O que é o Xultophy e para que é utilizado - insulina degludec, liraglutido?
O Xultophy é um medicamento indicado para o tratamento da diabetes tipo 2. É utilizado em combinação com medicamentos antidiabéticos administrados por via oral em doentes adultos cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados por estes medicamentos isoladamente ou em combinação com insulina. As substâncias ativas do Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido.
Como é usado o Xultophy - insulina degludec, liraglutido?
Xultophy está disponível em canetas pré-cheias de uso único e só pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por injeção sob a pele na coxa, no braço ou na parede abdominal. É aconselhável variar o local da injeção com cada administração para evitar alterações da pele (incluindo espessamento) que podem reduzir a ação do medicamento em comparação com o esperado. A injeção de Xultophy pode ser administrada pelo próprio paciente, desde que receba instruções adequadas. Xultophy é administrado uma vez por dia, de preferência à mesma hora. A dose é ajustada individualmente para cada paciente. Para encontrar a dosagem mínima eficaz, deve ser monitorado regularmente o nível de glicose no sangue do paciente Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Como funciona o Xultophy - insulina degludec, liraglutido?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou é incapaz de usar a insulina com eficácia. Um dos ingredientes ativos do Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de substituição que tem os mesmos mecanismos de ação da insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células sanguíneas. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz a glicose no sangue níveis. Sintomas e complicações da diabetes. A insulina degludec é apenas ligeiramente diferente da insulina humana porque, após a injeção, é absorvida mais lentamente e com maior regularidade pelo corpo e tem uma duração de ação mais longa. O outro ingrediente ativo presente no Xultophy, liraglutida, é um “mimético da incretina”. Isso significa que ela atua da mesma forma que a incretina, um hormônio produzido no intestino, causando um aumento no nível de insulina liberada pelo pâncreas em resposta à ingestão de alimentos. Dessa forma, ajuda a controlar os níveis de glicose no sangue. O degludec e o liraglutido no Xultophy são produzidos por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: são produzidos por bactérias que receberam um gene (DNA) que os torna capazes de produzir a substância ativa.
Qual o benefício demonstrado pelo Xultophy - insulina degludec, liraglutido durante os estudos?
A administração de Xultophy uma vez ao dia demonstrou ser eficaz no controlo da glicemia em dois estudos principais que envolveram 2.076 doentes com diabetes de tipo 2. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração após 6 meses de tratamento, a concentração no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue.
- O primeiro estudo foi realizado em 1.663 doentes com diabetes inadequadamente controlada com os medicamentos antidiabéticos metformina ou metformina e pioglitazona administrados por via oral: a adição de Xultophy à terapêutica foi comparada com a adição de qualquer um dos seus princípios ativos, insulina degludec ou liraglutido. O nível médio de HbA1c, que era inicialmente de 8,3%, caiu para 6,4% após 26 semanas de tratamento com Xultophy em comparação com 6,9% e 7,0% nos grupos de insulina degludec e insulina degludec, respectivamente.
- O segundo estudo envolveu 413 pacientes cuja glicose no sangue não foi adequadamente controlada com a combinação de insulina e metformina, com ou não com outros medicamentos antidiabéticos orais. O tratamento com Xultophy e metformina foi comparado ao tratamento com insulina degludec e metformina. O nível médio de HbA1c, que era inicialmente de 8,7% no grupo Xultophy, caiu para 6,9% após 26 semanas de tratamento. No grupo de comparação, passou de 8,8% para 8,0%.
Na maioria dos indivíduos tratados com Xultophy nestes estudos, a glicose sanguínea pôde ser controlada (ou seja, níveis-alvo de HbA1c abaixo de 7,0% foram atingidos) e em muitos casos um nível de HbA1c foi alcançado, menos de 6,5%.Os estudos também analisaram outros efeitos da terapia, incluindo impacto no peso corporal; este último geralmente permaneceu estável ou ligeiramente diminuído em pacientes tratados com Xultophy, enquanto tendeu a aumentar em pacientes tratados com insulina degludec e a diminuir em pacientes tratados com liraglutido .
Qual é o risco associado ao Xultophy - insulina degludec, liraglutido?
O efeito secundário mais frequente associado ao Xultophy (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Também foram observados efeitos colaterais que afetam o sistema digestivo, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas e incluem náuseas, diarreia, vômitos, prisão de ventre, dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dor de estômago)) , flatulência, refluxo gastroesofágico (subida do ácido gástrico em direção à boca) e distensão (inchaço) do abdômen. Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações relatados com o Xultophy, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Xultophy - insulina degludec, liraglutido?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xultophy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité constatou que a associação deste medicamento com outros medicamentos para diabetes, permitiu obter um melhor controle da glicemia, com menor risco de ganho de peso, em comparação com a adição de insulina degludec isolada, apesar do maior risco de efeitos indesejáveis afetando o sistema digestivo. liraglutido isolado, Xultophy foi associado a uma maior redução da HbA1c e uma redução menor no peso corporal. A disponibilidade de terapia alternativa foi considerada importante para adaptar o tratamento às necessidades individuais.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xultophy - insulina degludec, liraglutido?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Xultophy seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Xultophy, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas por profissionais de saúde e doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Xultophy fornecerá material educacional aos profissionais de saúde, explicando como usar o medicamento com segurança, a fim de reduzir o risco de erros de medicação. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Xultophy - insulina degludec, liraglutido
Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xultophy, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Xultophy, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2014.
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