Ingredientes ativos: Ceftazidima
Glazidim 250 mg pó para solução injetável
Glazidim 500 mg pó para solução injetável
Glazidim 1 g pó para solução injetável
Glazidim 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Glazidim 2 g pó para solução injetável ou para perfusão
Glazidim 1 g pó para solução para perfusão
Glazidim 2 g pó para solução para perfusão
Por que o Glazidim é usado? Para que serve?
O glazidim é um antibiótico usado em adultos e crianças (incluindo bebês recém-nascidos). Atua matando as bactérias que causam infecções e pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Glazidim é usado para tratar infecções bacterianas graves de:
- pulmões ou tórax
- pulmões e brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
- cérebro (meningite)
- orelha
- trato urinário
- pele e tecidos moles
- abdômen e parede abdominal (peritonite)
- ossos e articulações.
Glazidim também pode ser usado:
- para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
- para tratar pacientes com baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que apresentam febre devido a uma infecção bacteriana.
Contra-indicações quando o glazidim não deve ser usado
Você não deve receber Gladizim:
- se tem alergia à ceftazidima ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico (penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos), pois também pode ser alérgico a Glazidim.
Informe o seu médico antes de iniciar o Glazidim se você acha que isso se aplica a você. Você não deve receber Glazidim.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Glazidim
Tome especial cuidado com Glazidim
Esteja atento a alguns sintomas, como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia, durante o tratamento com Glazidim. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (Condições que você precisa observar) na seção 4. Se você já teve uma reação alérgica a outros antibióticos, você também pode ser alérgico a Glazidim.
Se você precisar de exames de sangue ou urina
O glazidim pode afetar os resultados dos testes para detectar a presença de açúcar na urina e de um teste de sangue conhecido como teste de Coombs.
Diga à pessoa que colhe a amostra que você está sendo tratado com Glazidim.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Glazidim
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso também inclui medicamentos sem receita médica.
Não deve receber Glazidim sem consultar o seu médico se estiver a tomar:
- um antibiótico chamado cloranfenicol
- um tipo de antibióticos chamados aminoglicosídeos, por exemplo, gentamicina, tobramicina
- comprimidos diuréticos chamados furosemida
Informe o seu médico se isso se aplica a você.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Peça conselho ao seu médico antes de receber Glazidim:
- se está grávida, suspeita ou planeia engravidar
- se você está amamentando
O seu médico irá pesar o benefício do tratamento com Glazidim contra o risco para o bebê.
Condução e utilização de máquinas
O glazidim pode causar efeitos colaterais que afetam a capacidade de dirigir, como tonturas. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não está a sentir quaisquer efeitos.
Glazidim contém sódio
Deve ter em consideração o seguinte se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Glazidim: Posologia
Como o Glazidim é administrado
O glazidim é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado como “infusão intravenosa ou injeção” diretamente na veia ou músculo.
Glazidim é preparado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro usando água para preparações injetáveis ou fluidos de infusão apropriados.
Dose recomendada
A dose apropriada de Glazidim será decidida pelo seu médico e depende: da gravidade e do tipo de infecção; se estiver sendo tratado com outros antibióticos; seu peso corporal e idade, a condição de seus rins.
Bebês recém-nascidos (0-2 meses)
Para cada kg de peso corporal da criança, 25 a 60 mg de Glazidim por dia serão administrados em duas doses divididas.
Bebês (mais de 2 meses) e bebês com peso inferior a 40 kg
Para cada kg de peso corporal do bebê ou da criança, 100 a 150 mg de Glazidim serão administrados diariamente em três doses divididas. A dose máxima é de 6 g por dia.
Adultos e adolescentes que pesam 40 kg ou mais
1 a 2 g de Glazidim três vezes ao dia. A dose máxima é de 9 g por dia.
Pacientes com mais de 65 anos
A dose diária geralmente não deve exceder 3 g por dia, especialmente se você tiver mais de 80 anos de idade.
Pacientes com problemas renais
Você pode receber uma dose diferente da habitual. O seu médico ou enfermeiro irá decidir a quantidade de Glazidim de que necessita com base na gravidade da sua doença renal.O seu médico irá monitorizá-lo de perto e pode fazer testes da função renal em intervalos mais regulares.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Glazidim
Se você receber mais Glazidim do que deveria
Se acidentalmente usar uma dose superior à prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Se você esquecer de usar Glazidim
Caso se esqueça de uma injeção, deve tomá-la o mais rapidamente possível.Não tome uma dose a dobrar (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida, apenas tome a próxima dose à hora habitual.
