O que é Constella?
O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida, disponível em cápsulas (290 microgramas).
Para que é usado o Constella?
Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com constipação em adultos. A SII é uma doença crônica da função intestinal caracterizada por dor ou desconforto abdominal, acompanhada de distensão abdominal e alterações no "alvo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Constella é usado?
A dose recomendada de Constella é uma cápsula uma vez por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de tratamento adicional. Se os pacientes não sentirem melhora dos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser reconsiderados.
Como funciona a Constella?
A substância ativa do Constella, a linaclotida, liga-se a um receptor no intestino denominado guanilato ciclase C. Isto alivia a dor e aumenta a secreção de fluidos no intestino, amolecendo as fezes e melhorando o peristaltismo.
Como foi estudado o Constella?
Os efeitos do Constella foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Constella foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com SII com obstipação, nos quais foi comparado com um placebo (substância sem efeito no corpo) .Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que comunicaram uma melhoria de pelo menos 30% de dor e desconforto e o número de pacientes nos quais os sintomas de SII foram significativamente ou completamente reduzidos por pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento. Um dos estudos também analisou os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento .
Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
O Constella foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da SII. No primeiro estudo, 55% dos doentes tratados com Constella relataram uma melhoria de 30% ou mais na dor e desconforto intestinal durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento. Em comparação com 42 % dos indivíduos com placebo Além disso, houve uma melhoria significativa ou desaparecimento completo dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento em 37% dos doentes tratados com Constella em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo.
Resultados semelhantes foram obtidos no segundo estudo, ao final do qual 54% dos pacientes tratados com Constella tiveram uma melhora na dor e desconforto, enquanto 39% experimentaram alívio significativo ou desaparecimento total dos sintomas devido a pelo menos 6 em 12 semanas de tratamento em comparação com 39% e 17% dos pacientes tratados com placebo.
Os resultados após 26 semanas de tratamento mostraram melhora da dor (por pelo menos 13 das 26 semanas) em 54% dos pacientes tratados com Constella em comparação com 36% dos indivíduos tratados com placebo, bem como alívio dos sintomas por pelo menos 13 semanas em os 37% dos pacientes tratados com Constella em comparação com 17% dos pacientes que receberam placebo.
Qual é o risco associado ao Constella?
O efeito colateral mais comum de Constella é diarreia, principalmente de intensidade leve a moderada, relatada por 10-20 de 100 pacientes. Em casos raros e mais graves, a diarreia pode levar ao início de desidratação, hipocalemia (falta de potássio no sangue), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial quando o paciente se levanta).
O Constella é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com obstrução gástrica ou intestinal conhecida ou suspeita.
Por que foi aprovado o Constella?
O CHMP notou que o Constella demonstrou ter efeitos benéficos clinicamente importantes em doentes com SII a longo prazo (até seis meses) associada à obstipação. Também demonstrou ter um impacto benéfico na qualidade de vida dos pacientes. No entanto, o Comité notou que cerca de metade dos doentes não beneficiou de forma adequada com o tratamento e, por conseguinte, recomendou que a continuação do tratamento após quatro semanas fosse reconsiderada. Quanto à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários do Constella, incluindo diarreia, são controláveis Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Constella
Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de comercialização" para o Constella, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Constella, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Constella, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: novembro de 2012.
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