Ingredientes ativos: Bilastina
ROBILAS 20 mg COMPRIMIDOS
Por que é usado o Robilas? Para que serve?
Os comprimidos ROBILAS contêm o ingrediente ativo bilastina, que é um anti-histamínico. Os comprimidos de ROBILAS 20 mg são usados para aliviar os sintomas da febre dos fenos (espirros, comichão, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para tratar erupções cutâneas com comichão (como urticária).
Contra-indicações Quando Robilas não deve ser usado
Não tome comprimidos de ROBILAS 20 mg se:
tem alergia (hipersensibilidade) à bilastina ou a qualquer outro componente de ROBILAS 20 mg comprimidos
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Robilas
Tome especial cuidado com os comprimidos de ROBILAS 20 mg
Se tem insuficiência renal moderada ou grave e está a tomar outros medicamentos (ver abaixo)
Não se destina ao uso em crianças menores de 12 anos de idade
Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem consulte seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Robilas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, consulte o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
- Eritromicina (um antibiótico)
- Diltiazem (para o tratamento da angina)
- Ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imunológico a fim de evitar a rejeição do transplante ou para reduzir a atividade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatóide)
- Ritonavir (para tratar AIDS)
- Rifampicina (um antibiótico)
Tomar ROBILAS 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
Os comprimidos não devem ser tomados com alimentos ou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminui o efeito da bilastina. Para evitar que isso aconteça, você pode:
- tome o comprimido e espere uma hora antes de consumir qualquer alimento ou suco de frutas
- se você consumiu alimentos ou suco de frutas, espere duas horas antes de tomar o comprimido
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico se estiver grávida, se puder estar grávida ou se estiver amamentando. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Um estudo realizado para estabelecer os efeitos da bilastina na capacidade de conduzir mostrou que o tratamento com doses de 20 mg de bilastina não afeta a capacidade de conduzir. No entanto, muito raramente algumas pessoas tiveram sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ingestão de álcool
A bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Robilas: Posologia
Adultos, incluindo idosos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais
- Tome um comprimido por dia.
- O comprimido deve ser tomado com o estômago vazio, por exemplo de manhã antes do pequeno almoço. Não coma por 1 hora após tomar bilastina.
- Engula o comprimido com um copo de água.
- A pontuação não é usada para dividir o comprimido em doses iguais. Pode ser usado para quebrar o comprimido e torná-lo mais fácil de tomar.
Relativamente à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de doença de que sofre e irá decidir durante quanto tempo deve tomar os comprimidos de ROBILAS 20 mg.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Robilas em excesso
Se você tomar mais comprimidos de ROBILAS 20 mg do que deveria
Se você ou outra pessoa tiver tomado muitos comprimidos de ROBILAS 20 mg, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar ROBILAS 20 mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível e depois volte ao seu esquema posológico regular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de ROBILAS 20 mg comprimidos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Robilas
Como todos os medicamentos, os comprimidos de ROBILAS 20 mg podem causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sintam.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer são os seguintes:
Comum: afeta 1 a 10 usuários em 100
dor de cabeça
sonolência
Incomum: afeta 1 a 10 usuários em 1.000
- traçado eletrocardiográfico anormal (ECG)
- exames de sangue que indicam mudanças no funcionamento do fígado
- tontura
- dores de estômago
- cansaço
- aumento do apetite
- arritmia cardíaca
- ganho de peso
- náusea (sensação de enjôo)
- ansiedade
- sensação de secura ou desconforto no nariz
- dor de barriga
- diarréia
- gastrite (inflamação da parede do estômago)
- vertigem (sensação de tontura)
- sentimento de fraqueza
- sede
- dispneia (dificuldade em respirar)
- boca seca
- indigestão
- coceira
- herpes oral
- febre
- zumbido (zumbido nos ouvidos)
- dificuldade em adormecer
- exames de sangue que indicam mudanças na função renal
- aumento da gordura no sangue
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize os comprimidos de ROBILAS 20 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que os comprimidos de ROBILAS 20 mg contêm:
- O ingrediente ativo é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo A (derivado de batatas), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual a aparência dos comprimidos de ROBILAS 20 mg e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de ROBILAS 20 mg são brancos, ovais, biconvexos e ranhurados.
Os comprimidos são fornecidos em blisters de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ROBILAS 20 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos com ranhura.
A linha de pontuação no comprimido é apenas para facilitar a quebra para facilitar a deglutição do comprimido e Não para dividi-lo em doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene) e urticária.
04.2 Posologia e método de administração
Via de administração: uso oral.