Não pare de tomar Glazidim
Não pare de tomar Glazidim a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Glazidim
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Condições para as quais deve-se prestar atenção
Os seguintes efeitos colaterais graves ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:
- reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com comichão e aumento, inchaço, às vezes na face ou na boca, causando dificuldade em respirar.
- erupção cutânea com pequenas formações vesiculares semelhantes a um alvo (uma mancha escura no centro cercada por uma "área clara com um anel preto ao redor da borda).
- erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele (podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
- doenças do sistema nervoso: tremores, convulsões e, em alguns casos, coma. Isso ocorreu em pessoas cuja dose era muito alta, especialmente em pessoas com doença renal.
Contacte o seu médico ou enfermeiro com urgência se tiver algum destes sintomas.
Efeitos colaterais comuns
Isso pode afetar até 1 em cada 10 pacientes:
- diarréia
- inchaço e vermelhidão ao longo da veia
- erupção cutânea vermelha em relevo que pode causar coceira
- dor, ardor, inchaço ou inflamação no local da injeção.
Informe o seu médico se alguma dessas condições o preocupa.
Os efeitos colaterais comuns que podem aparecer em exames de sangue são:
- um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
- um aumento no número de células que ajudam a coagular o sangue
- um aumento das enzimas hepáticas.
Efeitos colaterais incomuns
Isso pode afetar até 1 em 100 pacientes:
- inflamação dos intestinos que pode causar dor ou diarreia que pode conter sangue
- candidíase - infecções fúngicas na boca ou vagina
- dor de cabeça
- tontura
- dor de estômago
- náusea ou vômito
- febre e calafrios.
Informe o seu médico se você tiver alguma dessas condições.
Os efeitos colaterais incomuns que podem aparecer em exames de sangue são:
- uma redução no número de glóbulos brancos
- uma redução no número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)
- um aumento no nível sanguíneo de ureia, BUN ou creatinina sérica.
Efeitos colaterais muito raros
Isso pode afetar até 1 em 10.000 pacientes:
- Inflamação ou insuficiência renal
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:
- sensação de agulhas e alfinetes
- gosto desagradável na boca
- amarelecimento do branco dos olhos ou da pele.
Outros efeitos colaterais que podem aparecer em exames de sangue são:
- destruição muito rápida de glóbulos vermelhos
- um aumento em alguns tipos de glóbulos brancos
- diminuição severa do número de glóbulos brancos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Antes da reconstituição, guarde os frascos para injectáveis protegidos da luz.
O produto em solução, após reconstituição com água p.p.i. o com fluidos de infusão compatíveis (por exemplo, solução salina, glicose ou solução de lactato de sódio) deve normalmente ser usado dentro de 18 horas se armazenado em temperatura normal e dentro de 7 dias se armazenado a 4 ° C.
Composição e forma farmacêutica
O que Glazidim contém
A substância ativa é a ceftazidima (como ceftazidima penta-hidratada).
Glazidim 250 mg pó para solução injetável contém 250 mg de ceftazidima
Glazidim 500 mg pó para solução injetável contém 500 mg de ceftazidima
Glazidim 1 g pó para solução injetável contém 1 g de ceftazidima
Glazidim 1 g pó para solução injetável ou perfusão contém 1 g de ceftazidima
Glazidim 2 g pó para solução injetável ou perfusão contém 2 g de ceftazidima
Glazidim 1 g pó para solução para perfusão contém 1 g de ceftazidima
Glazidim 2 g pó para solução para perfusão contém 2 g de ceftazidima
Os excipientes são:
Frascos para injectáveis com pó: carbonato de sódio anidro.
Ampola de solvente: água para preparações injetáveis.
A bolsa de infusão contém:
Cloreto de Sódio
água para injetáveis
Qual a aparência de Glazidim e conteúdo da embalagem
Glazidim é acondicionado em frascos de vidro incolor tipo III com cápsulas de elastômero e cápsulas de alumínio; o solvente em frascos de vidro incolor tipo I.
Glazidim 250 mg pó para solução injetável:
- 1 frasco de pó + ampola de solvente de 1 ml
Glazidim 500 mg pó para solução injetável:
- 1 frasco de pó + ampola de solvente de 1,5 ml
Glazidim 1 g pó para solução injetável:
- 1 frasco de pó + ampola de solvente de 3 ml
- 1 frasco de pó + ampola de solvente de 10 ml
Glazidim 1 g pó para solução injetável ou para perfusão:
- 10 frascos de pó
- 25 frascos de pó
Glazidim 2 g pó para injeção para solução para perfusão:
- 1 frasco de pó
Glazidim 1 ge 2 g pó para solução para perfusão é acondicionado em frascos de vidro incolor tipo I equipados com um dispositivo especial patenteado - MONOVIAL - para a preparação da solução para perfusão. A bolsa de infusão contendo a solução fisiológica tem capacidade para 100 ml.
