Ingredientes ativos: Somatropina
Genotropin 5,3 mg e 12 mg pó e solvente para solução injetável
As bulas de Genotropin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Genotropin 5,3 mg e 12 mg pó e solvente para solução injetável
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, pó e solvente para solução injetável
Por que o Genotropin é usado? Para que serve?
Genotropin é um medicamento da hormona de crescimento humana recombinante (também denominado somatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana produzida naturalmente e necessária para o crescimento dos ossos e músculos. O hormônio do crescimento também ajuda o tecido adiposo e muscular a se desenvolverem adequadamente. É chamado de recombinante, pois não vem do tecido humano ou animal.
Em crianças, Genotropin é usado no tratamento dos seguintes distúrbios do crescimento:
- Se não está crescendo adequadamente e não tem hormônio do crescimento suficiente.
- Se você tem síndrome de Turner. A Síndrome de Turner é uma anomalia cromossômica que afeta as meninas e pode afetar negativamente o crescimento - o seu médico deveria informá-lo se você tem essa doença.
- Se você tem insuficiência renal crônica. Nesse caso, os rins perdem sua função normal e isso pode afetar o crescimento.
- Se tem síndrome de Prader-Willi (doença devido a uma doença cromossómica). O hormônio do crescimento o ajudará a ficar mais alto, se ele ainda estiver crescendo, e a melhorar a composição corporal. O excesso de gordura diminuirá e a massa muscular, que será reduzida, aumentará.
- Se ele era muito pequeno ao nascer ou tinha baixo peso. O hormônio do crescimento pode ajudá-lo a crescer mais alto se você não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 anos ou mais.
Em adultos, o Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência acentuada da hormona do crescimento. Esse déficit pode surgir na idade adulta ou pode ter surgido na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância porque tem deficiência de hormona do crescimento, o seu estado da hormona do crescimento terá de ser reavaliado após o término do crescimento. Se for confirmada uma deficiência grave de hormônio do crescimento, o seu médico irá sugerir que você continue a terapia com Genotropin.
Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento com hormona de crescimento e que tenha confirmado o diagnóstico.
Contra-indicações Quando Genotropin não deve ser usado
Não use Genotropin e informe o seu médico
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.
- Se você tem um tumor ativo (câncer). Os tumores devem estar inativos e a terapia anticâncer deve ser concluída antes de iniciar o tratamento com Genotropin.
- Se você estiver gravemente doente (por exemplo, se tiver complicações após uma cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições semelhantes), você está sendo submetido a uma grande operação ou se for ao hospital por qualquer outro motivo , informe o seu médico e lembre aos outros médicos que o estão acompanhando que você está fazendo terapia com hormônio do crescimento.
- Se Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas o crescimento já parou (as epífises se juntaram).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Genotropin
Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se algum destes se aplicar a você
- Se você estiver em risco de desenvolver diabetes, seu médico precisará monitorar seu nível de glicose no sangue durante o tratamento com Genotropin.
- Se tem diabetes, deve monitorizar cuidadosamente o seu nível de glucose no sangue durante o tratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para avaliar se a posologia dos medicamentos que toma para tratar a diabetes precisa de ser alterada.
- Após o início da terapia com Genotropin, alguns pacientes podem precisar iniciar um tratamento de reposição do hormônio tireoidiano.
- Se você estiver fazendo terapia com hormônio da tireoide, sua dosagem pode precisar ser ajustada.
- Se você estiver tomando hormônio do crescimento para estimular o crescimento e mancar, ou se começar a mancar durante o tratamento com hormônio do crescimento devido à dor no quadril, você deve informar o seu médico.
- Em caso de aumento da pressão intracraniana (com sintomas como: dor de cabeça forte, distúrbios visuais ou vômitos), você deve informar o seu médico.
- Se o seu médico detectar inflamação dos músculos perto do local da injeção causada pelo conservante metacresol, você deve usar Genotropin sem metacresol.
- Se lhe foi prescrito Genotropin devido a uma deficiência da hormona do crescimento na sequência de um tumor anterior (cancro), deve ser monitorizado regularmente para verificar o retorno do tumor ou de qualquer outro cancro.
- Se notar um agravamento da dor abdominal, deve informar o seu médico.
- A experiência em doentes com mais de 80 anos de idade é limitada.Os idosos podem ser mais sensíveis à ação de Genotropin e, portanto, mais propensos ao aparecimento de efeitos secundários.
Crianças com insuficiência renal crônica:
- O seu médico deve avaliar a função renal e a taxa de crescimento antes de iniciar o tratamento com Genotropin. O tratamento médico para sua doença renal deve continuar. O tratamento com Genotropin deve ser interrompido no caso de um transplante renal.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi:
- Seu médico irá prescrever uma dieta a ser seguida para manter seu peso sob controle.
- Antes de iniciar o tratamento com Genotropin, o seu médico irá verificar se há sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono) ou infecções respiratórias.
- Se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores durante o tratamento (incluindo o início ou agravamento do ronco), o seu médico terá de o examinar e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin.
- Durante o tratamento, o seu médico verificará se há sinais de escoliose, um tipo de deformidade da coluna vertebral.
- Se se desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para que ele possa tratar a infecção.
Bebês que nascem pequenos ou com baixo peso ao nascer:
- Se você era muito pequeno ao nascer ou tinha baixo peso e tinha entre 9 e 12 anos de idade, pergunte ao seu médico para obter conselhos específicos sobre a puberdade e o tratamento com este medicamento.
- O seu médico irá verificar os seus níveis de glicose no sangue e insulina antes de iniciar o tratamento e todos os anos durante o tratamento.
