Ingredientes ativos: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml colírio, solução
Os folhetos da embalagem Ganfort estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml colírio, solução
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml colírio, solução, em recipiente unidose
Indicações Por que Ganfort é usado? Para que serve?
GANFORT contém dois ingredientes ativos diferentes (bimatoprost e timolol); ambos reduzem a pressão dentro do olho. O bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas, que são análogos da prostaglandina. O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominado bloqueadores beta.
O olho contém um líquido claro à base de água que o nutre internamente, que é constantemente eliminado do olho e um novo líquido é produzido para substituir o eliminado. Se o fluido for eliminado muito lentamente, a pressão dentro do olho aumenta e, com o tempo, pode prejudicar a visão (uma doença chamada glaucoma).
GANFORT atua reduzindo a formação de líquido e também aumentando a quantidade de líquido que é eliminado. Isso reduz a pressão dentro do olho.
GANFORT colírio é usado para tratar a hipertensão ocular em adultos, incluindo idosos. Essa pressão alta pode levar ao glaucoma. O seu médico prescreverá GANFORT se outros colírios contendo beta-bloqueadores ou análogos da prostaglandina não funcionaram eficazmente.
Contra-indicações Quando Ganfort não deve ser usado
Não use GANFORT colírio, solução
- se você é alérgico a bimatoprost, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro ingrediente de GANFORT (listados na seção 6)
- se tem ou sofreu anteriormente de problemas respiratórios, como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar falta de ar, dificuldade em respirar e / ou tosse persistente)
- se você tem problemas cardíacos, como baixa freqüência cardíaca, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ganfort
Antes de usar este medicamento, informe o seu médico se você tem, ou já teve
- doença cardíaca produzida por problemas nas artérias coronárias (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou engasgo), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
- distúrbios da frequência cardíaca, como frequência cardíaca lenta
- problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- condições devido à má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
- atividade excessiva da glândula tireóide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doenças da tireóide
- diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue
- reações alérgicas graves
- problemas de fígado ou rins
- problemas de superfície ocular
- separação de uma das camadas dentro do globo ocular após a cirurgia para reduzir a pressão intra-ocular
- fatores de risco conhecidos para edema macular (inchaço da retina dentro do olho que leva ao agravamento da visão), por exemplo cirurgia de catarata
Antes da anestesia cirúrgica, informe o seu médico que você está usando GANFORT, pois o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
GANFORT pode fazer com que os cílios escureçam e aumentem e também pode escurecer a pele ao redor da pálpebra. Com o tempo, a cor da íris também pode escurecer. Essas alterações podem ser permanentes e são mais perceptíveis se apenas um olho estiver sendo tratado. GANFORT pode causar crescimento de pelos se entrar em contato com a superfície da pele.
Crianças e adolescentes
GANFORT não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Ganfort
GANFORT pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se você está usando ou pretende usar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (usada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária) ou medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não use GANFORT se estiver grávida, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso.
Não use GANFORT se estiver amamentando. O timolol pode ser excretado no leite materno. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Em alguns pacientes, GANFORT pode induzir visão turva. Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
GANFORT contém cloreto de benzalcônio
GANFORT contém um conservante denominado cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio pode irritar os olhos e embaçar as lentes de contato gelatinosas. Não use as gotas enquanto estiver usando lentes de contato. Depois de usar as gotas, espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar as lentes.
Dose, método e tempo de administração Como usar Ganfort: Posologia
Utilize GANFORT sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é uma gota por dia de manhã ou à noite em cada olho que necessite de tratamento. Tome a sua dose à mesma hora todos os dias.
Instruções de uso
Não use o frasco se o selo de garantia na tampa não estiver intacto antes do uso.
- Lave as mãos. Você coloca a cabeça para trás e olha para cima.
- Puxe lentamente a tampa inferior para baixo para formar um pequeno bolso.
- Vire o frasco de cabeça para baixo e aplique uma leve pressão para liberar uma gota de colírio para cada olho a ser tratado.
- Solte a pálpebra inferior e feche o olho.