Glazidim 1 g pó para solução para perfusão:
- 1 frasco de pó com dispositivo MONOVIAL
- 1 frasco para injetáveis de pó com dispositivo MONOVIAL + saco de infusão de 100 ml.
Glazidim 2 g pó para solução para perfusão:
- 1 frasco de pó com dispositivo MONOVIAL
- 1 frasco para injetáveis de pó com dispositivo MONOVIAL + saco de infusão de 100 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GLAZIDIM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glazidim 250 mg pó para solução injetável
Cada frasco contém 250 mg de ceftazidima (como ceftazidima penta-hidratada)
Glazidim 500 mg pó para solução injetável
Cada frasco contém 500 mg de ceftazidima (como ceftazidima penta-hidratada)
Glazidim 1 g pó para solução injetável
Cada frasco contém 1 g de ceftazidima (como penta-hidrato de ceftazidima)
Glazidim 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Cada frasco contém 1 g de ceftazidima (como penta-hidrato de ceftazidima)
Glazidim 2 g pó para solução injetável ou para perfusão
Cada frasco contém 2 g de ceftazidima (como penta-hidrato de ceftazidima)
Glazidim 1 g pó para solução para perfusão
Cada frasco contém 1 g de ceftazidima (como penta-hidrato de ceftazidima)
Glazidim 2 g pó para solução para perfusão
Cada frasco contém 2 g de ceftazidima (como penta-hidrato de ceftazidima)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
250 mg, 500 mg 1 g pó para solução injetável
Pó para solução injetável
1 g, 2 g de pó para solução injetável ou infusão
Pó para solução para injeção ou infusão
1 g, 2 g de pó para solução para perfusão (com dispositivo monovial)
Pó para solução para infusão
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Glazidim é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos (desde o nascimento).
• Pneumonia nosocomial
• Infecções broncopulmonares na fibrose cística
• Meningite bacteriana
• Otite média supurativa crônica
• Otite externa maligna
• Infecções complicadas do trato urinário
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecções intra-abdominais complicadas
• Infecções ósseas e articulares
• Peritonite associada à diálise em pacientes com diálise peritoneal ambulatorial contínua (Diálise peritoneal ambulatorial contínua-CAPD).
Tratamento de pacientes com bacteremia que ocorre ou se suspeita estar associada a qualquer uma das infecções listadas acima.
A ceftazidima pode ser usada no tratamento de pacientes neutropênicos com suspeita de febre causada por uma "infecção bacteriana".
A ceftazidima pode ser usada na profilaxia perioperatória de infecções do trato urinário de pacientes submetidos à ressecção transuretral da próstata (ressecção transuretral da próstata-TURP).
A escolha da ceftazidima deve ter em consideração o seu espectro antibacteriano, que se restringe principalmente às bactérias aeróbias Gram negativas (ver secções 4.4 e 5.1).
A ceftazidima deve ser administrada juntamente com outros agentes antibacterianos sempre que as bactérias consideradas potencialmente responsáveis por infecções estiverem fora do seu espectro de atividade.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Tabela 1: adultos e crianças ≥ 40 kg
Tabela 2: crianças
População pediátrica
A segurança e eficácia de Glazidim administrado como uma perfusão contínua em lactentes e crianças com idade ≤ 2 meses não foram estabelecidas.
Cidadãos idosos
Tendo em vista a redução da depuração da ceftazidima relacionada com a idade em pacientes idosos, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g em pacientes com mais de 80 anos de idade.
Insuficiência hepática
Os dados disponíveis não indicam a necessidade de ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não existem dados de estudos em doentes com compromisso hepático grave (ver também secção 5.2). Aconselha-se um monitoramento clínico rigoroso para segurança e eficácia.
Insuficiência renal
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Assim, em doentes com compromisso da função renal, a posologia deve ser reduzida (ver também secção 4.4).
Deve ser administrada uma dose de ataque inicial de 1 g. As doses de manutenção devem ser baseadas na depuração da creatinina.
Tabela 3: Doses de manutenção recomendadas de Glazidim na insuficiência renal "." infusão intermitente
Adultos e crianças ≥ 40 kg
Em pacientes com infecções graves, a dose unitária deve ser aumentada em 50% ou a frequência da dosagem deve ser aumentada.
Em crianças, a estimativa da depuração da creatinina deve ser calculada em função da área de superfície corporal ou massa corporal magra.
