O que é RotaTeq?
O RotaTeq é uma vacina disponível em solução oral em frascos para injectáveis de dose única. Ele contém cinco cepas de rotavírus vivas, cada uma das quais carrega um antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 e P1 [8]).
Para que é usado o RotaTeq?
O RotaTeq é uma vacina administrada a crianças a partir das seis semanas de idade para prevenir a gastroenterite (diarreia e vómitos) causada pelo rotavírus. RotaTeq é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o RotaTeq é usado?
O RotaTeq é administrado em três doses, com intervalos de pelo menos quatro semanas para cada dose. A vacina é administrada despejando o frasco diretamente na boca do bebê. A primeira dose deve ser administrada entre a sexta e a décima segunda semanas de vida. É preferível que a última dose seja administrada antes das 20-22 semanas de vida; no entanto, todas as três doses devem ser administradas nas 26 semanas de vida (seis meses). RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas., Com exceção da vacina oral contra a poliomielite (neste caso, deve decorrer um intervalo de duas semanas entre a administração das duas vacinas).
RotaTeq pode ser administrado a bebés prematuros desde que a gravidez tenha durado pelo menos 25 semanas. A primeira dose deve ser administrada seis semanas após o nascimento.
Como funciona o RotaTeq?
Existem diferentes tipos de rotavírus responsáveis pela gastroenterite, dependendo dos antígenos que eles carregam.Um antígeno é uma estrutura específica que o corpo pode reconhecer como "estranha" e para a qual é capaz de produzir um anticorpo, que é uma substância proteica capaz de neutralizar ou destruir o antígeno. O RotaTeq é composto de vírus que contêm os antígenos de alguns de os tipos mais comuns de rotavírus. Quando a criança recebe a vacina, o sistema imunológico (ou seja, o sistema que combate as doenças) desenvolve anticorpos contra esses antígenos, ajudando a prevenir infecções causadas por rotavírus no ambiente que são portadores do mesmo ou muito semelhantes antígenos.
Como foi estudado o RotaTeq?
Os efeitos do RotaTeq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. No geral, os estudos RotaTeq envolveram mais de 72.000 bebês, incluindo cerca de 2.000 bebês prematuros. Cerca de metade das crianças foram vacinadas e a outra metade recebeu um placebo (ou seja, um tratamento simulado). A eficácia da vacina foi estudada em cerca de 6.000 crianças entre todos os envolvidos. O estudo principal foi realizado em um amplo espectro (mais de 70.000 crianças envolvidas), a fim de verificar se a vacina era capaz de causar uma complicação grave. Extremamente raro, intussuscepção, uma condição em que parte do intestino desliza para outro trato intestinal, causando uma obstrução (bloqueio). A eficácia da vacina foi avaliada com base no número de crianças que contraíram gastroenterite por rotavírus durante a próxima "estação do rotavírus" (ou seja, o período do ano em que os rotavírus circulam causando infecções; geralmente, esses são os meses mais frios, ou seja, do inverno ao início da primavera).
Qual o benefício demonstrado pelo RotaTeq durante os estudos?
Nas quase 6.000 crianças em que a eficácia da vacina foi estudada, o número de casos de gastroenterite por rotavírus, causada por vírus com os mesmos antígenos presentes na vacina, diminuiu após a vacinação com RotaTeq: entre as crianças vacinadas com RotaTeq, de fato, 82 casos (dos quais um grave) de gastroenterite por rotavírus, em comparação com 315 casos encontrados em indivíduos que receberam placebo (dos quais 51 graves). O estudo também mostrou que, no caso de crianças vacinadas com RotaTeq, menos internações ou visitas de urgência ao pronto-socorro para gastroenterite por rotavírus.
Qual é o risco associado ao RotaTeq?
No estudo principal, no qual aproximadamente 35.000 crianças receberam RotaTeq e 35.000 placebo, em seis casos a intussuscepção ocorreu nos 42 dias após a administração de uma dose de RotaTeq, em comparação com cinco nas crianças tratadas com placebo. Os efeitos secundários mais frequentes. (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são pirexia (febre), diarreia e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com RotaTeq, consulte o Folheto Informativo.
O RotaTeq é contraindicado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer uma das outras substâncias, ou que tenham mostrado sinais de alergia após a administração de uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra o rotavírus. O RotaTeq não deve ser administrado a crianças com história de intussuscepção ou com problemas intestinais que as possam predispor a esta complicação, ou a crianças com um sistema imunitário enfraquecido. Para a lista completa das restrições de uso, consulte o Folheto Informativo.
Como outras vacinas, o uso de RotaTeq pode apresentar risco de apneia respiratória (pausas curtas para parar de respirar) em bebês muito prematuros. A respiração desses bebês deve ser monitorada por três dias após a vacinação.
Por que foi aprovado o RotaTeq?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos estudos realizados, parece que o RotaTeq protege contra a gastroenterite por rotavírus causada por tipos específicos do vírus. O risco de intussuscepção após a vacinação, embora contido, não pode ser excluído; portanto, essa eventualidade será monitorada cuidadosamente após a vacina ser colocada no mercado.
O Comité decidiu que os benefícios do RotaTeq são superiores aos seus riscos na vacinação de lactentes a partir das seis semanas de idade para prevenir a gastroenterite por rotavírus e, por conseguinte, recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão sendo adotadas para garantir o uso seguro do RotaTeq?
A empresa que fabrica o RotaTeq testará alguns dos efeitos indesejáveis da vacina após o seu lançamento no mercado, em particular os efeitos indesejáveis que afetam o sistema digestivo.
Outras informações sobre a RotaTeq:
Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a RotaTeq, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do RotaTeq EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2007.
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