- O tratamento deve continuar até o atraso no crescimento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Genotropin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Você deve informar o seu médico se estiver tomando:
- medicamentos para tratar diabetes,
- hormônios da tireóide,
- hormônios adrenais sintéticos (corticosteroides),
- hormônios sexuais (por exemplo, estrogênio),
- ciclosporina (medicamento que deprime o sistema imunológico após um transplante),
- medicamentos que controlam a epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode avaliar a necessidade de alterar a dosagem desses medicamentos ou a dosagem de Genotropin.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar, não deve utilizar Genotropin.
Consulte o seu médico antes de usar este medicamento durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa que é praticamente "livre de sódio".
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Genotropin: Posologia
Dosagem recomendada
A dosagem depende do tamanho do seu corpo, do distúrbio para o qual está sendo tratado e da eficácia do hormônio do crescimento em você. Cada pessoa é diferente. O seu médico irá recomendar a dose de Genotropin em miligramas (mg) certa para si, com base no seu peso corporal em quilogramas (kg) ou na sua área de superfície corporal, calculada em metros quadrados (m2) com base na sua altura e peso, como bem como o esquema de administração apropriado para você Não altere a posologia ou o esquema de administração sem consultar o seu médico.
Crianças com deficiência de hormônio do crescimento:
Dose de 0,025 - 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 0,7-1,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia. Doses mais altas também podem ser administradas.Quando a deficiência de hormônio do crescimento continua na adolescência, Genotropin deve ser usado até o desenvolvimento físico completo.
Crianças com síndrome de Turner:
Dose de 0,045 - 0,050 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia.
Crianças com insuficiência renal crônica:
Dose de 0,045 - 0,050 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia. Doses mais altas podem ser necessárias se a taxa de crescimento for muito lenta. O ajuste da dose pode ser necessário após 6 meses de tratamento.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi:
Dose de 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia. A dose diária de 2,7 mg não deve ser excedida. O tratamento não deve ser usado em crianças cujo crescimento quase parou após a puberdade.
Bebês que nascem pequenos ou com baixo peso ao nascer e com distúrbios de crescimento:
Dose de 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 1 mg por m2 de área de superfície corporal por dia. É importante continuar o tratamento até que a altura final seja atingida. Você deve interromper o tratamento após o primeiro ano se não responder à terapia ou se atingir a altura final e parar de crescer.
Adultos com deficiência de hormônio do crescimento:
Se continuar a terapêutica com Genotropin após o tratamento na infância, deve começar com uma dose de 0,2-0,5 mg por dia. Esta dosagem deve ser aumentada ou diminuída gradualmente com base nos resultados dos exames de sangue, na resposta clínica e nos efeitos colaterais.
Se ocorrer deficiência de hormônio do crescimento na idade adulta, o tratamento deve ser iniciado com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dosagem deve ser aumentada gradualmente com base nos resultados dos exames de sangue, na resposta clínica e nos efeitos colaterais. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem precisar de doses mais altas do que os homens. A dosagem deve ser verificada a cada 6 meses. Pessoas com mais de 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais. Deve ser usada a menor dose eficaz. A dose de manutenção diária raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruções que seu médico lhe deu.
Injeção de genotropina:
A genotropina deve ser administrada por via subcutânea, ou seja, injetada no tecido adiposo logo abaixo da pele, por meio de uma agulha de injeção curta. O seu médico já deve ter lhe mostrado como usar o Genotropin. Injecte Genotropin sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As instruções para a utilização da caneta pré-cheia GoQuick são fornecidas no recipiente com a caneta pré-cheia.
Instruções para o uso de cartuchos de câmara dupla de Genotropin com Caneta Genotropin ou Misturador Genotropin são fornecidas com os dispositivos.
Consulte as instruções de uso antes de usar este medicamento.
Quando utilizar a caneta pré-cheia, a caneta de injeção ou o dispositivo de reconstituição, a agulha deve ser enroscada antes da reconstituição.Use uma agulha nova em cada injeção.Não reutilize as agulhas.
Preparação da injeção
Você pode tirar Genotropin da geladeira meia hora antes da injeção. Isso permite que o produto aqueça levemente, facilitando a injeção.
A caneta pré-cheia GoQuick contém o cartucho de dois compartimentos que por sua vez contém a hormona do crescimento e o solvente. A hormona do crescimento e o solvente presentes são misturados agitando o porta-bolsa do cartucho (ver os passos precisos nas Instruções de Utilização) A dispositivo separado não é necessário.
Genotropin em cartucho de dois compartimentos contém hormônio de crescimento e solvente e deve ser usado com um dispositivo Genotropin.O hormônio de crescimento e solvente presentes no cartucho de dois compartimentos podem ser misturados usando o dispositivo Misturador Genotropin ou aparafusando o dispositivo Caneta Genotropin.
Tanto para a caneta pré-cheia GoQuick como para o cartucho de dois compartimentos, dissolva o pó invertendo-o suavemente 5-10 vezes até estar dissolvido.
Enquanto mistura Genotropin, NÃO AGITE a solução. Você mistura delicadamente. Agitar a solução pode causar espuma e danificar o ingrediente ativo. Verifique a solução e não injete se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Injeção de genotropina
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injeção.
Injete o hormônio do crescimento mais ou menos no mesmo horário todos os dias. Recomenda-se injetar na hora de dormir, pois é mais fácil de lembrar.Também é normal ter níveis mais elevados de hormônio do crescimento à noite.
A maioria das pessoas injeta na coxa ou nádega. Administre a injeção onde o seu médico lhe indicou. O tecido adiposo da pele pode encolher no local da injeção. Para evitar que isto aconteça, administre uma injeção ligeiramente diferente de cada vez, o que permite que a pele e o tecido subjacente recuperem da injeção anterior antes de ser administrada outra injeção no mesmo local.
