiácidos: antiácidos tomados ao mesmo tempo que outros medicamentos podem reduzir a sua absorção; a excreção do ácido acetilsalicílico aumenta na urina alcalinizada.
Antidiabéticos (por exemplo, insulina e agentes hipoglicemiantes orais): aumento do efeito hipoglicêmico; o uso de ácido acetilsalicílico em indivíduos tratados com antidiabéticos deve levar em consideração o risco de induzir hipoglicemia.
Digoxina: aumento na concentração plasmática de digoxina devido a uma diminuição na eliminação renal.
Diuréticos: aumento do risco de nefrotoxicidade do ácido acetilsalicílico e outros AINEs; diminuição do efeito dos diuréticos.
Acetazolamida: eliminação reduzida de acetazolamida (risco de toxicidade)
Fenitoína: aumento do efeito da fenitoína.
Corticosteróides (excluindo aqueles para uso tópico e aqueles usados para a terapia da insuficiência adrenocortical):
a- risco aumentado de lesões gastrointestinais;
b- devido ao aumento da eliminação de salicilatos induzida pelos corticosteroides, ocorre redução dos níveis plasmáticos de salicilato, por outro lado, após a descontinuação do tratamento com corticosteroides, pode ocorrer sobredosagem de salicilatos.
Metoclopramida: aumento do efeito do ácido acetilsalicílico através do aumento da taxa de absorção.
Uricosúricos (ex: probenecida, benzbromarona): diminuição do efeito uricosúrico.
Zafirlukast: aumento da concentração plasmática de zafirlucaste.
Drogas imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus): risco de nefrotoxicidade.
O uso concomitante de Aspirinetta, especialmente no caso de terapia prolongada, pode potencializar os efeitos e manifestações secundárias de todos os anti-reumáticos não esteróides.
Portanto, a menos que seja prescrito de outra forma, ASPIRINETTA não deve ser administrado concomitantemente com as preparações acima mencionadas.
No entanto, é aconselhável não administrar outros medicamentos por via oral dentro de uma ou duas horas após o uso do produto.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relacionadas à sua aplicação à situação clínica não nos permitem tirar conclusões firmes para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1).
Álcool
A soma dos efeitos do álcool e do ácido acetilsalicílico causa aumento dos danos à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal. Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nas fases iniciais da gravidez.
O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Estima-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário. Se medicamentos contendo ácido acetilsalicílico forem usados por uma mulher que está tentando engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o tratamento deve ser tão curto quanto possível e a dose tão baixa quanto possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o feto, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
A aspirina está contra-indicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Devido ao possível aparecimento de tonturas, Aspirinetta pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência estão relacionados com o sistema gastrointestinal.Esta percentagem aumenta significativamente em indivíduos com risco de doenças gastrointestinais.
Esses distúrbios podem ser parcialmente aliviados tomando o medicamento com o estômago cheio. A maioria dos efeitos indesejáveis depende da dose e da duração do tratamento.
Os efeitos colaterais observados com o ácido acetilsalicílico são geralmente comuns a outros AINEs.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Tempo de sangramento prolongado, anemia hemorrágica gastrointestinal, plaquetas reduzidas (trombocitopenia) em casos extremamente raros.
Depois de pode ocorrer hemorragia aguda e crônica pós-hemorrágica / anemia por deficiência de ferro (devido, por exemplo, a micro-hemorragias ocultas) com as alterações relativas dos parâmetros laboratoriais e os sinais e sintomas clínicos relativos, como astenia, palidez e hipoperfusão.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura.
Raramente: síndrome de Reye (*)
Raramente a muito raramente: hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e / ou em terapia anticoagulante que, em casos isolados, pode ser fatal.
Doenças do ouvido e do labirinto
Zumbido (zumbido / farfalhar / zumbido / zumbido nos ouvidos).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Síndrome asmática, rinite (rinorreia profusa), congestão nasal (associada a reações de hipersensibilidade).
Epistaxe.
Patologias cardíacas
Desconforto cardiorrespiratório (associado a reações de hipersensibilidade).
Desordens oculares
Conjuntivite (associada a reações de hipersensibilidade).
Problemas gastrointestinais
Sangramento gastrointestinal (oculto), perturbação gástrica, azia, dor gastrointestinal, gengivorragia.
Vômitos, diarreia, náuseas, cólicas abdominais (associadas a reações de hipersensibilidade).
Raramente: inflamação gastrointestinal, erosão gastrointestinal, ulceração gastrointestinal, hematemese (vômito de sangue ou substância de "café"), melena (emissão de fezes negras, picee), esofagite.
Muito raramente: úlcera gastrointestinal hemorrágica e / ou perfuração gastrointestinal com sinais e sintomas clínicos relacionados e alterações nos parâmetros laboratoriais.
Doenças hepatobiliares
Raramente: hepatotoxicidade (geralmente lesão hepatocelular leve e assintomática) manifestada por um aumento das transaminases.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, edema, urticária, eritema, angioedema (associados a reações de hipersensibilidade).
Doenças renais e urinárias
Função renal alterada (na presença de condições de comprometimento da hemodinâmica renal), sangramento urogenital.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Hemorragias perioperatórias, hematomas.
