Ingredientes ativos: Glatiramer (acetato de Glatiramer)
Copaxone 20 mg / ml solução injetável, seringa pré-cheia
As bulas de Copaxone estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Copaxone 20 mg / ml solução injetável, seringa pré-cheia
- Copaxone 40 mg / ml solução injetável, seringa pré-cheia
Por que é usado o Copaxone? Para que serve?
O Copaxone 20 mg / ml é um medicamento que altera a forma como o sistema imunitário funciona (é classificado como um agente imunomodulador). Acredita-se que os sintomas da esclerose múltipla (EM) sejam causados por um defeito no sistema imunológico do corpo, que produz focos de inflamação no cérebro e na medula espinhal.
Copaxone 20 mg / ml é utilizado para reduzir o número de vezes que tem ataques de EM (recidivas). Não foi demonstrado que você pode ajudar se tiver uma forma de EM que quase não apresenta recidiva. Copaxone 20 mg / ml pode não ter efeito na duração de um ataque de EM ou na intensidade da dor durante um ataque.
É usado no tratamento de pacientes que não conseguem andar sem ajuda.
O Copaxone também pode ser usado em pacientes que apresentaram sintomas pela primeira vez, indicando um alto risco de desenvolver EM. Antes de você tomar este medicamento, seu médico irá descartar quaisquer outras razões que possam explicar esses sintomas.
Contra-indicações Quando Copaxone não deve ser usado
Não use Copaxone 20 mg / ml
- se você é alérgico ao acetato de glatirâmero ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você está grávida.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Copaxone
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Copaxone 20 mg / ml
- se tem problemas renais ou cardíacos, pois pode necessitar de exames e exames regulares.
Crianças
O Copaxone não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Cidadãos idosos
Copaxone não foi estudado especificamente em idosos. Consulte o seu médico sobre este assunto.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Copaxone
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use Copaxone 20 mg / ml se estiver grávida. Informe o seu médico se engravidar durante o uso deste medicamento ou se estiver planejando engravidar.
Deve utilizar uma “medida contraceptiva eficaz (por exemplo, a“ pílula ”ou preservativo) para evitar engravidar durante o tratamento com Copaxone.
Fale primeiro com o seu médico se deseja amamentar enquanto utiliza Copaxone.
Condução e utilização de máquinas
Desconhece-se a influência de Copaxone 20 mg / ml na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Copaxone: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose diária em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais é uma seringa pré-cheia (20 mg de acetato de glatirâmero), administrada sob a pele (por via subcutânea).
É muito importante injetar Copaxone 20 mg / ml corretamente
- Apenas no tecido sob a pele (tecido subcutâneo) (consulte "Instruções de uso" abaixo).
- Na dose indicada pelo médico. Tome apenas a dose prescrita pelo seu médico.
- Nunca use a mesma seringa mais de uma vez. O produto não utilizado ou qualquer resíduo deve ser descartado.
- Não misture ou administre o conteúdo de seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg / ml com qualquer outro produto.
- Não use a solução se ela contiver partículas. Use uma nova seringa.
A primeira vez que usar Copaxone 20 mg / ml receberá instruções completas e será supervisionado por um médico ou profissional de saúde. Eles estarão consigo enquanto se auto-administra a injecção e durante 30 minutos para se certificarem de que não tem problemas.
Instruções de uso
Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Copaxone 20 mg / ml.
Antes da injeção, certifique-se de que tem tudo o que precisa:
- Um blister com uma seringa pré-cheia de Copaxone 20 mg / ml
- Um recipiente para descartar agulhas e seringas usadas.
- Para cada injeção, retire apenas um blister com uma seringa pré-cheia da embalagem. Mantenha todas as seringas restantes na embalagem.
- Se a seringa tiver sido conservada no refrigerador, retire o blister que contém a seringa por pelo menos 20 minutos antes de injetar para aquecê-la à temperatura ambiente.
Lave bem as mãos com água e sabão.
Se desejar usar o dispositivo de injeção COPAXONE para injetar, consulte as instruções de uso fornecidas com o dispositivo de injeção COPAXONE.
Escolha o local da injeção usando os diagramas da Figura 1.
Existem sete áreas de injeção possíveis em seu corpo: braços, coxas, quadris e abdômen (barriga). Existem vários locais de injeção em cada área de injeção. Escolha um local de injeção diferente a cada dia. Isso reduz a possibilidade de qualquer irritação ou dor no local da injeção. Gire os locais de injeção dentro da mesma área. Você não usa o mesmo local todas as vezes.