- Mantendo o olho fechado, pressione um dedo contra o canto do olho fechado (onde o olho encontra o nariz) e segure por 2 minutos. Isso ajudará a evitar que o GANFORT penetre no resto do corpo.
Se a gota não entrar no olho, repita a operação.
Para evitar contaminações, a ponta do frasco não deve tocar nos olhos ou entrar em contato com outras superfícies.Depois de usar o frasco, feche-o bem fechando a tampa novamente.
Se você usar GANFORT ao mesmo tempo que outros medicamentos para os olhos, deixe pelo menos 5 minutos entre a aplicação de GANFORT e o outro medicamento. As pomadas ou géis para os olhos devem ser usados por último.
Se você se esquecer de usar GANFORT
Se você se esquecer de usar GANFORT, assim que se lembrar, coloque uma gota e volte aos horários normais de administração. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar GANFORT
Para que funcione corretamente, GANFORT deve ser usado todos os dias. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ganfort
Se você instilou mais GANFORT do que deveria, é improvável que isso cause consequências graves. Administre a sua próxima dose à hora habitual. Se isto o preocupa, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ganfort
Como todos os medicamentos, GANFORT pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Você pode continuar a tomar o colírio normalmente, desde que os efeitos não sejam graves. Se isso o preocupa, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não pare de usar GANFORT sem falar com seu médico.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com GANFORT:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Ao nível dos olhos: vermelhidão.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar 1 a 9 em 100 pessoas)
- Ao nível dos olhos: ardor, coceira, ardência, sensibilidade à luz, dor nos olhos, olhos pegajosos, olhos secos, sensação de corpo estranho no olho, pequenas úlceras na superfície do olho, com ou sem inflamação, dificuldade em ver claramente , pálpebras vermelhas e com coceira, escurecimento das pálpebras, escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos, dor de cabeça, alongamento dos cílios, irritação ocular, olhos lacrimejantes, pálpebras inchadas, visão prejudicada.
- Ao nível de outras partes do corpo: coriza, crescimento de pelos à volta dos olhos, tonturas.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar 1 a 9 em 1.000 pessoas)
- Ao nível dos olhos: inflamação da íris, inchaço da conjuntiva (camada transparente do olho), pálpebras inflamadas, olhos cansados, cílios que crescem internamente, escurecimento da cor da íris, olhos fundos, remoção da pálpebra da superfície do olho.
- Ao nível de outras partes do corpo: falta de ar.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida
- Ao nível dos olhos: edema macular cistóide (inchaço da retina dentro do olho que conduz ao agravamento da visão), inchaço dos olhos, visão turva.
- Outras partes do corpo: dificuldade em respirar / respiração ruidosa, sintomas de reação alérgica (inchaço, olhos vermelhos e erupção cutânea), alterações do paladar, ritmo cardíaco lento, distúrbios do sono, pesadelo, asma, queda de cabelo, cansaço.
