Ingredientes ativos: Ambroxol (cloridrato de ambroxol)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Xarope
Folhetos informativos para Ambroxol - medicamento genérico estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Xarope
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Solução a ser nebulizada
Por que é usado o Ambroxol - medicamento genérico? Para que serve?
Este medicamento contém a substância ativa cloridrato de ambroxol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizado para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias.
AMBROXOLO ANGELINI é indicado para o tratamento de secreção em doenças agudas e crônicas dos brônquios e pulmões (na presença de tosse e catarro).
Contra-indicações Quando Ambroxol não deve ser usado - Medicamento genérico
Não tome AMBROXOLO ANGELINI
- se é alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você tem problemas graves de fígado ou rins
AMBROXOLO ANGELINI não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ambroxol - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AMBROXOL ANGELINI.
Tome este medicamento com cautela e diga ao seu médico:
- se você tem um problema de estômago ou intestino chamado úlcera péptica
- se tem problemas renais (insuficiência renal).
Têm havido notificações de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) associadas à administração de ambroxol. Particularmente no estágio inicial dessas doenças, você pode sentir sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor, resfriado (rinite), tosse e dor de garganta.
Se tiver erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais) pare de tomar Ambroxol ANGELINI e contacte o seu médico imediatamente. Se tiver lesões na pele ou nas mucosas, consulte o seu médico e pare o tratamento com AMBROXOLO ANGELINI.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Ambroxol - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
AMBROXOLO ANGELINI não interfere com os outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Crianças
AMBROXOLO ANGELINI não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade, pois pode obstruir os brônquios e impedir a respiração normal.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: não se recomenda o uso de AMBROXOLO ANGELINI durante a gravidez, principalmente nos primeiros três meses, se estiver grávida, tome AMBROXOLO ANGELINI somente em casos de absoluta necessidade e sob supervisão direta de seu médico.
Amamentação: o uso de AMBROXOLO ANGELINI durante a amamentação não é recomendado.
Condução e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis para estabelecer os efeitos sobre a capacidade de prejudicar a condução ou utilização de máquinas.
AMBROXOLO ANGELINI contém metabissulfito de sódio e sorbitol
Este medicamento contém metabissulfito de sódio que raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo. Este medicamento contém sorbitol, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Ambroxol - Medicamento genérico: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome AMBROXOL ANGELINI após as refeições e evite tomá-lo por períodos prolongados.
Adultos
A dose recomendada é de 10 ml (30 mg) 3 vezes ao dia.
Uso em crianças com mais de 5 anos de idade
A dose recomendada é de 5 ml (15 mg) 3 vezes ao dia.
Uso em crianças de 2 a 5 anos de idade
A dose recomendada é de 2,5 ml (7,5 mg) 3 vezes ao dia.
Caso se tenha esquecido de tomar AMBROXOLO ANGELINI
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Ambroxol - Medicamento Genérico
Se você tomar mais AMBROXOL ANGELINI do que deveria
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Os sintomas de sobredosagem podem corresponder a efeitos indesejáveis que podem ocorrer com as doses recomendadas.
Se acidentalmente tomar uma sobredosagem com este medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ambroxol - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Comum (que pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- mudanças no sentido do paladar (disgeusia)
- perda de sensibilidade (hipoestesia) da boca e faringe
- náusea.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- vômitos, diarreia, dificuldades digestivas (dispepsia) e dor abdominal
- boca seca.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- reações de hipersensibilidade
- erupção cutânea, urticária
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço e rápido desenvolvimento da pele, tecidos subcutâneos, mucosa e tecidos submucosos) e prurido.
- reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda
- oclusão dos brônquios (obstrução brônquica)
- azia e queimação do esôfago (azia)
- garganta seca.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C. O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 3 semanas.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml xarope contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de ambroxol. 100 ml de xarope contém 300 mg de cloridrato de ambroxol
- Os outros componentes são: ácido benzóico, metabissulfito de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, povidona, solução de sorbitol a 70%, glicerol a 85%, ciclamato de sódio, aroma de framboesa, água purificada.
