Ingredientes ativos: cetorolac
KEVINDOL 20 mg / ml gotas orais, solução
As bulas de Kevindol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- KEVINDOL 20 mg / ml gotas orais, solução
- KEVINDOL 30 mg / ml solução injetável
Por que o Kevindol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA: antiinflamatórios / anti-reumáticos não esteroidais
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS KEVINDOL: administrado por via intramuscular ou intravenosa, é indicado para o tratamento de curta duração (máximo de dois dias) da dor aguda pós-operatória moderada a intensa. Em casos de cirurgia de grande porte ou dor muito forte, KEVINDOL administrado por via intravenosa pode ser usado como um complemento a um analgésico opióide.
KEVINDOL solução injetável também está indicado no tratamento da dor devido à cólica renal.
Contra-indicações Quando Kevindol não deve ser usado
Atenção: o medicamento não é indicado em dores leves ou crônicas. Kevindol é contra-indicado nos seguintes casos
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Em pacientes com hipersensibilidade já demonstrada ao KEVINDOL ou outros AINEs e em pacientes nos quais aspirina ou outros inibidores da síntese de prostaglandinas tenham induzido manifestações alérgicas (reações anafiláticas graves foram observadas nesses pacientes).
- Síndrome completa ou parcial de polipose nasal, angioedema, broncoespasmo.
- Ataques asmáticos, rinite, urticária.
- Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração.
- Como outros antiinflamatórios não esteróides, KEVINDOL é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
- KEVINDOL inibe a função plaquetária e, portanto, é contra-indicado em pacientes com sangramento cerebrovascular prévio, atual ou suspeito, em pacientes que foram submetidos a cirurgia de alto risco de sangramento ou hemostasia incompleta e em pacientes com alto risco de sangramento.
- Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica> 442 µmol / L) ou em pacientes com risco de insuficiência renal devido a hipovolemia ou desidratação.
- Cirrose hepática ou insuficiência hepática grave.
- Diátese hemorrágica.
- Distúrbios de coagulação.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de sangramento de alto risco ou hemostasia incompleta
- Pacientes em terapia anticoagulante.
- Tratamento concomitante com AAS ou outros anti-inflamatórios não esteroides e com sais de lítio, probenecida ou pentoxifilina (ver seção Interações).
- Pacientes com terapia diurética intensiva.
- KEVINDOL inibe a função plaquetária e prolonga o tempo de sangramento, portanto é contra-indicado para uso na profilaxia analgésica cirúrgica e durante a cirurgia, pois aumenta o risco de sangramento.
- Em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
- O uso de KEVINDOL é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, próximo e durante o parto e durante a amamentação.
Aviso: A solução injetável contém etanol, portanto o uso por via epidural ou intratecal é contra-indicado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Kevindol
Advertência: KEVINDOL não pode ser considerado um analgésico simples e deve ser usado sob a supervisão estrita de um médico.
Não deve ser usado no tratamento de dores leves ou crônicas.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que KEVINDOL pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente quando usado fora das indicações autorizadas e / ou por períodos prolongados (ver também as seções Indicações terapêuticas, Dose, método e tempo de administração e contra-indicações).
O uso concomitante de KEVINDOL com outros AINEs deve ser evitado, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessária para controlar os sintomas. Antes de iniciar a terapêutica com KEVINDOL, deve-se assegurar que o doente não teve anteriormente reacções de hipersensibilidade. Ao KEVINDOL, ácido acetilsalicílico e / ou outros antiinflamatórios não esteróides.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Cidadãos idosos
Deve-se ter cuidado especial em pacientes idosos ou debilitados, pois a incidência de alguns dos efeitos indesejáveis pode ser maior do que em pacientes mais jovens. Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver seção Dose, método e hora de administração).
Pacientes debilitados apresentam risco aumentado de ulceração e sangramento. A maioria dos eventos gastrointestinais fatais associados ao uso de AINE ocorrem em pacientes idosos e / ou debilitados.
Em indivíduos idosos, um aumento na meia-vida de eliminação do medicamento e uma redução concomitante na depuração também podem ocorrer. Portanto, além de uma redução na dose geral, um intervalo mais longo entre as doses pode ser apropriado (ver seção Dose, método e tempo de administração).
Efeitos gastrointestinais
KEVINDOL pode causar irritação gastrointestinal, úlcera e sangramento em pacientes com ou sem história prévia de doença gastrointestinal. Pacientes com doenças inflamatórias do trato gastrointestinal atuais ou prévias somente devem ser submetidos ao tratamento sob estrita supervisão médica. A incidência desses efeitos aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Não use KEVINDOL e outros antiinflamatórios não esteróides ao mesmo tempo.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção Contra-indicações), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs, incluindo KEVINDOL solução injetável. O risco de hemorragia gastrointestinal grave depende da dose. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapia concomitante com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver seção Interações).
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção Efeitos indesejáveis).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar KEVINDOL, o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (consulte a seção Interações).
Tal como acontece com outros AINEs, também com KEVINDOL, a incidência e gravidade das complicações gastrointestinais podem aumentar com o aumento da dose e duração do tratamento. O risco de hemorragia gastrointestinal grave depende da dose. Isso é especialmente verdadeiro em pacientes idosos que recebem uma dose média diária de mais de 60 mg / dia de KEVINDOL. Uma história de úlcera péptica aumenta a chance de desenvolver complicações gastrointestinais graves durante a terapia com KEVINDOL.
Efeitos respiratórios
Devido à interação com o metabolismo do ácido araquidônico, o medicamento pode causar, em asmáticos e indivíduos predispostos, crises de broncoespasmo e possivelmente outros fenômenos pseudo-alérgicos ou choque.
Efeitos hematológicos
KEVINDOL inibe a função plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento. KEVINDOL deve ser administrado com grande cautela a pacientes com distúrbios de coagulação e estes devem ser monitorados cuidadosamente.Embora os estudos não indiquem uma interação significativa entre KEVINDOL e varfarina ou heparina, o uso concomitante de KEVINDOL e medicamentos que interferem na hemostasia, incluindo doses terapêuticas de anticoagulantes, como varfarina, heparina em baixa dose (2500-5000 UI a cada 12 horas) administrados profilaticamente e dextranos, podem estar associados a um risco aumentado de sangramento. KEVINDOL deve ser administrado com grande cautela nestes pacientes, que devem ser cuidadosamente monitorados (ver seção Contra-indicações). Na experiência pós-comercialização, hematomas pós-operatórios e outros sinais de sangramento da ferida foram relatados em associação com o uso peri-operatório de KEVINDOL solução injetável. Os médicos devem considerar o risco potencial de sangramento quando a hemostasia é crítica, por exemplo, em casos de ressecção da próstata, tonsilectomia ou cirurgia cosmética (ver Contra-indicações).