Efeitos colaterais adicionais foram observados em pacientes usando colírios contendo bimatoprost e, portanto, também podem ocorrer com GANFORT:
- Escurecimento dos cílios, escurecimento da íris, piscar frequente, sangramento retroocular (sangramento retinal), inflamação dentro do olho
- Pressão alta
- Fraqueza
- Um aumento nos níveis de certos exames de sangue que indicam que o fígado está funcionando
Foram observados efeitos colaterais adicionais em pacientes que tomaram colírios contendo timolol e, portanto, podem ocorrer também com GANFORT. Tal como outros medicamentos oftálmicos tópicos, o timolol é absorvido e passa para o sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com bloqueadores beta “intravenosos” e / ou “orais”. A possibilidade de efeitos colaterais após a administração de colírios é menor do que após a administração de medicamentos por via oral ou injetável. Entre os efeitos indesejáveis listados estão as reações incluídas na classe dos beta-bloqueadores usados para tratar doenças oculares:
- Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldades respiratórias que podem ser fatais
- Níveis baixos de açúcar no sangue
- Depressão; perda de memória
- Desmaio golpe; redução do fluxo sanguíneo para o cérebro; agravamento da miastenia gravis (aumento da fraqueza muscular); sensação de formigueiro
- Sensibilidade reduzida da superfície do olho; visão dupla; queda da pálpebra, separação de uma das camadas dentro do globo ocular após cirurgia de redução de pressão no olho; inflamação da superfície do olho
- Insuficiência cardíaca; irregularidade ou parada do batimento cardíaco; batimentos cardíacos lentos ou rápidos; acúmulo de fluidos, principalmente água, no corpo; dor no peito
- Pressão sanguínea baixa mãos, pés e extremidades inchados ou frios devido à constrição dos vasos sanguíneos
- Tosse
- Diarréia; dor de estômago; náusea e vômito; indigestão; boca seca
- Manchas vermelhas e escamosas na pele erupção cutânea
- Dor muscular
- Desejo sexual reduzido; disfunção sexual
Outros efeitos colaterais relatados com colírios contendo fosfato Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves na camada transparente da frente do olho (a córnea) desenvolveram áreas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V *. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize GANFORT após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Depois de abertas, as soluções podem ficar contaminadas, o que pode causar infecções oculares. Por este motivo, mesmo que não tenha utilizado toda a solução, deve deitar fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Para não esquecer, escreva a data de abertura no espaço disponível na caixa.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que GANFORT contém
- Os ingredientes ativos são: bimatoprost 0,3 mg / ml e timolol 5 mg / ml, correspondendo a 6,8 mg / ml de maleato de timolol.
- Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (um conservante), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado e água purificada. Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para trazer a solução para o nível de pH (acidez) correto.
Descrição da aparência de GANFORT e conteúdo da embalagem
GANFORT é uma solução em colírio transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em um frasco de plástico.
Cada embalagem contém 1 ou 3 garrafas de plástico com tampa de rosca.
Cada frasco está aproximadamente meio cheio e contém 3 ml de solução, o suficiente para 4 semanas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML GOTAS DE OLHO, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).
Excipientes
Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução incolor a ligeiramente amarela.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que não respondem adequadamente aos betabloqueadores ou análogos da prostaglandina tópica.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é uma gota de GANFORT no (s) olho (s) afetado (s), uma vez por dia, de manhã ou à noite, devendo ser administrado à mesma hora todos os dias.
Os dados da literatura disponíveis sobre GANFORT sugerem que a dosagem à noite pode ser mais eficaz do que a dosagem matinal na redução da PIO. No entanto, a adesão do paciente deve ser considerada ao decidir sobre a administração de manhã ou à noite (ver secção 5.1).
Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a próxima dose de acordo com o esquema. A dosagem não deve exceder a de uma gota por dia no (s) olho (s) afetado (s).
Insuficiência renal e hepática
GANFORT não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática ou renal, portanto, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com essas condições.
População pediátrica
A segurança e eficácia de GANFORT em crianças com 0-18 anos de idade não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Se for necessário mais de um medicamento oftálmico tópico, instile cada medicamento com um intervalo de pelo menos 5 minutos entre eles.
Ao usar uma oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras por 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode levar a uma redução dos efeitos colaterais sistêmicos e a um aumento da atividade local.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Distúrbios reativos das vias aéreas, incluindo asma brônquica atual ou prévia e doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
• Bradicardia sinusal, síndrome do nó do seio, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, não controlado por marca-passo. Insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, as substâncias ativas (timolol / bimatoprost) presentes no GANFORT podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observado aumento na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais. Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, o mesmo tipo de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras que ocorrem com bloqueadores beta sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração de medicamentos oftálmicos tópicos é inferior à das reações após administração sistémica. Para reduzir a absorção sistêmica, ver seção 4.2.
Distúrbios cardíacos
Pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, doença arterial coronariana, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e em terapia hipotensiva com betabloqueadores devem ser avaliados criticamente e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada.Pacientes com doença cardiovascular devem ser monitorados quanto a sinais de agravamento da doença e eventos adversos.
Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem ser administrados com cautela a pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.
