O que é Suboxone?
Suboxone é fornecido em comprimidos sublinguais de formato hexagonal (isto é, para ser dissolvido debaixo da língua). Suboxone contém dois ingredientes ativos, buprenorfina e naloxona. Cada comprimido contém 2 mg de buprenorfina e 0,5 mg de naloxona ou 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona.
Para que é utilizado o Suboxone?
Suboxone é usado por viciados que concordaram em procurar tratamento em vez dos opióides que normalmente tomam. Os opióides, também conhecidos como narcóticos, são drogas como a heroína ou a morfina. Suboxone deve ser utilizado por adultos e jovens com mais de 15 anos de idade que já tenham formação médica, social e psicológica.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Como o Suboxone é usado?
Suboxone deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos. Antes de prescrever o medicamento, a função hepática do paciente deve ser avaliada.
O método de utilização de Suboxone depende do estado do paciente, ou seja, tipo de dependência, estado de abstinência, qualquer terapia de substituição já em curso (por exemplo, metadona).
A dose inicial recomendada é um ou dois comprimidos de Suboxone 2 mg / 0,5 mg, que será então ajustada de acordo com a resposta do paciente até estabilizar. A dosagem diária não deve exceder 24 mg de buprenorfina. Uma vez que a condição do paciente tenha se estabilizado, o esquema de dosagem pode ser adaptado ou diminuído. Para obter instruções completas sobre a dosagem, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído no EPAR.
Os comprimidos são colocados sob a língua e deixados para dissolver; isso acontece em 5-10 minutos.
Como funciona o Suboxone?
Suboxone contém duas substâncias ativas: buprenorfina, um agonista opióide (uma substância que atua como um opióide) e naloxona, um antagonista opióide (uma substância que combate os efeitos dos opióides). A buprenorfina, na forma de comprimido sublingual, tem sido usada isoladamente desde meados da década de 1990 como um tratamento substituto para o vício em opióides.
No entanto, verificou-se que os comprimidos foram usados de forma inadequada, pois os drogados os dissolviam para injetar a solução assim produzida. Além da buprenorfina, Suboxone também contém naloxona, o que evita que o medicamento seja usado indevidamente.Quando tomado por via oral, a naloxona não é absorvida, ao passo que, se injetada em um paciente dependente de opióides, causa sintomas agudos de abstinência.
Como foi estudado o Suboxone?
Os efeitos do Suboxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O estudo principal sobre a eficácia de Suboxone comparou Suboxone com buprenorfina administrada isoladamente ou com placebo (um tratamento simulado) em 326 pacientes com dependência de opióides (viciados em heroína). O estudo durou 4 semanas e mediu a proporção de pacientes cuja urina, no final do estudo, não apresentavam vestígios de opioides.Os pacientes também utilizaram um questionário especialmente elaborado para registrar as crises de abstinência, após o qual a mudança na pontuação obtida com o questionário era medida antes do início e após o término do estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Suboxone durante os estudos?
Suboxone foi mais eficaz do que o placebo: 17,8% dos doentes tratados com o medicamento tiveram resultados negativos na urinálise no final do estudo, em comparação com 5,8% dos doentes tratados com placebo. A abstinência, variando de 62,4 a 65,6 antes do tratamento, caiu para 29,8 após tratamento com Suboxone (e para 55,1 com placebo). O estudo também indicou que não existem diferenças na eficácia entre Suboxone e buprenorfina administrados isoladamente.
Quais são os riscos associados ao Suboxone?
Os efeitos colaterais mais comuns, observados em mais de 1 em cada 10 pacientes, são insônia, prisão de ventre, náuseas, sudorese, dor de cabeça e síndrome de abstinência. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Suboxone, consulte o Folheto Informativo.
O Suboxone não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à buprenorfina ou naloxona ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes com insuficiência pulmonar grave, insuficiência hepática grave ou intoxicação alcoólica aguda odelirium tremens (uma doença induzida pela abstinência de álcool).
Por que foi aprovado o Suboxone?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a combinação de uma substância análogo de opióide e um antagonista de opióide é uma estratégia estabelecida para reduzir a possibilidade de abuso de substância por injeção numa veia e, portanto, decidiu que os benefícios do Suboxone são um tratamento de substituição para a dependência de opióides são maiores do que os riscos, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Quais são as medidas tomadas para garantir a utilização segura do Suboxone?
A empresa que comercializa o Suboxone desenvolverá programas educacionais para médicos e farmacêuticos, a fim de alertá-los sobre o risco de abuso e relatar quaisquer preocupações de segurança específicas sobre o medicamento, como distúrbios hepáticos e efeitos em crianças.
Mais informações sobre Suboxone
Em 26 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Suboxone, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa da avaliação Suboxone (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08- 2006.
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