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção Efeitos indesejáveis). ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. KEVINDOL deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade. Retenção de sódio / fluidos em pacientes com doença cardiovascular e edema periférico
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Retenção de líquidos, hipertensão e edema periférico foram observados em alguns pacientes tomando AINEs, incluindo KEVINDOL, e portanto devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão ou condições semelhantes.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o uso de AINEs, pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada devem ser monitorados e alertados adequadamente.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por um longo tempo) podem estar associados a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora KEVINDOL tenha não demonstrou aumentar eventos trombóticos, como enfarte do miocárdio, existem dados insuficientes para excluir este risco com KEVINDOL.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica crônica, doença arterial periférica e / ou doença vascular cerebral só devem ser tratados com KEVINDOL após consideração cuidadosa. Uma avaliação semelhante deve ser feita antes de iniciar o tratamento de pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Efeitos renais
KEVINDOL, como outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibe a síntese de prostaglandinas, que podem causar nefrotoxicidade, incluindo glomerulonefrite, nefrite intersticial, necrose papilar, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda.
Portanto, KEVINDOL requer precauções especiais ou requer a sua exclusão do uso quando as seguintes condições estão presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, cirrose hepática ou hepatite grave.
Pacientes com insuficiência renal
O KEVINDOL, como outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou com histórico de doença renal, pois inibe a síntese de prostaglandinas. Em tais pacientes, a administração de KEVINDOL e outros AINEs pode causar uma redução no volume sanguíneo e / ou fluxo sanguíneo renal, em que as prostaglandinas desempenham um papel de apoio na manutenção da perfusão renal. Em tais pacientes, a administração de KEVINDOL ou outros AINEs pode resultar em uma redução dependente da dose na produção de prostaglandina renal e pode precipitar deficiência ou insuficiência renal evidente. Os pacientes com maior risco para esta reação são aqueles com insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, pacientes em terapia diurética e idosos. Os sintomas geralmente remitem com a descontinuação de KEVINDOL ou de outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
Uma vez que KEVINDOL e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência renal durante o tratamento com KEVINDOL. Em particular, o uso de KEVINDOL em pacientes com valores de creatinina sérica superiores a 442 µg / L é contra-indicado.
O medicamento é contra-indicado na terapia diurética intensiva.
Pacientes com função hepática prejudicada
Raramente foram observadas alterações leves nos testes de função hepática durante o tratamento com KEVINDOL, porém sem relevância clínica. No entanto, é aconselhável monitorar a função hepática em pacientes nos quais esta foi previamente prejudicada e descontinuar o tratamento com KEVINDOL se houver evidência de insuficiência hepática grave.
Reações anafiláticas (anafilactoides)
Reações anafiláticas (anafilactoides) (incluindo, mas não se limitando a anafilaxia, broncoespasmo, rubor, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo e angioedema) podem ocorrer em pacientes com ou sem uma "história de hipersensibilidade à aspirina, outros AINEs ou KEVINDOL. Estes também podem ocorrer em pessoas com "história de angioedema, reatividade broncoespástica (por exemplo, asma), hipersensibilidade e polipose nasal". As reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais. Portanto, KEVINDOL deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma e em pacientes com síndrome completa ou parcial de polipose nasal, angioedema e broncoespasmo.
Precauções relacionadas à fertilidade
O uso de KEVINDOL solução injetável, como com qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de KEVINDOL deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Retenção de sódio / líquido em pacientes com doença cardiovascular e edema periférico
Retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados com o uso de KEVINDOL e, portanto, devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão ou condições semelhantes.
Abuso e dependência de drogas
Descobriu-se que KEVINDOL era livre de dependência potencial. Não foram observados sintomas de abstinência após a interrupção abrupta de KEVINDOL solução injetável.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Kevindol
O uso concomitante de KEVINDOL e outros antiinflamatórios não esteróides deve ser evitado.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver seção Precauções de uso).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção Precauções de utilização).
Em pacientes tratados concomitantemente com AAS ou outros AINEs, o risco de eventos adversos graves relacionados a AINEs parece aumentar. KEVINDOL inibe a agregação plaquetária, reduz as concentrações de tromboxano e prolonga o tempo de sangramento. Ao contrário da aspirina, cujos efeitos são prolongados, a função plaquetária retorna ao normal dentro de 24-48 horas após a interrupção do tratamento com KEVINDOL.
Anticoagulantes: Os AINEs podem amplificar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver Precauções de uso) .O KEVINDOL in vitro causa uma redução desprezível na ligação da varfarina às proteínas plasmáticas.
Pentoxifilina: O uso concomitante de pentoxifilina pode aumentar o risco de hemorragia. Probenecida: A administração concomitante de probenecida e KEVINDOL leva a uma redução da última depuração e a um aumento no volume de distribuição, aumento das concentrações plasmáticas e aumento da pressão arterial. " meia-vida de KEVINDOL. Metotrexato: Foi relatado que alguns medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, reduzem a síntese de metotrexato e, portanto, podem aumentar sua toxicidade. Alguns medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas inibem a depuração renal. levando a um aumento da concentração plasmática deste último. Houve notificações de aumento das concentrações plasmáticas de lítio durante a terapia com KEVINDOL.
KEVINDOL trometamina não modifica a ligação da digoxina às proteínas. Estudos in vitro indicam que, em concentrações terapêuticas de salicilato (300 µg / ml), a ligação de KEVINDOL foi reduzida de aproximadamente 99,2 para 97,5%, o que representa um aumento potencial de duas vezes na concentração plasmática de KEVINDOL não ligada. As concentrações terapêuticas de digoxina, varfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno, fenitoína e tolbutamida não alteram a ligação de KEVINDOL trometamina às proteínas.