Crianças
Aconselha-se um monitoramento clínico rigoroso para segurança e eficácia.
Tabela 4: Doses de manutenção recomendadas de Glazidim na insuficiência renal "." infusão contínua
Adultos e crianças ≥ 40 kg
Recomenda-se cautela na seleção da dose. Aconselha-se um monitoramento clínico rigoroso para segurança e eficácia.
Crianças
A segurança e eficácia de Glazidim administrado como uma infusão contínua em crianças com comprometimento do peso renal
Se a infusão contínua for usada em crianças com insuficiência renal, a depuração da creatinina deve ser calculada como uma função da área de superfície corporal ou massa corporal magra.
Hemodiálise
Os valores de meia-vida sérica durante a hemodiálise variam de 3 a 5 horas.
Após cada período de hemodiálise, a dose de manutenção de ceftazidima recomendada nas Tabelas 5 e 6 deve ser repetida.
Diálise peritoneal
A ceftazidima pode ser usada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD).
Além do uso intravenoso, a ceftazidima pode ser adicionada ao fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg por 2 litros de solução de diálise).
Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva: 1 g por dia em dose única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo, siga a dosagem recomendada no comprometimento renal.
Para pacientes em hemofiltração veno-venosa e hemodiálise veno-venosa, siga a dosagem recomendada nas Tabelas 5 e 6 abaixo.
Tabela 5: Diretrizes de dosagem de hemofiltração veno-venosa contínua
Tabela 6: Diretrizes de dosagem de hemodiálise veno-venosa contínua
Método de administração
A dose depende da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção e da idade e função renal do paciente.
Glazidim 500 mg e 250 mg devem ser administrados por injeção intravenosa ou por injeção intramuscular profunda. Os locais de injeção intramuscular recomendados são o quadrante superior externo do glúteo máximo ou parte lateral da coxa. As soluções de glazidim podem ser administradas diretamente na veia. A via de administração padrão recomendada é por injeção intravenosa intermitente. A administração intramuscular só deve ser considerada quando a via de administração intravenosa não for possível ou for menos apropriada para o paciente.
Glazidim 1 g deve ser administrado por injeção intravenosa ou por infusão ou por injeção intramuscular profunda. Os locais de injeção intramuscular recomendados são o quadrante superior externo do glúteo máximo ou parte lateral da coxa. As soluções de glazidim podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas por meio de um conjunto de infusão se o paciente estiver recebendo fluidos por via parenteral. A via de administração padrão recomendada é por injeção intravenosa intermitente ou infusão intravenosa contínua. A administração intramuscular só deve ser considerada quando a via de administração intravenosa não for possível ou for menos apropriada para o paciente.
Glazidim 2 g deve ser administrado por injeção intravenosa ou infusão. As soluções de glazidim podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas por meio de um conjunto de infusão se o paciente estiver recebendo fluidos por via parenteral. A via de administração padrão recomendada é por injeção intravenosa intermitente ou infusão intravenosa contínua.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à ceftazidima, a qualquer outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
História de hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e por vezes fatais. No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftazidima deve ser interrompido imediatamente e devem ser instituídas medidas de emergência apropriadas.
Antes de iniciar o tratamento, deve-se assegurar que o paciente não tenha história de reações de hipersensibilidade graves à ceftazidima ou outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve-se ter cuidado especial se a ceftazidima for administrada a pacientes com uma "história de hipersensibilidade não grave a outros agentes beta-lactâmicos.
A ceftazidima tem um espectro limitado de atividade antibacteriana. Não é adequado para uso como um único agente antibacteriano para o tratamento de certos tipos de infecções, a menos que o patógeno já esteja documentado e conhecido como sensível ou haja uma alta suspeita de que o patógeno mais provável pode ser sensível. Tratamento com ceftazidima. aplica-se particularmente quando se considera o tratamento de pacientes com bacteriemia e quando se trata de meningite bacteriana, infecções da pele e dos tecidos moles e infecções ósseas e articulares. Além disso, a ceftazidima é sensível à hidrólise de várias beta lactamases de amplo espectro (beta-lactamases de espectro estendido-ESBLs). Portanto, informações sobre a prevalência de organismos produtores de ESBL devem ser consideradas ao escolher o tratamento com ceftazidina.
Colite associada a agentes antibacterianos e colite pseudo-membranosa foram relatados com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftazidima e pode variar em gravidade de leve a com risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após a administração de ceftazidima (ver seção 4.8). A descontinuação da terapia com ceftazidima e a administração de um tratamento específico para o Clostridium difficile deve ser levado em conta. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
O tratamento concomitante com altas doses de cefalosporinas e medicamentos nefrotóxicos, como aminoglicosídeos ou diuréticos potentes (por exemplo, furosemida) pode ter um efeito adverso na função renal.