Nota: Não injete em uma área ferida ou descolorida ou onde você sentir massas endurecidas ou nós.
Recomenda-se que mantenha um gráfico da rotação planeada dos locais de injeção e anote-o num diário.Existem alguns locais do seu corpo onde pode ser difícil injetar-se (como a parte de trás do braço). Se você quiser usar esses locais, pode precisar de ajuda.
Como se auto-injetar:
- Remova a seringa de seu blister de proteção removendo a etiqueta de papel.
- Remova a tampa da agulha.
- Aperte suavemente a pele com o polegar e o indicador da mão livre (Figura 2).
- Empurre a agulha na pele conforme mostrado na Figura 3.
- Injete o medicamento empurrando o êmbolo suavemente até que a seringa esteja vazia.
- Puxe a seringa e a agulha diretamente para fora.
- Descarte a seringa em um recipiente de descarte seguro. Não coloque a seringa no lixo doméstico, mas coloque-a cuidadosamente em um recipiente à prova de perfurações, conforme recomendado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Copaxone
Se você usar mais de uma seringa de Copaxone 20 mg / ml por dia
Informe o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de usar Copaxone 20 mg / ml
Tome-o assim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima dose 24 horas depois.
Se você parar de tomar Copaxone 20 mg / ml
Não pare de usar Copaxone 20 mg / ml sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Copaxone
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Você raramente pode desenvolver uma reação alérgica grave a este medicamento.
Pare de usar Copaxone 20 mg / ml e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se notar algum destes efeitos secundários:
- erupção (manchas vermelhas ou urticária)
- inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
- falta de ar repentina
- convulsões (ataques)
- desmaio
Outras reações após a injeção (reação imediata após a injeção)
Não é comum, mas algumas pessoas podem ter um ou mais dos seguintes sintomas nos minutos após a injeção de Copaxone 20 mg / ml: Normalmente não causam problemas e geralmente desaparecem em 30 minutos.
No entanto, se os seguintes sintomas durarem mais de 30 minutos, entre em contato com seu médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro do hospital mais próximo:
- rubor (vermelhidão) no peito ou rosto (vasodilatação)
- falta de ar (dispneia)
- dor no peito
- batendo forte e batimento cardíaco acelerado (palpitações, taquicardia)
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com Copaxone:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- infecções, gripe
- ansiedade depressão
- dor de cabeça
- náusea
- erupções cutâneas
- dor nas articulações ou nas costas
- sensação de desmaio, reações na pele no local da injeção, incluindo vermelhidão da pele, dor, inchaço, coceira, inchaço dos tecidos, inflamação e hipersensibilidade (essas reações no local da injeção não são incomuns e geralmente diminuem com o tempo), dor não específica
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- inflamação do trato respiratório, gastroenterite, herpes, inflamação dos ouvidos, coriza, abscesso dentário, candidíase vaginal
- crescimento de pele não maligno (neoplasia de pele não maligna), crescimento de tecido (neoplasia)
- inchaço dos nódulos linfáticos
- Reações alérgicas
- perda de apetite, ganho de peso
- nervosismo
- paladar alterado, aumento da rigidez do tônus muscular, dor de cabeça, problemas de fala, desmaios, tremor
- visão dupla, problemas oculares
- problemas de ouvido
- tosse febre do feno
- distúrbios do ânus ou reto, constipação, cárie dentária, indigestão, dificuldade para engolir, incontinência fecal, vômito
- testes de função hepática anormais
- hematomas, sudorese excessiva, coceira, alterações na pele, urticária
- dor de pescoço
- necessidade urgente de esvaziar a bexiga, necessidade frequente de urinar, incapacidade de esvaziar a bexiga corretamente
- calafrios, inchaço da face, perda de tecido sob a pele no local da injeção, reações locais, inchaço periférico causado pelo acúmulo de líquido, febre
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- abcesso, infecções da pele e tecidos moles subjacentes, furúnculos, fogo de Santo Antônio, inflamação dos rins
- câncer de pele
- aumento da contagem de leucócitos, diminuição da contagem de leucócitos, aumento do baço, diminuição da contagem de plaquetas, mudança na forma dos leucócitos
- tireoide aumentada, tireoide hiperativa
- baixa tolerância ao álcool, gota, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento do sódio no sangue, diminuição da ferritina sérica
- sonhos anormais, confusão, humor eufórico, ver, ouvir, cheirar, provar ou sentir coisas que não existem (alucinações), agressão, humor excepcionalmente alto, distúrbio de personalidade, tentativa de suicídio
