Ingredientes ativos: vacina tifóide viva atenuada
Vivotif cápsulas gastrorresistentes duras
Indicações Por que Vivotif é usado? Para que serve?
Grupo farmacoterapêutico:
Vacina tifóide viva atenuada para uso oral.
Indicações
Imunização ativa, por via oral, contra a febre tifóide.
Vivotif é recomendado para adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade.
Contra-indicações Quando Vivotif não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Reação alérgica a uma dose anterior de Vivotif.
Deficiência imunológica congênita ou adquirida.
Tratamento concomitante com medicamentos imunossupressores (incluindo administração prolongada de corticosteroides sistêmicos em altas doses (orais ou injetáveis)) ou medicamentos antimitóticos.
A vacinação deve ser adiada durante a doença febril aguda e infecções intestinais agudas, bem como durante e até três dias após o tratamento com antibióticos e sulfonamidas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vivotif
Gravidez e amamentação
A administração de Vivotif durante a gravidez não foi avaliada em estudos clínicos.
O invólucro da cápsula Vivotif contém ftalato de dibutila (DBP) e ftalato de dietila (DEP)
Vivotif não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contraceptivos.
Não se sabe se a cepa viva atenuada Ty21a é excretada no leite humano. Também não se sabe até que ponto os excipientes DBP e DEP são excretados no leite humano. O risco para recém-nascidos / bebês não pode ser excluído. O médico deve decidir se deve interromper a amamentação ou evitar a vacinação com Vivotif, levando em consideração os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios da vacinação para a mulher.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Vivotif
A resposta imune pode ser reduzida em pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida, recebendo medicamentos imunossupressores (incluindo administração prolongada de corticosteroides sistêmicos em altas doses (orais ou injetáveis)) ou medicamentos antimitóticos; pode ser suprimido se antibióticos ou sulfonamidas ativos no S. typhi forem usados simultaneamente.
Avisos É importante saber que:
Quando viajar para áreas de risco, é aconselhável iniciar a vacinação duas semanas antes de partir: a proteção começa cerca de 10 dias após a administração da terceira dose de Vivotif.
Em áreas de risco, a revacinação é recomendada a cada três anos.
Ao viajar de áreas não endêmicas para endêmicas, a revacinação anual é recomendada.
A quimioprofilaxia antimalárica pode ser iniciada, se necessário, 3 dias após a última dose de Vivotif. Se a profilaxia antimalárica já foi iniciada com cloroquina, mefloquina, a combinação pirimetamina / sulfadoxina ou atovaquona / proguanil, Vivotif pode ser administrado sem interromper o medicamento. A ingestão das doses de mefloquina e Vivotif deve ser separada por pelo menos 12 horas. Se a profilaxia antimalárica já tiver sido iniciada com medicamentos diferentes dos listados acima, o medicamento antimalárico deve ser interrompido 3 dias antes de administrar Vivotif.
Outras vacinas, incluindo vacinas vivas contra poliomielite, cólera e febre amarela, ou com a combinação de sarampo, caxumba e rubéola (MMR), podem ser administradas ao mesmo tempo.
Vivotif contém ftalatos
A cápsula do Vivotif contém ftalatos, incluindo dibutilftalato (DBP) e dietilftalato (DEP), que mostraram toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em várias espécies animais e suspeita de distúrbios endócrinos em humanos.
Portanto, Vivotif deve ser administrado a crianças e indivíduos com baixo peso corporal somente após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.
A revacinação é uma fonte adicional de exposição aos ftalatos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Vivotif não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Dosagem e método de uso Como usar Vivotif: Dosagem
Uma cápsula por dia, a cada dois dias (ou seja, uma cápsula no dia 1, dia 3 e dia 5), tanto em crianças quanto em adultos, para ser engolida com um pouco de "d" água não quente (a temperatura não deve exceder a temperatura corporal, 37 ° C), pelo menos uma hora antes das refeições.
Pessoas com dificuldade de engolir podem derramar o conteúdo das cápsulas em um pouco de água ou líquido que não esteja quente. Neste caso, a vacina reconstituída deve ser administrada 2-3 minutos após neutralizar a acidez gástrica com preparações antiácidas (bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio, etc.).
Não mastigue as cápsulas.
Se o programa de vacinação que consiste em três cápsulas não for concluído, a resposta imunológica ideal não é garantida
Revacinação
A revacinação é realizada com três doses como na vacinação primária.
Em regiões de risco, a revacinação é recomendada a cada 3 anos.