Patologias vasculares
Pacientes com distúrbios / distúrbios circulatórios periféricos graves (ou seja, formas avançadas de fenômeno de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Patologias respiratórias
Reações respiratórias, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma, foram relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
GANFORT deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve / moderada e somente se o benefício potencial superar o risco potencial.
Hipoglicemia / diabetes
Os medicamentos que induzem o bloqueio beta-adrenérgico devem ser administrados com precaução em doentes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em doentes com diabetes instável), uma vez que os bloqueadores beta podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
Os bloqueadores beta também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.
Patologias da córnea
Os bloqueadores oftálmicos podem causar olhos secos. Pacientes com doença da córnea devem ser tratados com cautela.
Outros agentes beta-bloqueadores
O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos sistêmicos conhecidos dos beta-bloqueadores podem ser potencializados quando o timolol é administrado a pacientes que já estão sendo tratados com um beta-bloqueador sistêmico. A resposta desses pacientes deve ser monitorada de perto. O uso de dois beta-adrenérgicos tópicos agentes bloqueadores não são recomendados (ver seção 4.5).
Reações anafiláticas
Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com histórico de atopia ou reações anafiláticas graves causadas por alérgenos de vários tipos podem ser mais responsivos à estimulação repetida com esses alérgenos e não responder à dose de adrenalina geralmente usada para o tratamento. .
Descolamento da coróide
O descolamento de coróide foi relatado com a administração de terapias inibidoras da produção de água (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Anestesia cirúrgica
Preparações oftálmicas baseadas em bloqueadores? Podem bloquear os efeitos sistêmicos de? -Agonistas, por exemplo adrenalina. O anestesista deve ser informado se o paciente está tomando timolol.
Hepáticas
Em pacientes com história de doença hepática leve ou com níveis iniciais anormais de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e / ou bilirrubina, o bimatoprost não causou reações adversas relacionadas à função hepática por mais de 24 meses. Não existem reações adversas conhecidas do timolol oftálmico na função hepática.
Oculares
Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser informados da possibilidade de alongamento dos cílios, escurecimento das pálpebras ou pele periocular e aumento da pigmentação marrom da íris, visto que essas reações foram observadas durante o tratamento com bimatoprost e com GANFORT. L "O aumento da pigmentação da íris pode ser permanente e pode causar diferenças na aparência entre os dois olhos quando apenas um olho é tratado. Após a descontinuação de GANFORT, a pigmentação da íris pode ser permanente. Após 12 meses de tratamento com GANFORT, a incidência de pigmentação da íris foi de 0,2%. Após 12 meses de tratamento com colírio contendo apenas bimatoprost, a incidência foi de 1,5% e não aumentou após 3 anos de tratamento. A mudança na pigmentação depende do aumento no conteúdo de melanina nos melanócitos, em vez do aumento no número de melanócitos. A pigmentação maior da íris é desconhecida a longo prazo. As mudanças de cor da íris observadas com a administração oftálmica de bimatoprost podem não ser observável por vários meses ou anos. Nem os nevos nem as manchas da íris parecem ser afetados pelo tratamento. A reversibilidade da pigmentação do tecido periorbital foi relatada para alguns pacientes.
Foram notificados casos de edema macular, incluindo edema macular cistóide, com GANFORT. GANFORT deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia retinal, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).
GANFORT deve ser usado com cuidado em pacientes com inflamação intraocular ativa (por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser exacerbada.
Pele
Existe a possibilidade de crescimento de pelos em áreas da pele que entram em contato repetidamente com GANFORT. Portanto, é importante aplicar GANFORT de acordo com as instruções e evitar correr na bochecha ou em outras áreas da pele.
Excipientes
O conservante do GANFORT, cloreto de benzalcônio, pode irritar os olhos. As lentes de contato devem ser removidas antes da adaptação e aguardar pelo menos 15 minutos antes da próxima adaptação. O cloreto de benzalcônio é conhecido por opacificar as lentes de contato gelatinosas, portanto, o contato com as lentes deve ser evitado.
