Silgard - vacina contra papilomavírus

O que é Silgard?

Silgard é uma vacina que consiste numa suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos de papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18). Está disponível em frascos para injectáveis ​​ou seringas pré-cheias.

Para que é usado o Silgard?

Silgard é usado em pacientes com nove anos de idade ou mais para proteção contra:

• lesões pré-cancerosas (proliferação celular anormal) na área genital (colo do útero, vulva ou vagina) e câncer cervical, causado por certos tipos cancerosos de vírus do papiloma humano (HPV);
• verrugas genitais externas (verrugas genitais) causadas por tipos específicos de HPV.

Silgard é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como o Silgard é usado?

O Silgard é administrado a pessoas com pelo menos nove anos de idade, em três doses, com um intervalo de dois meses entre a primeira e a segunda dose e um intervalo de quatro meses entre a segunda e a terceira doses. Se um esquema alternativo for necessário, a segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira, e a terceira dose pelo menos três meses após a segunda; todas as doses devem ser administradas dentro do período de um ano. Recomenda-se que, assim que for administrada a primeira dose de Silgard, o tratamento seja concluído com a toma das três doses. A vacina é administrada por injeção no músculo, de preferência no ombro ou na coxa.

Como funciona o Silgard?

Os papilomavírus são vírus que causam verrugas e crescimento anormal do tecido. Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, alguns dos quais associados a cânceres genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis ​​por aproximadamente 70% do câncer cervical, enquanto os tipos 6 e 11 do HPV causam aproximadamente 90% das verrugas genitais.
Todos os papilomavírus têm um envelope, ou "capsídeo", feito de proteínas chamadas "proteínas L1". Silgard contém proteínas L1 purificadas para HPV tipos 6, 11, 16 e 18; estes são produzidos por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante', ou seja, são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir proteínas L1. As proteínas são coletadas em "partículas semelhantes a vírus" (ou seja, estruturas que se assemelham aos vírus HPV, de forma que o corpo não tem dificuldade em reconhecê-las), incapazes de causar infecção.
Quando um paciente recebe a vacina, o sistema imunológico produz anticorpos contra as proteínas L1. Após a vacinação, o sistema imunológico é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a vírus reais. Isso ajudará a proteger contra doenças causadas por esses vírus.
A vacina também contém um "adjuvante" (um composto contendo alumínio) que estimula uma melhor resposta.

Como foi estudado o Silgard?

Silgard foi estudado em quatro estudos principais que envolveram um total de cerca de 21.000 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos. O Silgard foi comparado com um placebo (uma vacina simulada). Os estudos analisaram o número de mulheres que desenvolveram lesões genitais ou verrugas atribuíveis à infecção por HPV. Os participantes do estudo foram observados por aproximadamente três anos após a terceira dose da vacina.
Estudos adicionais examinaram a capacidade de Silgard de prevenir a infecção por HPV tipos 6, 11, 16 e 18 e lesões genitais relacionadas em aproximadamente 4.000 mulheres com idade entre 24 e 45 anos e observaram o desenvolvimento de anticorpos para esses tipos de HPV em aproximadamente 1.700 meninas e meninos com idades entre nove e 15.

Qual o benefício demonstrado pelo Silgard durante os estudos?

Silgard foi eficaz contra lesões genitais pré-cancerosas do colo do útero, vulva e vagina, câncer cervical e verrugas relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Observando os resultados de todos os quatro estudos juntos, entre as mais de 8.000 mulheres vacinadas com Silgard que nunca contraíram uma "infecção por HPV tipo 6, 11, 16 ou 18 no passado, uma desenvolveu uma lesão pré-cancerosa. No colo do útero que poderia podem ser atribuídos ao HPV tipo 16 ou 18. Em contraste, 85 das mais de 8.000 mulheres que receberam placebo como vacina tiveram lesões resultantes desses tipos de HPV. Um efeito semelhante de Silgard foi encontrado quando a análise também incluiu lesões cervicais devido aos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
Em relação às lesões genitais externas atribuíveis ao HPV tipo 6, 11, 16 ou 18 (incluindo verrugas e lesões pré-cancerosas da vulva ou vagina), os resultados de três dos estudos realizados foram examinados em conjunto. Duas em cerca de 8.000 mulheres no grupo Silgard desenvolveram verrugas genitais, enquanto não houve relatos de lesões pré-cancerosas na vulva ou vagina. Em contraste, no grupo do placebo, um total de 189 casos de lesões genitais externas foram detectados em cerca de 8.000 mulheres.
Os estudos também mostraram que Silgard fornecia algum nível de proteção contra lesões cervicais associadas a outros tipos de HPV cancerígenos, incluindo o tipo 31.
Estudos adicionais confirmaram a capacidade de Silgard de proteger contra lesões e infecções por HPV em mulheres de 24 a 45 anos. Estudos também mostraram que a vacina estimula a produção de uma quantidade suficiente de anticorpos contra o HPV em meninas e meninos com idades entre nove e 15 anos.

Qual é o risco associado ao Silgard?

Os efeitos colaterais mais frequentemente observados associados ao Silgard em estudos (em mais de 1 em cada 10 pacientes) são pirexia (febre) e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço). Para a lista completa dos efeitos colaterais dos efeitos detectados com Silgard, consulte o folheto informativo.
O Silgard é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes. Se ocorrerem sinais de alergia após uma dose de Silgard, a administração das outras doses da vacina deve ser interrompida. A vacinação deve ser adiada em caso de pacientes com febre alta.

Por que foi aprovado o Silgard?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Silgard são superiores aos seus riscos na vacinação para prevenir lesões genitais pré-cancerosas (cervical, vulvar e vaginal), cancro do colo do útero e lesões genitais externas (condiloma acuminado) causadas por HPV tipos 6 , 11, 16 e 18. O comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Silgard.

Outras informações sobre Silgard:

Em 20 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Silgard, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Silgard, clique aqui.

Para mais informações sobre a terapia com Silgard, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.

A informação sobre a vacina Silgard - papilomavírus publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.