Furosemida: KEVINDOL solução injetável pode interagir com a furosemida, diminuindo sua ação diurética, em indivíduos normovolêmicos saudáveis, em cerca de 20%, portanto, atenção especial deve ser dada em pacientes com insuficiência cardíaca.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros medicamentos anti-hipertensivos. O risco de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível, pode aumentar em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos) quando os inibidores da ECA e / ou antagonistas do receptor da angiotensina II são combinados com AINEs. Essas interações devem ser consideradas. em pacientes tomando KEVINDOL concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
KEVINDOL demonstrou reduzir a necessidade de analgésicos opióides concomitantes para o alívio da dor pós-operatória. Os antiácidos não afetam o grau de absorção.
Avisos É importante saber que:
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Informações importantes sobre alguns componentes de KEVINDOL solução injetável Aviso: A solução injetável contém etanol, portanto não deve ser usada no neuroeixo (epidural ou intratecal).
Este medicamento contém 12,7 vol% de etanol (álcool), por ex. até 100 mg por porção, equivalente a aproximadamente 2,5 ml de cerveja e 1,1 ml de vinho por porção.
Pode ser prejudicial para os alcoólatras.
Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Gravidez e amamentação
Gravidez
KEVINDOL é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, durante o trabalho de parto, parto e amamentação (ver Contra-indicações).
KEVINDOL só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumentar com a dose e duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, KEVINDOL só deve ser administrado se for estritamente necessário.
Se KEVINDOL for usado em mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
- o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
- a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, KEVINDOL é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
KEVINDOL só deve ser administrado durante os primeiros dois trimestres da gravidez se for estritamente necessário. O KEVINDOL atravessa a placenta, em uma extensão de cerca de 10%.
Fertilidade
O uso de KEVINDOL, como com qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.A administração de KEVINDOL deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sob investigação de fertilidade.
Em mulheres em idade fértil, qualquer gravidez deve ser sempre excluída antes do início do tratamento e deve ser assegurada uma cobertura contraceptiva eficaz durante o tratamento.
Trabalho de parto e parto
O uso da droga próximo ao parto pode causar o atraso do próprio parto; além disso, a droga pode causar, se administrada neste período, alterações da hemodinâmica da pequena circulação do nascituro, com graves consequências para a respiração. O KEVINDOL é contra-indicado durante o trabalho de parto e parto porque, por seu efeito de inibição da síntese de prostaglandinas, pode ter efeitos negativos na circulação do feto e inibir as contrações uterinas, aumentando assim o risco de sangramento uterino.
Hora da alimentação
KEVINDOL e seus metabólitos foram detectados no feto e no leite de animais. KEVINDOL é excretado no leite materno em pequenas quantidades, portanto, é contra-indicado em mães que amamentam.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com o uso de KEVINDOL solução injetável, alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Se os pacientes sentirem estes ou outros efeitos colaterais semelhantes, eles devem ter cuidado ao realizar atividades que requeiram atenção. Tenha cuidado ao dirigir e usando máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Kevindol: Dosagem
Advertência: a solução injetável contém etanol, portanto não deve ser usada por via epidural ou intratecal.
Por via parenteral, a duração da terapia não deve exceder 2 dias no caso de administração em bolus e 1 dia no caso de infusão contínua.
A dose administrada deve ser a menor dose eficaz em relação à intensidade da dor e à resposta do paciente.
A solução é límpida e ligeiramente amarelada, esta cor não afeta a eficácia e segurança do medicamento.
Administração intramuscular
ADULTOS
Os adultos são aconselhados a começar com uma dose de 10 mg, seguida de doses de 10-30 mg a serem repetidas a cada 4-6 horas, conforme necessário, até um máximo de 90 mg / dia, usando a menor dose eficaz.
A duração da terapia não deve exceder 2 dias
No dia da transição da terapia parenteral para oral, a dose diária total de 90 mg não deve ser ultrapassada, lembrando que a dose oral máxima não deve ultrapassar 40 mg. A dose deve ser reduzida de forma adequada em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
IDOSOS (≥ 65 anos)
Em pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução nas dosagens acima indicadas.Em pacientes idosos, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg / dia.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, o uso do medicamento está contra-indicado em menores de 16 anos.
Administração intravenosa
O USO INTRAVENOSO DA PREPARAÇÃO ESTÁ RESERVADO A HOSPITAIS E LARES.
ADULTOS
Em situações caracterizadas por dor aguda intensa (como na terapia de ataque de dor pós-operatória), recomenda-se uma dose inicial de 10 mg, seguida de doses de 10-30 mg que podem ser repetidas, se necessário, após 4-6 horas, utilizando a menor dose eficaz.Se necessário, o tratamento pode continuar em intervalos mais longos; no entanto, a dose diária de 90 mg não deve ser excedida.
IDOSOS (≥ 65 anos)
Em pacientes idosos, entretanto, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg / dia.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, o uso do medicamento está contra-indicado em menores de 16 anos.
Cólica renal
A posologia recomendada é um frasco para injetáveis de 30 mg para administração intramuscular ou intravenosa.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Kevindol
Sintomas e sinais
Após overdose de KEVINDOL, foram encontrados: gastrite erosiva, úlcera péptica, dor abdominal, náuseas, vômitos, hiperventilação e disfunção renal, que desapareceram com a suspensão do medicamento.
Pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Raramente, hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer após a ingestão de AINEs.
Foram relatadas reações anafilactoides com a ingestão terapêutica de AINEs; isso pode acontecer como resultado de uma overdose.
Tratamento: Não existem antídotos específicos.
Em caso de sobredosagem de AINEs, deve ser utilizada uma terapia sintomática e de suporte. Em caso de ingestão acidental, devem-se adicionar as medidas normais de segurança (indução de vômitos, lavagem gástrica, administração de carvão ativado).
A diálise não elimina significativamente o KEVINDOL da corrente sanguínea.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de KEVINDOL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de KEVINDOL, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Kevindol
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Experiência pós-marketing
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em pacientes tratados com Ketorolac; a frequência dos eventos relatados não é conhecida, uma vez que esses eventos foram relatados voluntariamente por um número não quantificável de pessoas.
Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras gastrointestinais, úlceras pépticas, perfuração ou sangramento, às vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver seção Precauções de uso). Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, prisão de ventre, dispepsia foram relatados após a administração de KEVINDOL. Dor abdominal / desconforto, sensação de plenitude, melena, sangramento retal, hematêmese, estomatite ulcerativa, esofagite, arroto, ulceração gastrointestinal, pancreatite, boca seca, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver Precauções de uso).