Descrição do aspecto do AMBROXOLO ANGELINI e conteúdo da embalagem
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml xarope: embalagem contendo frasco de vidro de 250 ml de xarope com copo doseador com entalhes de 2,5, 5, 7,5 e 10 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYRUP
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Xarope
100 ml de xarope contém 300 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipiente (s) com efeito conhecido: metabissulfito de sódio, sorbitol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de distúrbios de secreção em doenças broncopulmonares agudas e crônicas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos: 10 ml (30 mg) 3 vezes ao dia.
Crianças com mais de 5 anos: 5 ml (15 mg) 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml (7,5 mg) 3 vezes ao dia.
Método de administração
Recomenda-se tomar o xarope após as refeições.
Não use ambroxol para tratamentos prolongados.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Doenças hepáticas e / ou renais graves.
A utilização do medicamento está contra-indicada em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um dos excipientes (ver secção 4.4).
O medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Ambroxol deve ser administrado com cautela a pacientes com úlcera péptica.
Em muito poucos casos, lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) foram observadas simultaneamente com a administração de expectorantes, como cloridrato de ambroxol. A maioria delas pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes ou outras doenças concomitantes Também na fase inicial da síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (TNE), os pacientes podem apresentar inicialmente sintomas inespecíficos de gripe, como febre, calafrios, rinite, tosse e dor de garganta. Devido a esses sintomas enganosos, é possível que um
tratamento sintomático com tosse e terapia fria.
Se ocorrerem novas lesões na pele ou nas membranas mucosas, consulte um médico imediatamente e, por precaução, interrompa o tratamento com cloridrato de ambroxol.
Em caso de insuficiência renal ligeira ou moderada, Ambroxol Angenerico só pode ser utilizado após consulta do seu médico.
Tal como acontece com qualquer medicamento metabolizado pelo fígado e eliminado pelo rim, a acumulação dos metabolitos de ambroxol gerados no fígado pode ocorrer na presença de insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com menos de 2 anos de idade. De fato, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária, devido às características fisiológicas do trato respiratório. Por isso, não devem ser usados em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml Xarope contém metabissulfito de sódio; Raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Ele também contém:
sorbitol: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
AMBROXOL ANGENERICO geralmente não interfere com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Embora os estudos pré-clínicos e a vasta experiência clínica não tenham demonstrado quaisquer efeitos nocivos após a 28ª semana de gestação, é aconselhável tomar as precauções normais ao tomar medicamentos durante a gravidez.Especialmente durante o primeiro trimestre, não é recomendado tomar Ambroxol.
Hora da alimentação
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora nenhum efeito adverso seja esperado em bebês amamentados, o uso de Ambroxol Angenerico não é recomendado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidência de efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com as seguintes categorias:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico, doenças da pele e do tecido subcutâneo
Raros: erupção cutânea, urticária
Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema, prurido e outras reações de hipersensibilidade.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: disgeusia (alteração do paladar).
Doenças gastrointestinais, respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: náuseas, hipoestesia faríngea e oral.
Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, boca seca.
Frequência desconhecida: garganta seca, obstrução brônquica, azia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
Até agora, não foram relatados sintomas específicos de sobredosagem em humanos. Os sintomas observados em casos de sobredosagem acidental e / ou em casos de erros de medicação são consistentes com os efeitos indesejáveis esperados de Ambroxol nas doses recomendadas e podem requerer tratamento adicional. Tratamento sintomático .
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: expectorantes, excluindo associações com antitussígenos; mucolítico, código ATC: R05CB06.
Ambroxol atua regulando o transporte de secreções por toda a árvore respiratória. Ele também tem uma atividade mucolítica e muco-reguladora acentuada. O efeito farmacológico é expresso na qualidade do muco, na função ciliar e na produção do surfactante alveolar.
