Eucreas - vildagliptina e cloridrato de metformina

O que é Eucreas?

O Eucreas é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível na forma de comprimidos ovais (amarelo escuro: 50 mg / 850 mg; amarelo claro: 50 mg / 1 000 mg).

Para que é usado o Eucreas?

Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em doentes cuja doença não está suficientemente controlada com a dose máxima tolerada de metformina administrada isoladamente ou que já estão a tomar a combinação de vildagliptina e metformina administrada em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Eucreas é usado?

A dose recomendada de Eucreas é de um comprimido duas vezes ao dia, um comprimido de manhã e um à noite. A escolha da dose inicial depende da dose de metformina atualmente administrada pelo paciente, mas a dose recomendada é de 50 mg de vildagliptina e 1 000 mg de metformina duas vezes ao dia. Os doentes que já tomam vildagliptina e metformina devem mudar para os comprimidos de Eucreas contendo as mesmas doses de cada substância ativa. Doses superiores a 100 mg de vildagliptina não são recomendadas.Tomar Eucreas com ou logo após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados ​​pela metformina.
Eucreas não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal moderada a grave ou problemas hepáticos. Em doentes idosos a tomar Eucreas, a função renal deve ser monitorizada regularmente. Eucreas não é recomendado para pacientes com mais de 75 anos de idade.

Como funciona o Eucreas?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. Eucreas contém dois ingredientes ativos, cada um com uma ação diferente: A vildagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), atua inibindo a degradação das hormonas "incretinas" no organismo. As incretinas, que são liberadas no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível de açúcar no sangue está alto, enquanto é ineficaz quando a concentração de glicose no sangue é baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz
sua absorção no intestino.O resultado da ação combinada dos dois princípios ativos é a redução da glicose presente no sangue, que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Eucreas?

Em setembro de 2007, a vildagliptina isolada foi aprovada pela União Europeia (UE) sob o nome de Galvus, enquanto a metformina está disponível na UE desde 1959. A vildagliptina pode ser usada com a metformina em pacientes com diabetes tipo 2, cuja doença não é suficientemente controlada apenas com metformina. Os estudos realizados com Galvus foram integrados com aqueles com metformina para apoiar a utilização de Eucreas para a mesma indicação.Nesses estudos, foi medido o nível de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, o que dá uma indicação do "eficácia do controle da glicose no sangue.
O requerente apresentou também os resultados de dois estudos que demonstram que as substâncias ativas nas duas dosagens de Eucreas são absorvidas pelo organismo da mesma forma que quando ingeridas em comprimidos separados.

Qual o benefício demonstrado pelo Eucreas durante os estudos?

A vildagliptina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento com fitite) na redução dos níveis de HbA1c quando adicionada à metformina. Os pacientes que adicionaram vildagliptina experimentaram uma diminuição nos níveis de HbA1c de 0,88% após 24 semanas, com um nível inicial de 8,38%. HbA1c, com um aumento de 0,23%, partindo de um nível inicial de 8,30%.

Qual é o risco associado ao Eucreas?

Os efeitos secundários mais frequentes registados com Eucreas (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
Eucreas é contraindicado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, metformina ou a qualquer outro componente (componentes). Não deve ser usado em pacientes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas renais ou hepáticos, condições que podem afetar os rins ou uma doença que causa redução do suprimento de oxigênio aos tecidos, como como insuficiência cardíaca ou pulmonar ou um ataque cardíaco recente. Além disso, não deve ser usado em pacientes com intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou alcoolismo, que estão amamentando. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Eucreas?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a vildagliptina tomada com a metformina reduz os níveis de glicose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes a manter o tratamento.
O Comité decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Eucreas são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem atingir o controlo glicémico suficiente com a dose máxima tolerada de metformina oral ou que já estão a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina em cápsulas separadas. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eucreas.

Mais informações sobre Eucreas

Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Eucreas válida em toda a União Europeia.
A versão completa do EPAR sobre o Eucreas pode ser consultada aqui.

Última atualização deste resumo: 10-2007.

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