Gastrite foi observada com menos frequência.
Infecções e infestações: meningite asséptica
Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia, púrpura, epistaxe.
Doenças do sistema imunológico: anafilaxia; reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ter um resultado fatal; reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, vasodilatação, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo.
Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, hipercaliemia, hiponatremia
Transtornos psiquiátricos: ideação anormal do pensamento, depressão, insônia, ansiedade, irritabilidade, reações psicóticas, atividade anormal dos sonhos, alucinações, euforia, dificuldade de concentração, sonolência, letargia, confusão. Doenças do sistema nervoso: cefaleia, tonturas, convulsões, parestesia, hipercinesia, alteração do paladar.
Distúrbios oculares: distúrbios visuais.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbido, perda de audição, tonturas.
Doenças cardíacas: palpitações, bradicardia, insuficiência cardíaca. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Distúrbios vasculares: hipertensão, vasodilatação, hipotensão, hematomas, vermelhidão, palidez, sangramento pós-operatório de feridas. Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de COXIBs e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção Precauções para usar). Embora o KEVINDOL não tenha demonstrado aumentar os eventos trombóticos, como enfarte do miocárdio, não existem dados suficientes para excluir um risco semelhante para o KEVINDOL.
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários: infertilidade feminina.
Doenças respiratórias do tórax e do mediastino: edema pulmonar, dispneia, asma.
Afecções hepatobiliares: hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, erupção maculopapular, urticária, prurido, púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia
Doenças renais e urinárias: poliúria, polaciúria, oligúria, insuficiência renal aguda, síndrome urêmico-hemolítica, nefrite intersticial, retenção urinária, síndrome nefrótica, dor no flanco (com ou sem hematúria, +/- azotemia). Tal como acontece com outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas renais, podem ocorrer sinais de insuficiência renal após a administração de KEVINDOL, por exemplo, mas não limitado a, níveis aumentados de creatinina e potássio.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, febre, reações no local da injeção, edema, dor no peito, sede excessiva.
Investigações: aumento do tempo de sangramento, aumento da uréia sérica, aumento da creatinina, testes de função hepática anormais. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Armazenar na embalagem original para proteger o produto da luz.
Prazo de validade após reconstituição da solução injetável:
De acordo com as regras da boa prática farmacêutica, as soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da perfusão, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e os resíduos eliminados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém
Ingrediente ativo: cetorolaco trometamol 30 mg
Excipientes: álcool etílico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável Caixa com 3 ampolas de 1 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KEVINDOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
KEVINDOL 30 mg / ml solução injetável
Cada frasco contém:
Ingrediente ativo: cetorolaco trometamol 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml gotas orais, solução
1 ml de solução contém:
Ingrediente ativo: cetorolaco trometamol 20 mg
Para a lista de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
KEVINDOL gotas orais, solução
KEVINDOL é indicado apenas para o tratamento de curto prazo (máximo de 5 dias) da dor pós-operatória moderada.
Solução injetável de KEVINDOL
KEVINDOL administrado por via intramuscular ou intravenosa é indicado para o tratamento de curto prazo (máximo de dois dias) da dor aguda moderada a grave no pós-operatório.
Em casos de cirurgia de grande porte ou dor muito forte, KEVINDOL administrado por via intravenosa pode ser usado como um complemento a um analgésico opióide.
KEVINDOL solução injetável também está indicado no tratamento da dor devido à cólica renal.
04.2 Posologia e método de administração
KEVINDOL gotas orais, solução
Atenção: a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
ADULTOS
A dose administrada deve ser a menor dose eficaz em relação à intensidade da dor e à resposta do paciente.
A dose recomendada em adultos é de 10 mg (equivalente a 10 gotas de solução), conforme necessário, a cada 4-6 horas até o máximo de 40 mg / dia.
No dia da transição da terapia parenteral para oral, a dose diária total de 90 mg não deve ser ultrapassada, lembrando que a dose oral máxima não deve ultrapassar 40 mg.
A dose deve ser reduzida de forma adequada em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
IDOSOS (≥ 65 anos)
No paciente idoso, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
A formulação em gotas orais é particularmente adequada para pacientes com dificuldades de deglutição.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, pelo que a utilização do medicamento está contra-indicada com idade inferior a 16 anos (ver secção 4.3).
Solução injetável de KEVINDOL
Advertência: a solução injetável contém etanol, portanto não deve ser usada por via epidural ou intratecal.
Por via parenteral, a duração da terapia não deve exceder 2 dias no caso de administração em bolus e 1 dia no caso de infusão contínua.
A dose administrada deve ser a menor dose eficaz em relação à intensidade da dor e à resposta do paciente.
A solução é límpida e ligeiramente amarelada, esta cor não afeta a eficácia e segurança do medicamento.
Administração intramuscular
ADULTOS
Os adultos são aconselhados a começar com uma dose de 10 mg, seguida de doses de 10-30 mg a serem repetidas a cada 4-6 horas, conforme necessário, até um máximo de 90 mg / dia, usando a menor dose eficaz.
A duração da terapia não deve exceder 2 dias.
No dia da transição da terapia parenteral para oral, a dose diária total de 90 mg não deve ser ultrapassada, lembrando que a dose oral máxima não deve ultrapassar 40 mg.
A dose deve ser reduzida de forma adequada em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
IDOSOS (≥65 anos)
No paciente idoso, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Em pacientes idosos, entretanto, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg / dia.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, o uso do medicamento está contra-indicado em menores de 16 anos.
Administração intravenosa
O USO INTRAVENOSO DA PREPARAÇÃO ESTÁ RESERVADO A HOSPITAIS E LARES DE ENFERMAGEM
ADULTOS
Em situações caracterizadas por dor aguda intensa (como na terapia de ataque de dor pós-operatória), recomenda-se uma dose inicial de 10 mg, seguida de doses de 10-30 mg que podem ser repetidas, se necessário, após 4-6 horas, utilizando a menor dose eficaz Se necessário, o tratamento pode ser continuado em intervalos mais longos, no entanto, a dose diária de 90 mg não deve ser excedida.
IDOSOS (≥ 65 anos)
Em pacientes idosos, entretanto, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg / dia.
CRIANÇAS
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, o uso do medicamento está contra-indicado em menores de 16 anos.