Qualidade do muco: o ambroxol estimula a atividade das células glandulares serosas, descarrega os grânulos de muco já formados, normaliza a viscosidade da secreção e finalmente regula a atividade das glândulas túbulo-acinares da árvore respiratória.
Funcionalidade ciliar: o ambroxol aumenta tanto o número de microvilosidades do epitélio vibrátil quanto a freqüência dos movimentos ciliares, com conseqüente aumento na velocidade de transporte da secreção produzida e, por fim, leva à normalização dos tons respiratórios, melhorando a expectoração.
Aumento da produção de surfactante: o ambroxol estimula os pneumócitos tipo II a uma maior produção de surfactante alveolar, garantindo assim a estabilidade do tecido pulmonar, permitindo a correta purificação bronquiolo-alveolar e finalmente facilitando a mecânica respiratória e favorecendo as trocas gasosas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade do ambroxol foi avaliada em humanos após a administração oral do fármaco em voluntários saudáveis. Infere-se que o ambroxol é rapidamente absorvido pelo trato entérico, a meia-vida é de aproximadamente 10 horas e os níveis séricos máximos são atingidos por volta da segunda hora. A droga é eliminada quase completamente pelos rins na forma de metabólitos ou na forma inalterada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cloridrato de ambroxol tem um baixo índice de toxicidade aguda. Em estudos de dose repetida, doses orais de 150 mg / kg / dia (camundongo de 4 semanas), 50 mg / kg / dia (ratos de 52 e 78 semanas), 40 mg / dia kg / dia (coelhos com 26 semanas) e 10 mg / kg / dia (cães com 52 semanas) não correspondeu a níveis de dose de efeito adverso observáveis (NOAELs). Nenhum órgão alvo para efeitos toxicológicos foi identificado.
Estudos de toxicidade intravenosa com cloridrato de ambroxol em ratos, usando 4, 16 e 64 mg / kg / dia, e em cães usando 45, 90 e 120 mg / kg / dia (infusões de 3 h / dia), não mostraram graves sistêmicos e orais toxicidade incluindo histopatologia. Todos os efeitos adversos foram reversíveis.
O cloridrato de ambroxol demonstrou ser não embriotóxico e não teratogênico em estudos realizados em ratos e coelhos quando testado em doses orais de até 3000 mg / kg / dia e 200 mg / kg / dia, respectivamente. A fertilidade em ratos, machos e fêmeas, não foi afetada por doses de até 500 mg / kg / dia. O "nível de efeito adverso sem observação" (NOAEL) durante o desenvolvimento peri e pós-natal é igual a 50 mg / kg / dia, enquanto doses de 500 mg / kg / dia mostraram uma leve toxicidade na mulher grávida e na prole, que se manifesta com um atraso no aumento do peso corporal e com uma redução no número de partos.
Os estudos de genotoxicidade in vitro (teste de Ames e teste de aberração cromossômica) e in vivo (teste do micronúcleo em camundongo) não revelaram qualquer potencial mutagênico do cloridrato de ambroxol.
O cloridrato de ambroxol não demonstrou ser potencialmente carcinogênico em estudos de carcinogenicidade realizados em camundongos (50, 200 e 800 mg / kg / dia) e em ratos (65, 250 e 1000 mg / kg / dia) quando tratados com uma dieta para 105 e 116 semanas, respectivamente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido benzóico - metabissulfito de sódio - ácido cítrico monohidratado - hidróxido de sódio - povidona - sorbitol, solução 70% - glicerol 85% - ciclamato de sódio - sabor framboesa - água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 3 semanas.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
NÃO ARMAZENE A TEMPERATURA EXCEDENTE DE 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro escuro tipo III contendo 250 ml de xarope com copo medidor com entalhes de 2,5, 5, 7,5 e 10 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n °. 035980046
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 01 de março de 2005
Data da renovação mais recente: 22 de fevereiro de 2012