Adultos e adolescentes (12 anos ou mais)
20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia para aliviar os sintomas de rinoconjuntivite alérgica (SAR e PAR) e urticária.
O comprimido deve ser tomado por via oral uma hora antes ou duas horas após a refeição ou suco de frutas. Recomenda-se tomar a dose diária em uma única administração.
Cidadãos idosos
Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2). A experiência em pacientes com mais de 65 anos é pobre.
Crianças menores de 12 anos
A segurança e eficácia da bilastina em crianças com menos de 12 anos ainda não foram estabelecidas.
Insuficiência renal
Não são necessários ajustes de dosagem em pacientes com insuficiência renal. (consulte a seção 5.2).
Insuficiência hepática
Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a bilastina não é metabolizada e a depuração renal é a principal via de eliminação, não se espera que a insuficiência hepática aumente a exposição sistémica para além da margem de segurança.Portanto, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Duração do tratamento
Para a rinite alérgica, o tratamento deve ser limitado ao período de exposição aos alérgenos. Para a rinite alérgica sazonal, o tratamento pode ser interrompido após o desaparecimento dos sintomas e reiniciado quando reaparecerem. Na rinite alérgica perene, o tratamento contínuo pode ser oferecido aos pacientes durante o período de exposição aos alérgenos. Na urticária, a duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das queixas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa bilastina ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A segurança e eficácia da bilastina em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a co-administração de bilastina com inibidores da glicoproteína-P, como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pode aumentar os níveis plasmáticos de bilastina e, portanto, aumentar o risco de efeitos adversos. Portanto, a co-administração de bilastina e inibidores da glicoproteína P deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interação com comida
Os alimentos reduzem significativamente a biodisponibilidade oral da bilastina em 30%.
Interação com suco de toranja
A ingestão concomitante de 20 mg de bilastina com suco de toranja diminui a biodisponibilidade da bilastina em 30%. Esse efeito também pode ocorrer com outros sucos de frutas. O grau de diminuição da biodisponibilidade pode variar de acordo com os diferentes produtores e frutas. O mecanismo dessa interação é a "inibição de “OATP1A2, um transportador de absorção para o qual a bilastina é um substrato (ver secção 5.2). Os medicamentos que são substratos ou inibidores de OATP1A2, como ritonavir ou rifampicina, podem igualmente ter o potencial de diminuir a concentração plasmática de bilastina.
Interação com cetoconazol ou eritromicina
A ingestão concomitante de bilastina e cetoconazol ou eritromicina aumentou a AUC da bilastina em 2 vezes e a Cmax em 2 vezes. Estas alterações podem ser explicadas pela interação com os transportadores de efluxo intestinal, uma vez que a bilastina é um substrato da gp-P e não é metabolizada (ver secção 5.2). Estas alterações não parecem afetar o perfil de segurança da bilastina e cetoconazol. Ou eritromicina, respectivamente. Outros medicamentos que são substratos ou inibidores da P-gp, como a ciclosporina, podem ter o potencial de aumentar a concentração plasmática de bilastina.
Interação com diltiazem
A ingestão concomitante de 20 mg de bilastina e 60 mg de diltiazem aumentou a Cmax da bilastina em 50% .Este efeito pode ser explicado pela interação com os transportadores do efluxo intestinal (ver secção 5.2) e não parece afetar o perfil de segurança da bilastina.
Interação com álcool
O desempenho psicomotor após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de bilastina foi semelhante ao observado após a ingestão de álcool e placebo.
Interação com Lorazepam
A ingestão concomitante de 20 mg de bilastina e 3 mg de lorazepam durante 8 dias não potenciou os efeitos sedativos do lorazepam no SNC.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados clínicos ou são limitados em número. Um estudo realizado em ratos não indicou quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Gravidez
Não existem dados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas ou são limitados em número.
Os estudos em animais não indicam a presença de efeitos adversos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Por precaução, é preferível evitar o uso de Robilas durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a bilastina é excretada no leite humano. A excreção de bilastina no leite não foi estudada em animais. Deve ser tomada uma decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com Robilas, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com bilastina para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Um estudo realizado para avaliar os efeitos da bilastina na capacidade de conduzir mostrou que o tratamento com 20 mg não afetou a capacidade de conduzir. No entanto, os doentes devem ser avisados de que ocorre muito raramente sonolência em algumas pessoas, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O número de eventos adversos ocorridos em pacientes com rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crônica tratados com 20 mg de bilastina em ensaios clínicos foi comparável ao de pacientes tratados com placebo (12,7% versus 12,8%).
