O que é Evicel?
O Evicel é um medicamento utilizado como selante (cola) e consiste em duas soluções: uma contém a substância ativa fibrinogênio (50 a 90 mg / ml) e a outra contém a substância ativa trombina (800 a 1200 unidades internacionais por mililitro).
Para que é utilizado o Evicel?
O Evicel é usado pelo cirurgião para reduzir o sangramento localizado durante a cirurgia quando as técnicas padrão não são suficientes. O Evicel também pode ser usado como um coadjuvante da sutura em cirurgia vascular (cirurgia dos vasos sanguíneos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Evicel é usado?
O Evicel só deve ser usado por um cirurgião experiente. Antes do uso, as duas soluções de Evicel devem ser misturadas usando um misturador especial fornecido com o medicamento. O Evicel é então aplicado gota a gota ou pulverizado na superfície da ferida para formar uma camada fina. A quantidade de Evicel a usar depende de uma faixa de fatores, incluindo tipo de cirurgia, tamanho da ferida e número de aplicações.
O uso de Evicel não é recomendado em crianças, pois os dados de segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário são amplamente insuficientes.
Como funciona a Evicel?
Os ingredientes ativos contidos no Evicel (fibrinogênio e trombina) são substâncias naturais obtidas do plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os dois ingredientes ativos são misturados, a trombina decompõe o fibrinogênio em unidades menores, as fibrinas. Esses se agregam (aderem) uns aos outros e formam um coágulo de fibrina que promove a cicatrização de feridas, parando o sangramento.
Como foi estudado o Evicel?
Os efeitos do Evicel foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Uma vez que a solução de trombina contida no Evicel também é utilizada noutro medicamento, o Quixil, que já está autorizado em 14 países europeus, a empresa utilizou alguns dados do Quixil para apoiar a utilização do Evicel. A eficácia do Evicel foi investigada. De dois estudos principais que envolveram um total de 282 pacientes. O primeiro estudo comparou a eficácia do Evicel com a compressão manual (pressão aplicada diretamente com a mão) na redução da hemorragia durante a cirurgia vascular. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia (hemostasia) no local de aplicação após quatro minutos. da aplicação de Evicel ou da compressão realizada com a mão.
O segundo estudo comparou a eficácia do Evicel com o Surgicel (um material utilizado para ajudar a parar hemorragias) na redução da hemorragia durante a cirurgia abdominal (operações realizadas nos órgãos da barriga). O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia no local de aplicação 10 minutos após a aplicação de Evicel ou Surgicel.
Qual o benefício demonstrado pelo Evicel durante os estudos?
O Evicel foi mais eficaz do que os tratamentos de comparação na redução da hemorragia no local da aplicação. Na cirurgia vascular, 85% dos pacientes não sangram mais após quatro minutos de tratamento com Evicel (64 em 75) em comparação com 39% dos pacientes tratados com compressão manual (28 em 72). Em casos de cirurgia abdominal, 95% de pacientes que não sangraram mais 10 minutos após o tratamento com Evicel (63 em 66) em comparação com 81% dos pacientes tratados com Surgicel (56 em 69).
Qual é o risco associado ao Evicel?
Como outros selantes, o Evicel também pode induzir reações alérgicas. Em casos raros, o paciente também pode desenvolver anticorpos dirigidos contra as proteínas contidas no Evicel com possível interferência no processo de formação do coágulo. A aplicação acidental de Evicel num vaso sanguíneo pode causar complicações tromboembólicas (formação de coágulos). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Evicel, consulte o Folheto Informativo.
O Evicel não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao fibrinogénio, trombina ou a qualquer outro componente do medicamento e não deve ser injectado nos vasos sanguíneos.
Por que foi aprovado o Evicel?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Evicel são superiores aos seus riscos quando utilizado como tratamento de suporte em cirurgia para melhorar a hemostase nos casos em que as técnicas padrão são insuficientes e como suporte para a sutura. Para obter hemostasia em intervenções vasculares. O comitê recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Evicel.
Outras informações sobre a Evicel:
Em 6 de outubro de 2008, a Comissão Europeia lançou o Omrix Biopharmaceuticals S.A. uma "autorização de introdução no mercado" para o Evicel, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Evicel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008.
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