Distúrbios do sistema imunológico
Raramente: choque anafilático com alterações relacionadas nos parâmetros laboratoriais e manifestações clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SdR)
O SdR inicialmente se manifesta com vômitos (persistentes ou recorrentes) e com outros sinais de dor cerebral de várias entidades: de apatia, sonolência ou alterações de personalidade (irritabilidade ou agressão) a desorientação, confusão ou delírio até convulsões ou perda de consciência. Deve-se ter em mente a variabilidade do quadro clínico: o vômito também pode estar ausente ou ser substituído por diarreia.
Se estes sintomas surgirem nos dias imediatamente a seguir a um episódio de gripe (ou semelhante à gripe ou varicela ou "outra infecção viral) durante o qual o ácido acetilsalicílico ou outro medicamento contendo salicilato foi administrado, deve ser prestada atenção médica imediatamente. Para a possibilidade. de um SDR.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
A toxicidade do salicilato (uma dose superior a 100 mg / kg / dia por 2 dias consecutivos pode induzir toxicidade) pode ser a consequência de uma "overdose crônica ou overdose aguda, que é potencialmente fatal e também inclui ingestão acidental em crianças.
A intoxicação crônica por salicilato pode ser insidiosa, pois os sinais e sintomas são inespecíficos. A intoxicação crônica por salicilato leve, ou salicilismo, geralmente ocorre apenas após o uso repetido de grandes doses. Os sintomas incluem tontura., Tontura, zumbido, surdez, suor, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da dosagem. O zumbido pode ocorrer em concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg / ml, enquanto eventos adversos mais graves ocorrem em concentrações acima de 300 mcg / ml.
A principal característica da intoxicação aguda é uma alteração severa do equilíbrio ácido-básico, que pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação; a apresentação mais comum em crianças é a acidose metabólica.Não é possível estimar a gravidade da intoxicação apenas pela concentração plasmática; A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concretos no estômago ou como consequência da ingestão de preparações gastrorresistentes. O manejo da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela extensão, estágio e sintomas clínicos de este último, e deve ser implementado de acordo com as técnicas convencionais de manejo de intoxicações. As principais medidas a serem tomadas consistem em "acelerar" a excreção do fármaco e restaurar o metabolismo eletrolítico e ácido-básico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos associados ao envenenamento por salicilato, os sinais e sintomas / resultados das investigações bioquímicas e instrumentais podem incluir:
Em altas dosagens, o seguinte também pode aparecer:
Mudanças de gosto.
Erupções cutâneas (acneiformes, eritematosas, semelhantes a escarlates, eczematóides, descamativas, bolhosas, purpúricas), coceira.
Outros: conjuntivite, anorexia, "acuidade" visual reduzida, sonolência.
Raramente: anemia aplástica, agranulocitose, coagulação intravascular disseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia associada a hepatotoxicidade induzida por medicamentos, nefrotoxicidade (tubulointersticial alérgica nefrite na urina), hematúria (presença de sangue na urina).
As reações alérgicas agudas após a ingestão de ácido acetilsalicílico podem ser tratadas, se necessário, com a administração de adrenalina, corticosteróides e um anti-histamínico.
No caso de uma overdose, entre em contato com um centro de controle de veneno ou o hospital mais próximo imediatamente.
O ácido acetilsalicílico é dialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos-outros analgésicos (não opioides) e antipiréticos-ácido acetilsalicílico e derivados.
Código ATC: NO2BA01.
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos antiinflamatórios não esteroidais ácidos com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias.
Seu mecanismo de ação é baseado na inibição irreversível da enzima ciclo-oxigenase envolvida na síntese das prostaglandinas.
ASPIRINETTA também possui propriedades antiinflamatórias que o tornam particularmente eficaz nas formas reumáticas. Para facilitar a administração das doses únicas para crianças e tornar a ingestão do medicamento agradável para os pacientes jovens, o Aspirinetta para crianças foi criado em comprimidos dosados com 0,1 g de princípio ativo, adoçado e corrigido para o sabor da fruta. .
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária.a aplicação à situação clínica não permite tirar conclusões definitivas sobre o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal.Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito, o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10-20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3-2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.
Distribuição
Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas, cerca de 80%, e são rapidamente distribuídos em todas as partes do corpo. O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta.
Metabolismo
O ácido salicílico é eliminado principalmente pelo metabolismo no fígado; seus metabólitos incluem ácido salicilúrico, glicuronídeo fenólico salicílico, acil glicuronídeo salicílico, ácido gentísico e ácido gentisúrico.
Eliminação
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, pois o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas, portanto, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas a aproximadamente 15 horas após doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade crônica (rato e mini-porco): lesões da mucosa gástrica, alterações de alguns parâmetros hematoquímicos, proteinúria e alterações patológicas do fígado apenas na dose mais alta (300 mg / kg) usada diariamente por 6 meses.
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos da (s) substância (s) ativa (s) contida (s) no medicamento.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Tablets
Excipientes:
pó de celulose;
amido de milho;
sacarina sódica;
aroma de framboesa.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
PVC-PVDC / Alumínio
24 comprimidos de 0,1 g
30 comprimidos de 0,1 g
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos AIC 026721035
Comprimidos AIC 026721100
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
24 comprimidos julho de 1987, 31/05/2010
30 comprimidos maio de 1996 31/05/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
SETEMBRO 2015