- adormecer e dor nas mãos (síndrome do túnel do carpo), distúrbios mentais, convulsões (convulsões), dificuldade em escrever e ler, distúrbios musculares, dificuldade de movimento, contrações musculares involuntárias, inflamação dos nervos, conexão neuromuscular anormal levando a uma função anormal músculo, movimento rápido involuntário dos olhos, paralisia, pé caído (paralisia do nervo fibular), inconsciência (estupor), visão do ponto cego
- catarata, lesão ocular na córnea, olho seco, sangramento no olho, queda da pálpebra superior, aumento da pupila, enfraquecimento do nervo óptico levando a problemas de visão
- extra-sístoles, batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos rápidos episódicos
- varizes
- paradas periódicas na respiração, hemorragias nasais, respiração anormalmente rápida ou profunda (hiperventilação), sensação de estreitamento da garganta, problemas pulmonares, incapacidade de respirar devido ao estreitamento da garganta (sensação de asfixia)
- inflamação do intestino, pólipos do cólon, inflamação do intestino delgado, arroto, úlcera no esôfago, inflamação das gengivas, sangramento retal, aumento das glândulas salivares
- cálculos biliares, aumento do fígado
- inchaço da pele e tecidos moles, erupção cutânea por contato, vermelhidão, espessamento da pele dolorido, espessamento da pele
- inchaço, inflamação e dor nas articulações (artrite ou osteoartrite), inflamação e dor na almofada de fluido que reveste as articulações (presente em algumas articulações), dor nos flancos, diminuição da massa muscular
- sangue na urina, cálculos renais, distúrbios do trato urinário, anormalidade na urina
- aborto
- seios inchados, dificuldade em obter uma ereção, queda ou saída dos órgãos pélvicos (prolapso pélvico), ereção prolongada, distúrbio da próstata, esfregaço de Papanicolaou anormal (esfregaço cervical anormal), distúrbio testicular, sangramento vaginal, distúrbios da vagina
- cisto, efeitos semelhantes aos da ressaca, baixa temperatura corporal (hipotermia), inflamação inespecífica, destruição de tecido no local da injeção, problemas de membrana mucosa
- distúrbios após vacinação
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
As seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg / ml podem ser mantidas fora do frigorífico à temperatura ambiente durante um mês. Isso só pode ser feito uma vez.Após um mês, as seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg / ml que não foram utilizadas e ainda estão na embalagem original devem ser colocadas no frigorífico.
Não congele.
Manter as seringas pré-cheias na embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior (EXP) .O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Descarte qualquer seringa que contenha partículas.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Copaxone 20 mg / ml
- O ingrediente ativo é o acetato de glatirâmero. 1 ml de solução injetável (o conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 20 mg de acetato de glatirâmero.
- Os outros componentes são manitol e água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de Copaxone 20 mg / ml e conteúdo da embalagem
Copaxone 20 mg / ml solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução estéril, límpida e isenta de partículas visíveis.
Jogue fora a seringa se ela contiver partículas e comece novamente. Use uma nova seringa.
Copaxone está disponível em embalagens contendo 7, 28 ou 30 seringas pré-cheias de 1 ml de solução injetável ou em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens cada uma de 30 seringas pré-cheias de 1 ml de solução injetável.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COPAXONE 20 MG / ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO, SERINGA PRÉ-CHEIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 20 mg de acetato de glatirâmero *, equivalente a 18 mg de base de glatirâmero, para cada seringa pré-cheia.
* O acetato de glatirâmero é o sal de acetato de polipeptídeos sintéticos contendo quatro aminoácidos naturais: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, nas faixas de fração molar de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respectivamente e 0,300-0,374. O peso molecular médio do acetato de glatirâmero está entre 5.000-9.000 daltons.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, seringa pré-cheia.
Solução límpida sem partículas visíveis.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Copaxone é indicado para o tratamento de doentes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que são considerados de alto risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS) (ver secção 5.1).