Lembre-se de colocar Genotropin de volta na geladeira imediatamente após a injeção.
Se você esquecer de usar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. É melhor tomar o hormônio do crescimento regularmente.
Caso se esqueça de tomar uma dose, dê a próxima injeção no dia seguinte à hora habitual. Anote todas as injeções que se esqueceu de administrar e informe o seu médico no primeiro check-up.
Se você parar de tomar Genotropin
Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com Genotropin.
Para mais informações sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Genotropin
Se você injetou uma quantidade excessiva de Genotropin, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Seu nível de açúcar no sangue pode cair muito baixo e, mais tarde, subir muito. Você pode sentir tremores, sudorese, sonolento ou se sentir "fora de si" e pode desmaiar.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Genotropin
Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos secundários muito frequentes e frequentes em adultos podem surgir nos primeiros meses de tratamento e cessar espontaneamente ou se a dose for reduzida.
Os efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) incluem:
Em adultos
- Dor nas articulações
- Retenção de água (que ocorre com dedos ou tornozelos inchados).
Os efeitos colaterais comuns (podem afetar menos de 1 em 10 pacientes) incluem:
Em crianças:
- Vermelhidão, coceira ou dor temporária no local da injeção;
- Dor nas articulações.
Em adultos:
- Dormência / formigamento
- Braços e pernas doloridos, dores musculares
- Dor ou sensação de queimação nas mãos ou axilas (conhecida como síndrome do túnel do carpo).
Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar menos de 1 em 100 pacientes) incluem:
Em crianças:
- Retenção de líquidos (manifestando-se como dedos ou tornozelos inchados por um curto período de tempo no início do tratamento)
Os efeitos colaterais raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pacientes) incluem:
Em crianças:
- Dormência / formigamento
- Leucemia (foi relatada em um número limitado de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, alguns dos quais foram previamente tratados com somatropina. No entanto, não há evidências de que a incidência de leucemia seja maior em pacientes recebendo hormônio do crescimento sem fatores predisponentes);
- Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como forte dor de cabeça, distúrbios visuais ou vômitos)
- Dor muscular.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- Diabetes tipo 2;
- Diminuição dos níveis do hormônio cortisol no sangue.
Em crianças:
- Dor nos braços e pernas.
Em adultos:
- Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como forte dor de cabeça, distúrbios visuais ou vômitos)
- Vermelhidão, coceira ou dor no local da injeção.
Formação de anticorpos contra o hormônio do crescimento injetado, os quais, entretanto, não parecem interromper a ação do hormônio do crescimento.
A pele ao redor do local da injeção pode ficar irregular ou irregular, mas isso não precisa acontecer se você injetar em um local diferente a cada vez.
Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é a inflamação dos músculos perto do local da injeção.Se o seu médico verificar que tem este efeito secundário, deve utilizar Genotropin sem metacresol.
Ocorreram casos raros de morte súbita em pacientes com Síndrome de PraderWilli. No entanto, estes casos não foram associados ao tratamento com Genotropin.
Se ocorrer desconforto ou dor no quadril ou joelho durante o tratamento com Genotropin, seu médico pode considerar o escorregamento da epífise femoral proximal e a doença de Legg-Calvé-Perthes.
Outros possíveis efeitos colaterais relacionados ao tratamento com hormônio do crescimento podem incluir os seguintes casos. Você (ou seu filho) pode ter níveis elevados de açúcar no sangue (açúcar no sangue) ou baixos níveis de hormônio da tireoide. Isso pode ser verificado pelo seu médico. Que, se necessário, fará prescrever um tratamento apropriado. Raramente, os pacientes tratados com hormônio do crescimento relataram inflamação do pâncreas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site da Agência Italiana de Medicamentos: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem como Mês / Ano. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Antes da reconstituição:
Conservar no frigorífico (+ 2 ° C - + 8 ° C). Manter o cartucho de dois compartimentos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Antes da abertura, o produto pode ser retirado do frigorífico, sem ser colocado no frigorífico, por um período máximo de 1 mês a uma temperatura não superior a 25 ° C, após o qual deve ser eliminado.
Após reconstituição:
Conservar no frigorífico (2 ° C-8 ° C) até 4 semanas. Não congele. Manter a caneta pré-cheia GoQuick na embalagem exterior da caneta GoQuick ou o cartucho de dois compartimentos na embalagem exterior da caneta Genotropin para proteger da luz.
Não use o medicamento se houver partículas na solução ou se ela não estiver límpida.
Não congele ou exponha Genotropin ao frio. Se ele congelar, não o use.
Nunca jogue fora agulhas ou cartuchos vazios ou usados de forma incompleta junto com o lixo doméstico.
Depois de usar uma agulha, ele deve descartá-la com cuidado para que ninguém possa usá-la ou se picar. Você pode obter um recipiente especial para "materiais cortantes" no hospital ou centro onde está sendo tratado.
Nunca elimine os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Genotropin contém
- A substância ativa é a somatropina *.
- Um cartucho contém 5,3 mg ou 12 mg de somatropina *.
- Após reconstituição, a concentração de somatropina * é de 5,3 mg ou 12 mg por ml. Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato de sódio anidro monobásico (E339), fosfato de sódio dibásico anidro (E339).
- Os outros componentes do solvente são: água para preparações injetáveis, manitol (E421) e metacresol.
* Produzido por células de Escherichia Coli por tecnologia de DNA recombinante.
Descrição da aparência de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin é apresentado na forma de pó e solvente para solução injetável, em um cartucho de dois compartimentos contendo o pó em um compartimento e o solvente no outro compartimento (5,3 mg / ml ou 12 mg / ml). O cartucho pode estar contido em um caneta pré-cheia Os tamanhos das embalagens são 1 ou 5 canetas pré-cheias ou 1 ou 5 ou 20 cartuchos.