Ao viajar de áreas não endêmicas para áreas endêmicas, é aconselhável revacinar todos os anos.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Vivotif em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas e, portanto, Vivotif não é recomendado nesta população.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Vivotif
Relatórios ocasionais de sobredosagem foram recebidos. Não foram relatados outros sintomas além dos relatados com a dosagem indicada. Embora nenhuma consequência séria seja esperada se até três doses forem tomadas ao mesmo tempo, uma resposta imunológica ideal não pode ser garantida.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Vivotif, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vivotif
Como todos os medicamentos, Vivotif pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Mais de 1,4 milhões de cápsulas de Vivotif foram administradas em ensaios clínicos controlados. A convenção que define a frequência dos efeitos adversos é a seguinte:
Muito comum (≥1 / 10);
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos
Doenças do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça
Problemas gastrointestinais
Comum: dor abdominal, náusea, diarreia, vômito
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: erupção cutânea
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: febre
Esses sintomas relatados resolveram-se espontaneamente em poucos dias. Não foram relatadas reações adversas sistêmicas graves.
Com base em notificações relatadas espontaneamente, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados após a comercialização. A frequência destas reações adversas é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas relacionados, como angioedema e dispneia
Doenças do metabolismo e nutrição
Apetite diminuído
Doenças do sistema nervoso
Parestesia, tontura
Problemas gastrointestinais
Flatulência, distensão abdominal
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações cutâneas, como dermatite, erupção cutânea, coceira e urticária
Doenças do sistema musculoesquelético
Artralgia, mialgia, dor nas costas
Perturbações gerais e condições no local de administração
Astenia, mal-estar, fadiga, calafrios, síndrome semelhante à gripe
População pediátrica
A frequência, tipo e gravidade das reações adversas esperadas em crianças com mais de 5 anos de idade são iguais às dos adultos.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Conservar no frigorífico (2 ° C-8 ° C). Manter o blister na embalagem exterior para proteger o medicamento da luz. O armazenamento inadequado não garante a eficácia da vacina. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição
Uma cápsula (correspondendo a 1 dose) contém:
Princípio ativo:
Salmonella typhi (S. typhi), cepa Ty21a atenuada, não menos de 2.000 milhões de organismos viáveis atenuados na forma liofilizada
Excipientes: Conteúdo da cápsula: sacarose, lactose, ácido ascórbico, hidrolisado de caseína, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: E171 (dióxido de titânio), E172 (óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho), E127 (eritrosina), gelatina.
Invólucro da cápsula: hidroxipropilmetilceluloseftalato (HP-MCP) -50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenoglicol.
Forma farmacêutica e conteúdo
Cápsulas gastrorresistentes.
1 blister de três cápsulas
50 blisters de três cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VIVOTIF CÁPSULAS GASTRORESISTANTES DURAS
VACINA COM ATENÇÃO AO VIVO PARA USO ORAL (STRAIN Ty21a)
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula (correspondendo a 1 dose) contém:
Princípio ativo:
Salmonella typhi viável (S. typhi), cepa Ty21a atenuada, não menos do que 2.000 milhões de organismos viáveis atenuados na forma liofilizada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas gastrorresistentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa, por via oral, contra a febre tifóide.
Vivotif é recomendado para adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade.
04.2 Posologia e método de administração
Uma cápsula por dia, a cada dois dias (ou seja, uma cápsula no dia 1, dia 3 e dia 5), para crianças e adultos. A cápsula deve ser engolida com água fria ou morna (a temperatura não deve exceder a temperatura corporal, 37 ° C), pelo menos uma hora antes das refeições.
Pessoas que não conseguem engolir podem derramar o conteúdo das cápsulas em água fria ou morna. Neste caso, a acidez gástrica deve ser neutralizada tomando antiácidos (bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio, etc.) 2-3 minutos antes de tomar a vacina.
Não mastigue as cápsulas.
Se o esquema de vacinação, consistindo de 1 cápsula x 3 vezes, não for concluído, a resposta imunológica ideal não é garantida.
Ao viajar para áreas de risco, é aconselhável iniciar a vacinação 2 semanas antes da partida: a ação protetora começa cerca de 10 dias após a administração da terceira dose de Vivotif.
Revacinação
A revacinação consiste em 1 cápsula x 3 vezes, usando o mesmo esquema da vacinação primária.
Em áreas de risco, a revacinação é recomendada a cada três anos.
Ao viajar de áreas não endêmicas para endêmicas, a revacinação anual é recomendada.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Vivotif em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
04.3 Contra-indicações
- Reação alérgica a uma dose anterior de Vivotif.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Tratamento concomitante com medicamentos imunossupressores (incluindo administração prolongada de corticosteroides sistêmicos em altas doses) ou medicamentos antimitóticos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A vacinação deve ser adiada em caso de doença febril aguda e infecções gastrointestinais agudas, bem como durante e até três dias após o tratamento com antibióticos ou sulfonamidas.