CÓLICA RENAL
A posologia recomendada é um frasco para injetáveis de 30 mg para administração intramuscular ou intravenosa.
04.3 Contra-indicações
Atenção: o medicamento não é indicado em dores leves ou crônicas.
Kevindol é contra-indicado nos seguintes casos
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Em pacientes com hipersensibilidade já demonstrada ao KEVINDOL ou outros AINEs e em pacientes nos quais a aspirina ou outros inibidores da síntese de prostaglandinas tenham induzido reações alérgicas (foram observadas reações anafiláticas graves nesses pacientes).
• Síndrome completa ou parcial de polipose nasal, angioedema, broncoespasmo.
• Ataques asmáticos, rinite, urticária.
• Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração.
• Como outros antiinflamatórios não esteróides, KEVINDOL é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
• KEVINDOL inibe a função plaquetária e, portanto, é contra-indicado em pacientes com sangramento cerebrovascular prévio, atual ou suspeito, em pacientes que foram submetidos a cirurgia de sangramento de alto risco ou hemostasia incompleta e, em pacientes com alto risco de sangramento.
• Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica> 442 μmol / L), ou em pacientes com risco de insuficiência renal devido a hipovolemia ou desidratação.
• Cirrose hepática ou insuficiência hepática grave.
• Diátese hemorrágica.
• Distúrbios de coagulação.
• Pacientes submetidos à cirurgia com alto risco de sangramento ou hemostasia incompleta.
• Pacientes em terapia anticoagulante.
• Tratamento concomitante com AAS ou outros anti-inflamatórios não esteróides e com sais de lítio, probenecida ou pentoxifilina (ver secção 4.5).
• Pacientes em terapia diurética intensiva.
• KEVINDOL inibe a função plaquetária e prolonga o tempo de sangramento, portanto é contra-indicado para uso na profilaxia analgésica cirúrgica e durante a cirurgia, pois aumenta o risco de sangramento.
• Em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
• O uso de KEVINDOL está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, próximo e durante o parto e durante a amamentação.
Aviso: a solução injetável contém etanol, portanto o uso por via epidural ou intratecal é contra-indicado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Advertência: KEVINDOL não pode ser considerado um analgésico simples e deve ser usado sob a supervisão estrita de um médico.
KEVINDOL não deve ser usado no tratamento de dor leve ou crônica.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que KEVINDOL pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente quando usado fora das indicações autorizadas e / ou por períodos prolongados (ver também seções 4.1, 4.2 e 4.3).
O uso concomitante de KEVINDOL com outros AINEs deve ser evitado, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Antes de iniciar a terapia com KEVINDOL, deve-se assegurar que o paciente não apresentou anteriormente reações de hipersensibilidade ao KEVINDOL, ácido acetilsalicílico e / ou outros antiinflamatórios não esteróides.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados em qualquer momento durante o tratamento com todos os AINEs, incluindo KEVINDOL, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Cidadãos idosos
Deve-se ter cuidado especial em pacientes idosos ou debilitados, pois a incidência de alguns dos efeitos indesejáveis pode ser maior do que em pacientes mais jovens. Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver seção 4.2).
Pacientes debilitados apresentam risco aumentado de ulceração e sangramento. A maioria dos eventos gastrointestinais fatais associados ao uso de AINE ocorrem em pacientes idosos e / ou debilitados.
Em indivíduos idosos, também pode haver um aumento na meia-vida de eliminação do medicamento e uma redução concomitante na depuração. Portanto, além de uma redução na dose geral, um intervalo mais longo entre as doses pode ser apropriado (ver seção 4.2 )
Efeitos gastrointestinais
KEVINDOL pode causar irritação gastrointestinal, úlcera e sangramento em pacientes com ou sem história prévia de doença gastrointestinal. Pacientes com doenças inflamatórias do trato gastrointestinal atuais ou prévias somente devem ser submetidos ao tratamento sob estrita supervisão médica. A incidência desses efeitos aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Não use KEVINDOL e outros antiinflamatórios não esteróides ao mesmo tempo.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é superior com doses aumentadas de AINEs, incluindo KEVINDOL solução injectável. O risco de hemorragia gastrointestinal grave depende da dose. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapia concomitante com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver seção 4.5).
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar KEVINDOL solução injectável, o tratamento deve ser interrompido.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Tal como acontece com outros AINEs, também com KEVINDOL, a incidência e gravidade das complicações gastrointestinais podem aumentar com o aumento da dose e duração do tratamento. O risco de hemorragia gastrointestinal grave depende da dose. Isso é especialmente verdadeiro em pacientes idosos que recebem uma dose média diária de mais de 60 mg / dia de KEVINDOL. Uma história de úlcera péptica aumenta a chance de desenvolver complicações gastrointestinais graves durante a terapia com KEVINDOL.
Efeitos respiratórios
Pela interação com o metabolismo do ácido araquidônico, o medicamento pode causar, em indivíduos asmáticos e predispostos, crises de broncoespasmo e possivelmente outros fenômenos pseudo-alérgicos ou choque.
Efeitos hematológicos
KEVINDOL inibe a função plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento.
KEVINDOL deve ser administrado com grande cautela a pacientes com distúrbios de coagulação e estes devem ser monitorados cuidadosamente. Embora os estudos não indiquem uma interação significativa entre KEVINDOL e varfarina ou heparina, o uso concomitante de KEVINDOL e medicamentos que interferem na hemostasia, incluindo doses terapêuticas de anticoagulantes, como varfarina, heparina em baixa dose (2500-5000 UI a cada 12 horas) administrados profilaticamente e dextranos, podem estar associados a um risco aumentado de sangramento. KEVINDOL deve ser administrado com precaução nestes doentes, que devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.3).
Na experiência pós-comercialização, hematomas pós-operatórios e outros sinais de sangramento da ferida foram relatados em associação com o uso peri-operatório de KEVINDOL solução injetável. Os médicos devem considerar o risco potencial de sangramento quando a hemostasia é crítica, por exemplo, em casos de ressecção da próstata, amigdalectomia ou cirurgia estética (ver seção 4.3).
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento.
