O que é Protaphane?
Protaphane inclui uma série de suspensões de insulina injetáveis. Insulatard está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet, NovoLet e FlexPen). A substância ativa do Protophane é a insulina humana (rADN).
Para que é utilizado o Protaphane?
Insulatard é indicado em pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Protaphane?
Insulatard é administrado por injecções debaixo da pele, geralmente na coxa. Se apropriado, pode ser administrada injeção na parede abdominal (barriga), região glútea (nádegas) ou região deltóide (ombro). O nível de glicose no sangue do doente deve ser verificado regularmente para determinar a dose eficaz mais baixa. Protaphane é um "medicamento de longa duração insulina. Pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia, sozinho ou em combinação com insulina de ação rápida (às refeições), conforme indicado pelo seu médico.
Como funciona o Protaphane?
O diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar a glicose no sangue. Insulatard é um análogo da insulina idêntico à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Protaphane, a insulina humana (rDNA), é produzida por um método denominado «técnica do ADN recombinante»: a insulina é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que torna possível a geração. Protaphane contém insulina misturada com outra substância, a protamina, em uma forma de "isofano" que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia. Isso confere ao Protaphane um efeito mais duradouro. A insulina de reposição atua como a insulina produzida naturalmente. E ajuda a glicose a entrar nas células o sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o Protaphane?
Protaphane foi estudado em quatro grandes ensaios clínicos envolvendo um total de 557 pessoas com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas é incapaz de produzir insulina [dois estudos envolvendo 81 pacientes]) ou no tipo 2 (quando o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz [dois estudos envolvendo 476 doentes]). Na maioria dos doentes, o Protaphane foi comparado com outros tipos de insulina humana ou análogos da "insulina. Esses estudos mediram a concentração de glicose em jejum no sangue ou uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada". Outros estudos envolveram 225 pacientes, nos quais o medicamento foi administrado por meio de uma seringa ou caneta pré-cheia (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Qual o benefício demonstrado pelo Protaphane durante os estudos?
Protaphane causou uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue foram controlados a um nível semelhante ao encontrado com outras insulinas humanas. Insulatard demonstrou ser eficaz em ambas as formas de diabetes (diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2), independentemente do modo de administração (injeção ou canetas).
Qual é o risco associado ao Protaphane?
Como todas as insulinas, Insulatard pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados com Protaphane, consulte o Folheto Informativo.
O Protaphane é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (rADN) ou a outros componentes do medicamento.As doses de Protaphane devem ser ajustadas quando administrado com vários outros medicamentos que podem ter um efeito na glicemia. A lista completa encontra-se disponível no Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Protaphane?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Protaphane no tratamento da diabetes são superiores aos seus riscos. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Protaphane.
Saiba mais sobre Protaphane
Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Protaphane, válida em toda a União Europeia.
O texto completo do EPAR pode ser consultado aqui.
Última atualização: 10 - 2007
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