.jpg)
O que é ReFacto AF?
ReFacto AF consiste num pó e um solvente que são misturados para obter uma solução injetável. ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa.
Para que é utilizado o ReFacto AF?
ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária). ReFacto AF pode ser administrado a doentes de qualquer idade, incluindo recém-nascidos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o ReFacto AF?
A terapia com ReFacto AF deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
ReFacto AF é administrado por injeção numa veia durante vários minutos. A dose e frequência da injeção variam consoante o ReFacto AF é utilizado para tratar, prevenir ou reduzir hemorragias durante a cirurgia. A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade e local do sangramento ou tipo de cirurgia. Para todas as informações sobre como calcular as doses, consulte o Folheto Informativo.
Os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar injecções de ReFacto AF, desde que tenham recebido as instruções adequadas.
Como funciona o ReFacto AF?
A substância ativa do ReFacto AF, o moroctocog alfa, é uma proteína com fator de coagulação do sangue (uma substância que promove a coagulação do sangue). A hemofilia A é caracterizada pela falta de uma proteína chamada fator VIII, que está envolvida na coagulação do sangue. A deficiência de fator VIII causa problemas de coagulação do sangue, como sangramento nas articulações, músculos e órgãos internos. ReFacto AF, usado para substituir o fator ausente VIII torna possível remediar a deficiência do fator VIII e controlar temporariamente os distúrbios hemorrágicos.
Moroctocog alfa não é extraído do sangue humano, mas sim produzido por um método conhecido como “tecnologia do DNA recombinante”: é feito por uma célula que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir o fator VIII da coagulação humana.
Como foi estudado o ReFacto AF?
O ReFacto AF foi autorizado pela primeira vez com o nome de ReFacto em Abril de 1999, para tratamento com hemofilia A. em doentes previamente tratados e não tratados. Esta autorização baseou-se nos resultados de três estudos principais.
Em fevereiro de 2009, várias mudanças foram introduzidas na forma de produção do ReFacto, incluindo a eliminação do uso de uma proteína chamada albumina, que é feita a partir do sangue humano, no processo de fabricação. O nome do medicamento também foi alterado de ReFacto para ReFacto AF.
Na sequência destas alterações, a empresa farmacêutica realizou um estudo para demonstrar que o organismo assimila ReFacto e ReFacto AF da mesma forma. Também realizou dois estudos principais sobre a eficácia do ReFacto AF: o primeiro analisou a prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em 94 pacientes tratados anteriormente e o segundo tratamento de sangramento em 22 pacientes submetidos à cirurgia.
Qual o benefício demonstrado pelo ReFacto AF durante os estudos?
Os estudos demonstraram que o ReFacto AF é tão seguro e eficaz como o ReFacto na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A.
Qual é o risco associado ao ReFacto AF?
Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator VIII. Nestes casos, ReFacto AF não é eficaz e o controlo da hemorragia pode falhar. O efeito secundário mais frequente associado ao ReFacto AF (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o vómito.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com ReFacto AF, consulte o Folheto Informativo.
O ReFacto AF é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, a qualquer uma das outras substâncias ou às proteínas de hamster.
Por que foi aprovado o ReFacto AF?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que o ReFacto AF é comparável ao ReFacto, a forma original do medicamento. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do ReFacto AF são superiores aos seus riscos para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o ReFacto AF.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do ReFacto AF?
Tendo em vista a substituição gradual do ReFacto pelo ReFacto AF no mercado, o fabricante do medicamento fornecerá aos doentes embalagens informativas aos profissionais de saúde que irão prescrever ou utilizar o ReFacto AF, a todas as associações de doentes com hemofilia na União Europeia (UE) que tomam ReFacto AF e laboratórios que irão monitorizar doentes tratados com ReFacto AF. Estes pacotes irão incluir informações sobre as diferenças entre ReFacto e ReFacto AF, sobre a utilização segura de ReFacto AF, sobre como comunicar efeitos secundários, informações sobre medicamentos semelhantes disponíveis no exterior da UE e, por fim, lembra o paciente de trazer ReFacto AF suficiente consigo em caso de viagem.
Outras informações sobre o ReFacto AF:
A 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o ReFacto, válida em toda a União Europeia. O titular da "Autorização de Introdução no Mercado" para o medicamento é a Wyeth Europa Ltd. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004 e 13 de abril de 2009. Em 18 de dezembro de 2008, o nome do medicamento foi alterado para ReFacto AF.
Para a versão completa do ReFacto AF EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
A informação sobre ReFacto AF - moroctocog alfa publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
.jpg)
