OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Avaglim?
O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias ativas, rosiglitazona e glimepirida. Está disponível na forma de comprimidos triangulares (rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimeperida; vermelho: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimeperida.
Para que é usado o Avaglim?
Avaglim é usado no tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não insulino-dependente). Avaglim é utilizado em doentes que não conseguem controlar suficientemente a glucose no sangue (açúcar) com uma dose adequada de sulfonilureia (um tipo de medicamento antidiabetes) isoladamente e para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabetes) não é adequada. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Avaglim é usado?
Avaglim é tomado uma vez por dia imediatamente antes ou durante uma refeição, geralmente o primeiro
Café da manhã. Os médicos devem ter cuidado ao prescrever Avaglim a pacientes em risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), como pacientes idosos, pacientes com baixo peso corporal ou pacientes que tomaram outros medicamentos.
O tratamento pode ser iniciado com comprimidos separados contendo apenas rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, em seguida, quando o controle for alcançado, mudado para o comprimido contendo a combinação. A dose inicial é um comprimido de 4 mg / 4 mg, que pode ser aumentada para 8 mg / 4 mg após oito semanas, se necessário, mas isso requer cautela devido ao risco de retenção de líquidos. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, volte a usar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
Como funciona o Avaglim?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. Avaglim contém duas substâncias ativas com ação diferente cada uma: A rosiglitazona torna as células (do tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, fazendo com que o organismo utilize melhor a insulina que produz. A glimepirida é uma sulfonilureia que estimula o pâncreas a produzir mais insulina. O resultado da ação combinada das duas substâncias ativas é a redução da glicemia, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Avaglim?
Uma vez que a rosiglitazona foi autorizada isoladamente na União Europeia (UE) desde 2000 com o nome de Avandia, os estudos realizados apenas com a rosiglitazona foram adotados como base para o Avaglim. A glimeperida está disponível na UE desde 1995. Para informações sobre a glimepirida publicações científicas. Além disso, foram realizados quatro estudos para comparar a combinação de ambas as substâncias ativas com cada substância isoladamente, em doentes não tratados previamente e em doentes cujo tratamento com apenas uma das substâncias não conseguiu controlar o nível de açúcar no sangue. Esses estudos mediram o nível de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, o que dá uma indicação de como a glicose no sangue é controlada.
Qual o benefício demonstrado pelo Avaglim durante os estudos?
Em todos os quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimeprida foi considerada mais eficaz do que qualquer um dos componentes usados isoladamente na redução dos níveis de HbA1c.
Quais são os riscos associados ao Avaglim?
Os efeitos secundários mais frequentes do Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
Avaglim não deve ser usado em pacientes com probabilidade de serem hipersensíveis (alérgicos) à rosiglitazona, glimepirida ou outros ingredientes do medicamento, nem em pacientes com insuficiência cardíaca, uma "síndrome coronariana aguda", como angina instável (um tipo de dor intensa tórax de intensidade variável) ou certos tipos de insuficiência cardíaca, problemas hepáticos ou problemas renais graves.
Também não deve ser prescrito a pacientes com diabetes insulino-dependente ou com complicações do diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Pode ser necessário alterar a dosagem de Avaglim se for tomado com outros medicamentos, como gemfibrozil ou rifampicina: A lista completa é fornecida no folheto informativo.
Por que foi aprovado o Avaglim?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia da adição do
rosiglitazona a sulfonilureias, especialmente glimepirida, foi demonstrada de forma satisfatória; decidiu que os benefícios do Avaglim são maiores do que seus riscos para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes que não conseguem atingir o controle glicêmico suficiente com doses ótimas de monoterapia com sulfonilureia e para os quais a metformina é inadequada devido a contra-indicações ou intolerância. Por conseguinte, a comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Avaglim.
Mais informações sobre Avaglim
Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham plc uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Avaglim, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão de avaliação completa (EPAR) do Avaglim, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008.
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