Os eventos adversos mais comumente relatados por pacientes que receberam 20 mg de bilastina durante os ensaios clínicos de fase II e III foram cefaléia, sonolência, tontura e fadiga. Esses eventos adversos ocorreram com uma frequência comparável em pacientes tratados com placebo.
Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionados à bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de bilastina durante o desenvolvimento clínico são apresentados na tabela abaixo.
As frequências são atribuídas da seguinte forma:
• muito comum (≥1 / 10)
• comum (≥1 / 100 a
• incomum (≥1 / 1.000 a
• raro (≥1 / 10.000 a
• muito raro (
• desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Raros, muito raros e de frequência desconhecida não foram incluídos na tabela.
04.9 Overdose
A informação relativa à sobredosagem aguda está limitada às experiências recolhidas em ensaios clínicos conduzidos durante o desenvolvimento da bilastina. Após a administração de bilastina em doses superiores a 10 ou 11 vezes a dose terapêutica (220 mg (dose única); ou 200 mg / dia por 7 dias) a voluntários saudáveis, a frequência de eventos adversos ocorridos durante o tratamento foi duas vezes maior do que placebo. As reações adversas notificadas com mais frequência foram tonturas, dores de cabeça e náuseas. Não foram relatados eventos adversos graves e nenhum prolongamento significativo do QTc.
Uma avaliação crítica do efeito de doses múltiplas de bilastina (100 mg x 4 dias) na repolarização ventricular usando um "estudo cruzado QT / QTc completo" envolvendo 30 voluntários saudáveis não revelou prolongamento significativo do QTc.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático e de suporte.
Não existe um antídoto conhecido para a bilastina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistêmico, outros anti-histamínicos para uso sistêmico
Código ATC RO6AX29.
A bilastina é um antagonista histaminérgico não sedativo de longa ação, com afinidade seletiva do antagonista do receptor H1 periférico e sem afinidade para os receptores muscarínicos.
A bilastina inibiu as reações cutâneas pápulas eritematosas induzidas pela histamina por 24 horas após a administração de dose única.
Em ensaios clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes com rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene), bilastina 20 mg, administrada uma vez ao dia por 14-28 dias, foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, desconforto nasal, coceira nasal., Congestão nasal, olhos com coceira, olhos lacrimejantes e olhos vermelhos A bilastina controlou os sintomas de forma eficaz por 24 horas.
Em dois ensaios clínicos realizados em pacientes com urticária idiopática crônica, bilastina 20 mg, administrada uma vez ao dia por 28 dias, foi eficaz no alívio da intensidade da coceira e no número e tamanho das urticárias, bem como distúrbios causados pela "urticária. Sono as condições e a qualidade de vida melhoraram nos pacientes.
O prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc ou qualquer outro efeito cardiovascular não foi observado em ensaios clínicos com bilastina, mesmo em doses de 200 mg por dia (10 vezes a dose clínica) durante 7 dias em 9 indivíduos, ou mesmo quando coadministrado com Inibidores da gp-P, como cetoconazol (24 indivíduos) e eritromicina (24 indivíduos). Além disso, um estudo QT completo foi realizado em 30 voluntários.
Em ensaios clínicos controlados com a dose recomendada de 20 mg uma vez por dia, o perfil de segurança da bilastina no SNC foi semelhante ao do placebo e a incidência de sonolência não foi estatisticamente diferente do placebo. A bilastina em doses até 40 mg por dia não afetou o desempenho psicomotor em ensaios clínicos e não afetou a capacidade de direção em um teste de direção padrão.
Em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) incluídos em estudos de fase II e III, não houve diferenças na eficácia ou segurança em comparação com pacientes mais jovens.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A bilastina é rapidamente absorvida após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima em aproximadamente 1,3 horas. Nenhum fenômeno de acumulação foi observado. A biodisponibilidade média da bilastina após administração oral é de 61%.
Distribuição
Educação em vitro E na Vivo mostraram que a bilastina é um substrato da Pgp (ver seção 4.5 Interações com cetoconazol, eritromicina e diltiazem) e OATP (ver seção 4.5 Interações com suco de toranja). A bilastina não parece ser um substrato do transportador BCRP ou dos transportadores renais OCT2, OAT1 e OAT3. Baseado em estudos em vitro, não se espera que a bilastina iniba os seguintes transportadores na circulação sistêmica: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e NTCP, pois apenas inibição modesta foi detectada para P- gp, OATP2B1 e OCT1, com um IC50 estimado ≥ 300 mcM, muito maior do que a Cmax plasmática clínica calculada e, portanto, essas interações não serão clinicamente relevantes. No entanto, com base nestes resultados, a ação inibitória da bilastina sobre os transportadores presentes na mucosa intestinal, por exemplo a P-gp, não pode ser excluída.