Nem todas as dosagens e nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
O pó é branco e o solvente é transparente.
Você pode usar os cartuchos com a caneta injetora específica para Genotropin. Os cartuchos de Genotropin são codificados por cores e devem ser usados com a caneta Genotropin da cor correspondente para a dose correta a ser administrada: O cartucho de Genotropin de 5,3 mg (azul) deve ser usado com a caneta de Genotropin de 5,3 mg (azul). O cartucho de Genotropin de 12 mg (roxo) deve ser usado com a Caneta Genotropin 12 (roxo). As instruções de utilização do dispositivo estão incluídas na embalagem do dispositivo.Você deve pedir ao seu médico um dispositivo de injeção ou reconstituição, caso ainda não o tenha.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GENOTROPIN 5,3 MG OU 12 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
* produzido em células de Escherichia Coli por tecnologia de DNA recombinante.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável. O cartucho de duas câmaras contém um pó branco no compartimento frontal e uma solução transparente no compartimento traseiro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Crianças
Perturbações do crescimento devido ao aumento insuficiente da hormona somatotrópica (deficiência da hormona do crescimento, GHD) e perturbações do crescimento associadas à síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica.
Perturbações do crescimento [pontos de desvio padrão (SDS) da estatura atual dos pais baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), com peso e / ou comprimento ao nascer inferior a - 2 DP, que não recuperaram do crescimento, [com um taxa de crescimento (HV)
Síndrome de Prader-Willi para a melhora do crescimento e da composição corporal. O diagnóstico da Síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por testes genéticos apropriados.
Adultos
Tratamento de substituição em pacientes adultos com deficiência acentuada de hormônio do crescimento.
Início na idade adulta : Doentes com deficiência grave da hormona do crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que têm, pelo menos, uma deficiência da hormona hipofisária, excepto prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a um teste dinâmico apropriado para o diagnóstico ou para a exclusão da deficiência de hormônio do crescimento.
Início na infância : Pacientes com deficiência de hormônio do crescimento na infância de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com GHD de início na infância devem ser reavaliados quanto à capacidade secretora do hormônio de crescimento após a conclusão do crescimento longitudinal. Para dano hipotálamo-hipofisário, níveis de fator de crescimento semelhante à insulina-I (IGF-I) com SDSsuficiente sinal de GHD total.
Para todos os outros pacientes, os níveis de IGF-I e um teste de estimulação do hormônio do crescimento são necessários.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem e o esquema de administração devem ser individualizados.
A injeção deve ser administrada por via subcutânea e o local alterado para prevenir a ocorrência de lipoatrofia.
Perturbação do crescimento devido ao aumento insuficiente do hormônio somatotrópico em crianças :
uma dose de 0,025 - 0,035 mg / kg de peso corporal por dia ou 0,7 - 1,0 mg / m2 de área de superfície corporal por dia é geralmente recomendada. Doses mais altas também foram usadas.
Quando o GHD de início na infância persiste na adolescência, o tratamento deve ser continuado para atingir o desenvolvimento somático completo (composição corporal, massa óssea). Para monitoramento, um pico de massa óssea normal definido por um escore T> -1 (padronizado para média de pico de massa óssea em uma população adulta medida por DEXA (densitometria axial de raios-X, considerando sexo e raça) representa um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição. Consulte o parágrafo dedicado aos adultos abaixo.
Síndrome de Prader-Willi para a melhoria do crescimento e composição corporal em crianças : Uma dose de 0,035 mg / kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg / m2 de área de superfície corporal por dia é geralmente recomendada. A dose diária de 2,7 mg não deve ser excedida. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com taxa de crescimento inferior a 1 cm por ano e próxima selagem das epífises.
Transtornos do crescimento devido à síndrome de Turner : recomenda-se uma dose de 0,045 - 0,050 mg / kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg / m2 de área de superfície corporal por dia.
Perturbações de crescimento na insuficiência renal crônica : recomenda-se uma dose de 0,045 - 0,050 mg / kg de peso corporal por dia (1,4 mg / m2 de área de superfície corporal por dia). Doses mais altas podem ser necessárias se a taxa de crescimento for muito lenta.O ajuste da dose pode ser necessário após 6 meses de tratamento.
Perturbações do crescimento em crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional : uma dose de 0,035 mg / kg de peso corporal por dia (1 mg / m2 de área de superfície corporal por dia) é geralmente recomendada até a altura final ser atingida (ver secção 5.1).
O tratamento deve ser interrompido após o primeiro ano de terapia se a taxa de crescimento for inferior a +1 SDS. O tratamento deve ser interrompido se a taxa de crescimento for de 14 anos (para meninas) ou> 16 anos (para meninos), correspondendo ao selamento das epífises.
Doses recomendadas em crianças
Deficiência de hormônio do crescimento em paciente adulto : Em pacientes que continuam a terapia com hormônio de crescimento após a GHD infantil, a dose de reinício recomendada é de 0,2-0,5 mg por dia. A dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com as necessidades dos pacientes. Pacientes individuais, determinada com base nas concentrações de IGF-I .
Em pacientes com início de GHD na idade adulta, a terapia deve ser iniciada com uma dose baixa, 0,15-0,3 mg por dia, que deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais de cada paciente, determinada com base nas concentrações de IGF.
Em ambos os casos, o objetivo do tratamento é obter valores de concentração do fator de crescimento IGF-I dentro de 2 SDS do valor médio corrigido para a idade.
