O que é Corbilta e para que é utilizado - levodopa, carbidopa, entacapona?
O Corbilta é um medicamento que contém três substâncias ativas: levodopa, carbidopa e entacapona. É indicado no tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson, um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O Corbilta é utilizado em doentes tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão para a doença de Parkinson) que apresentam "flutuações" no final do intervalo de tempo entre duas doses. Ocorrem flutuações quando os efeitos do tratamento passam e os sintomas recorrem. Eles estão relacionados a uma redução nos efeitos da levodopa, e o paciente muda repentinamente das fases "ativas", nas quais ele é capaz de se mover, para as fases "desativadas". nas quais você tem dificuldade de se mover. Corbilta está utilizado nos casos em que estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a combinação padrão Este medicamento é igual ao Stalevo, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Stalevo aceitou que seus dados científicos pudessem ser usados para o Corbilta (“consentimento informado”).
Como é usado o Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
O Corbilta está disponível em uma gama de comprimidos em sete dosagens, contendo 50 a 200 mg de levodopa e 12,5 a 50 mg de carbidopa. Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapone. A dosagem de Corbilta que o paciente deve tomar depende da quantidade de levodopa necessária para controlar os sintomas. Para obter instruções completas sobre como mudar para a terapêutica com Corbilta e ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).
A dose diária máxima de Corbilta é de 10 comprimidos, exceto para os comprimidos que contêm 175 mg de levodopa e 43,75 mg de carbidopa e para os comprimidos que contêm 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, caso em que a dose máxima diária é de oito e sete comprimidos, respectivamente. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. Todos os ingredientes ativos do Corbilta ajudam a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controle do movimento e da coordenação. A levodopa se transforma em dopamina no cérebro. A carbidopa e a entacapona bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na degradação da levodopa no corpo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase, enquanto a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metiltransferase (COMT). Consequentemente, a levodopa permanece ativa por mais e mais tempo. ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez muscular e movimentos lentos. O entacapone foi autorizado na União Europeia (UE) com o nome de Comtess / Comtan desde 1998. A utilização de combinações de levodopa e carbidopa, desde meados de 1970, agora está bem estabelecido. Graças à combinação dos três ingredientes ativos em um único comprimido, o número de comprimidos a serem tomados é menor e isso ajuda os pacientes a manter o regime terapêutico.
Qual o benefício demonstrado pelo Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona demonstrado durante os estudos?
A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess / Comtan (entacapona) para apoiar a utilização do Corbilta e apresentou dados da literatura publicada sobre a combinação de levodopa e carbidopa. A empresa também realizou estudos de 'bioequivalência' para demonstrar que tomar Corbilta produz o os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue que foram obtidos ao tomar comprimidos separados contendo entacapona e a combinação de levodopa e carbidopa.
Qual é o risco associado ao Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Corbilta (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são discinesia (movimentos involuntários), parkinsonismo agravado (agravamento da doença de Parkinson), náuseas e descoloração inofensiva da urina. Os efeitos secundários graves notificados muito mais raramente incluem hemorragia gastrointestinal (hemorragia intestinal) e angioedema (inchaço sob a pele da face ou membros). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Corbilta, consulte o Folheto Informativo. O Corbilta não deve ser usado em pacientes com:
- função hepática severamente reduzida;
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
- feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
- uma "história de síndrome neuroléptica maligna (uma doença perigosa do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
O Corbilta é contraindicado com outros medicamentos pertencentes ao grupo dos “inibidores da monoamina oxidase” (um tipo de antidepressivo). Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Corbilta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Corbilta seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Corbilta, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes.
Outras informações sobre Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona
Em 13 de novembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Corbilta, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Corbilta, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico. Ou o farmacêutico . Última atualização deste resumo: 10-2014.
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