Se a profilaxia da malária estiver planejada, geralmente deve-se manter um intervalo de pelo menos 3 dias entre a última dose de Vivotif e o início da profilaxia da malária (para informações detalhadas, ver seção 4.5).
A resposta imune pode ser reduzida em pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida, o que inclui tratamentos com drogas imunossupressoras, incluindo administração prolongada de corticosteroides sistêmicos em altas doses.
Nem todas as pessoas que tomaram Vivotif estarão totalmente protegidas contra a febre tifóide. Os indivíduos vacinados devem continuar a tomar precauções pessoais para evitar a exposição aos organismos tifóide, ou seja, os viajantes devem tomar todas as precauções necessárias para evitar o contato ou a ingestão de alimentos ou água potencialmente contaminados. Além disso, a proteção dura um ano, para viajantes de áreas não endêmicas para áreas endêmicas, e pelo menos 3 anos para pessoas que vivem em áreas de risco. Consulte a seção 4.2 (Revacinação).
A cápsula de Vivotif contém ftalatos, incluindo dibutilftalato (DBP) e dietilftalato (DEP), que demonstraram toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em várias espécies animais e suspeita de desregulação endócrina em humanos (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Portanto, Vivotif deve ser administrado a crianças e indivíduos com baixo peso corporal somente após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.
A revacinação é uma fonte adicional de exposição aos ftalatos.
População pediátrica
Não há dados específicos disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
Vivotif não é recomendado nesses indivíduos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A resposta imune pode ser reduzida em pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida, o que inclui tratamentos com drogas imunossupressoras, incluindo administração prolongada de corticosteroides sistêmicos em altas doses.
A vacinação com Vivotif deve ser adiada durante e pelo menos 3 dias antes e após o tratamento com antibióticos ou sulfonamidas, devido à possível inibição do crescimento dos microrganismos vacinais e à potencial atenuação da resposta imunitária.
A quimioprofilaxia antimalárica pode ser iniciada, se necessário, 3 dias após a última dose de Vivotif. Se a profilaxia da malária já foi iniciada com cloroquina, mefloquina, a combinação de pirimetamina / sulfadoxina ou atovaquona / proguanil, Vivotif pode ser administrado sem interromper o medicamento. Tratamento antimalárico A ingestão das doses de mefloquina e Vivotif deve ser separada por pelo menos 12 horas. Se a profilaxia antimalárica já tiver sido iniciada com medicamentos diferentes dos listados acima, o medicamento antimalárico deve ser interrompido 3 dias antes de tomar Vivotif.
A vacina Ty21a pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas, incluindo vacinas vivas contra poliomielite, cólera e febre amarela ou com a combinação de sarampo, caxumba e rubéola (MMR).
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade e Gravidez
A administração de Vivotif durante a gravidez não foi avaliada em estudos clínicos.
A cápsula do Vivotif contém dibutil ftalato (DBP) e dietil ftalato (DEP).
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento associada a DBP e DEP (ver secção 5.3).
Vivotif não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contraceptivos.
Hora da alimentação
Não se sabe se a cepa viva atenuada Ty21a é excretada no leite humano. Também não se sabe até que ponto os excipientes DBP e DEP são excretados no leite humano.
O risco para recém-nascidos / bebês não pode ser excluído.
O médico deve decidir se deve interromper a amamentação ou evitar a vacinação com Vivotif, levando em consideração os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios da vacinação para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Vivotif não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Mais de 1,4 milhões de cápsulas de Vivotif foram administradas em ensaios clínicos controlados.
A convenção que define a frequência dos efeitos adversos é a seguinte:
Muito comum (≥1 / 10);
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
As seguintes reações adversas foram relatadas no decorrer de estudos clínicos
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça comum
Problemas gastrointestinais
Comum: dor abdominal, náusea, diarreia, vômito
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: erupção cutânea
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: febre
Esses sintomas relatados resolveram-se espontaneamente em poucos dias. Não foram relatadas reações adversas sistêmicas graves.
