Lyxumia - Lixisenatida

O que é Lyxumia - Lixisenatide?

O Lyxumia é um medicamento que contém a substância ativa lixisenatido. Está disponível como solução injetável em canetas pré-cheias de 10 microgramas ou 20 microgramas de lixisenatido por dose.

Para que é utilizado o Lyxumia - Lixisenatide?

Lyxumia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2 para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue. É utilizado em combinação com agentes antidiabéticos orais e / ou insulina basal (insulina de ação prolongada) quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não controlam adequadamente os níveis de glicose no sangue.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Lyxumia - Lixisenatida?

O Lyxumia é administrado uma vez por dia, uma hora antes da primeira refeição do dia ou da refeição noturna.É injetado por via subcutânea no abdómen, no braço ou na coxa. O Lyxumia é administrado numa dose inicial de 10 microgramas uma vez por dia, que é aumentada para 20 microgramas uma vez por dia após 14 dias.
Se Lyxumia for adicionado à terapêutica existente com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabético) ou uma insulina basal, o seu médico pode decidir diminuir a dose de sulfonilureia ou insulina basal para reduzir o risco de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue).

Este risco não é previsto quando Lyxumia é adicionado à terapia com metformina. Lyxumia não deve ser administrado em combinação com uma insulina basal associada a uma sulfonilureia.

Como funciona o Lyxumia - Lixisenatide?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia.
A substância ativa do Lyxumia, o lixisenatido, é um “agonista dos recetores do GLP-1”. Actua ligando-se aos receptores do péptido 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) que estão presentes na superfície das células do pâncreas e que são responsáveis ​​pela produção de insulina por este órgão. Quando o Lyxumia é administrado ao doente, a substância ativa lixisenatido atinge os recetores no pâncreas e ativa-os. Isso permite que a insulina seja liberada e ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue e, assim, controlar o diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Lyxumia - Lixisenatide?

Os efeitos do Lyxumia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Lyxumia foi estudado em sete estudos principais que envolveram 3.825 doentes adultos com diabetes tipo 2. Seis estudos compararam o Lyxumia com um placebo (uma substância que não tem efeito no corpo), utilizado isoladamente ou em combinação com a metformina. (Uma sulfonilureia), a ' insulina basal ou uma combinação de dois destes medicamentos em pessoas que não responderam à terapia anterior. Num estudo, o Lyxumia foi comparado com outro medicamento para a diabetes, o exenatido, em associação com a metformina, em doentes cujos níveis de açúcar no sangue não foram controlados de forma adequada pela metformina.
Todos esses estudos mediram a mudança na concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a porcentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glicose. Os níveis de HbA1c dão uma "indicação de quão bem a glicose é controlada no sangue. Os níveis de HbA1c foram medidos após 12 semanas, se Lyxumia foi usado sozinho, e após 24 semanas, se foi usado em combinação com outros. Medicamentos antidiabéticos.

Qual o benefício demonstrado pelo Lyxumia - Lixisenatida durante os estudos?

O Lyxumia foi mais eficaz do que o placebo no controle dos níveis de glicose no sangue. Usado sozinho, o Lyxumia reduziu os níveis de HbA1c em 0,6% mais do que o placebo. Usado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, o Lyxumia ajudou a reduzir os níveis de HbA1c entre 0,4% e 0,9% mais do que o placebo.

Um estudo comparando Lyxumia com exenatido (combinado com metformina) mostrou uma redução nos níveis de HbA1c de 0,79% após 24 semanas de tratamento com Lyxumia em comparação com o valor de 0,96% observado em pacientes tratados com exenatida administrado vezes ao dia.

Qual é o risco associado ao Lyxumia - Lixisenatide?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyxumia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, diarreia e dores de cabeça. Esses efeitos colaterais foram principalmente leves e geralmente transitórios. Quando Lyxumia foi utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina basal, o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em 10 doentes) foi a hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Foram notificados. Reações alérgicas em menos de 1 em 100 doentes tratados com Lyxumia Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Lyxumia, consulte o Folheto Informativo.
O Lyxumia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lixisenatido ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Lyxumia - Lixisenatide?

O CHMP concluiu que o Lyxumia demonstrou ser eficaz na redução da concentração de glucose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, quando utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Além disso, foi observada perda de peso benéfica em pacientes tratados com Lyxumia. No que diz respeito à segurança do medicamento, os efeitos secundários são principalmente semelhantes aos de outros medicamentos antidiabéticos semelhantes e afetam principalmente o intestino. O CHMP concluiu que os benefícios do Lyxumia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua publicação. produto medicinal

Mais informações sobre Lyxumia - Lixisenatide

Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Lyxumia, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Lyxumia, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2013.

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