Copaxone é indicado para reduzir a frequência de recaídas em pacientes ambulatoriais (ou seja, capazes de andar sem ajuda) com esclerose múltipla recorrente (EM) com estágios de remissão. Em ensaios clínicos, isto foi caracterizado por pelo menos dois episódios de disfunção neurológica no período de dois anos anterior (ver secção 5.1).
Copaxone não é indicado em pacientes com EM primária ou secundária progressiva.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A posologia recomendada em adultos é de 20 mg de acetato de glatirâmero (uma seringa pré-cheia), administrado por via subcutânea uma vez ao dia.
Não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado.
A decisão sobre o tratamento de longo prazo deve ser feita caso a caso pelo médico assistente.
População pediátrica
Crianças e adolescentes: Não foram realizados estudos clínicos prospectivos, controlados, randomizados ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes. No entanto, os escassos dados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes de 12 a 18 anos a receber Copaxone 20 mg por dia por via subcutânea é semelhante ao observado em adultos. Uma vez que não existe informação suficiente disponível sobre a utilização de Copaxone em crianças com menos de 12 anos de idade, não pode ser feita qualquer recomendação de utilização. Consequentemente, o Copaxone não deve ser utilizado nesta população.
Pacientes idosos
Copaxone não foi estudado especificamente em idosos.
Pacientes com função renal prejudicada
Copaxone não foi estudado especificamente em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Método de administração
Os pacientes devem ser instruídos sobre as técnicas de autoinjeção e acompanhados por um profissional de saúde na primeira vez que injetam o produto e por 30 minutos depois disso.
Deve ser escolhido um local de injeção diferente todos os dias para reduzir a possibilidade de qualquer irritação ou dor no local da injeção.Os locais de auto-injeção incluem abdómen, braços, ancas e coxas.
04.3 Contra-indicações
Copaxone é contra-indicado nas seguintes condições:
• Hipersensibilidade ao acetato de glatirâmero ou manitol.
• Mulheres grávidas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Copaxone só deve ser administrado por via subcutânea. Copaxone não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
O início do tratamento com Copaxone deve ser supervisionado por um neurologista ou médico com experiência no tratamento da EM.
O médico assistente deve explicar ao paciente que uma reação associada a pelo menos um dos seguintes sintomas pode ocorrer poucos minutos após a injeção de Copaxone: vasodilatação (rubor), dor no peito, dispneia, palpitações ou taquicardia. de curta duração e resolve-se espontaneamente sem deixar quaisquer consequências. Se ocorrer um acontecimento adverso grave, o doente deve interromper imediatamente o tratamento com Copaxone e contactar o médico assistente ou um médico da urgência. O tratamento sintomático pode ser estabelecido a critério do médico.
Não há evidências que sugiram que qualquer grupo de pacientes em particular esteja sob risco especial dessas reações. No entanto, deve-se ter cuidado ao administrar Copaxone a pacientes com doenças cardíacas pré-existentes. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente durante o tratamento.
Raramente foram relatadas convulsões e / ou reações anafilactóides ou alérgicas.
Reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, anafilaxia ou urticária) podem ocorrer raramente. Se as reações forem graves, deve ser instituído um tratamento adequado e descontinuado o Copaxone.
Os anticorpos reativos contra o acetato de glatirâmero foram reconhecidos em soros de pacientes durante o tratamento diário crônico com Copaxone. Os níveis máximos foram atingidos após uma duração média de tratamento de 3-4 meses e, subsequentemente, diminuíram e estabilizaram em um nível ligeiramente acima da linha de base.
Não há evidências que sugiram que esses anticorpos reativos contra o acetato de glatirâmero sejam neutralizantes ou que sua formação possa afetar a eficácia clínica do Copaxone.
Em pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser monitorada durante o tratamento com Copaxone. Embora não haja evidência de deposição glomerular de complexos imunes em pacientes, essa possibilidade não pode ser descartada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As interações entre o Copaxone e outros medicamentos não foram avaliadas formalmente.
Os dados de interação com interferon beta não estão disponíveis.
Foi observado um “aumento da incidência de reações no local da injeção” em doentes tratados com Copaxone que receberam administração concomitante de corticosteróides.
