O que é Optisulin?
O Optisulin é uma solução injetável límpida que contém a substância ativa insulina glargina. Está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
Para que é utilizado o Optisulin?
O Optisulin é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir dos seis anos de idade, quando é necessário um tratamento com insulina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Optisulin é usado?
O Optisulin é administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), na coxa ou na região deltóide (ombro). Em cada injeção, é aconselhável variar o local da injeção para evitar alterações na pele (como espessamento) que podem estar na origem de uma atividade da insulina mais baixa do que o esperado. Para encontrar a dosagem mínima eficaz, o nível sérico de glicose deve ser monitorado regularmente (açúcar).
O Optisulin é administrado uma vez por dia a qualquer hora, desde que seja à mesma hora todos os dias. Em crianças, isso deve acontecer à noite. Em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes tipo 2), Optisulin pode ser administrado juntamente com fármacos antidiabéticos orais.
Como funciona o Optisulin?
A diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. O Optisulin é um análogo da insulina muito semelhante à insulina produzida pelo corpo.
A substância ativa do Optisulin, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como “técnica do DNA recombinante”: é produzida por uma bactéria com um gene (DNA) que a torna capaz de produzir insulina glargina.
A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana. Esta diferença implica que ela é absorvida mais lenta e regularmente pelo corpo após a injeção e sua ação é duradoura. A insulina de reposição atua como a insulina produzida naturalmente. Ela ajuda a glicose a entrar nas células do sangue e controlando o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o Optisulin?
O Optisulin foi originalmente estudado em 10 estudos, para diabetes de tipo 1 e de tipo 2. Um total de 2 106 doentes foram tratados com Optisulin em todos os estudos. Os estudos principais compararam o Optisulin administrado uma vez por dia (à noite antes de deitar) e a insulina NPH humana (uma insulina de "ação intermédia") administrada uma ou duas vezes por dia.Injeções de insulina de ação rápida também foram usadas durante as refeições. Em um estudo, pacientes com diabetes tipo 2 também receberam medicamentos antidiabéticos orais.
Foram realizados estudos adicionais para comparar o Optisulin e a insulina NPH humana em crianças e adolescentes entre cinco e 18 anos de idade, 200 dos quais receberam Optisulin. Também foram realizados estudos em 1.400 doentes adultos com diabetes. Tipo 1 ou tipo 2 para medir a eficácia de Optisulin injetado a qualquer hora do dia e comparado com uma injeção à noite.
Todos os estudos mediram o nível de glicose no sangue em jejum (medido quando o paciente não havia absorvido alimentos por pelo menos oito horas) ou uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma "indicação da eficácia do controle". glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Optisulin durante os estudos?
O Optisulin induziu uma queda no nível de HbA1c, demonstrando que os níveis de glicose no sangue se mantiveram a um nível semelhante ao garantido pela insulina humana. O Optisulin foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como de tipo. 2. No entanto, as crianças com menos de seis anos eram não é numeroso o suficiente para determinar a eficácia da droga neste grupo. A eficácia do Optisulin não variou com o tempo de administração.
Qual é o risco associado ao Optisulin?
O efeito secundário mais frequente do Optisulin (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). As reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) foram observadas com maior frequência em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Optisulin, consulte o Folheto Informativo.
O Optisulin não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à "insulina glargina ou a qualquer um dos outros componentes. Pode ser necessário ajustar as doses de Optisulin quando administrado concomitantemente com outros medicamentos que podem afetar os níveis de glicose no sangue. L" lista completa é fornecida no folheto informativo.
Por que foi aprovado o Optisulin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Optisulin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a seis anos, onde o tratamento com insulina é necessário. O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optisulin.
Mais informações sobre Optisulin
Em 27 de junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Optisulin válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 27 de junho de 2005.
Para a versão completa da avaliação da optisulina (EPAR), clique aqui. Última atualização deste resumo: 02-2009
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