Em doses terapêuticas, a bilastina liga-se de 84-90% às proteínas plasmáticas.
Biotransformação
A bilastina não induziu ou inibiu a atividade das isoenzimas CYP450 nos estudos em vitro.
Eliminação
Em um estudo de equilíbrio de massa realizado em voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de 20 mg de 14C-bilastina, quase 95% da dose administrada foi recuperada na urina (28,3%) e nas fezes (66, 5%) como bilastina inalterada, confirmando assim que a bilastina não é significativamente metabolizada em humanos.A meia-vida de eliminação média calculada em voluntários saudáveis foi de 14,5 h.
Linearidade
A bilastina apresenta farmacocinética linear no intervalo de doses estudado (5 a 220 mg), com baixa variabilidade interindividual.
Pacientes com insuficiência renal
Em um estudo em indivíduos com insuficiência renal, a média (SD) AUC0-∞ aumentou de 737,4 (± 260,8) ngxh / mL em indivíduos sem deficiência (TFG:> 80 mL / min / 1,73 m2) para: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml em indivíduos com comprometimento leve (TFG: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml em indivíduos com comprometimento moderado (TFG: 30-2) e 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml em indivíduos com deficiência grave (TFG: 2). A meia-vida média (DP) da bilastina foi de 9,3 h (± 2,8) em indivíduos sem deficiência, 15,1 h (± 7,7) em indivíduos com deficiência leve, 10,5 h (± 2,3) em indivíduos com deficiência moderada, e 18,4 h (± 11,4) em indivíduos com deficiência grave. A excreção urinária de bilastina foi essencialmente completa após 48-72 h em todos os indivíduos. Não se espera que essas alterações farmacocinéticas tenham uma influência clinicamente relevante na segurança da bilastina, uma vez que os níveis plasmáticos de bilastina em pacientes com insuficiência renal ainda se encontram dentro da faixa de segurança de bilastina.
Pacientes com insuficiência hepática
Não existem dados farmacocinéticos para indivíduos com compromisso hepático. A bilastina não é metabolizada em humanos. Uma vez que os resultados do estudo sobre o compromisso renal indicam que a eliminação renal é o principal contribuinte para a eliminação, espera-se que a excreção biliar esteja envolvida apenas marginalmente na eliminação da bilastina. Não se espera que as alterações na função hepática tenham uma influência clinicamente relevante na farmacocinética da bilastina.
Pacientes idosos
Apenas uma quantidade limitada de dados está disponível em indivíduos com mais de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética da bilastina em indivíduos idosos versus jovens.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos sobre a bilastina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, os efeitos da bilastina no feto (perda pré e pós-implantação em ratos e ossificação incompleta dos ossos cranianos, esterno e membros em coelhos) foram observados apenas em doses maternas tóxicas. Os níveis de exposição a Nenhum Nível de Efeito Adverso Observado (NOAEL) são suficientemente superiores (> 30 vezes) à exposição humana na dose terapêutica recomendada.
Num estudo de fertilidade em ratos, a bilastina administrada por via oral até 1000 mg / kg / dia não teve efeito nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos. Os índices de acasalamento, fertilidade e gravidez não foram afetados.
Conforme mostrado em um estudo de distribuição em ratos através da determinação das concentrações do fármaco por autorradiografia, a bilastina não se acumula no SNC.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina
Glicolato de amido de sódio (tipo A) (derivado de batatas)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O medicamento é acondicionado em um blister, que consiste em duas partes: laminado, constituído de poliamida orientada (lado externo do laminado), alumínio e PVC (lado interno do laminado)
Folha de alumínio: a folha de alumínio é selada a quente com uma laca de selagem a quente (copolímero de PVC-PVAC e resinas de metacrilato de butila) ao laminado após a formação e enchimento com comprimidos.
Cada blister contém 10 comprimidos. As bolhas são acondicionadas em caixas de papelão.
Embalagens de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburgo
Revendedor à venda:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florença
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de Robilas 20 mg:
AIC n. 041045016 / M - 10 comprimidos
AIC n. 041045028 / M - 20 comprimidos
AIC n. 041045030 / M - 30 comprimidos
AIC n. 041045042 / M - 40 comprimidos
AIC n. 041045055 / M - 50 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 3 de abril de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2012