A ceftazidima é eliminada por via renal, portanto, a dose deve ser reduzida de acordo com o grau de insuficiência renal. Os doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à eficácia e segurança. Foram notificadas sequelas neurológicas quando a dose não foi reduzida em doentes com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
O uso prolongado pode levar ao crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis (por exemplo, Enterococci, fungos), que podem exigir a descontinuação do tratamento ou outras medidas apropriadas. O monitoramento repetido da condição do paciente é essencial.
A ceftazidima não interfere nos testes enzimáticos para a determinação da glicosúria, mas pode ocorrer ligeira interferência (falso-positivo) com métodos baseados na redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
A ceftazidima não interfere com o ensaio do picrato alcalino para a determinação da creatinina.
O desenvolvimento de um teste de Coombs positivo associado ao uso de ceftazidima em aproximadamente 5% dos pacientes pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea.
Informações importantes sobre um excipiente de Glazidim:
250 mg pó para solução injetável
Glazidim 250 mg contém 13 mg de sódio por frasco para injetáveis.
500 mg de pó para solução injetável
Glazidim 500 mg contém 26 mg de sódio por frasco para injetáveis.
1 g pó para solução injetável ou perfusão, 1 g pó para solução injetável
Glazidim 1 g contém 52 mg de sódio por frasco para injetáveis.
2 g pó para solução injetável ou perfusão, 2 g pó para solução injetável
Glazidim 2 g contém 104 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Isso deve ser considerado para pacientes que estão em uma dieta controlada de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Apenas foram realizados estudos de interação com probenecida e furosemida.
O uso concomitante de altas doses com medicamentos nefrotóxicos pode ter efeitos adversos na função renal (ver secção 4.4).
O cloranfenicol é um antagonista em vitro ceftazidima e outras cefalosporinas. A relevância clínica desta observação não é conhecida, mas se for proposta a administração concomitante de ceftazidima e cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade de antagonismo entre os dois antibióticos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados sobre a utilização de ceftazidima em mulheres grávidas são limitados.Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
O glazidim só deve ser prescrito a mulheres grávidas se o benefício superar o risco.
Gravidez
A ceftazidima é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas em doses terapêuticas de ceftazidima não são esperados efeitos em bebês amamentados. A ceftazidima pode ser usada durante a amamentação.
Fertilidade
Sem dados disponíveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (por ex. Tonturas) que podem prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais comuns são eosinofilia, trombocitose, flebite ou tromboflebite com administração intravenosa, diarreia, aumento transitório das enzimas hepáticas, erupção maculopapular ou urticariforme, dor e / ou inflamação após injeção intramuscular e teste de Coombs positivo.
Dados de ensaios clínicos patrocinados e não patrocinados foram usados para determinar a frequência de efeitos colaterais comuns e incomuns. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente com base em dados de farmacovigilância subsequentes
e referem-se à frequência de notificação em vez da frequência real. Em cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são listados em ordem decrescente de gravidade. A seguinte convenção foi usada para classificação de frequência:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥1 / 100 y
Incomum (≥1 / 1000 a
Raro (≥1 / 10.000 y
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
1 Têm havido notificações de sequelas neurológicas, incluindo tremor, mioclonia, convulsões, encefalopatia e coma em doentes com compromisso renal nos quais a dose de Glazidim não foi reduzida de forma adequada.
2 Diarreia e colite podem estar associadas à presença de Clostridium difficile e presente na forma de colite pseudomembranosa.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatase alcalina.
4 Um teste de Coombs positivo se desenvolve em aproximadamente 5% dos pacientes e pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A sobredosagem pode causar sequelas neurológicas, incluindo encefalopatia, convulsões e coma.
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for reduzida de forma adequada em doentes com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistêmico. Cefalosporinas de terceira geração - código ATC: J01DD02.
Mecanismo de ação
A ceftazidima inibe a síntese da parede celular bacteriana após a adesão às proteínas de ligação à penicilina (proteínas de ligação à penicilina - PBP). Isso envolve a interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise e morte das células bacterianas.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
Para as cefalosporinas, o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante correlacionado com a eficácia na Vivo demonstrou ser a porcentagem de tempo dentro da faixa de dosagem durante a qual a concentração de droga não ligada à proteína permanece acima da concentração inibitória mínima (MIC) de ceftazidima para espécies bacterianas alvo individuais (isto é, T%> MIC).
