O que são brometo de anoro-umeclidínio e vilanterol e para que são utilizados?
O Anoro é um medicamento que contém as substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol. É usado como terapia de manutenção (regular) para aliviar os sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos dos pulmões são danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar.
Como é usado o Anoro - brometo de umeclidínio e vilanterol?
O Anoro só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível como um pó para inalação contido em um inalador portátil. O inalador fornece 22 microgramas de vilanterol e 55 microgramas de umeclidínio (como brometo de umeclidínio) por cada inalação.A dose recomendada é uma inalação por dia, à mesma hora todos os dias. Para mais informações sobre como usar o inalador corretamente, consulte as instruções no folheto informativo.
Como funcionam o brometo de anoro-umeclidínio e o vilanterol?
Os ingredientes ativos do Anoro, umeclidínio e vilanterol, atuam de forma diferente para dilatar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC. Anoro contém dois ingredientes ativos: vilanterol é um agonista beta-2 adrenérgico de ação prolongada. Ele age ligando-se aos receptores beta-2 adrenérgicos encontrados nas células musculares de muitos órgãos, incluindo as vias respiratórias do pulmão. Uma vez inalado, o vilanterol atinge os pulmões. receptores presentes nas vias aéreas e os ativa, relaxando assim a musculatura das vias aéreas.
O umeclidínio é um antagonista do receptor muscarínico. Ele age bloqueando outros receptores chamados "receptores muscarínicos", que são responsáveis pelo controle da contração muscular. Quando inalado, o umeclidínio também exerce um efeito relaxante nos músculos das vias respiratórias. A ação combinada dos dois ingredientes ativos ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e permite que o paciente respire mais facilmente.Os antagonistas dos receptores muscarínicos e os agonistas beta-2 de longa duração geralmente são combinados no tratamento da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo brometo de anoro - umeclidínio e vilanterol durante os estudos?
A combinação de umeclidínio e vilanterol foi investigada em cinco estudos principais envolvendo mais de 5.600 pacientes. Dois estudos compararam a combinação de dose fixa de umeclidínio e vilanterol (um correspondente a Anoro e uma combinação de mais) com vilanterol administrado sozinho, umeclidínio administrado sozinho e placebo (um tratamento simulado). Em um estudo, foi usada a dose de umeclidínio 55 microgramas / vilanterol 22 microgramas (Anoro), enquanto uma dose mais alta foi usada no segundo estudo. consistindo de umeclidínio 113 microgramas / vilanterol 22 microgramas. Dois outros estudos comparou estas duas combinações de dose fixa de umeclidínio e vilanterol com outro medicamento, denominado tiotrópio, utilizado no tratamento da DPOC, enquanto um último estudo comparou apenas a dose inferior de umeclidínio e vilanterol (55 microgramas / 22 microgramas) com tiotrópio. o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo). Os estudos demonstraram que, após 24 semanas de tratamento, o Anoro melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de 167 ml mais do que o placebo. O Anoro também aumentou o VEF1 em uma média de 95 ml a mais do que a monoterapia com vilanterol e 52 ml a mais do que a monoterapia com brometo de umeclidínio. O aumento médio do FEV1 com Anoro foi de 60, 90 e 112 ml mais do que o tiotrópio após 24 semanas de tratamento nos três estudos em que o Anoro foi comparado com o tiotrópio. Comparado com o placebo, o Anoro também demonstrou melhorar as dificuldades respiratórias. A combinação com maior doses de umeclidínio (113 microgramas) e vilanterol (22 microgramas), em comparação com a combinação com doses mais baixas (55 microgramas / 22 microgramas), não resultaram em melhorias na função pulmonar de forma consistente o suficiente para justificar o uso.
Qual é o risco associado ao brometo de anoro - umeclidínio e ao vilanterol?
Os efeitos colaterais mais comuns com Anoro (que podem afetar 1 a 10 em 100 pacientes) são infecções do trato respiratório superior (resfriados), infecções do trato urinário (infecções das estruturas que transportam a urina), faringite (inflamação da garganta), sinusite ( inflamação dos seios da face), nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), dor de cabeça, tosse, dor orofaríngea (dor na boca e garganta), prisão de ventre e boca seca. Para a lista completa de efeitos colaterais e limitações, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o brometo de anoro-umeclidínio e o vilanterol?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Anoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Anoro demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas de BCPO em comparação com o placebo ou individualmente com os seus componentes, bem como com o tiotrópio. O CHMP também notou que não existiam questões importantes relacionadas com a utilização de Anoro e que os efeitos secundários são controláveis, embora apenas dados limitados sobre a segurança a longo prazo sejam disponível até agora. O CHMP recomendou a realização de um estudo para investigar isto mais detalhadamente.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do brometo de anoro - umeclidínio e do vilanterol?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Anoro seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Anoro, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Como os medicamentos pertencentes à mesma classe do Anoro podem afetar o coração e os vasos sanguíneos do cérebro, a empresa continuará a monitorar de perto os efeitos do medicamento no coração e no cérebro e realizará outros estudos de longo prazo em pacientes para identificar riscos potenciais . Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Anoro - brometo de umeclidínio e vilanterol
Em 8 de maio de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Anoro, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a Anoro terapia, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico Última atualização deste resumo: 05/2014
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