Foi relatado que o cloreto de benzalcônio causa ceratopatia pontilhada e / ou ceratopatia ulcerativa tóxica. O monitoramento clínico é, portanto, necessário em pacientes com olho seco ou com córnea comprometida que usam GANFORT freqüentemente ou por um longo tempo.
Outras patologias
GANFORT não foi estudado em doentes com doença ocular inflamatória, neovascular, inflamatória, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congénito ou de ângulo estreito.
Em estudos envolvendo a administração de bimatoprost 0,3 mg / l em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, foi demonstrado que a exposição mais frequente do olho a mais de 1 dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO. Os pacientes que usam GANFORT com outros análogos da prostaglandina devem ser monitorados quanto a alterações na pressão intraocular.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação específicos com a combinação fixa de bimatoprost / timolol.
O potencial para efeitos aditivos, como hipotensão e / ou bradicardia acentuada, existe quando a solução oftálmica beta-bloqueadora é administrada concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, parassimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) e digitálicos glicosídeos.
Foi observado aumento do bloqueio beta sistêmico (por exemplo, diminuição da freqüência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores do CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
Ocasionalmente, foi relatada midríase resultante do uso concomitante de beta-bloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização da combinação fixa de bimatoprost / timolol em mulheres grávidas. GANFORT não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Para reduzir a absorção sistêmica, ver seção 4.2.
Bimatoprost
Não há dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas. Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com doses maternas tóxicas elevadas (ver secção 5.3).
Timolol
Os estudos epidemiológicos não revelaram efeitos malformativos, mas mostraram um risco de retardo do crescimento intrauterino durante a administração de beta-bloqueadores orais.
Além disso, sinais e sintomas de beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglicemia) foram observados no recém-nascido quando beta-bloqueadores foram administrados à mãe até o parto. Se GANFORT for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser monitorado de perto durante os primeiros dias de vida. Os estudos em animais tratados com timolol mostraram toxicidade reprodutiva em doses significativamente mais elevadas do que as utilizadas na prática clínica (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Timolol
Os beta-bloqueadores são excretados no leite humano. No entanto, com doses terapêuticas de timolol em colírio, é improvável que estejam presentes quantidades suficientes no leite materno para produzir sintomas clínicos de ação bloqueadora beta no recém-nascido.Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Bimatoprost
Não se sabe se o bimatoprost é excretado no leite humano, mas é excretado no leite de ratos. GANFORT não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de GANFORT na fertilidade humana.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
GANFORT tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tal como acontece com outros tratamentos para uso oftálmico, se ocorrer um desfoque transitório da visão após a aplicação das gotas, o paciente deve esperar até que a visão clareie antes de dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
GANFORT
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas notificadas em ensaios clínicos com GANFORT limitaram-se às anteriormente notificadas para as substâncias ativas individuais bimatoprost e timolol. Não foram observadas novas reações adversas específicas ao GANFORT durante os estudos clínicos.
A maioria das reações adversas notificadas em estudos clínicos com GANFORT envolveram os olhos, foram ligeiras e nenhuma foi grave. Com base em dados clínicos de 12 meses, a reação adversa mais comumente relatada foi hiperemia conjuntival (predominantemente vestigial a leve e considerada de natureza não inflamatória) em aproximadamente 26% dos pacientes e levou à descontinuação do tratamento em pacientes. 1,5% de pacientes.
Tabela de reações adversas
As seguintes reações adversas foram notificadas com GANFORT (dentro de cada classe de frequência, as reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade).
A frequência das possíveis reações adversas listadas abaixo é definida usando a seguinte convenção:
Outras reações adversas que foram observadas com uma das substâncias ativas (bimatoprost ou timolol) e, portanto, também podem ocorrer com GANFORT estão listadas abaixo:
Bimatoprost
Timolol
Tal como outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, GANFORT (bimatoprost / timolol) é absorvido para a circulação sistémica. A absorção de timolol pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com bloqueadores beta sistémicos.A incidência de reações adversas sistémicas após administração de medicamentos oftálmicos tópicos é inferior à das reações após administração sistémica. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2 Outras reações adversas observadas com bloqueadores beta oftálmicos e que podem também ocorrer com GANFORT estão listadas abaixo:
Reações adversas relatadas com colírios contendo fosfato
Casos de calcificação da córnea associados ao uso de colírios contendo fosfato foram relatados muito raramente em pacientes com comprometimento grave da córnea.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No "Anexo V *.