KEVINDOL deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Retenção de sódio / fluidos em pacientes com doença cardiovascular e edema periférico
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Retenção de líquidos, hipertensão e edema periférico foram observados em alguns pacientes tomando AINEs, incluindo KEVINDOL, e portanto devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão ou condições semelhantes.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o uso de AINEs, pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada devem ser monitorados e alertados adequadamente.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por um longo tempo) podem estar associados a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora KEVINDOL tenha não demonstrou aumentar eventos trombóticos, como enfarte do miocárdio, existem dados insuficientes para excluir este risco com KEVINDOL.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica crônica, doença arterial periférica e / ou doença vascular cerebral só devem ser tratados com KEVINDOL após consideração cuidadosa. Uma avaliação semelhante deve ser feita antes de iniciar o tratamento de pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Efeitos renais
KEVINDOL, como outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibe a síntese de prostaglandinas, que pode causar nefrotoxicidade, incluindo glomerulonefrite, nefrite intersticial, necrose papilar, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda.
Portanto, KEVINDOL requer precauções especiais ou requer a sua exclusão do uso quando as seguintes condições estão presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, cirrose hepática ou hepatite grave.
Pacientes com insuficiência renal
O KEVINDOL, como outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou com histórico de doença renal, pois inibe a síntese de prostaglandinas. Em tais pacientes, a administração de KEVINDOL e outros AINEs pode causar uma redução no volume sanguíneo e / ou fluxo sanguíneo renal, em que as prostaglandinas desempenham um papel de apoio na manutenção da perfusão renal. Em tais pacientes, a administração de KEVINDOL ou outros AINEs pode resultar em uma redução dependente da dose na produção de prostaglandina renal e pode precipitar deficiência ou insuficiência renal evidente. Pacientes com maior risco desta reação são aqueles com insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, pacientes em terapia diurética e idosos. Os sintomas geralmente remitem com a descontinuação de KEVINDOL ou de outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
Uma vez que KEVINDOL e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência renal durante o tratamento com KEVINDOL. Em particular, o uso de KEVINDOL em pacientes com valores de creatinina sérica superiores a 442 μmol / L é contra-indicado.
O medicamento é contra-indicado na terapia diurética intensiva.
Pacientes com função hepática prejudicada
Raramente foram observadas alterações leves nos testes de função hepática durante o tratamento com KEVINDOL, porém sem relevância clínica. No entanto, é aconselhável monitorar a função hepática em pacientes nos quais esta foi previamente prejudicada e descontinuar o tratamento com KEVINDOL se houver evidência de insuficiência hepática grave.
Reações anafiláticas (anafilactoides)
Reações anafiláticas (anafilactoides) (incluindo, mas não se limitando a, anafilaxia, broncoespasmo, rubor, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo e angioedema) podem ocorrer em pacientes com ou sem uma "história de hipersensibilidade à aspirina, outros AINEs ou KEVINDOL. ocorrem em indivíduos com "história de angioedema, reatividade broncoespástica (por exemplo, asma), hipersensibilidade e polipose nasal". As reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais. Portanto, KEVINDOL deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma e em pacientes com síndrome completa ou parcial de polipose nasal, angioedema e broncoespasmo.
Precauções relacionadas à fertilidade
O uso de KEVINDOL solução injetável, como com qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de KEVINDOL deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Retenção de sódio / líquido em pacientes com doença cardiovascular e edema periférico
Retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados com o uso de KEVINDOL e, portanto, devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão ou condições semelhantes.
Abuso e dependência de drogas
Descobriu-se que KEVINDOL era livre de dependência potencial. Nenhum sintoma de abstinência foi observado após a interrupção abrupta de KEVINDOL
KEVINDOL gotas orais, solução contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Solução injetável de KEVINDOL contém 100 mg de álcool etílico para cada frasco, correspondendo a 10%; portanto, o produto pode ser prejudicial a alcoólatras e deve ser administrado com cautela em grupos de pacientes em risco, como indivíduos que sofrem de doença hepática e epilepsia.
As injeções devem ser realizadas de acordo com padrões rígidos de esterilização, assepsia e antissepsia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de KEVINDOL e outros antiinflamatórios não esteróides deve ser evitado.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Agentes antiagregantes e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4). Em pacientes tratados concomitantemente com AAS ou outros AINEs, o risco de eventos adversos graves relacionados a AINEs parece aumentar.
KEVINDOL inibe a agregação plaquetária, reduz as concentrações de tromboxano e prolonga o tempo de sangramento. Ao contrário da aspirina, cujos efeitos são prolongados, a função plaquetária retorna ao normal dentro de 24-48 horas após a interrupção do tratamento com KEVINDOL.
Anticoagulantes: AINEs podem amplificar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Em vitro KEVINDOL causa uma redução desprezível na ligação da varfarina às proteínas plasmáticas.
Embora os estudos não indiquem uma interação significativa entre KEVINDOL e varfarina ou heparina, o uso concomitante de KEVINDOL e medicamentos que afetam a hemostasia, incluindo doses terapêuticas de anticoagulantes, como varfarina, heparina em baixa dose (2500-5000 unidades a cada 12 horas) administrados profilaticamente e dextranos pode estar associado a um risco aumentado de hemorragia.
Pentoxifilina: o uso simultâneo de pentoxifilina pode aumentar o risco de sangramento.
Probenecida: a administração concomitante de probenecida e KEVINDOL leva à diminuição da depuração deste último e a um aumento no volume de distribuição, aumento das concentrações plasmáticas e aumento da meia-vida do cetorolaco.
Metotrexato: Foi relatado que alguns medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas reduzem a síntese de metotrexato e, portanto, podem aumentar sua toxicidade.
Lítio: Foi relatado que alguns medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas inibem a depuração renal do lítio, levando a um aumento nas concentrações plasmáticas de lítio.Houve relatos de aumento nas concentrações plasmáticas de lítio durante a terapia com KEVINDOL.
O cetorolaco de trometamina não modifica a ligação da digoxina às proteínas. Estudos in vitro indicam que, em concentrações terapêuticas de salicilato (300 mcg / ml), a ligação do cetorolaco foi reduzida de aproximadamente 99,2 para 97,5%, o que representa um aumento potencial de duas vezes na concentração plasmática de cetorolaco não ligado.
As concentrações terapêuticas de digoxina, varfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno, fenitoína e tolbutamida não alteram a ligação do cetorolac trometamina às proteínas.
