O que é o Cholestagel?
O Cholestagel é um medicamento que contém a substância ativa colesevelam. Apresenta-se sob a forma de cápsulas brancas (625 mg).
Para que é utilizado o Cholestagel?
O Cholestagel é utilizado para baixar o colesterol em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue). "Primário" significa que não há doenças que causem os níveis elevados de colesterol.
- O Cholestagel é usado, além de uma dieta para baixar o colesterol, para baixar o colesterol total e os níveis de colesterol "ruim" ou LDL (lipoproteína de baixa densidade) quando as estatinas (outro medicamento para baixar o colesterol) não são indicadas ou não são bem toleradas ;
- O Cholestagel também é usado, além de estatinas e de uma dieta para baixar o colesterol, para baixar ainda mais os níveis de colesterol LDL em pacientes que não são adequadamente controlados com estatina isolada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Cholestagel?
A dose recomendada de Cholestagel é de quatro a seis comprimidos por dia, para tomar com alimentos e bebidas. Os comprimidos podem ser tomados todos de uma vez ou em duas doses divididas ao longo do dia. A dose máxima é de sete comprimidos por dia se tomado sozinho e seis comprimidos por dia se tomado com uma estatina.
Antes do tratamento, os pacientes devem iniciar uma dieta para redução do colesterol, a qual devem continuar a seguir durante o tratamento. Também é necessário medir os níveis de colesterol no sangue antes e durante o tratamento para verificar a resposta do paciente.
Como funciona o Cholestagel?
A substância ativa do Cholestagel, o colesevelam, não é absorvida pelo organismo, mas permanece no intestino, onde se liga a substâncias denominadas ácidos biliares, que transporta para fora do corpo nas fezes. Uma vez que os ácidos biliares não podem ser absorvidos pelo corpo . sangue, o fígado precisa produzir mais ácidos biliares. Como o fígado usa o colesterol para produzir ácidos biliares, isso diminui os níveis de colesterol no sangue. A redução do colesterol, especialmente o colesterol LDL, diminui o risco de doenças cardíacas.
Como foi estudado o Cholestagel?
O Cholestagel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais. Dois destes estudos analisaram o Cholestagel administrado isoladamente em 592 adultos e três analisaram o Cholestagel administrado em associação com uma estatina (lovastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em 491 adultos. O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição dos níveis de colesterol LDL no final dos estudos Todos os estudos duraram de quatro a seis semanas, exceto um estudo com Cholestagel isolado que durou seis meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Cholestagel durante os estudos?
Em estudos com Cholestagen sozinho, mais da metade dos pacientes tratados com 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (aproximadamente seis a sete comprimidos) relataram uma diminuição de 15-18% nos níveis de colesterol LDL após seis semanas. No estudo de seis meses, a diminuição registrada em seis semanas com 3,8 g de Cholestagel (aproximadamente seis comprimidos) foi mantida por seis meses. Por outro lado, os pacientes tratados com placebo não relataram alterações nos níveis de colesterol LDL. A eficácia do Cholestagel demonstrou ser independente se o medicamento foi tomado de manhã, à noite ou duas vezes por dia.
Os resultados dos três estudos em que o Cholestagel foi administrado juntamente com uma estatina mostram uma "redução adicional de 8% nos níveis de colesterol LDL com 2,3 g de Cholestagel (aproximadamente quatro comprimidos) e 16% com 3,8 g. De Cholestagel (cerca de seis comprimidos) .
Qual é o risco associado ao Cholestagel?
Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observados em mais de um em cada 10 doentes) foram flatulência (gases) e obstipação. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
O Cholestagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao colesevelam ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser administrado a pacientes com obstrução intestinal ou biliar.
Por que foi aprovado o Cholestagel?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Cholestagel superam os seus riscos como terapêutica adjuvante para além da dieta para proporcionar reduções adicionais nos níveis de colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolémia primária que não são adequadamente controlados com uma estatina apenas e como terapia adjuvante em adição à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total e colesterol LDL em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária para os quais as estatinas são consideradas inadequadas ou mal toleradas. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cholestagel.
Mais informações sobre o Cholestagel
Em 10 de março de 2004, a Comissão Europeia emitiu um comunicado à Genzyme Europe B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Cholestagel, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 10 de março de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR de Cholestagel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
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