Mecanismo de resistência
A resistência bacteriana à ceftazidima pode ser devido a um ou mais dos seguintes mecanismos:
• hidrólise por beta lactamases. A ceftazidima pode ser efetivamente hidrolisada por beta-lactamases de amplo espectro (beta-lactamases de espectro estendido-ESBLs) incluindo a família SHV de ESBLs e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou estavelmente reprimidas em algumas espécies de bactérias Gram-negativas aeróbias
• afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para ceftazidima
• impermeabilidade da membrana externa que limita o acesso da ceftazidima às proteínas de ligação à penicilina em organismos Gram-negativos
• bombas de efluxo bacteriano.
Breakpoints
Os pontos de corte da Concentração Inibitória Mínima (MIC) estabelecida pelo Comitê Europeu de Testes de Sensibilidade Antibacteriana (Comitê Europeu de Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana - EUCAST) são os seguintes:
S = sensível, I = intermediário, R = resistente.
1 Pontos de corte relacionados à terapia com altas doses (2 g x 3).
2 Os pontos de corte não relacionados às espécies foram determinados principalmente com base em dados de PK / PD e são independentes da distribuição de MIC de espécies específicas. Eles são para uso apenas para espécies não mencionadas na tabela ou notas abaixo.
Sensibilidade microbiológica
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade da ceftazidima em alguns tipos de infecções é questionável, deve-se procurar o conselho de um especialista.
ovelhas comumente sensíveis
Aeróbios Gram-positivos:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aeróbios Gram-negativos:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (outros)
Providencia spp.
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Aeróbios Gram-negativos:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (outros)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aeróbios Gram-positivos:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Streptococcus do grupo Viridans
Anaeróbios Gram-positivos:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Anaeróbios Gram-negativos:
Fusobacterium spp.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbios Gram-positivos:
Enterococcus spp. incluído Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaeróbios Gram-positivos:
Clostridium difficile
Anaeróbios Gram-negativos:
Bacteroides spp. (muitas espécies de Bacteroides fragilis são resistentes).
Outros:
Clamídia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus que é sensível à meticilina é considerado como tendo uma sensibilidade inerentemente baixa à ceftazidima. Todos S. aureus resistentes à meticilina são resistentes à ceftazidima.
££ S. pneumoniae demonstrando suscetibilidade intermediária ou resistente à penicelina, pode-se esperar que demonstre, pelo menos, sensibilidade reduzida à ceftazidima.
+Altas taxas de resistência foram observadas em uma ou mais áreas / países / regiões da União Europeia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração intramuscular de 500 mg e 1 g de ceftazidima, os níveis plasmáticos máximos de 18 e 37 mg / l, respetivamente, são atingidos rapidamente. Cinco minutos após a administração intravenosa em bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, os níveis plasmáticos são 46, 87 e 170 mg / l, respectivamente. A cinética da ceftazidima é linear no intervalo de dose única de 0,5 a 2 g após administração intravenosa ou intramuscular.
Distribuição
A ligação da ceftazidima às proteínas séricas é baixa e aproximadamente 10%. As concentrações que excedem as CIMs para patógenos comuns podem ser obtidas em tecidos como osso, coração, bile, expectoração, humor aquoso, fluidos sinovial, pleural e peritoneal. A ceftazidima atravessa rapidamente a placenta e é excretada. No leite materno. Penetração no sangue intacto. a barreira cerebral é pobre, resultando em baixos níveis de ceftazidima no LCR na ausência de inflamação. No entanto, concentrações de 4 a 20 mg / l ou mais são encontradas no LCR quando as meninges estão inflamadas.
Biotransformação
A ceftazidima não é metabolizada.
Eliminação
Após a administração parenteral, os níveis plasmáticos diminuem com meia-vida de aproximadamente 2 horas.A ceftazidima é excretada inalterada na urina por filtração glomerular. Cerca de 80-90% da dose é recuperada na urina em 24 horas.Menos de 1% é excretado pela bile.
Populações de pacientes especiais
Insuficiência renal
A eliminação da ceftazidima está diminuída em doentes com compromisso da função renal e a dose deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Insuficiência hepática
A presença de disfunção hepática ligeira a moderada não teve efeito na farmacocinética da ceftazidima em doses individuais de 2 g por via intravenosa a cada 8 horas durante 5 dias, desde que a função renal não estivesse comprometida (ver secção 4.2).
Cidadãos idosos
A redução da depuração observada em pacientes idosos foi principalmente devido à redução relacionada à idade na depuração da ceftazidima. A meia-vida de eliminação média variou de 3,5 a 4 horas após doses únicas ou repetidas por 7 dias duas vezes ao dia. 2 g por injeção intravenosa em bolus em pacientes idosos com 80 anos ou mais.