Em pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, o hormônio do crescimento deve ser administrado até a obtenção dos valores de IGF-I tendendo ao limite superior da faixa normal, sem exceder 2 SDS.
A resposta clínica e os efeitos colaterais também podem ser usados como referência para titulação da dose. Sabe-se que existem pacientes com GHD para os quais os valores de IGF-I não se normalizam apesar da boa resposta clínica e consequentemente nestes casos não é necessário aumentar a dosagem.
A dose de manutenção raramente excede 1,0 mg por dia.
As mulheres podem requerer dosagens mais altas do que os homens para os quais “é demonstrada uma maior sensibilidade do IGF-I ao longo do tempo”.
Portanto, pode haver o risco de que as mulheres, especialmente aquelas sob terapia de reposição de estrogênio oral, possam tomar uma dosagem insuficiente; a mesma dosagem pode ser excessiva para os homens.
A precisão da dose de hormônio do crescimento deve, portanto, ser verificada a cada seis meses.Como a produção de hormônio do crescimento fisiológico diminui com a idade, a dose necessária é reduzida. Em pacientes com mais de 60 anos de idade, a terapia deve ser iniciada com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente. Deve ser usada a menor dose eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
A somatropina não deve ser usada se houver evidência de atividade tumoral.Os tumores intracranianos devem ser inativos e a terapia anticâncer deve ser concluída antes do início da terapia com hormônio do crescimento. Em caso de crescimento do tumor é necessário interromper o tratamento.
GENOTROPIN não deve ser usado para promover o crescimento em pacientes com selamento da epífise.
Os doentes em estado crítico que sofram de complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, traumatismo múltiplo acidental, insuficiência respiratória aguda ou situações semelhantes não devem ser tratados com GENOTROPIN. Substituição, ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O Diagnóstico e a Terapia com GENOTROPIN devem ser promovidos e monitorados por médicos qualificados e com a experiência necessária no diagnóstico e tratamento de pacientes para os quais o uso terapêutico é indicado.
A miosite é um evento adverso muito raro que pode estar relacionado ao conservante metacresol. Em caso de mialgia ou dor excessiva no local da injeção, deve ser considerada a possibilidade de miosite e, se confirmada, deve ser utilizada uma embalagem de GENOTROPIN sem metacresol.
É necessário não exceder a dose diária máxima recomendada (ver secção 4.2).
Sensibilidade à insulina
A somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina. Pacientes com diabetes mellitus podem precisar ajustar a dose de insulina quando a terapia com somatropina é iniciada. Pacientes com diabetes, intolerância à glicose ou com fatores de risco aditivos para diabetes devem ser monitorados cuidadosamente durante a terapia com somatropina.
A função da tireóide
O hormônio do crescimento aumenta a conversão extratireoidiana de T4 para T3, o que pode resultar em uma redução na concentração de T4 e um aumento no T3 sérico. Os níveis de hormônio tireoidiano periférico permaneceram dentro dos limites de referência na maioria dos indivíduos. Saudável, embora teoricamente o hipotireoidismo possa se desenvolver em indivíduos com hipotireoidismo subclínico. Portanto , o monitoramento da função tireoidiana deve ser realizado em todos os pacientes.Em pacientes com hipopituitarismo sob terapia de reposição padrão, os efeitos potenciais do tratamento com hormônio do crescimento sobre a função tireoidiana devem ser cuidadosamente monitorados.
Na deficiência de hormônio do crescimento secundária ao tratamento de doenças malignas, recomenda-se atenção especial para detectar quaisquer sintomas de recidiva da neoplasia.
Em pacientes com doenças do sistema endócrino, incluindo deficiência de hormônio do crescimento, o deslizamento da epífise do quadril pode ocorrer com mais frequência do que no resto da população.
Qualquer eventual claudicação que ocorra em crianças durante o tratamento com somatropina deve ser monitorizada clinicamente.
Hipertensão intracraniana benigna
Em caso de cefaleia grave ou recorrente, distúrbios visuais, náuseas e / ou vómitos, recomenda-se a realização de uma fundoscopia para detectar a possível presença de edema papilar. Se for diagnosticado, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado , a terapia com hormônio do crescimento deve ser interrompida.
No momento, a informação disponível é insuficiente para fornecer um aviso específico sobre a continuação do tratamento com hormônio do crescimento em pacientes nos quais a hipertensão intracraniana foi curada.Se a terapia com hormônio do crescimento for reiniciada, é necessário monitoramento cuidadoso do paciente para detectar quaisquer sintomas de hipertensão intracraniana.
Leucemia
A leucemia foi detectada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.No entanto, não há evidências de que a incidência de leucemia aumente em indivíduos que tomaram o hormônio do crescimento sem fatores predisponentes.
Anticorpos
Tal como acontece com todos os medicamentos contendo somatropina, uma pequena porcentagem de pacientes pode desenvolver anticorpos contra a GENOTROPINA. GENOTROPINA resultou na formação de anticorpos em aproximadamente 1% dos pacientes. A capacidade de ligação desses anticorpos é baixa e não há efeito na taxa de crescimento. Testes para detecção de anticorpos contra somatropina devem ser realizados em pacientes com falha. Caso contrário, resposta inexplicada a medicamento.
Pacientes idosos
A experiência no tratamento de doentes com idade superior a 80 anos é limitada.Os doentes idosos podem ser mais sensíveis à ação do GENOTROPIN e, consequentemente, mais expostos ao aparecimento de reações adversas.
