O que é o Crixivan?
O Crixivan é um medicamento que contém a substância ativa indinavir. Está disponível na forma de cápsulas brancas (100, 200, 333 e 400 mg).
Para que é usado o Crixivan?
O Crixivan é um medicamento antiviral. É usado em combinação com outros medicamentos antivirais para tratar adultos, adolescentes e crianças de quatro anos de idade ou mais infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida. (AIDS) Para adolescentes e crianças, os benefícios da terapêutica com Crixivan devem ser cuidadosamente avaliados tendo em consideração o risco aumentado de nefrolitíase (cálculos renais).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Crixivan é usado?
O Crixivan deve ser administrado por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. O Crixivan deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos. A dose padrão para adultos é de 800 mg a cada oito horas. Para crianças, a dose depende da área de superfície corporal ( calculado com base no peso e altura da criança). As cápsulas devem ser engolidas inteiras com o estômago vazio, com água, uma hora antes ou duas horas após uma refeição.Alternativamente, o Crixivan pode ser administrado com uma refeição leve e com baixo teor de gordura.
Em adultos, o Crixivan pode ser tomado na dose de 400 mg duas vezes ao dia se cada dose for administrada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico) com ou sem refeições, em combinação com outros medicamentos antivíricos. O uso de Crixivan com ritonavir é baseado em evidências limitadas. A dose de Crixivan deve ser ajustada em pacientes que estejam tomando outros medicamentos ou que tenham problemas de fígado (fígado). Para evitar o risco de desenvolver pedras nos rins, os pacientes devem beber muito (pelo menos 1,5 litros de líquidos por dia no caso de adultos).
Como funciona o Crixivan?
A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease. Ou seja, ele bloqueia uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima for bloqueada, o vírus não consegue se reproduzir normalmente e a infecção é retardada. Tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, o Crixivan reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo.
O Crixivan não cura a infecção pelo HIV ou AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
O ritonavir é outro inibidor da protease usado como "potenciador". Desacelera a taxa de metabolismo do indinavir ao aumentar os níveis de indinavir no sangue. Isso permite que uma dose mais baixa de indinavir seja usada para o mesmo efeito antiviral.
Como foi estudado o Crixivan?
A eficácia do Crixivan tomado sem ritonavir foi estudada em três estudos envolvendo 524 pacientes infectados pelo HIV. O primeiro estudo comparou os efeitos do Crixivan com os da zidovudina (outro medicamento antivírico) e com uma combinação dos dois medicamentos. Os outros dois estudos compararam o Crixivan tomado juntamente com a zidovudina e a didanosina ou a lamivudina (outros medicamentos antivíricos) com o Crixivan isoladamente e em combinação com a zidovudina e a didanosina ou a lamivudina. O Crixivan, tomado em associação com a estavudina e a lamivudina (outros medicamentos antivíricos), também foi estudado em 41 crianças com idades entre os quatro e os 15 anos. O principal parâmetro de eficácia foi o nível de VIH no sangue dos doentes (carga viral) 24 semanas após o tratamento.
A empresa também apresentou os resultados de quatro estudos da literatura científica que analisaram os efeitos de tomar Crixivan em combinação com ritonavir.Um estudo envolveu 20 pacientes que já tomavam Crixivan sem ritonavir e três outros estudos envolveram 123 pacientes que nunca haviam sido tratados para o HIV. infecção.
Qual o benefício demonstrado pelo Crixivan durante os estudos?
O Crixivan, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, mas não o ritonavir, foi mais eficaz do que os medicamentos comparadores na redução da carga viral. No primeiro estudo, mais pacientes que tomaram o Crixivan com zidovudina tiveram uma redução de 99% na carga viral em 24 semanas, em comparação com aqueles que tomaram o Crixivan sozinho. No segundo estudo, 53% dos doentes que tomaram o Crixivan com dois outros medicamentos antivíricos tiveram uma redução da carga viral de pelo menos 99% em comparação com 20% dos que tomaram o Crixivan sozinho ou zidovudina e didanosina. O terceiro estudo deu resultados semelhantes: 90% dos que tomaram três medicamentos, incluindo o Crixivan, tinham uma carga viral inferior a 500 cópias / ml, em comparação com 43% dos que tomaram o Crixivan sozinho e 0% dos que tomaram o Crixivan sozinho aqueles que tomaram dois medicamentos antivirais. Cerca de metade das crianças incluídas nos estudos tinha uma carga viral inferior a 50 cópias / ml após 24 semanas de tratamento com Crixivan com dois outros medicamentos antivíricos.
Os estudos do Crixivan tomado com ritonavir revelaram que a combinação produziu níveis sanguíneos de indinavir semelhantes aos do Crixivan tomado sem ritonavir. A combinação tem se mostrado eficaz por até dois anos.
Qual é o risco associado ao Crixivan?
Os efeitos colaterais mais comuns com o Crixivan (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, tonturas, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (azia), erupção cutânea, pele seca, astenia (fraqueza), fadiga, alteração no paladar (uma sabor incomum na boca) e dor abdominal. A nefrolitíase é muito comum em crianças a partir dos três anos de idade. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
O Crixivan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao indinavir ou a qualquer outro componente (componentes). O Crixivan não deve ser utilizado em doentes em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos que são metabolizados de forma semelhante ao Crixivan e que são nocivos em níveis elevados no sangue;
- amiodarona (para corrigir um batimento cardíaco irregular);
- terfenadina, astemizol (comumente usados para tratar sintomas de alergia - estes medicamentos estão disponíveis sem receita);
- cisaprida (para tratar certos problemas de estômago);
- alprazolam, triazolam, midazolam por via oral (para tratar a ansiedade ou dificuldades para dormir);
- pimozida (para tratar doenças mentais);
- derivados da ergotina (para tratar enxaquecas)
- sinvastatina, lovastatina (para reduzir o colesterol no sangue)
- rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
- Erva de São João (medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão).
Deve-se ter cuidado se o Crixivan for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Restrições adicionais devem ser observadas quando o Crixivan é tomado com ritonavir. Consulte a lista completa de ritonavir no folheto informativo.
Tal como acontece com outros medicamentos para o VIH, os doentes a receber Crixivan também podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infecções causadas pela reativação do sistema). ) Os doentes com problemas de fígado (incluindo infecção por hepatite B ou C) podem ter um risco aumentado de desenvolver danos no fígado quando tratados com Crixivan.
Por que foi aprovado o Crixivan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Crixivan em combinação com análogos de nucleósidos anti-retrovirais são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos, adolescentes e crianças infectados com o VIH com mais de quatro anos de idade. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Crixivan.
O Crixivan foi originalmente autorizado "em circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição de "circunstâncias excepcionais" foi removida. "8 de abril de 1998.
Outras informações sobre o Crixivan:
A Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited uma "autorização de introdução no mercado" válida em toda a União Europeia para o Crixivan em 4 de outubro de 1996. Esta autorização foi renovada em 4 de outubro de 2001 e 4 de outubro de 2006.
Para obter a versão completa do EPAR do Crixivan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008.
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