O que é o Xigduo e para que é utilizado - dapagliflozina, metformina?
O Xigduo é um medicamento que contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina. É usado como um adjuvante da dieta e exercícios para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlado com metformina isolada; também é usado em combinação com outros medicamentos. Antidiabéticos, incluindo insulina, quando estes medicamentos, em combinação com a metformina, não fornecem controle adequado do diabetes. O Xigduo também pode ser utilizado como substituto da dapagliflozina e da metformina em comprimidos separados.
Como é usado o Xigduo - dapagliflozina, metformina?
O Xigduo está disponível na forma de comprimidos (5 mg dapagliflozina / 850 mg de metformina e 5 mg dapagliflozina / 1 000 mg de metformina) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, às refeições. A posologia deve ser escolhida de forma a que os doentes recebam uma dose diária total do medicamento equivalente a dapagliflozina 10 mg, além da dose de metformina (ou a dose terapeuticamente apropriada mais próxima) já administrada. Quando Xigduo é usado em combinação com insulina, o seu médico pode decidir diminuir a dose de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
Como funciona o Xigduo - dapagliflozina, metformina?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de glicose no sangue. Xigduo contém dois ingredientes ativos diferentes, cada um com um mecanismo de ação diferente:
- A dapagliflozina atua bloqueando uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação de SGLT2, a dapagliflozina induz a eliminação de mais glicose pela urina e, como resultado , a redução da concentração de glicose no sangue. O dapagliflozina foi autorizado na União Europeia (UE) com o nome de Forxiga em 2012;
- A metformina atua principalmente inibindo a produção de glicose e reduzindo sua absorção no intestino. Ela está disponível na UE desde a década de 1950.
Graças à ação combinada dos dois ingredientes ativos, a taxa de glicose no sangue é reduzida e serve para controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Xigduo - dapagliflozina, metformina durante os estudos?
A dapagliflozina, em combinação com metformina, foi avaliada em 6 estudos principais envolvendo 3.200 adultos com diabetes tipo 2. A maioria destes dados já havia sido usada no pedido de autorização de Forxiga. em combinação com metformina (na mesma combinação que Xigduo), a dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c em 0,65% em comparação com 0,30% observado no grupo de placebo (um tratamento simulado) e metformina após 16 semanas. HbA1c (hemoglobina glicosilada) é uma substância no sangue que dá uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada. Os outros dois estudos mostraram que a dapagliflozina tomada com metformina e outro medicamento antidiabético (sitagliptina ou insulina) durante 24 semanas reduziu ainda mais os níveis de HbA1c: em comparação com a combinação de placebo e metformina, a combinação de dapagl A iflozina e a metformina induziram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,40% mais quando combinadas com sitagliptina e 0,61% mais quando combinadas com insulina. Outros estudos confirmaram que diferentes combinações de dapagliflozina e metformina diminuíram os níveis de HbA1c mais do que combinações de placebo e doses comparáveis de metformina, e que, em comparação com o medicamento antidiabético glipizida (um tipo de medicamento conhecido como sulfonilureia), a combinação de dapagliflozina e metformina demonstrou eficácia pelo menos igual na redução dos níveis de HbA1c. Em um sexto estudo, verificou-se que após 24 semanas de tratamento, os pacientes que tomaram dapagliflozina mais metformina tiveram uma perda de peso de aproximadamente 2 kg a mais do que aqueles que tomaram placebo e metformina.
Qual é o risco associado ao Xigduo - dapagliflozina, metformina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xigduo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (se o medicamento for utilizado em combinação com insulina ou uma sulfonilureia) e sintomas gastrointestinais (sintomas de estômago e intestinos). Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Xigduo, consulte o Folheto Informativo Xigduo é contra-indicado em pacientes administrados a:
- cetoacidose diabética (aumento dos níveis sanguíneos de um tipo de ácido denominado "cetonas") ou pré-coma diabético (uma condição perigosa que pode ocorrer em pessoas com diabetes);
- função hepática reduzida;
- alterações moderadas ou graves na função renal ou condições agudas que podem alterar a função renal, incluindo desidratação, infecção grave ou choque;
- doenças que podem causar hipóxia dos tecidos (diminuição dos níveis de oxigênio nos tecidos do corpo);
- alcoolismo.
Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Xigduo - dapagliflozina, metformina?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xigduo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o Xigduo é eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue e que também induz perda de peso, que é considerada uma vantagem em pacientes diabéticos. O CHMP também observou que a administração da combinação de dapagliflozina e metformina em um "comprimido único pode representar uma" opção terapêutica adicional para pessoas com diabetes tipo 2 e melhorar a adesão à terapia. Em relação ao perfil de segurança, foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xigduo - dapagliflozina, metformina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Xigduo seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Xigduo, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Outras informações sobre o Xigduo - dapagliflozina, metformina
Em 16.01.2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xigduo, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com o Xigduo, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2014.
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