Condições clínicas críticas
Os efeitos do GENOTROPIN na cura foram estudados em dois estudos controlados com placebo envolvendo 522 pacientes adultos em estado crítico sofrendo de complicações após cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda. A mortalidade foi maior em pacientes tratados com GENOTROPIN 5,3 ou 8 mg por dia em comparação com pacientes tratados com placebo, 42% versus 19%. Com base nessas informações, esse tipo de paciente não deve ser tratado com GENOTROPIN. Como não há informações disponíveis sobre a segurança da terapia de reposição do hormônio do crescimento em pacientes criticamente enfermos, os benefícios do tratamento continuado nesta situação devem ser pesados contra os riscos potenciais.
O possível benefício do tratamento com GENOTROPIN deve ser pesado contra o risco potencial em todos os pacientes que desenvolvem outras doenças críticas agudas semelhantes.
Síndrome de Prader-Willi
Em pacientes com síndrome de Prader-Willi, a terapia deve sempre ser combinada com uma dieta hipocalórica.
Há relatos de óbitos associados ao uso de hormônio do crescimento em pacientes pediátricos com Síndrome de Prader-Willi, com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, (pacientes cuja relação peso / altura excede 200%), história respiratória deficiência ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada. Pacientes com um ou mais desses fatores de risco podem apresentar risco aumentado.
Antes de iniciar o tratamento com somatropina em pacientes com síndrome de Prader-Willi, devem ser avaliados os sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono ou infecções respiratórias.
Se forem observados sinais patológicos durante a avaliação da obstrução respiratória superior, a criança deve ser encaminhada a um otorrinolaringologista para tratamento e resolução do distúrbio respiratório antes de iniciar o tratamento com hormônio do crescimento.
A apneia do sono deve ser avaliada para apneia do sono usando métodos reconhecidos, como polissonografia ou oximetria do sono antes do início do tratamento com hormônio de crescimento, e o monitoramento deve ser realizado se houver suspeita de apneia do sono.
Se os pacientes apresentarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo o início ou agravamento do ronco) durante o tratamento com somatropina, o tratamento deve ser interrompido e uma nova avaliação otorrinolaringológica realizada.
Todos os pacientes com síndrome de Prader-Willi com suspeita de apneia do sono devem ser monitorados.
Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de infecções respiratórias, que devem ser diagnosticadas o mais precocemente possível e tratadas de forma agressiva.
Todos os pacientes com síndrome de Prader-Willi também devem ser submetidos a um controle de peso cuidadoso antes e durante o tratamento com hormônio do crescimento.
A escoliose é comum em pacientes com síndrome de Prader-Willi. A escoliose pode progredir em qualquer criança com crescimento rápido. Durante o tratamento, os sinais de escoliose devem ser monitorados.
A experiência no tratamento prolongado de pacientes adultos e pacientes com síndrome de Prader-Willi é limitada.
Bebês que nascem pequenos para a idade gestacional
Outras causas ou tratamentos que possam explicar o distúrbio do crescimento em crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) devem ser descartados antes do início do tratamento.
Em bebês nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), recomenda-se que os níveis de insulina e glicose em jejum sejam verificados antes do início da terapia e anualmente a partir de então. Em pacientes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus (por exemplo, histórico familiar de diabetes, obesidade, gravidade resistência à insulina, acantose nigricans) curva de carga oral de glicose (OGTT) deve ser realizada. No caso de diabetes evidente, o hormônio do crescimento não deve ser administrado.
Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), é recomendado monitorar os níveis de IGF-I antes do início da terapia e duas vezes por ano durante o tratamento. Se for maior que + 2DP em relação à faixa normal para a idade e estágio de desenvolvimento puberal , a razão IGF-I / IGFBP-3 deve ser considerada para um possível ajuste da dosagem.
Há "experiência limitada com o início do tratamento em pacientes PIG próximos ao início da puberdade. Portanto, não é recomendado iniciar o tratamento durante este período. Há experiência limitada em pacientes com síndrome de Silver-Russell."
Em crianças de baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), pode ocorrer perda parcial de parte do benefício, em termos de ganho de altura obtido com o tratamento com hormônio do crescimento, se a terapia for interrompida antes de atingir a altura.
Insuficiência renal crônica
Na insuficiência renal crônica, a função renal deve ser inferior a 50% dos valores normais antes do início da terapia com hormônio do crescimento. Para verificar se há distúrbios de crescimento, o crescimento deve ser monitorado por um ano antes de iniciar a terapia. Durante este período, o tratamento conservador da insuficiência renal (incluindo controle da acidose, hiperparatireoidismo e estado nutricional) deve ser estabelecido e mantido durante o tratamento e mantido durante o tratamento. O tratamento deve ser interrompido posteriormente. Transplante renal.
Até o momento, não há dados disponíveis sobre a altura final em pacientes com insuficiência renal crônica tratados com GENOTROPIN.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O tratamento concomitante com glucocorticóides pode inibir o crescimento favorecido pelos produtos da somatropina. Consequentemente, o crescimento dos pacientes tratados com glicocorticoides deve ser monitorado cuidadosamente para avaliar seu impacto potencial no crescimento.
Os dados de um estudo de interação realizado em pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento indicam que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias metabolizadas pelas isoenzimas do citocromo P450. A depuração de substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 3A4 (esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode ser particularmente aumentado, de modo que os níveis plasmáticos dessas substâncias são mais baixos. O significado clínico disso é desconhecido.
Ver também a seção 4.4 sobre diabetes mellitus e doenças da tireoide e a seção 4.2 sobre terapia de reposição de estrogênio oral.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos em animais são insuficientes para avaliar os efeitos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto e crescimento pós-natal (ver secção 5.3). Não existem estudos clínicos disponíveis em mulheres que tomaram o medicamento durante a gravidez. Portanto, o uso de produtos contendo somatropina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não adotam medidas contraceptivas adequadas.