04.9 Overdose
É improvável que ocorra uma sobredosagem tópica com GANFORT ou está associada a toxicidade.
Bimatoprost
No caso de GANFORT ser ingerido acidentalmente, pode ser útil saber que: Em estudos de duas semanas em ratos e ratinhos, a administração oral de doses de bimatoprost até 100 mg / kg por dia não resultou em toxicidade. Esta dose expressa em mg / m2 é pelo menos 70 vezes superior à dose contida num frasco de GANFORT administrado acidentalmente a uma criança de 10 kg.
Timolol
Os sintomas de sobredosagem sistémica com timolol incluem: bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, cefaleia, tonturas, falta de ar e paragem cardíaca. Um estudo em alguns pacientes com insuficiência renal mostrou que o timolol não é dialisado rapidamente.
Em caso de sobredosagem, é necessário um tratamento sintomático e de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos - substâncias beta-bloqueadoras.
Código ATC: S01ED51.
Mecanismo de ação
GANFORT é composto por dois ingredientes ativos: bimatoprost e timolol. Estes dois componentes reduzem a pressão intraocular (PIO) elevada graças a mecanismos de ação complementares e o efeito combinado determina uma redução mais acentuada da PIO do que a obtida pela administração de um ou outro dos componentes individualmente.
O bimatoprost é uma substância ativa hipotensora ocular potente. É uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada à prostaglandina F2? (PGF2?), Mas que não atua por meio de nenhum receptor de prostaglandina conhecido. Bimatoprost mimetiza seletivamente os efeitos de substâncias biossintéticas recentemente descobertas chamadas prostamidas. O receptor prostamidal, no entanto, ainda não foi identificado estruturalmente. O mecanismo de ação pelo qual o bimatoprost reduz a pressão intraocular em humanos é o aumento do fluxo de saída do humor aquoso trabecular e uveo-escleral.
O timolol bloqueia não seletivamente os receptores adrenérgicos beta1 e beta2, sem atividade simpatomimética intrínseca significativa, atividade sedativa miocárdica direta ou atividade anestésica local (estabilizador de membrana). O timolol diminui a PIO reduzindo a produção de humor aquoso.O mecanismo de ação exato não foi claramente estabelecido, mas a síntese excessiva de AMP cíclico induzida por estimulação beta-adrenérgica endógena provavelmente será inibida.
Efeitos Clínicos
A redução da PIO produzida por GANFORT não é inferior à obtida com a terapia combinada não fixa de bimatoprost (uma vez ao dia) e timolol (duas vezes ao dia).
Os dados da literatura disponíveis sobre GANFORT sugerem que a dosagem à noite pode ser mais eficaz do que a dosagem matinal na redução da PIO. No entanto, a adesão do paciente deve ser considerada ao decidir sobre a dosagem pela manhã ou à noite.
População pediátrica
A segurança e eficácia de GANFORT em crianças com 0 a 18 anos não foram estabelecidas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A droga GANFORT
A determinação das concentrações plasmáticas de bimatoprost e timolol foi realizada em um estudo cruzado em indivíduos saudáveis comparando monoterapias e GANFORT.
A absorção sistêmica de cada componente foi mínima e não afetada pela co-administração em uma única formulação.
Em dois estudos de 12 meses, nos quais a absorção sistêmica foi avaliada, nenhum acúmulo de qualquer um dos componentes foi observado.