Um estudo em vitro sugere que o acetato de glatirâmero circulante está altamente ligado às proteínas plasmáticas, mas não é movido pela fenitoína ou carbamazepina e não move ele próprio a fenitoína ou a carbamazepina. No entanto, uma vez que o Copaxone teoricamente tem potencial para alterar a distribuição de substâncias ligadas às proteínas, a utilização concomitante de tais medicamentos deve ser cuidadosamente monitorizada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de acetato de glatirâmero em mulheres grávidas Os estudos em animais são insuficientes para demonstrar os efeitos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Eles conhecem os riscos potenciais para o homem. Copaxone é contra-indicado durante a gravidez.
Ao usar este produto, uma medida anticoncepcional deve ser considerada.
Hora da alimentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de acetato de glatirâmero, seus metabólitos ou anticorpos no leite materno. Deve-se ter cuidado ao administrar Copaxone a mães que amamentam. Devem ser considerados os riscos e benefícios relativos para a mãe e a criança.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do medicamento na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em todos os estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram reações no local da injeção notificadas pela maioria dos doentes tratados com Copaxone. Em estudos controlados, a percentagem de doentes que notificaram estas reações pelo menos uma vez foi superior após o tratamento com Copaxone (70 %) do que após as injeções de placebo (37%). As reações no local da injeção relatadas com mais frequência, relatadas com mais frequência em pacientes tratados com Copaxone do que em pacientes tratados com placebo, foram: eritema, dor, presença de massas, prurido, edema, inflamação e hipersensibilidade.
Uma reação associada a pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas foi descrita como uma reação imediata após a injeção: vasodilatação, dor no peito, dispneia, palpitações ou taquicardia.Esta reação pode ocorrer minutos após a injeção de Copaxone. Pelo menos um componente desta reação imediata após a injeção foi relatado pelo menos uma vez por 31% dos pacientes tratados com Copaxone, em comparação com 13% no grupo do placebo.
Todas as reações adversas notificadas com mais frequência em doentes tratados com Copaxone do que em doentes tratados com placebo são apresentadas na tabela abaixo. Estes dados são derivados de quatro ensaios clínicos principais, duplo-cegos e controlados por placebo realizados num total de 512 doentes tratados com Copaxone e 509 doentes tratados com placebo até 36 meses. Três estudos incluíram um total de 269 pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com Copaxone e 271 pacientes tratados com placebo por até 35 meses. O quarto estudo, realizado em pacientes que experimentaram um primeiro episódio clínico e que foram considerados de alto risco de desenvolver EM clinicamente definida, incluiu 243 pacientes tratados com Copaxone e 238 pacientes tratados com placebo por até 36 meses.
* incidência superior a 2% (> 2/100) no grupo do Copaxone em comparação com o grupo do placebo. Os efeitos indesejáveis sem o símbolo * indicam uma “incidência igual ou inferior a 2%.
§ O termo "reações no local da injeção" (vários tipos) inclui todos os efeitos colaterais observados no local da injeção, exceto atrofia e necrose no local da injeção, que estão listados separadamente na tabela.
? inclui termos relacionados à lipoatrofia no local da injeção.
No quarto estudo descrito acima, uma fase de tratamento de rótulo aberto seguiu-se ao período de controle com placebo (ver seção 5.1). Não foram observadas alterações no perfil de risco conhecido do Copaxone durante o período de seguimento aberto de até 5 anos.
Relatórios raros (> 1/10000,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Foram relatados alguns casos de sobredosagem com Copaxone (até 80 mg de acetato de glatirâmero).Estes casos não foram associados a eventos adversos diferentes dos mencionados na secção 4.8.
Não há experiência clínica com doses acima de 80 mg de acetato de glatirâmero.
Em estudos clínicos, doses diárias de até 30 mg de acetato de glatirâmero por até 24 meses não foram associadas a eventos adversos além dos mencionados na seção 4.8.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados e instituída terapêutica sintomática e de suporte apropriada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras citocinas e imunomoduladores.
Código ATC: L03AX13.
O mecanismo ou mecanismos pelos quais o acetato de glatirâmero atua em pacientes com esclerose múltipla ainda não foram totalmente elucidados. No entanto, acredita-se que o produto atue alterando os processos imunológicos atualmente considerados responsáveis pela patogênese da EM. Essa hipótese foi apoiada pelos resultados de estudos realizados para aprofundar o conhecimento a respeito da patogênese da "encefalomielite alérgica experimental (EAE), uma" doença que, em várias espécies animais, é induzida por imunização contra material contendo mielina derivada do sistema nervoso e frequentemente usado como um modelo de EM em animais experimentais Estudos em animais e pacientes com EM indicam que os linfócitos T supressores específicos do acetato de glatirâmero são induzidos e ativados na periferia após sua administração.
Esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR):
Um total de 269 pacientes foram tratados com Copaxone em três estudos controlados. O primeiro foi um estudo de dois anos em 50 pacientes (Copaxone # = 25, placebo # = 25); que haviam sido diagnosticados com esclerose múltipla recorrente (EM) com fases de remissão e pelo menos duas crises de disfunção neurológica (exacerbações) no período anterior de dois anos, aplicando os critérios padrão então em vigor. O segundo estudo usou os mesmos critérios de inclusão e incluiu 251 pacientes tratados por até 35 meses (Copaxone n = 125, placebo n = 126). O terceiro estudo foi um estudo de nove meses incluindo 239 pacientes (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) e onde os critérios de inclusão foram semelhantes aos do primeiro e segundo estudos com o acréscimo de um critério adicional, a saber, que os pacientes tinham pelo menos uma lesão com realce de gadolínio evidenciada por ressonância magnética (RM).
Em ensaios clínicos realizados em doentes com EM tratados com Copaxone, foi observada uma redução significativa no número de recidivas em comparação com o placebo.
No maior estudo controlado realizado, a taxa de recaída diminuiu em 32% precisamente de 1,98 em pacientes que receberam placebo para 1,34 em pacientes que tomaram acetato de glatirâmero.
Estão disponíveis dados de exposição para 103 pacientes tratados com Copaxone por um período total de doze anos.
O Copaxone também demonstrou efeitos benéficos em relação ao placebo nos parâmetros de ressonância magnética relevantes para EM recorrente com remissão.
No entanto, o Copaxone não teve efeito benéfico na progressão da deficiência em pacientes com EM recorrente com remissão.
Não há evidência de que o tratamento com Copaxone tenha efeito na duração ou gravidade das recidivas.
A utilidade do Copaxone em pacientes com doença progressiva primária ou secundária não foi demonstrada atualmente.
Primeiro evento clínico indicativo de esclerose múltipla:
Um estudo controlado por placebo incluindo 481 pacientes (Copaxone n = 243, placebo n = 238) foi conduzido em indivíduos com uma única manifestação neurológica unifocal bem definida e características de ressonância magnética fortemente sugestivas de EM (pelo menos duas lesões cerebrais, destacadas com RM ponderada em T2, com diâmetro superior a 6 mm). Qualquer outra patologia, com exceção da EM, que pudesse interpretar melhor os sinais e sintomas observados no paciente, teve que ser excluída. O período de controle com placebo foi seguido por uma fase de tratamento aberto: pacientes com sintomas de EM ou que permaneceram assintomáticos por três anos, o que ocorrer primeiro, receberam tratamento com a substância ativa aberto por um período adicional de dois anos, não superior a um duração máxima total do tratamento de 5 anos. Dos 243 pacientes inicialmente randomizados para Copaxone, 198 continuaram o tratamento com Copaxone na fase de rótulo aberto. Dos 238 pacientes inicialmente randomizados para placebo, 211 fizeram a transição para o tratamento com Copaxone na fase de rótulo aberto.
Durante o período de tratamento controlado por placebo de até três anos, o Copaxone atrasou a progressão do primeiro evento clínico para Esclerose Múltipla Definida Clinicamente (CDMS) de acordo com os critérios de Poser de forma significativa, tanto estatisticamente quanto clinicamente, correspondendo a um risco de redução de 45% (razão de risco (HR) = 0,55; IC 95% [0,40, 0,77], p = 0,0005). A porcentagem de pacientes que desenvolveram CDMS foi de 43% para o grupo do placebo e 25% para o grupo do Copaxone.
O efeito favorável do tratamento com Copaxone em relação ao placebo também foi demonstrado em dois desfechos secundários nos parâmetros de ressonância magnética, a saber, o número de novas lesões ponderadas em T2 e o volume de lesões em T2.