População pediátrica
A meia-vida da ceftazidima é prolongada em bebês prematuros e a termo de 4,5 a 7,5 horas após doses de 25 a 30 mg / kg. No entanto, aos 2 meses de idade a meia-vida está dentro dos valores para adultos .
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ceftazidima.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frascos para injectáveis com pó: carbonato de sódio anidro.
Ampola de solvente: água para preparações injetáveis.
A bolsa de infusão contém:
Cloreto de Sódio
água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
A ceftazidima pode ser diluída nos fluidos de infusão usuais, exceto para soluções de bicarbonato de sódio, onde é menos estável. Além disso, a ceftazidima não deve ser misturada no mesmo conjunto de infusão ou seringa com aminoglicosídeos.
A formação de precipitados foi relatada pela adição de vancomicina a soluções de ceftazidima. Caso haja necessidade de administração sequencial desses dois antibióticos, é aconselhável drenar quantidade adequada de fluido infusional, a fim de se obter uma lavagem adequada do conjunto de infusão, entre as duas administrações.
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Antes da reconstituição, guarde os frascos para injectáveis protegidos da luz.
O produto em solução, após reconstituição com água p.p.i. o com fluidos de infusão compatíveis (por exemplo, solução salina, glicose ou solução de lactato de sódio), normalmente deve ser usado dentro de 18 horas se armazenado em temperatura normal e dentro de 7 dias se armazenado a 4 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Glazidim 250 mg pó para solução injetável:
• 1 frasco de pó + ampola de solvente de 1 ml
Glazidim 500 mg pó para solução injetável:
• 1 frasco de pó + ampola de solvente de 1,5 ml
Glazidim 1 g pó para solução injetável:
• 1 frasco de pó + ampola de solvente de 3 ml
• 1 frasco de pó + ampola de solvente de 10 ml
Glazidim 1 g pó para solução injetável ou para perfusão:
• 10 frascos de pó
• 25 frascos de pó
Glazidim 2 g pó para solução injetável ou para perfusão:
• 1 frasco de pó
Glazidim é acondicionado em frascos de vidro incolor tipo III com cápsulas de elastômero e cápsulas de alumínio; o solvente em frascos de vidro incolor tipo I.
Glazidim 1 g pó para solução para perfusão:
• 1 frasco de pó com dispositivo MONOVIAL
• 1 frasco para injetáveis de pó com dispositivo MONOVIAL + saco de infusão de 100 ml.
Glazidim 2 g pó para solução para perfusão:
• 1 frasco de pó com dispositivo MONOVIAL
• 1 frasco para injetáveis de pó com dispositivo MONOVIAL + saco de infusão de 100 ml.
Glazidim 1 ge 2 g pó para solução para perfusão é acondicionado em frascos de vidro incolor tipo I equipados com um dispositivo especial patenteado - MONOVIAL - para a preparação da solução para perfusão. A bolsa de infusão contendo a solução fisiológica tem capacidade para 100 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Todos os tipos de frascos para injectáveis de Glazidim são fornecidos sob pressão reduzida. À medida que o produto se dissolve, o dióxido de carbono é liberado e uma pressão positiva se desenvolve.Pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída podem ser ignoradas.
Instruções para reconstituição
Consulte a tabela para adição de volumes de solução e concentrações que podem ser úteis se forem necessárias doses fracionárias.
* Nota: A adição deve ser feita em duas etapas.
A cor das soluções pode variar de amarelo claro a âmbar, dependendo da concentração, tipo de diluente e condições de armazenamento utilizadas. No âmbito das recomendações estabelecidas, a atividade do produto não é afetada por tais variações de cor.
Ceftazidima em concentrações entre 1 mg / ml e 40 mg / ml é compatível com:
• cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) para injeções
• lactato de sódio M / 6 para injeções
• composto de lactato de sódio para injeções (solução de Hartmann)
• 5% de dextrose para injeções
• 0,225% de cloreto de sódio e 5% de dextrose para injeções
• 0,45% de cloreto de sódio e 5% de dextrose para injeções
• 0,9% de cloreto de sódio e 5% de dextrose para injeções
• 0,18% de cloreto de sódio e 4% de dextrose para injeções
• 10% de dextrose para injeções
• Dextran 40 10% para injeções em 0,9% de cloreto de sódio para injeções
• Dextran 40 10% para injeções em 5% de dextrose para injeções
• Dextran 70 6% para injeções em 0,9% de cloreto de sódio para injeções
• Dextran 70 6% para injeções em dextrose 5% para injeções
A ceftazidima em concentrações entre 0,05 mg / ml e 0,25 mg / ml é compatível com a solução de lactato para diálise intra-peritoneal.