Com base em relatórios relatados espontaneamente, o seguinte mais eventos adversos foram relatados na vigilância pós-comercialização. A frequência destas reações adversas é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas relacionados, como angioedema e dispneia
Doenças do metabolismo e nutrição
Apetite diminuído
Doenças do sistema nervoso
Parestesia, tontura
Problemas gastrointestinais
Flatulência, distensão abdominal
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações cutâneas, como dermatite, erupção cutânea, coceira e urticária
Doenças do sistema musculoesquelético
Artralgia, mialgia, dor nas costas
Perturbações gerais e condições no local de administração
Astenia, mal-estar, fadiga, calafrios, síndrome semelhante à gripe
População pediátrica
Apesar dos dados limitados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas esperadas em crianças com mais de 5 anos de idade são iguais às dos adultos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Relatórios ocasionais de sobredosagem foram recebidos. Não foram relatados outros sintomas além dos relatados com a dosagem indicada. Embora nenhuma consequência séria seja esperada se até três doses forem tomadas ao mesmo tempo, uma resposta imunológica ideal não pode ser garantida.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacina bacteriana.
Código ATC: J07AP01.
Vivotif é uma vacina viva atenuada para uso oral que contém a cepa atenuada Salmonella typhi Ty21a.
A cepa Ty21a é um mutante para o gene garotaE, caracterizado pelo bloqueio da enzima UDP-4-galactose-epimerase, que mantém sua capacidade imunizante, pois, na presença de galactose exógena, como ocorre in vivo, é capaz de sintetizar a parede celular, porém sua avirulência se deve ao fato de que a galactose é parcialmente acumulada como galactose-1-fosfato e UDP-galactose, que induzem a lise bacteriana.
Lá S. typhi Ty21a é um mutante estável sem possibilidade de reversão in vitro e in vivo.
Portanto, a tensão S. typhi Ty21a leva a uma "infecção abortiva e induz uma resposta imune local no intestino.
Estudos imunológicos demonstraram que a cepa da vacina Ty21a desencadeia imunidade humoral e celular tanto local quanto sistemicamente.
A eficácia protetora do Vivotif foi estudada em estudos de campo em grande escala realizados no Egito, Chile e Indonésia, com várias formulações e dosagens, que incluíram mais de meio milhão de adultos e crianças. Esses estudos de campo mostraram que o "Cumulativo a eficácia protetora da formulação gastro-resistente, administrada em três doses (uma cápsula em dias alternados), é de 33-67% em 3 anos e 62% em 7 anos, conforme mostrado na vigilância de acompanhamento.
Estudos de eficácia clínica no Chile demonstraram que a vacinação com Vivotif confere proteção moderada (aproximadamente 49%) contra a infecção comS. paratyphi B.
População pediátrica
Não existem dados disponíveis de estudos clínicos realizados em crianças com menos de 5 anos de idade.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais com Vivotif para avaliar as propriedades carcinogênicas ou mutagênicas potenciais ou quaisquer efeitos adversos na fertilidade. O DL50 para via i.p. em camundongos, é> 108 bactérias administradas em solução salina ou mucina gástrica.
Em estudos experimentais com animais, o excipiente dibutilftalato (DBP) em altas doses tem mostrado influência no sistema reprodutivo e no desenvolvimento, (redução do desenvolvimento testicular, diminuição da distância anogenital, indução de sinais de feminização na progênie masculina, peso da progênie).
A dosagem de DBP que em estudos multigeracionais relevantes em ratos não mostrou efeitos adversos foi de 50 mg / kg / dia.
Os efeitos no fígado (ganho de peso), ganho de peso corporal (reduzido), sistema reprodutivo e desenvolvimento (testículos, ganho de peso corporal reduzido) foram observados em estudos experimentais em animais com o excipiente dietil ftalato (DEP). Progênie). A dosagem de DEP que em estudos experimentais em animais não mostrou efeitos adversos foi de 100 mg / kg / dia.
A cápsula de Vivotif contém 3 - 8 mg de DBP e DEP (equivalente a 0,15-0,4 mg / kg / dia para uma pessoa de 20 kg e 0,4-0,11 mg / kg para uma pessoa de 70 kg).
A PDE (Exposição Diária Permitida) do DEP é de 4 mg / kg / dia e do DBP é de 0,01 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo da cápsula: S. typhi Ty21a não viável, sacarose, lactose, ácido ascórbico, hidrolisado de caseína, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: E171 (dióxido de titânio), E172 (óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho), E127 (eritrosina), gelatina.
Invólucro da cápsula: hidroxipropilmetilceluloftalato (HP-MCP) -50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenoglicol.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
18 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem de 1 blister em PVC / PE / PVDC e folha de alumínio com três cápsulas gastrorresistentes.
Embalagem de 50 blisters em PVC / PE / PVDC e folha de alumínio com três cápsulas gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
025219041 1 blister de três cápsulas
025219054 50 blisters de três cápsulas
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março de 1984 / novembro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
18 de junho de 2015