As análises de subgrupo foram realizadas post-hoc em pacientes com diferentes características basais com o objetivo de identificar uma população com alto risco de desenvolver um segundo ataque. Em indivíduos que tiveram pelo menos uma lesão ponderada em T1 realçada por gadolínio na ressonância magnética e 9 ou mais lesões T2 no início do estudo, a mudança para CDMS foi evidente em 50% dos indivíduos tratados com placebo em comparação com 28% dos indivíduos tratados com Copaxone por um período de 2,4 anos. Para indivíduos com 9 ou mais lesões T2 no início do estudo, a mudança para CDMS foi evidente em 45% dos indivíduos tratados com placebo em comparação com 26% dos indivíduos tratados com Copaxone ao longo de um período de 2,4 anos. No entanto, o impacto do tratamento precoce com Copaxone em relação à evolução da doença em longo prazo também é desconhecido nesses subgrupos de pacientes de alto risco, pois o desenho do estudo foi principalmente para avaliar o tempo entre o início do primeiro evento clínico e o segundo. Nesse caso, o tratamento só deve ser considerado para pacientes considerados de alto risco.
O efeito demonstrado na fase de controle com placebo foi mantido durante o período de acompanhamento de longo prazo de até 5 anos. O tempo de progressão do primeiro evento clínico para CDMS foi prolongado com o tratamento precoce com Copaxone em comparação com o tratamento. uma redução de 41% do risco com tratamento precoce versus tardio (razão de risco = 0,59; IC 95% [0,44; 0,80], p = 0,0005). os indivíduos que progrediram para CDMS no grupo de tratamento retardado foi maior (49,6%) do que no grupo de tratamento precoce (32,9%).
Um efeito consistente ao longo do tempo em favor do tratamento precoce versus tardio foi observado no número anualizado de lesões ao longo de todo o período de estudo para as novas lesões T1 intensificadoras de gadolínio (reduzido em 54%; p
Não foram observadas diferenças relevantes entre o grupo de tratamento precoce e tardio, nem no volume da lesão hipointensa em T1 nem na atrofia cerebral ao longo de 5 anos. No entanto, a análise da atrofia cerebral, no último valor observado (ajustado para exposição ao tratamento) mostrou uma redução a favor do tratamento precoce com acetato de glatirâmero (diferença média na variação percentual do volume cerebral foi de 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não foram realizados estudos farmacocinéticos em pacientes. Os dados obtidos em vitro e os dados limitados coletados de voluntários saudáveis revelaram que, quando o acetato de glatirâmero é administrado por via subcutânea, a substância ativa é prontamente absorvida e que grande parte da dose é rapidamente degradada em fragmentos menores já no tecido subcutâneo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenicidade, além de informações incluídas em outras seções do RCM. Devido à falta de dados farmacocinéticos humanos, não é possível estabelecer as margens de exposição entre humanos e animais.
A deposição de imunocomplexos nos glomérulos renais foi relatada em um número limitado de ratos e macacos tratados por pelo menos seis meses. Em um estudo de dois anos em ratos, não houve indicação de depósitos de imunocomplexos nos glomérulos renais.
Após a administração a animais sensibilizados (porquinhos-da-índia ou ratos), foram relatados casos de anafilaxia. Não se sabe se esses dados são relevantes para humanos.
A toxicidade no local da injeção foi uma evidência comum após a administração repetida a animais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Manitol
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Manter as seringas pré-cheias na embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Se não for possível conservar as seringas pré-cheias no frigorífico, podem ser conservadas à temperatura ambiente (entre 15 ° C e 25 ° C) uma vez até 1 mês.
Após este mês, se as seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg / ml não tiverem sido utilizadas e ainda estiverem na embalagem original, devem ser colocadas no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Uma seringa pré-cheia contendo Copaxone solução injetável consiste em uma seringa cilíndrica de vidro incolor tipo I de 1 ml com uma agulha acoplada, um êmbolo de plástico com uma rolha de borracha e uma proteção da agulha.
Copaxone está disponível em embalagens contendo 7, 28 ou 30 seringas pré-cheias de 1 ml de solução injetável e em embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30) seringas pré-cheias de 1 ml de solução injetável.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O produto é para uso único. O medicamento não utilizado e os resíduos derivados desse medicamento devem ser eliminados.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Reino Unido)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. No. 035418021 "20 mg / ml solução injetável em seringas pré-cheias" 28 seringas
A.I.C. No. 035418033 "20 mg / ml solução injetável em seringas pré-cheias" 7 seringas
A.I.C. No. 035418045 "20 mg / ml solução injetável em seringas pré-cheias" 30 seringas
A.I.C. No. 035418058 "20 mg / ml solução injetável em seringas pré-cheias" 90 (3x30) seringas
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 27 de abril de 2005
Data da renovação mais recente: 23 de março de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2014
