O que é Sialanar - Brometo de glicopirrônio e para que é utilizado?
Sialanar é um medicamento para o tratamento de salivação grave (secreção excessiva de saliva) em crianças e adolescentes (com 3 anos ou mais) com doenças neurológicas, como paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas. Contém o ingrediente ativo brometo de glicopirrônio.
Como é usado o Sialanar - Brometo de glicopirrônio?
O Sialanar está disponível na forma de solução para ser tomado por via oral três vezes ao dia, uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose inicial depende do peso corporal do paciente. A dose é então ajustada de acordo com a resposta do paciente ao medicamento e seu efeitos colaterais.
O Sialanar deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças neurológicas e só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o brometo de Sialanar - Glycopyrronium?
A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores encontrados nas glândulas salivares denominados recetores muscarínicos. Esses receptores desencadeiam a produção de saliva quando ativados pelos nervos do cérebro. Ao bloquear os receptores, o medicamento deve ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas e, portanto, reduzir a salivação.
Qual o benefício demonstrado pelo Sialanar - Brometo de glicopirrônio durante os estudos?
Com base em dois estudos publicados, o brometo de glicopirrônio é eficaz na redução da salivação em crianças e adolescentes com condições neurológicas, usando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (onde uma pontuação de 1 significa ausência de sialorreia e uma pontuação de 9 significa sialorreia profusa).
Em um dos estudos envolvendo 38 crianças e adolescentes com sialorreia grave, uma diminuição na pontuação de 3 pontos ou mais foi observada após 8 semanas em aproximadamente 74% dos indivíduos tratados com brometo de glicopirrônio, em comparação com 18% daqueles tratados com brometo de glicopirrônio. tratados com placebo (um tratamento simulado).
O segundo estudo envolveu 27 crianças e adolescentes com sialorréia grave que tomaram brometo de glicopirrônio ou placebo por 8 semanas e cujo tratamento foi posteriormente revertido por mais 8 semanas. Este estudo enfocou os escores médios finais para sialorreia após 8 semanas de tratamento, igual a 1,9 para pacientes tratados com brometo de glicopirrônio e 6,3 para pacientes tratados com placebo.
Quais são os riscos associados ao Sialanar - Brometo de glicopirrônio?
Os efeitos colaterais mais comuns com Sialanar (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, redução das secreções nas vias respiratórias, boca seca, prisão de ventre, diarreia, vômitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. (Urinário retenção). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
O Sialanar não deve ser usado em pacientes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, disfunção renal grave ou com histórico de certa doença intestinal ou miastenia gravis (uma condição que afeta os músculos). Também não deve ser usado em pacientes grávidas ou tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos com efeito anticolinérgico Para a lista completa de restrições ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Sialanar - Brometo de Glycopyrronium?
A utilização de brometo de glicopirrónio está bem estabelecida na UE como tratamento para a salivação e estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento da sialorreia grave em crianças e adolescentes com doenças neurológicas que podem afetar a sua qualidade de vida. Em relação aos riscos, os efeitos colaterais que ocorrem com o brometo de glicopirrônio podem ser controlados por meio de monitoramento adequado do paciente e ajuste da dose.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu, portanto, que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar - Brometo de glicopirrónio?
Para ajudar os médicos e seus cuidadores a usar o medicamento da forma mais segura possível, a empresa que comercializa o Sialanar fornecerá material com informações sobre como usar o medicamento e controlar os efeitos colaterais corretamente.
As recomendações e precauções a serem observadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para que o Sialanar seja usado com segurança e eficácia também foram relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Sialanar - Brometo de glicopirrônio
Para obter a versão completa do EPAR do Sialanar, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Sialanar, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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