Furosemida: KEVINDOL solução injetável pode interagir com a furosemida, diminuindo sua ação diurética, em indivíduos normovolêmicos saudáveis, em cerca de 20%, portanto, atenção especial deve ser dada em pacientes com insuficiência cardíaca.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros medicamentos anti-hipertensivos. O risco de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível, pode aumentar em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos) quando os inibidores da ECA e / ou antagonistas do receptor da angiotensina II são combinados com AINEs. Essas interações devem ser consideradas. em pacientes tomando cetorolaco concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
KEVINDOL demonstrou reduzir a necessidade de analgésicos opióides concomitantes para o alívio da dor pós-operatória.
Os antiácidos não afetam o grau de absorção.
Para incompatibilidades, consulte o parágrafo 6.2.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
KEVINDOL está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, durante o trabalho de parto, parto e lactação (ver secção 4.3).
KEVINDOL só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. O risco tem sido considerado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, KEVINDOL só deve ser administrado se for estritamente necessário. Se KEVINDOL for usado em mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
• o feto para:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
• a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das concentrações uterinas, resultando em parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, KEVINDOL é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
KEVINDOL só deve ser administrado durante os primeiros dois trimestres da gravidez se for estritamente necessário.
O KEVINDOL atravessa a placenta em uma extensão de cerca de 10%.
Fertilidade
O uso de KEVINDOL, como com qualquer síntese de prostaglandinas e inibidor da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que planejam engravidar (ver secção 4.4).
A administração de KEVINDOL deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Em mulheres em idade fértil, qualquer gravidez deve ser sempre excluída antes do início do tratamento e deve ser assegurada uma cobertura contraceptiva eficaz durante o tratamento.
Trabalho de parto e parto
O uso da droga próximo ao parto pode causar o atraso do próprio parto; além disso, a droga pode causar, se administrada neste período, alterações da hemodinâmica da pequena circulação do nascituro, com graves consequências para a respiração.
O KEVINDOL é contra-indicado durante o trabalho de parto e parto porque, por seu efeito de inibição da síntese de prostaglandinas, pode ter efeitos negativos na circulação do feto e inibir as contrações uterinas, aumentando assim o risco de sangramento uterino.
Hora da alimentação
KEVINDOL e seus metabólitos foram detectados no feto e no leite dos animais.
KEVINDOL é excretado em pequenas quantidades no leite materno, portanto é contra-indicado em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão com o uso de KEVINDOL. Se os pacientes sentirem estes ou outros efeitos colaterais semelhantes, eles devem ter cuidado ao realizar atividades que requeiram atenção.
Portanto, é aconselhável ter cuidado ao dirigir carros e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Experiência pós-marketing
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em pacientes recebendo KEVINDOL; as frequências dos eventos relatados não são conhecidas, pois foram relatados voluntariamente por um número incalculável de pessoas.
Problemas gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, úlcera, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor / desconforto abdominal, plenitude, melena, sangramento retal, hematêmese, estomatite ulcerativa, esofagite, arroto, ulceração gastrointestinal, pancreatite, secura da boca, exacerbação de colite e doença de Crohn ( consulte a seção Precauções de uso).
Gastrite foi observada com menos frequência.
Infecções e infestações: meningite asséptica.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia, púrpura, epistaxe.
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia; reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais; reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, vasodilatação, rubor, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo).
Doenças do metabolismo e nutrição: anorexia, hipercalemia, hiponatremia.
Distúrbios psiquiátricos: ideação anormal do pensamento, depressão, insônia, ansiedade, irritabilidade, reações psicóticas, atividade anormal dos sonhos, alucinações, euforia, dificuldade de concentração, sonolência, letargia, confusão.
Doenças do sistema nervoso: cefaleia, tonturas, convulsões, parestesia, hipercinesia, alteração do paladar.
Desordens oculares: distúrbios visuais.
Doenças do ouvido e do labirinto: zumbido, perda auditiva, tontura.
Patologias cardíacas: palpitações, bradicardia, insuficiência cardíaca.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Patologias vasculares: hipertensão, vasodilatação, hipotensão, hematomas, vermelhidão, palidez, sangramento pós-operatório de feridas.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de COXIBs e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4) Embora o KEVINDOL não tenha demonstrado aumentar os eventos trombóticos, como enfarte do miocárdio, não existem dados suficientes para excluir um risco semelhante para o KEVINDOL.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama: infertilidade feminina.
Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais: edema pulmonar, dispneia, asma.
Doenças hepatobiliares: hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, erupção maculopapular, urticária, prurido, púrpura, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia.
Doenças renais e urinárias: poliúria, polaciúria, oligúria, insuficiência renal aguda, síndrome urêmico-hemolítica, nefrite intersticial, retenção urinária, síndrome nefrótica, dor no flanco (com ou sem hematúria, +/- de azotemia). Como com outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas renais , após a administração de cetorolaco, podem ocorrer sinais de insuficiência renal, por exemplo, níveis aumentados de creatinina e potássio.
Perturbações gerais e condições no local de administração: astenia, febre, reações no local da injeção, edema, dor no peito, sede excessiva.
Testes de diagnóstico: aumento do tempo de sangramento, aumento da uréia sérica, aumento da creatinina, testes de função hepática anormais.
Teste de laboratório
Consulte a seção Experiência pós-comercialização (Efeitos indesejáveis).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
Após overdose de KEVINDOL, foram encontrados: gastrite erosiva, úlcera péptica, dor abdominal, náuseas, vômitos, hiperventilação e disfunção renal, que desapareceram com a suspensão do medicamento.
Pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Raramente, hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer após a ingestão de AINEs.
Foram relatadas reações anafilactoides com a ingestão terapêutica de AINEs; isso pode acontecer como resultado de uma overdose.
Tratamento
Não existem antídotos específicos.
Em caso de sobredosagem de AINEs, deve ser utilizada uma terapia sintomática e de suporte. Em caso de ingestão acidental, devem-se adicionar as medidas normais de segurança (indução de vômitos, lavagem gástrica, administração de carvão ativado).
A diálise não elimina significativamente o KEVINDOL da corrente sanguínea.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não esteroidal / antirreumático; Código ATC: M01AB15.
O ingrediente ativo do KEVINDOL é o cetorolaco trometamina, medicamento pertencente à classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). A sua atividade é principalmente realizada inibindo a síntese de prostaglandinas, em particular PGE2 e PGF2 alfa.
