O que é Zonisamida Mylan e para que é utilizado?
O Zonisamida Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com convulsões parciais (convulsões que se originam numa parte do cérebro), incluindo aqueles que têm uma generalização secundária (quando as convulsões subsequentemente se propagam para todo o cérebro). É utilizado isoladamente em adultos recém-diagnosticados e como terapia adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já estão a tomar outros medicamentos antiepilépticos.
O Zonisamida Mylan é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Zonisamida Mylan é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zonegran.
Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida.
Como é usado o Zonisamida Mylan?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em cápsulas (25, 50 e 100 mg).
Se Zonisamida Mylan for utilizado isoladamente em adultos recém-diagnosticados, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, que pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas. A dose de manutenção usual é de 300 mg por dia.
Se Zonisamida Mylan for utilizado como terapia complementar ao tratamento existente em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma a duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia e, em seguida, aumentada gradualmente em 100 mg a cada semana ou a cada duas semanas, dependendo da resposta do paciente. Zonisamida Mylan pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, assim que a dose apropriada for estabelecida. A dose de manutenção usual é entre 300 e 500 mg por dia.
Se Zonisamida Mylan for utilizado como terapia complementar ao tratamento existente em crianças com 6 ou mais anos de idade, a dose depende do peso corporal; a dose inicial recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal por dia. Após uma a duas semanas, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 1 mg por kg a cada uma ou duas semanas até que a dose apropriada seja alcançada. A dose de manutenção usual é entre 300 e 500 mg por dia para crianças com peso superior a 55 kg e entre 6 e 8 mg por kg de peso corporal para crianças com peso inferior a 55 kg.
Os doentes com problemas hepáticos ou renais ou que estejam a tomar certos outros medicamentos podem necessitar de aumentar a dose com menos frequência. Antes de interromper Zonisamida Mylan, a dose deve ser gradualmente reduzida.Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Zonisamida Mylan?
A substância ativa do Zonisamida Mylan, a zonisamida, é um antiepiléptico. As convulsões são causadas por "atividade elétrica anormal no cérebro".
Zonisamida Mylan atua bloqueando poros específicos na superfície das células nervosas denominados canais de sódio e canais de cálcio, através dos quais o sódio ou o cálcio normalmente entra nas células nervosas. Quando o cálcio e o sódio entram nas células nervosas, os impulsos elétricos podem ser transmitidos entre as células nervosas. Ao bloquear esses canais, espera-se que a zonisamida evite que a atividade elétrica anormal se espalhe pelo cérebro, reduzindo assim a possibilidade de uma convulsão.
Zonisamida Mylan também atua no neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). Isso pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica no cérebro.
Qual o benefício demonstrado pelo Zonisamida Mylan durante os estudos?
Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência ao medicamento de referência, o Zonegran. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Qual é o risco associado ao Zonisamida Mylan?
Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Zonisamida Mylan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Zonisamida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zonegran. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Zonegran, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso de Zonisamida Mylan na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zonisamida Mylan?
Um plano de gestão de risco foi desenvolvido para garantir que Zonisamida Mylan seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Zonisamida Mylan, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Zonisamida Mylan
Para obter a versão completa do EPAR sobre Zonisamida Mylan, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports.
Para mais informações sobre a terapêutica com Zonisamida Mylan, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações sobre Zonisamida Mylan publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
