InductOs - dibotermina alfa

O que é InductOs?

InductOs é um kit de implante constituído por um pó para solução contendo a substância ativa dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colágeno).

Para que é utilizado o InductOs?

InductOs é utilizado para ajudar no crescimento ósseo. Pode ser utilizado nos seguintes casos:

1. cirurgias de fusão espinhal lombar. É um tipo de cirurgia realizada para aliviar a dor nas costas causada por um disco espinhal danificado: o disco que separa duas vértebras (os ossos da coluna) é removido e as vértebras são fundidas (unidas). O InductOs é utilizado em conjunto com uma gaiola de metal especial que serve para corrigir a posição da coluna vertebral. Neste tipo de cirurgia, InductOs pode ser utilizado como um substituto para o transplante de osso autógeno (um transplante em que o osso a ser transplantado é retirado de outra parte do corpo do doente ou de um dador) em doentes adultos submetidos a pelo menos 6 meses para tratamento de uma lesão de disco sem passar por cirurgia;
2. tratamento de fraturas da tíbia. O InductOs é utilizado como terapia complementar ao tratamento padrão e ao tratamento de fracturas. O medicamento é utilizado apenas quando o prego para fixar o osso não necessita de fresagem (perfuração para colocação do prego).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o InductOs é usado?

O InductOs deve ser utilizado por um cirurgião especializado na área. InductOs deve ser reconstituído em solução antes da utilização e depois distribuído sobre a matriz.A seguir é necessário aguardar pelo menos 15 minutos (mas não mais de duas horas). A matriz pode então ser cortada no tamanho pretendido antes da utilização. O conteúdo de um kit geralmente é suficiente. Na cirurgia de fusão espinhal lombar, o disco vertebral danificado é removido e substituído por duas gaiolas de metal contendo InductOs. Para a fractura da tíbia, o InductOs é aplicado à volta do osso fracturado para ajudar na cicatrização.

Como funciona o InductOs?

A substância ativa do InductOs, a dibotermina alfa, atua na estrutura óssea. É uma cópia de uma proteína chamada proteína morfogênica óssea-2 (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo corpo e que promove a formação de novo tecido ósseo. Quando aplicada, a dibotermina alfa estimula o tecido ósseo circundante. produzir novo tecido. O novo osso se desenvolve a partir da matriz, que então desaparece gradualmente. A dibotermina alfa é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": ou seja, é feita a partir de células que receberam um gene (DNA) que permite A dibotermina alfa atua como as proteínas BMP-2 naturalmente produzidas no corpo.

Como foi estudado o InductOs?

O InductOs foi estudado em 279 doentes submetidos a cirurgia de fusão espinal lombar. A fusão espinhal realizada com InductOs foi comparada com uma fusão feita com um enxerto ósseo com tecido retirado da anca durante a cirurgia. O principal parâmetro de eficácia foi a confirmação da fusão das vértebras por exame radiológico e a melhora da dor e incapacidade relatada pelo paciente, dois anos após a operação.
O InductOs foi estudado em 450 doentes com fracturas da tíbia. O InductOs foi comparado com o tratamento padrão e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de tratamento adicional para a fractura da tíbia (tais como transplante ósseo ou substituição de hastes intramedulares utilizadas para unir os ossos). No ano a seguir à intervenção. .

Qual o benefício demonstrado pelo InductOs durante os estudos?

Na fusão espinal, InductOs demonstrou a mesma eficácia que o transplante ósseo. Dois anos após a cirurgia, 57% dos doentes (69 em 122) tratados com InductOs responderam ao tratamento, em comparação com 59% (78 em 133) doentes submetidos a transplante ósseo.
Em pacientes com fraturas da tíbia, o uso de InductOs além do tratamento padrão foi mais eficaz do que o tratamento padrão sozinho na redução do risco de falha da terapia. 46% dos pacientes que receberam o tratamento padrão precisaram de uma nova cirurgia dentro de um ano para curar a fratura, em comparação com 26% dos doentes que também receberam InductOs.

Qual é o risco associado ao InductOs?

Na cirurgia de fusão espinhal, os efeitos colaterais mais comuns com InductOs (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são lesões acidentais, neuralgia (dor nas terminações nervosas), dor lombar e distúrbios ósseos (por exemplo, cicatrização retardada), que no entanto, são também frequentemente observados em doentes a receber cuidados padrão.Na cirurgia de fractura da tíbia, os efeitos secundários mais frequentes com InductOs (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor e infecções. As infecções são mais comuns com InductOs do que com o tratamento padrão, quando os ossos do paciente são fixados com hastes intramedulares fresadas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com InductOs, consulte o Folheto Informativo.
O InductOs é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à dibotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. InductOs também não deve ser administrado a:

1. pacientes ainda crescendo;
2. pacientes que foram diagnosticados com câncer ou que estão fazendo terapia contra o câncer;
3. pacientes com foco de infecção no local da cirurgia;
4. pacientes cuja área fraturada não é fornecida com uma quantidade suficiente de sangue;
5. pacientes com fraturas relacionadas a outras doenças, por exemplo, fraturas devido à doença de Paget ou tumores.

Por que foi aprovado o InductOs?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do InductOs são superiores aos seus riscos para a fusão espinal lombar anterior de nível único (L4 - S1) como substituto do enxerto ósseo autógeno e para o tratamento de fracturas traumáticas. pacientes, além do tratamento usual. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o produto.

Mais informações sobre o InductOs:

Em 9 de setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Europa Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para InductOs, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 9 de setembro de 2007.
Para a versão completa do InductOs EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 06-2008.

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