Hora da alimentação
Não foram realizados estudos clínicos com produtos de somatropina em mulheres a amamentar. Não há informações sobre a passagem da somatropina para o leite materno, mas é extremamente improvável que a proteína em sua forma intacta seja absorvida pelo trato gastrointestinal do recém-nascido. Portanto, os produtos de somatropina devem ser usados com cautela em mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
GENOTROPIN não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os pacientes com deficiência de hormônio do crescimento são caracterizados por uma deficiência de volume extracelular. Uma vez iniciado o tratamento com somatropina, essa deficiência é corrigida rapidamente. Em pacientes adultos, os efeitos colaterais relacionados à retenção de líquidos são comuns, como edema periférico, rigidez muscular - esquelético, artralgia, mialgia e parestesia Geralmente esses eventos adversos são leves ou moderados, ocorrem nos primeiros meses de tratamento e regridem espontaneamente ou com redução da dose.
A incidência desses eventos adversos está relacionada à dose administrada, à idade do paciente e pode estar inversamente relacionada à idade do paciente no momento do início da deficiência de hormônio do crescimento. Em crianças, esses efeitos são incomuns.
Em aproximadamente 1% dos doentes, GENOTROPIN causou a formação de anticorpos cuja capacidade de ligação é baixa e sem significado clínico associado à sua formação, ver secção 4.4.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e notificados durante o tratamento com GENOTROPIN com a seguinte frequência: Muito frequentes (≥1 / 10); Comum (≥ 1/100 e
As reações adversas são listadas de acordo com a seguinte classificação:
Muito comum: ≥ 1/10
Comum: ≥ 1/100 e
Incomum: ≥ 1 / 1.000 e
Raros: ≥ 1 / 10.000 e
Muito raro:
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Muito raro: Leucemia *.
Distúrbios do sistema imunológico
Comum: formação de anticorpos.
Patologias endócrinas
Raros: diabetes mellitus tipo II.
Doenças do sistema nervoso
Comum: em adultos: parestesia.
Pouco frequentes: em adultos: síndrome do túnel do carpo. Em crianças: Parestesia.
Raros: hipertensão intracraniana benigna.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: Em crianças: reações transitórias no local da injeção
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: em adultos: rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia
Pouco frequentes: em crianças: rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: em adultos: edema periférico
Incomum: em crianças: edema periférico
Foi relatado que a somatropina reduz os níveis de cortisol plasmático, possivelmente por afetar as proteínas transportadoras ou por aumentar a depuração hepática. A relevância clínica desses achados pode ser limitada. No entanto, a terapia de reposição de corticosteroides deve ser otimizada antes do início da terapia com GENOTROPINA.
Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não tenha sido demonstrada uma relação causal.
* Foram notificados casos muito raros de leucemia em crianças com deficiência de hormona do crescimento tratadas com GENOTROPIN, mas a incidência parece ser semelhante à de crianças sem deficiência de hormona do crescimento, ver secção 4.4.
04.9 Overdose
Sintomas:
A sobredosagem aguda pode causar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia. A sobredosagem de longo prazo pode causar sinais e sintomas semelhantes aos efeitos de quantidades excessivas de hormônio do crescimento humano.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lobo anterior da hipófise e análogos
Código ATC: H01AC01
A somatropina é um hormônio metabólico potente, importante para o metabolismo de lipídios, carboidratos e proteínas. Em crianças com elevação insuficiente da hormona do crescimento, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta a taxa de crescimento.
Em adultos, como em crianças, a somatropina mantém a composição corporal normal aumentando a retenção de nitrogênio e estimulando o crescimento musculoesquelético e mobilizando a gordura corporal.O tecido adiposo visceral reage particularmente à somatropina. Aumentando a lipólise, a somatropina diminui o acúmulo de triglicerídeos nos depósitos de gordura. As concentrações séricas de IGF-I e IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) são aumentadas pela somatropina.
As seguintes ações também foram demonstradas:
- Metabolismo lipídico: a somatropina induz os receptores hepáticos do colesterol LDL e afeta os lípidos séricos e o perfil das lipoproteínas séricas. Geralmente, a administração de somatropina a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento leva a uma redução no LDL sérico e na apolipoproteína B. Também pode ser observada uma redução no colesterol sérico total.
- Metabolismo de carboidratos: a somatropina aumenta a insulina, mas a glicose no sangue em jejum geralmente permanece inalterada.
A hipoglicemia de jejum pode ocorrer em crianças com hipopituitarismo. Esta condição é anulada pela somatropina.
- Metabolismo da água e dos minerais: A deficiência da hormona do crescimento está associada à diminuição dos volumes plasmáticos e extracelulares.Ambos aumentam rapidamente após o tratamento com somatropina.A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.
- Metabolismo ósseo: a somatropina estimula a renovação do tecido ósseo esquelético. A administração prolongada de somatropina a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento com osteopenia leva a um aumento no conteúdo mineral ósseo e na densidade das estruturas sob o peso.
Capacidade física: a força muscular e a capacidade de exercício melhoram após o tratamento prolongado com somatropina. A somatropina também aumenta o débito cardíaco, mas o mecanismo ainda não foi elucidado. Uma diminuição da resistência vascular periférica pode contribuir para esse efeito.