Em estudos farmacológicos pré-clínicos, mostrou atividade analgésica 350 vezes mais potente do que a aspirina em camundongos no teste de inibição da dor induzida por fenilquinona e 800 vezes mais potente que a aspirina de rato na inibição da resposta à dor em flexão. Tarso-tibial da pata de rato com artrite induzida.
O cetorolaco também mostrou atividade antiinflamatória (superior à fenilbutazona) e antipirética (superior à aspirina).
O cetorolaco foi 37 vezes mais ativo do que a aspirina na inibição da agregação de plaquetas humanas induzida pelo colágeno.
O cetorolaco não tem efeitos no Sistema Nervoso Central; os efeitos nos sistemas cardiovascular e respiratório são mínimos.
A partir de estudos clínicos, constatou-se que a atividade analgésica do cetorolaco na dose de 10 mg foi igual ou superior a aspirina 650 mg, paracetamol 600 e 1000 mg, a combinação de paracetamol 600 mg e 1000 mg + codeína 60 mg; com glafenina 400 mg, com ibuprofeno 400 mg, com diclofenaco 50 mg.
Cetorolac administrado i.m. na dose de 30 mg foi encontrada em vários estudos clínicos comparáveis à morfina 12 mg e meperidina 100 mg e superior à morfina 6 mg e meperidina 50 mg.
Cetorolac administrado i.m. na dose de 30 mg mostrou uma duração de ação mais longa do que a morfina e a meperidina.
O efeito analgésico ocorre dentro de 1 hora após a administração oral, 30 minutos após a administração i.m. e o efeito analgésico máximo aparece dentro de 2-3 horas e 1-2 horas, respectivamente.
Para ambas as formulações, a duração média do efeito analgésico é de 4-6 horas.
O cetorolaco não tem efeitos semelhantes aos da morfina, não causa depressão respiratória e, em comparação com a morfina, a incidência de efeitos colaterais no sistema nervoso central (sonolência) é significativamente menor.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O KEVINDOL é rápida e completamente absorvido por via oral com um pico de concentração plasmática de 0,87 mcg / ml em 35 minutos após a administração de comprimidos de 10 mg e um pico de 1,11 mcg / ml em 26 minutos após a administração de 10 mg em solução.
Comprimidos e solução oral a 2% foram considerados bioequivalentes em termos de AUC e meia-vida.
Da mesma forma, após administração intramuscular de 30 mg, KEVINDOL é rápida e completamente absorvido com um pico médio de concentração plasmática de 2,2 mcg / ml.
Após a administração intravenosa de 30 mg, a concentração plasmática máxima é de 5 mcg / ml.
A farmacocinética do KEVINDOL em humanos, após administração única e repetida, é linear; o estado de equilíbrio plasmático é alcançado após um dia a cada 6 horas de administração.
A meia-vida foi de 5,4 horas após a administração oral e 5,3 horas após a administração i.m. e 5,1 horas após i.v.
Nos idosos, esses valores são ligeiramente superiores: por exemplo 6,2 e 7.
A ingestão de antiácidos não afeta a absorção do cetorolaco.
Distribuição
A ligação do cetorolaco às proteínas plasmáticas é de 99%.
As concentrações terapêuticas de digoxina, varfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno, fenitoína e tolbutamida não alteram a ligação do cetorolaco às proteínas.
O volume de distribuição é de 0,11 L / kg.
Metabolismo
O cetorolaco é metabolizado no fígado; os principais derivados metabólicos são os derivados para-hidroxilados (12%) e glucuronato (75%), todos inativos.
Eliminação
A principal via de eliminação do cetorolaco e dos seus metabolitos é pela urina e o restante é eliminado nas fezes. A depuração renal do cetorolaco é de 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
LD 50 por via oral em camundongos 529 mg / kg (M e F); em ratos de 100 a 400 mg / kg (M e F) e em macacos acima de 200 mg / kg (M e F); via i.p. em camundongos 473 mg / kg (M e F), em ratos de 100 a 400 mg / kg (M e F).
Toxicidade de dose repetida
A administração oral de altas doses em camundongos (30 mg / kg por 6 meses) e macacos (9 mg / kg por 12 meses) mostrou gastroenteropatia (em camundongos) e nefrotoxicidade leve. Administrações I.m. em coelhos (15 mg / kg por 1 mês) e macacos (13,5 mg / kg por 3 meses) mostrou uma reação inflamatória leve no local da injeção.
Administrações IV em coelhos e macacos (2,5 mg / kg durante 2 semanas) foram bem tolerados.
Toxicidade fetal
Estudos de: teratogênese no rato (10 mg / kg) e no coelho (3,6 mg / kg), peri-pós-natal (9 mg / kg) e fertilidade (16 mg / kg feminino, 9 mg / kg masculino) no rato, não mostrou efeitos teratogênicos ou alterações na fertilidade e capacidade reprodutiva.
Gravidez prolongada e / ou distocia materna e subsequente mortalidade perinatal foram observadas no rato em doses mais elevadas.
Mutagênese, carcinogênese, tolerabilidade
O cetorolaco foi considerado não mutagênico, não cancerígeno, não induziu sensibilização na cobaia e não apresentou atividade imunogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução injetável de KEVINDOL 30 mg: Álcool etílico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
KEVINDOL 20 mg / ml gotas orais, solução:
ácido cítrico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
KEVINDOL é compatível com aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina e heparina administradas simultaneamente em solução contida em um saco para administração i.v., mas não pode ser misturado com morfina, meperidina, prometazina ou hidroxizina em uma seringa.
06.3 Período de validade
2 anos.
Prazo de validade após a abertura do frasco de gotas de solução oral:
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 6 meses.
Prazo de validade após reconstituição da solução injetável:
De acordo com as regras da boa prática farmacêutica, as soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da perfusão, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e os resíduos eliminados.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar na embalagem original para proteger o produto da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Solução injetável de KEVINDOL 30 mg / ml: frascos de vidro âmbar tipo I; embalagem de 3 ampolas de 1 ml
Solução de gotas orais de KEVINDOL 20 mg / ml: Frasco de vidro âmbar tipo III de 10ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KEVINDOL 30 mg / ml solução injetável - 3 ampolas de 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20mg / ml solução em gotas orais - frasco de 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 29 de janeiro de 2009
Renovação ilimitada: 29 de janeiro de 2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 18 de maio de 2015