Bimatoprost
Em vitro O bimatoprost penetra bem na córnea e na esclera humana. Após a administração ocular, a exposição sistêmica ao bimatoprost é muito baixa, sem fenômenos de acúmulo ao longo do tempo. Após a administração diária de uma gota de bimatoprost a 0,03% em ambos os olhos, por um período de duas semanas, a concentração sanguínea atingiu o pico em 10 minutos após instilação e caiu abaixo do limite inferior de detecção (0,025 ng / mL) dentro de 1,5 horas após a administração. Os valores médios de Cmax e AUC0-24 foram semelhantes no dia 7 e no dia 14, e foram de aproximadamente 0,08 ng / mL e 0,09 ng • h / mL, respectivamente, indicando que uma concentração constante de droga foi alcançada durante a primeira semana de administração oftálmica.
O bimatoprost é moderadamente distribuído nos tecidos corporais e o volume sistêmico de distribuição em humanos no estado estacionário foi de 0,67 l / kg. No sangue humano, o bimatoprost é encontrado principalmente no plasma. A ligação do bimatoprost às proteínas plasmáticas é de cerca de 88%.
Após a administração oftálmica, o bimatoprost é o principal componente circulante no sangue, uma vez que a circulação sistêmica é atingida. O bimatoprost, então sujeito à oxidação, N-desetilação e glucuronidação, forma vários metabólitos.
O bimatoprost é eliminado principalmente por excreção renal. Até 67% de uma dose intravenosa administrada a voluntários saudáveis foi excretada pela urina, 25% da dose pelas fezes. A meia-vida de eliminação, determinada após administração intravenosa, foi de aproximadamente 45 minutos e a depuração sanguínea total foi de 1,5 l / h / kg.
Características em pacientes idosos
Após duas administrações diárias, o valor médio de AUC0-24 de 0,0634 ng & bullh; / ml de bimatoprost em pacientes idosos (indivíduos com 65 anos ou mais) foi significativamente maior do que o valor de 0,0218 ng • h / ml encontrado em indivíduos jovens saudáveis . No entanto, este resultado não é importante do ponto de vista clínico, pois a exposição sistêmica em idosos e jovens permaneceu muito baixa com a administração ocular. Não houve acúmulo de bimatoprost no sangue ao longo do tempo, enquanto o perfil de segurança foi semelhante em ambos pacientes idosos e jovens.
Timolol
Após a administração ocular de colírio a 0,5% em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata, houve um pico de concentração de timolol no humor aquoso de 898 ng / ml 1 hora após a administração, absorvido sistemicamente e depois metabolizado principalmente no fígado. A meia-vida plasmática de timolol é de aproximadamente 4-6 horas. O timolol é parcialmente metabolizado pelo fígado e excretado, como tal e como metabolitos, pelos rins. O timolol não se liga significativamente às proteínas plasmáticas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A droga GANFORT
Os estudos de toxicidade após administração repetida de GANFORT não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes individuais foi claramente definido.
Bimatoprost
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogênico.
Estudos em roedores causaram aborto específico da espécie em níveis de exposição 33 a 97 vezes aqueles alcançados em humanos após administração ocular.
Em macacos, a administração ocular diária de bimatoprost em concentrações ≥0,03% durante um ano causou aumento da pigmentação da íris e efeitos perioculares reversíveis dependentes da dose, caracterizados por um sulco superior e / ou inferior proeminente e alargamento da fissura palpebral. O aumento da pigmentação da íris parece ser devido a um maior estímulo na produção de melanina nos melanócitos e não ao aumento do número de melanócitos. Não foram observadas alterações funcionais ou microscópicas relacionadas aos efeitos perioculares, e o mecanismo de ação relacionado às alterações perioculares observadas é desconhecido.
Timolol
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de benzalcônio
Cloreto de Sódio
Fosfato de sódio dibásico heptahidratado
Monohidrato de ácido cítrico
Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para corrigir o pH)
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 28 dias a 25 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, os tempos e as condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não excedem 28 dias a 25 ° C.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Garrafas de leite branco em polietileno de baixa densidade com tampa de rosca de poliestireno. Cada frasco tem um volume de enchimento de 3ml.
Estão disponíveis as seguintes embalagens: caixa com 1 ou 3 frascos de 3 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização 19 de maio de 2006
Data da última renovação 23 de junho de 2011
