O que é Mixtard?
Mixtard é uma série de suspensões de insulina injetáveis. Mixtard está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). A substância ativa do Mixtard é a insulina humana (rADN) .Mixtard é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e de ação prolongada (isofano).
- Mixtard 10: 10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofano
- Mixtard 20: insulina solúvel 20% e insulina isofano 80%
- Mixtard 30: insulina solúvel 30% e insulina isofano 70%
- Mixtard 40: insulina solúvel 40% e insulina isofano 60%
- Mixtard 50: insulina solúvel 50% e insulina isofano 50%
Para que é usado o Mixtard?
Mixtard é utilizado em pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Mixtard é usado?
Mixtard é administrado por injeção sob a pele (sob a pele), geralmente na região abdominal (barriga), mas também pode ser administrado, se for mais conveniente, na região glútea (nádegas) ou na região deltóide (ombro). O nível de glicose no sangue do paciente deve ser verificado regularmente para determinar a dose eficaz mais baixa. A dose usual varia de 0,3 a 1,0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia. Mixtard é geralmente administrado uma ou duas vezes por dia se desejar um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais duradouro.
Como funciona o Mixtard?
O diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Mixtard é um substituto da insulina idêntico à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Mixtard, a insulina humana (rDNA), é produzida por um método denominado «tecnologia recombinante»: ou seja, a insulina é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de a produzir. Mixtard contém insulina em duas formas: a forma solúvel, que atua rapidamente (dentro de 30 minutos após a 'injeção) e a forma' isofano ', que é absorvida muito mais lentamente durante o dia, o que dá ao Mixtard um efeito mais duradouro. O substituto da insulina age como a insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células do sangue. Ao controlar a glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o Mixtard?
O Mixtard foi estudado em um total de 294 pacientes com diabetes tipo 1, nos quais o pâncreas é incapaz de produzir insulina, e tipo 2, em que o corpo é incapaz de usar a insulina de maneira eficaz. Cerca de um terço dos pacientes tinha diabetes tipo 1 e o restante tinha diabetes tipo 2. No estudo, o Mixtard 30 foi comparado com uma mistura semelhante feita com um análogo de insulina (insulina aspártico) O estudo mediu o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 12 semanas, o que fornece uma “indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada”.
Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?
Mixtard causou uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que os níveis de glicose no sangue foram controlados a um nível semelhante ao observado com outras insulinas humanas. Mixtard demonstrou ser eficaz na diabetes tipo 1 e tipo 2.
Qual é o risco associado ao Mixtard?
Tal como acontece com todas as insulinas, Mixtard pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Mixtard, consulte o Folheto Informativo.
O Mixtard é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (rDNA) ou a outras substâncias do medicamento.As doses de Mixtard devem ser ajustadas se o medicamento for administrado com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre a glicose. Para a lista completa de restrições de uso, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Mixtard?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mixtard.
Outras informações sobre Mixtard:
Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Mixtard, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 7 de outubro de 2007.
Para obter a versão completa do Mixtard EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007
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