A ceftazidima pode ser reconstituída para uso intramuscular com cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1% para injetáveis.
O conteúdo de um frasco para injectáveis de 500 mg de ceftazidima para injectáveis, reconstituído com 1,5 ml de água para preparações injectáveis, pode ser adicionado a soluções de metronidazol (500 mg em 100 ml) e ambos mantêm a sua actividade.
250 mg, 500 mg pó para solução injetável, 1 g, 2 g pó para solução injetável ou perfusão
Preparações para soluções de injeção em bolus
1. Insira a agulha da seringa através do fechamento do frasco e injete a quantidade recomendada de diluente. A ausência de ar pode facilitar a entrada do diluente. Remova a agulha da seringa.
2. Agite para dissolver: O dióxido de carbono é liberado e uma solução límpida será obtida em 1-2 minutos.
3. Vire o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente abaixado, insira a agulha pela abertura do frasco e aspire o volume total da solução para a seringa (a pressão no frasco pode ajudar na aspiração). Certifique-se de que a agulha permaneça dentro da solução e não entre no espaço superior. A solução aspirada pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono, estas podem ser ignoradas.
Essas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas por meio de um conjunto de infusão se o paciente estiver recebendo fluidos por via parenteral. Ceftazidima é compatível com os fluidos de infusão mais comumente usados.
1 g, 2 g de pó para solução injetável ou infusão
Preparações para soluções de infusão intravenosa de ceftazidima para injeção em recipientes padrão (mini-bolsas ou conjuntos de infusão do tipo bureta)
Prepare a solução usando uma quantidade de diluente compatível de 50 ml (para frascos de 1 ge 2 g) e adicione-a em DUAS etapas conforme a seguir.
1. Insira a agulha da seringa através do fechamento do frasco e injete 10 ml de diluente para os frascos de 1 ge 2 g.
2. Retire a agulha e agite o frasco para injetáveis para tornar a solução límpida.
3. Não insira uma agulha para remover o gás até que o produto esteja dissolvido. Insira uma agulha para remover o gás através do fechamento do frasco para remover a pressão interna.
4. Transfira a solução reconstituída para o dispositivo de administração final (minissaco ou conjunto de infusão tipo bureta) preparando um volume total de pelo menos 50 ml e administre por infusão intravenosa durante um período de 15 a 30 minutos.
Nota: Para manter a esterilidade do produto, é importante que a agulha de remoção de gás não seja inserida na abertura do frasco antes de o produto estar dissolvido.
1 g, 2 g de pó para solução para perfusão (com dispositivo monovial)
Preparações para soluções para infusão intravenosa
O conteúdo de Monovial é adicionado a sacos de infusão de pequeno volume contendo cloreto de sódio a 0,9% ou soluções de dextrose a 5% ou outro líquido de infusão compatível.
O Monovial de 2 g deve ser reconstituído usando sacos para perfusão de 100 ml.
1. Retire a parte superior removível da etiqueta e remova a tampa protetora.
2. Insira a agulha monovial na porta de entrada da bolsa de infusão.
3. Para permitir o uso do Monovial, empurre a proteção de plástico da agulha até o ombro do frasco até ouvir um clique.
4. Segure o frasco para injetáveis na posição vertical e encha aproximadamente dois terços da sua capacidade apertando o saco várias vezes.
5. Agite o frasco para injetáveis para dissolver o pó.
6. Irá desenvolver-se uma ligeira efervescência durante a reconstituição.
7. Com o frasco em cima, transfira a ceftazidima reconstituída para a bolsa de infusão, apertando e liberando a bolsa.
8. Repita os passos 4 a 7 para enxaguar o interior do frasco. Elimine o Monovial vazio com segurança. Certifique-se de que o pó se dissolveu e que o saco não está a vazar.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GLAZIDIM 250 mg Pó para solução injetável
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Pó para solução injetável
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Pó para solução injetável
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Pó para solução injetável ou para perfusão
A.I.C.: 025212111 (embalagem com 10 frascos)
A.I.C.: 025212123 (caixa com 25 frascos)
GLAZIDIM 2 g Pó para solução injetável ou para perfusão
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Pó para solução para perfusão com dispositivo MONOVIAL
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (com bolsa de infusão)
GLAZIDIM 2 g Pó para solução para perfusão com dispositivo MONOVIAL
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (com bolsa de infusão)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10 de março de 1984 / junho de 2008
10 de dezembro de 1996 a junho de 2008 (embalagens com dispositivo MONOVIAL)
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
02 de abril de 2015