Em ensaios clínicos envolvendo crianças pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), doses de 0,033 e 0,067 mg / kg de peso corporal por dia foram utilizadas para o tratamento até a altura final ser atingida. Em 56 pacientes tratados continuamente até a altura (quase) definitiva ser alcançada, a alteração no valor médio da altura desde o início do tratamento foi +1,90 SDS (0,033 mg / kg de peso corporal por dia) e +2, 19 SDS (0,067 mg / kg de peso corporal por dia). Os dados na literatura em relação às crianças PIG que não receberam tratamento e que não experimentaram uma recuperação espontânea inicial do retardo de crescimento, sugerem o aparecimento subsequente de um ganho de altura de +0,5 SDS. Os dados de segurança a longo prazo ainda são limitados.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração subcutânea, a biodisponibilidade da somatropina é de aproximadamente 80%, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com deficiência de hormona do crescimento. Uma administração subcutânea de 0,035 mg / kg de somatropina resulta em valores plasmáticos de Cmax e Tmax no intervalo de 13-35 ng / ml e 3-6 horas, respetivamente.
Eliminação
A meia-vida terminal média da somatropina após administração intravenosa em adultos com deficiência de hormônio do crescimento é de aproximadamente 0,4 horas. No entanto, após a administração subcutânea, a meia-vida é de 2-3 horas.A diferença observada deve-se provavelmente à absorção lenta no local da injeção após a administração subcutânea.
Subpopulação
Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta da somatropina parece ser semelhante em homens e mulheres.
A informação sobre a farmacocinética da somatropina na população idosa e infantil, em diferentes raças e em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca não está disponível ou está incompleta.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade geral, tolerabilidade local e toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos clinicamente relevantes. Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo sobre mutações genéticas e sobre a indução de aberrações cromossômicas foram negativos.
Um aumento da fragilidade cromossômica foi observado em um estudo in vitro de linfócitos coletados de pacientes após o tratamento de longo prazo com somatropina e após a adição do medicamento radiomimético bleomicina. O significado clínico deste achado não é claro.
Noutro estudo, não foi detectado aumento das anomalias cromossómicas nos linfócitos de doentes a receber terapêutica prolongada com somatropina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Para a lista de apresentações, consulte o parágrafo 2
Apresentações 1-2:
Poeira (compartimento frontal):
glicina (E640)
fosfato de sódio monobásico anidro (E339)
fosfato de sódio dibásico anidro (E339)
manitol (E421)
Solvente (compartimento traseiro):
Água para injetáveis
metacresol
manitol (E421)
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos
Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade química e física após a reconstituição foi demonstrada durante 4 semanas a temperaturas entre + 2 ° C e + 8 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez reconstituído, pode ser conservado a uma temperatura entre + 2 ° C - + 8 ° C durante 4 semanas. Outras condições e tempos de armazenamento após a reconstituição são de responsabilidade do usuário.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Antes da reconstituição: Conservar no frigorífico (+ 2 ° C - + 8 ° C), por um período máximo de 1 mês a uma temperatura igual ou inferior a + 25 ° C. Mantenha o cartucho de compartimento duplo / caneta pré-cheia na bolsa para proteger da luz.
Após reconstituição: Conservar no frigorífico (+ 2 ° C - + 8 ° C). Não congele. Manter o cartucho de compartimento duplo / caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Pó e 1 ml de solvente em cartucho de vidro de duas câmaras (vidro tipo I) separados por um êmbolo de borracha (bromobutil). O cartucho é selado em uma extremidade com um disco de borracha (bromobutil) e uma tampa de alumínio, e na outra extremidade com uma rolha de borracha (bromobutil). O cartucho de duas câmaras é fornecido para uso em um dispositivo reutilizável para injeção, GENOTROPIN Pen , ou um dispositivo de reconstituição, GENOTROPIN Mixer, ou selado em uma caneta pré-cheia multidose descartável, GoQuick.
As Canetas GENOTROPIN têm cores diferentes, e para dar a dose correta devem ser utilizadas com o cartucho de dois compartimentos para GENOTROPIN da cor correspondente. GENOTROPIN Pen 5.3 (azul) deve ser usado com o cartucho GENOTROPIN 5,3 mg (azul). GENOTROPIN Pen 12 (roxo) é para uso com o cartucho GENOTROPIN 12,0 mg (roxo).
A caneta pré-cheia GoQuick 5,3 mg é de cor azul. A caneta pré-cheia de 12 mg GoQuick é roxa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O pó só deve ser reconstituído com o solvente apropriado fornecido.
Cartucho de dois compartimentos: A solução é preparada aparafusando as peças do dispositivo de reconstituição ou do dispositivo de injeção ou a caneta pré-cheia GoQuick para misturar o solvente e o pó no cartucho de duas câmaras. Dissolva o produto invertendo suavemente. Não agite vigorosamente, pois o ingrediente ativo pode desnaturase. A solução reconstituída é quase incolor ou ligeiramente opalescente. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser verificada e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
As instruções detalhadas sobre a preparação e administração do medicamento Genotropin reconstituído são fornecidas no Folheto Informativo, secção 3, “Injeção de Genotropin” e nas Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo específico que irá utilizar.
Ao usar um dispositivo de injeção, a agulha de injeção deve ser enroscada antes da reconstituição.
Indicações de descarte: O produto não utilizado ou os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
As canetas pré-cheias GoQuick vazias nunca devem ser recarregadas e devem ser eliminadas de forma adequada.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Genotropin 5,3 mg pó e solvente para solução injetável
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg pó e solvente para solução injetável - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg pó e solvente para solução injetável - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg pó e solvente para solução injetável - 1 caneta Goquick pré-cheia com cartucho de câmara dupla
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg pó e solvente para solução injetável - 5 canetas Goquick pré-cheias com cartucho de câmara dupla
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg pó e solvente para solução injetável - 1 caneta Goquick pré-cheia com cartucho de câmara dupla
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg pó e solvente para solução injetável - 5 canetas Goquick pré-cheias com cartucho de câmara dupla
A.I.C. 026844377
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data de renovação europeia: fevereiro de 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 cartucho
Genotropin 12 mg, 5 cartuchos
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11 de outubro de 2012